Estudio de cohorte de nacimiento italiano NASCITA (NASCITA)

El estudio NASCITA (NAscere e creSCere en ITAlia) se creó para mejorar la comprensión del estado de salud de los niños italianos desde el principio y cómo se ve afectado por los determinantes sociales y de salud. Los resultados se utilizarán en el desarrollo de medidas e intervenciones de prevención específicas para mejorar la salud de los niños, en particular los más vulnerables.

Las hipótesis son que:

• existen diferencias debidas a determinantes ambientales, sociodemográficos y de los padres, así como a las características de los niños y las actitudes de los médicos, entre áreas geográficas en la salud de una población y en el uso de los recursos de salud en los primeros años de vida;
• existen diferencias en la adecuación de la atención brindada por el Servicio Nacional de Salud en los diferentes niveles (autonómico, local, pediatra de familia);
• existen diferencias entre entornos geográficos en las actitudes de los padres hacia las recomendaciones relativas a la atención de la salud de los niños, y estas diferencias pueden ser un factor determinante del desarrollo y el bienestar infantil y la utilización de los recursos de salud;
• las diferencias existentes entre entornos geográficos en las oportunidades de los niños para acceder a experiencias educativas/socialización (p. guarderías) pueden tener un impacto en el desarrollo.

Objetivos:

• El objetivo principal de la cohorte NASCITA es evaluar el desarrollo físico, cognitivo y psicológico, el estado de salud y el uso de recursos sanitarios durante los primeros seis años de vida en un grupo de recién nacidos y evaluar los posibles factores asociados.
• Evaluar las diferencias entre entornos geográficos en las oportunidades educativas y de socialización disponibles para los niños pequeños y en la atención que brindan los pediatras de familia y el Servicio Nacional de Salud para las mismas necesidades
• Evaluar la asociación entre el bienestar de los niños y la adherencia de los padres a las recomendaciones para un mejor cuidado y desarrollo infantil.

Más específicamente:

• Evaluar el desarrollo infantil a través del monitoreo de dominios que afectan el cuidado cariñoso y sensible durante el período preescolar: salud (prevención y tratamiento de enfermedades), nutrición (lactancia materna y enfoque dietético), seguridad y protección (cuidado e intervención temprana para niños vulnerables), cuidado receptivo ( rutina de cuidado) y aprendizaje temprano (oportunidades en el hogar para explorar y aprender);
• identificar los factores potenciales que influyen en el bienestar, el crecimiento y el desarrollo de los niños, incluida la adquisición de competencias.

La población de estudio del estudio de cohorte NASCITA consistirá en niños nacidos en Italia durante un período de un año que serán seguidos prospectivamente por los pediatras participantes hasta al menos la edad de 6 años y cuyos padres estén de acuerdo en participar.

En Italia, la gran brecha Norte-Sur es un factor importante de debilidad socioeconómica y puede observarse en la enorme diferencia de ingresos estadísticos entre las regiones y municipios del norte y del sur.

Organización La coordinación del estudio NASCITA estará a cargo del equipo del Laboratorio de Salud Materno Infantil del Instituto de Investigaciones Mario Negri que integra diferentes conocimientos y competencias con una larga experiencia en investigación clínica multicéntrica. El centro coordinador también llevará a cabo la recopilación, el almacenamiento, la gestión y el análisis de datos. Un comité científico independiente formado por representantes de diferentes disciplinas y realidades (incluidos profanos) hará el seguimiento del desarrollo y resultados del proyecto.

NASCITA se integrará en la práctica de atención primaria pediátrica italiana. Se ha puesto en marcha una red de contactos locales entre pediatras para que cada nodo, representativo de un entorno, actúe como puente hacia el centro coordinador en la realización del estudio.

Reclutamiento La red que el centro de coordinación del estudio ha construido a lo largo de los años involucrando a cientos de pediatras de familia, documentada por numerosas publicaciones colaborativas, representa el primer interlocutor a quien proponer la participación en el estudio. La Asociación Cultural Nacional de Pediatría (ACP), con cerca de 2000 miembros que consisten principalmente en pediatras de familia, se encuentra entre los partidarios del estudio. Se contactará a las sociedades y asociaciones científicas pediátricas porque la información detallada sobre el estudio se difundirá a través de revistas pediátricas nacionales y recursos basados ​​en Internet. El reclutamiento se basará en la participación voluntaria de pediatras interesados ​​que puedan garantizar siete años de actividad profesional para que puedan seguir a los recién nacidos inscritos durante todo el período de estudio. Este enfoque para reclutar pediatras se puede definir como un método mixto que utiliza también técnicas de muestreo no probabilísticas (muestreo por conveniencia y intencionado) aplicadas para elegir una muestra de sujetos/unidades de una población.

Se identificaron veintitrés conglomerados geográficos como representativos del país en función de las características geográficas y socioeconómicas y las divisiones administrativas. En el estudio participarán pediatras y recién nacidos de los 23 grupos identificados.

El reclutamiento de los recién nacidos (y sus padres) se realizará durante la primera visita rutinaria programada para todos los recién nacidos dentro de los primeros 45 días de vida en el consultorio del pediatra que les asigne las Unidades Locales de Salud (ULS) a las que pertenecen. pertenecer. Los padres recibirán información oral y escrita sobre el propósito y los métodos del estudio y serán invitados a participar. Si aceptan participar, se les pedirá que firmen un consentimiento informado. La contratación de recién nacidos comenzará en el primer semestre de 2019, mientras que la contratación de pediatras comenzará en los meses anteriores.

