Włoskie badanie kohortowe urodzeń NASCITA (NASCITA)

Badanie NASCITA (NAscere e creSCere in ITAlia) zostało stworzone w celu lepszego zrozumienia stanu zdrowia włoskich dzieci na wczesnym etapie oraz wpływu uwarunkowań społecznych i zdrowotnych. Odkrycia zostaną wykorzystane do opracowania konkretnych środków zapobiegawczych i interwencji w celu poprawy zdrowia dzieci, w szczególności tych bardziej narażonych.

Hipotezy są takie, że:

• różnice wynikające z uwarunkowań środowiskowych, socjodemograficznych i rodzicielskich, a także cech dziecka i postaw lekarzy istnieją między obszarami geograficznymi w zakresie zdrowia populacji i wykorzystania zasobów zdrowotnych w pierwszych latach życia;
• istnieją różnice w adekwatności opieki świadczonej przez NFZ na różnych poziomach (regionalny, lokalny, pediatra rodzinny);
• istnieją różnice między środowiskami geograficznymi w stosunku rodziców do zaleceń dotyczących opieki zdrowotnej nad dziećmi, a różnice te mogą być wyznacznikiem rozwoju i dobrostanu dzieci oraz wykorzystania zasobów zdrowotnych;
• istniejące różnice między lokalizacjami geograficznymi pod względem możliwości dostępu dzieci do doświadczeń edukacyjnych/socjalizacyjnych (np. żłobki) mogą mieć wpływ na rozwój.

Celuje:

• Głównym celem kohorty NASCITA jest ocena rozwoju fizycznego, poznawczego i psychicznego oraz stanu zdrowia i wykorzystania zasobów zdrowotnych w grupie noworodków w ciągu pierwszych sześciu lat życia, a także ocena potencjalnych czynników z tym związanych.
• Ocena różnic między lokalizacjami geograficznymi w możliwościach edukacyjnych i socjalizacyjnych dostępnych dla małych dzieci oraz w opiece zapewnianej przez pediatrów rodzinnych i Narodową Służbę Zdrowia dla tych samych potrzeb
• Ocena związku między dobrym samopoczuciem dzieci a przestrzeganiem przez rodziców zaleceń dotyczących lepszej opieki nad dzieckiem i jego rozwoju.

Dokładniej:

• Ocena rozwoju dziecka poprzez monitorowanie dziedzin, które mają wpływ na opiekę wychowawczą w okresie przedszkolnym: zdrowie (zapobieganie chorobom i leczenie), odżywianie (karmienie piersią i podejście dietetyczne), bezpieczeństwo (opieka i wczesna interwencja nad wrażliwymi dziećmi), responsywna opieka ( rutynowe czynności związane z opieką) oraz wczesne uczenie się (domowe możliwości odkrywania i uczenia się);
• zidentyfikować potencjalne czynniki wpływające na dobrostan oraz wzrost i rozwój dzieci, w tym nabywanie kompetencji.

Populacja badana w badaniu kohortowym NASCITA będzie składać się z dzieci urodzonych we Włoszech w okresie jednego roku, które będą obserwowane prospektywnie przez uczestniczących pediatrów do wieku co najmniej 6 lat i których rodzice wyrażą zgodę na udział.

We Włoszech duży podział Północ-Południe jest głównym czynnikiem słabości społeczno-gospodarczej i można go zauważyć w ogromnej różnicy w dochodach statystycznych między północnymi i południowymi regionami i gminami.

Organizacja Koordynacją badania NASCITA zajmie się zespół Laboratorium Zdrowia Matki i Dziecka Instytutu Badawczego im. Mario Negri, który łączy różne kompetencje i wiedzę z wieloletnim doświadczeniem w wieloośrodkowych badaniach klinicznych. Centrum koordynujące zajmie się również gromadzeniem, przechowywaniem, zarządzaniem i analizą danych. Niezależny komitet naukowy składający się z przedstawicieli różnych dyscyplin i rzeczywistości (w tym laików) będzie monitorował rozwój i wyniki projektu.

NASCITA zostanie osadzona we włoskiej praktyce pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej. Utworzono sieć lokalnych kontaktów między pediatrami, tak aby każdy węzeł reprezentujący placówkę działał jako pomost do ośrodka koordynującego w prowadzeniu badania.