Actividades formativas y tutoriales Previo al inicio del estudio, los pediatras de familia participarán en actividades formativas. Los coordinadores locales serán capacitados por el equipo de investigación y serán responsables de la capacitación de sus pares a nivel local. Se creó un CRF (formulario de reporte de caso) en un formulario en línea con la contribución de los representantes locales de los pediatras de familia y los participantes del comité científico. En una primera fase, un grupo de pediatras de familia probó el CRF electrónico (eCRF), logrando mejoras y añadiendo las preguntas necesarias para conseguir un eCRF que permitiera una recogida de datos más completa y sencilla. El eCRF estará disponible en línea antes del inicio del período de inscripción para que los pediatras familiares participantes se familiaricen con la información que se debe recopilar.

Se programará un seguimiento central y local del estudio con el objetivo de garantizar el seguimiento de los lactantes y la calidad de los datos recogidos.

Recopilación de datos Los datos considerados para el CRF básico son parte de los recopilados de forma rutinaria por los pediatras de familia en las 7 visitas estándar de niño sano programadas para todos los niños durante sus primeros 6 años de vida, y los datos recopilados durante cada contacto con los niños inscritos. Sin embargo, se prevé la expansión del eCRF para intereses de investigación específicos que puedan ocurrir durante el período de estudio. Para mejorar la calidad de los datos, el eCRF incluye controles de consistencia y rango para evitar inconsistencias internas, aunque el centro coordinador garantiza la revisión continua de los datos recopilados y, en caso de inconsistencias, se contactará a los pediatras. Los administradores del sitio web (el centro coordinador) podrán visualizar los formularios cumplimentados también en un formato gráfico que se actualizará periódicamente.

Datos de referencia En la primera visita (dentro de los 45 días de vida del recién nacido), se preguntará a los padres sobre el historial médico, las características y el estilo de vida de los padres, el ambiente interior y exterior y las circunstancias durante el embarazo y alrededor del parto. Los datos de embarazo y perinatales también se recopilarán a través de los documentos de alta hospitalaria después del parto.

Tamaño de la población del estudio La cohorte NASCITA tiene el tamaño suficiente para estudiar exposiciones y resultados infantiles relativamente comunes, según la prevalencia nacional de ciertas características de salud de los niños italianos y el número esperado de casos para diferentes escenarios de inscripción. El objetivo es reclutar no menos de 5000 y, con suerte, al menos 10 000, recién nacidos con información completa recopilada durante el período del estudio.

Plan de análisis

De acuerdo con los objetivos del estudio, se realizarán análisis univariados y multivariados de manera continua para investigar varias asociaciones con el fin de proporcionar una respuesta a una serie de preguntas de investigación, que incluyen:

• la asociación entre los determinantes prenatales y del entorno de vida y el desarrollo neurocognitivo y la salud infantil;
• la relación entre las características de crecimiento del embarazo, perinatal y del recién nacido y la aparición de resultados adversos (es decir, obesidad, hipertensión, sibilancias, eczema, fiebre del heno y asma);
• la relación entre la calidad de la nutrición del recién nacido y del niño y la incidencia de sobrepeso y obesidad;
• la asociación entre las iniciativas de aprendizaje estimulante temprano y el neurodesarrollo de los niños matriculados;
• la asociación entre vacunación y prevalencia de enfermedades infecciosas prevenibles;
• la asociación entre los factores del estilo de vida y las desigualdades en salud y la trayectoria de la salud en el período preescolar.

Los recién nacidos migrantes se incluirán en un subgrupo especial de análisis.

Materiales producidos Se desarrolló un portal web específico para el estudio de cohorte NASCITA (https://coortenascita.marionegri.it) para recopilar datos, a través de un formulario basado en la web, y para proporcionar hallazgos y otra información durante el período de estudio, también con el uso de gráficos sobre los análisis y datos recopilados con base en un enfoque exitoso ya informado por el centro coordinador.

Ética y difusión Un formulario de consentimiento para la participación será firmado por los pediatras en su primer acceso al sitio web. Los padres firmarán un formulario de consentimiento en papel en la primera visita. Este formulario incluye el consentimiento para la recolección de datos en cada contacto con el pediatra durante el período de estudio de seis años (primeros 6 años de vida del niño). El formulario de consentimiento cumplimentado será conservado por el pediatra durante diez años. Se garantiza la retirada del estudio en cualquier momento tanto a los pediatras como a los padres. Cuando se retira el consentimiento, los datos del niño recopilados hasta ese momento se mantendrán en los análisis, pero no se recopilarán más datos. Se aplicarán procedimientos estándar para la protección de la información individual confidencial de acuerdo con las recomendaciones y directrices éticas nacionales e internacionales, así como con las normas legales nacionales. Los datos se seudonimizarán y todos los análisis se realizarán con conjuntos de datos totalmente anónimos.

Periódicamente se enviará un boletín informativo a los pediatras y se cargará en el sitio web. Durante el estudio se utilizarán diferentes herramientas para actualizar a las familias participantes principalmente a través del sitio web. Los datos recopilados se analizarán periódicamente de acuerdo con los objetivos del proyecto y los hallazgos se informarán a los legos ya la comunidad científica.

Cuando los niños inscritos alcancen la edad de 6 años, si no se decide lo contrario en el ínterin, sus archivos personales ya no se actualizarán, sino que se conservarán durante otros 10 años en la base de datos.

NASCITA propone ser un recurso para la comunidad de investigación, por lo que los datos estarán disponibles para investigadores públicos fuera del grupo de investigación de NASCITA a pedido de iniciativas de investigación colaborativa, después de la aprobación del comité científico.