Rekrutacja Sieć, którą centrum koordynacji badań zbudowało przez lata, obejmująca setki pediatrów rodzinnych, udokumentowana licznymi wspólnymi publikacjami, stanowi pierwszego rozmówcę, któremu można zaproponować udział w badaniu. Krajowe Stowarzyszenie Kultury Pediatrycznej (ACP), zrzeszające około 2000 członków, składających się głównie z pediatrów rodzinnych, jest jednym ze zwolenników badania. Skontaktujemy się z pediatrycznymi towarzystwami naukowymi i stowarzyszeniami, ponieważ szczegółowe informacje dotyczące badania zostaną rozpowszechnione w krajowych czasopismach pediatrycznych i zasobach internetowych. Rekrutacja będzie oparta na dobrowolnym udziale zainteresowanych pediatrów, którzy mogą zagwarantować siedem lat aktywności zawodowej, tak aby przez cały okres studiów mogli obserwować zgłaszane noworodki. To podejście do rekrutacji pediatrów można zdefiniować jako metodę mieszaną, wykorzystującą również techniki doboru nieprobabologicznego (dobór wygodny i celowy) stosowane w celu wybrania próby pacjentów/jednostek z populacji.

Dwadzieścia trzy klastry geograficzne zostały zidentyfikowane jako reprezentatywne dla kraju na podstawie cech geograficznych i społeczno-ekonomicznych oraz podziałów administracyjnych. W badaniu wezmą udział pediatrzy i noworodki ze wszystkich 23 zidentyfikowanych skupień.

Rekrutacja noworodków (i ich rodziców) odbędzie się podczas pierwszej rutynowej wizyty dziecka zdrowego zaplanowanej dla wszystkich noworodków w ciągu pierwszych 45 dni życia w gabinecie lekarza pediatry przydzielonego im przez Lokalne Oddziały Zdrowia (LHU), do których przynależeć. Rodzice otrzymają ustną i pisemną informację o celu i metodach badania oraz zostaną zaproszeni do udziału. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Rekrutacja noworodków rozpocznie się w pierwszej połowie 2019 r., a pediatrów w miesiącach poprzedzających.

Działania szkoleniowe i instruktażowe Przed rozpoczęciem badania pediatrzy rodzinni będą zaangażowani w działania szkoleniowe. Lokalni koordynatorzy zostaną przeszkoleni przez zespół badawczy i będą odpowiedzialni za szkolenie swoich kolegów na poziomie lokalnym. CRF (formularz opisu przypadku) został stworzony w formie online przy udziale lokalnych przedstawicieli pediatrów rodzinnych i członków komitetu naukowego. W początkowej fazie grupa pediatrów rodzinnych przetestowała elektroniczny CRF (eCRF), co doprowadziło do ulepszeń i dodania niezbędnych pytań w celu uzyskania eCRF, który umożliwiłby pełniejsze i prostsze gromadzenie danych. eCRF będzie dostępny online przed rozpoczęciem okresu rejestracji, aby umożliwić uczestniczącym pediatrom rodzinnym zapoznanie się z informacjami, które należy zebrać.

Zaplanowane zostanie centralne i lokalne monitorowanie badania w celu zagwarantowania obserwacji niemowląt i jakości zebranych danych.

Zbieranie danych Dane brane pod uwagę przy podstawowym CRF należą do danych zbieranych rutynowo przez pediatrów rodzinnych podczas 7 standardowych wizyt zdrowych dzieci zaplanowanych dla wszystkich dzieci w ciągu pierwszych 6 lat życia oraz danych zbieranych podczas każdego kontaktu z włączonymi dziećmi. Przewiduje się jednak rozszerzenie eCRF o określone zainteresowania badawcze, które mogą wystąpić w okresie studiów. Aby poprawić jakość danych, eCRF obejmuje kontrole spójności i zakresu, aby zapobiec wewnętrznym niespójnościom, chociaż centrum koordynujące gwarantuje ciągłą weryfikację zebranych danych, aw przypadku niespójności skontaktuje się z pediatrami. Administratorzy serwisu (centrum koordynujące) będą mogli przeglądać wypełnione formularze również w formie graficznej, która będzie okresowo aktualizowana.

Dane wyjściowe Podczas pierwszej wizyty (w ciągu 45 dni życia noworodka) rodzice zostaną zapytani o historię medyczną rodziców, charakterystykę i styl życia, środowisko wewnętrzne i zewnętrzne oraz okoliczności podczas ciąży i porodu. Dane dotyczące ciąży i okresu okołoporodowego będą gromadzone również na podstawie dokumentów wypisu ze szpitala po porodzie.

Wielkość badanej populacji Kohorta NASCITA jest tak dobrana, aby mieć wystarczającą moc do badania stosunkowo powszechnych ekspozycji i skutków w dzieciństwie, w oparciu o rozpowszechnienie niektórych cech zdrowotnych włoskich dzieci w całym kraju oraz oczekiwaną liczbę przypadków dla różnych scenariuszy zapisów. Celem jest rekrutacja nie mniej niż 5000, a miejmy nadzieję, co najmniej 10 000 noworodków z pełnymi informacjami zebranymi w okresie badania.

Plan analizy

Zgodnie z celami badania, na bieżąco prowadzone będą analizy jedno- i wielowymiarowe w celu zbadania kilku zależności w celu uzyskania odpowiedzi na szereg pytań badawczych, w tym:

• związek między prenatalnymi i środowiskowymi determinantami życia a rozwojem neurokognitywnym i zdrowiem dziecka;
• związek między ciążą, okresem okołoporodowym i wzrostem noworodka a występowaniem niekorzystnych skutków (tj. otyłości, nadciśnienia, świszczącego oddechu, egzemy, kataru siennego i astmy);
• związek między jakością żywienia noworodków i dzieci a występowaniem nadwagi i otyłości;
• związek między wczesnymi stymulującymi inicjatywami edukacyjnymi a rozwojem neurologicznym zapisanych dzieci;
• związek między szczepieniami a występowaniem chorób zakaźnych, którym można zapobiegać;
• związek między czynnikami stylu życia a nierównościami zdrowotnymi oraz trajektorią zdrowia w okresie przedszkolnym.

Noworodki migrujące zostaną włączone do specjalnej podgrupy analiz.

Wytworzone materiały Opracowano specjalny portal internetowy na potrzeby badania kohortowego NASCITA (https://coortenascita.marionegri.it) zbieranie danych za pośrednictwem formularza internetowego oraz dostarczanie wyników i innych informacji w okresie badania, również z wykorzystaniem grafiki na temat analiz i danych zebranych w oparciu o udane podejście, które zostało już zgłoszone przez ośrodek koordynujący.

Etyka i rozpowszechnianie Formularz zgody na uczestnictwo zostanie podpisany przez pediatrów przy ich pierwszym wejściu na stronę internetową. Formularz zgody w formie papierowej zostanie podpisany przez rodziców podczas pierwszej wizyty. Formularz ten zawiera zgodę na zbieranie danych przy każdorazowym kontakcie z lekarzem pediatrą w sześcioletnim okresie badania (pierwsze 6 lat życia dziecka). Wypełniony formularz zgody będzie przechowywany przez pediatrę przez 10 lat. Wycofanie się z badania jest gwarantowane w każdej chwili zarówno pediatrom, jak i rodzicom. W przypadku wycofania zgody dane dziecka zebrane do tego momentu zostaną zachowane w analizach, ale dalsze dane nie będą już zbierane. Stosowane będą standardowe procedury ochrony poufnych informacji indywidualnych zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami i wytycznymi etycznymi oraz krajowymi regulacjami prawnymi. Dane będą pseudonimizowane, a wszystkie analizy będą przeprowadzane przy użyciu całkowicie zanonimizowanych zestawów danych.

Raport z biuletynu będzie okresowo wysyłany do pediatrów i umieszczany na stronie internetowej. Podczas badania różne narzędzia będą wykorzystywane do aktualizacji uczestniczących rodzin, głównie za pośrednictwem strony internetowej. Zebrane dane będą okresowo analizowane zgodnie z celami projektu, a wyniki będą przekazywane laikom i społeczności naukowej.

Gdy zapisane dzieci osiągną wiek 6 lat, o ile w międzyczasie nie postanowiono inaczej, ich akta osobowe nie będą już aktualizowane, ale będą przechowywane w bazie danych przez kolejne 10 lat.

NASCITA proponuje być zasobem dla społeczności badawczej, więc dane będą dostępne dla badaczy publicznych spoza grupy badawczej NASCITA na żądanie wspólnych inicjatyw badawczych, po zatwierdzeniu przez komitet naukowy.