NASCITAイタリア出生コホート研究 (NASCITA)

NASCITA 研究 (イタリア語の NAscere e creSCere) は、イタリアの子供たちの健康状態を早期に理解し、それが社会的および健康的決定要因によってどのように影響を受けるかについての理解を深めるために作成されました。 調査結果は、特に脆弱な子供たちの健康を改善するための特定の予防措置と介入の開発に使用されます。

仮説は次のとおりです。

• 環境、社会人口学的、および親の決定要因、ならびに子供の特性および医師の態度による違いが、人口の健康における地理的領域と生後数年間の健康資源の使用に存在します。
• 国家保健サービスが提供するケアの適切性には、さまざまなレベル (地域、地域、かかりつけの小児科医) で違いがあります。
• 子どものヘルスケアに関する推奨事項に対する親の態度には、地理的な環境によって違いがあり、これらの違いが、子どもの発達、幸福、および健康資源の利用を決定する要因となる可能性があります。
• 子どもたちが教育/社会化の経験にアクセスする機会における地理的設定間の既存の違い (例: デイケアセンター）は、開発に影響を与える可能性があります。

目的:

• NASCITA コホートの主な目的は、新生児グループの生後 6 年間の身体的、認知的、心理的発達、および健康状態と健康資源の使用を評価し、潜在的な関連要因を評価することです。
• 幼児が利用できる教育および社会化の機会における地理的環境の違いと、同じニーズに対して家族小児科医および国民保健サービスによって提供されるケアの違いを評価すること
• 子供の幸福と、より良い育児と発達のための推奨事項に対する親の遵守との関連性を評価すること。

すなわち：

• 就学前の養育に影響を与える領域をモニタリングすることにより、子どもの発達を評価する: 健康 (病気の予防と治療)、栄養 (母乳育児と食事のアプローチ)、安全と安心 (脆弱な子供のケアと早期介入)、応答性の高いケア (介護ルーチン）、および早期学習（探索して学習する家庭の機会）。
• 能力の獲得を含む、子供の幸福と成長と発達に影響を与える潜在的な要因を特定すること。

NASCITAコホート研究の研究集団は、1年間イタリアで生まれた子供で構成され、少なくとも6歳まで参加する小児科医が前向きに追跡し、その両親が参加することに同意します。

イタリアでは、大きな南北格差が社会経済的弱体化の主な要因であり、北部と南部の地域および自治体の間の統計上の収入の大きな違いによって注目することができます.

組織 NASCITA 研究の調整は、多施設臨床研究における長年の経験とさまざまな専門知識と能力を統合するマリオ ネグリ研究所の母子健康研究所のチームによって提供されます。 調整センターは、データの収集、保管、管理、および分析も行います。 さまざまな分野と現実の代表者 (素人を含む) で構成される独立した科学委員会が、プロジェクトの開発と結果を監視します。

NASCITA は、イタリアの小児プライマリ ケアの実践に組み込まれます。 小児科医間の地域の連絡先のネットワークが設定されているため、設定を代表する各ノードが、研究を実施する際の調整センターへのブリッジとして機能します。

募集 研究コーディネーションセンターが何百人もの家庭小児科医を巻き込んで何年にもわたって構築してきたネットワークは、多数の共同刊行物によって文書化されており、研究への参加を提案する最初の対話者を表しています。 主にかかりつけの小児科医で構成される約 2000 人のメンバーを擁する全米小児文化協会 (ACP) は、この研究の支持者の 1 つである。 研究に関する詳細な情報は、全国の小児科学雑誌やインターネットベースのリソースを通じて広められるため、小児科の学会や協会に連絡します。 募集は、研究期間全体にわたって登録された新生児を追跡できるように、7年間の専門的活動を保証できる関心のある小児科医の自発的な参加に基づいて行われます。 小児科医を登録するこのアプローチは、母集団から被験者/ユニットのサンプルを選択するために適用される非確率サンプリング手法 (便利なサンプリングと目的のあるサンプリング) も使用する混合方法として定義できます。

地理的および社会経済的特性と行政区分に基づいて、23 の地理的クラスターが国の代表として特定されました。 確認された 23 のクラスターすべての小児科医と新生児がこの研究に参加します。

新生児（およびその両親）の募集は、生後45日以内のすべての新生児に対して予定されている最初の定期的な健康診断中に、彼らが所属する地域保健ユニット（LHU）によって割り当てられた小児科医のオフィスで行われます。属する。 保護者は、研究の目的と方法に関する口頭および書面による情報を受け取り、参加するよう招待されます。参加に同意する場合は、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。 新生児の募集は2019年前半に開始され、小児科医の募集はその前の月に開始されます。

トレーニングおよび指導活動 研究開始前に、かかりつけの小児科医がトレーニング活動に参加します。 ローカル コーディネーターは、調査チームによってトレーニングされ、ローカル レベルでの同僚のトレーニングに責任を負います。 CRF (症例報告フォーム) は、かかりつけの小児科医および科学委員会の参加者の地元の代表者の貢献により、オンライン形式で作成されました。 初期段階では、家族の小児科医のグループが電子 CRF (eCRF) をテストし、改善につながり、より完全で簡単なデータ収集を可能にする eCRF を達成するために必要な質問を追加しました。 eCRF は、参加しているかかりつけの小児科医が収集する必要がある情報に精通できるように、登録期間の開始前にオンラインで利用できるようになります。

乳児のフォローアップと収集されたデータの質を保証する目的で、研究の中央およびローカルモニタリングがスケジュールされます。

データ収集 基本的な CRF で考慮されるデータは、生後 6 年間にすべての子供に対して予定されている 7 回の標準的な健常児の訪問で家族の小児科医によって定期的に収集されるデータの一部であり、登録された子供との各接触中に収集されるデータです。 ただし、研究期間中に発生する可能性のある特定の研究関心のための eCRF の拡大が予見されます。 データの品質を向上させるために、eCRF には内部の不一致を防ぐための一貫性と範囲のチェックが含まれていますが、収集されたデータの継続的なレビューは調整センターによって保証されており、不一致の場合は小児科医に連絡されます。 Web サイトの管理者 (調整センター) は、完成したフォームを、定期的に更新されるグラフィック形式でも表示できます。

ベースラインデータ 初診時（新生児生後45日以内）に、親の病歴、特徴や生活習慣、室内外の環境、妊娠中・出産前後の状況などについてお聞きします。 妊娠および周産期のデータは、出産後の退院書類を通じても収集されます。

研究人口規模 NASCITA コホートは、イタリアの子供たちの特定の健康特性の全国的な有病率と、さまざまな登録シナリオで予想される症例数に基づいて、比較的一般的な子供時代の曝露と結果を研究するのに十分な力を持つようにサイズ設定されています。 目的は、調査期間中に収集された完全な情報を使用して、少なくとも 5000 人、できれば少なくとも 10,000 人の新生児を募集することです。

分析計画

研究の目的に沿って、単変量解析および多変量解析が継続的に実行され、いくつかの関連性を調査して、以下を含む多くの研究上の疑問に対する答えを提供します。

• 出生前および生活環境の決定要因と子供の神経認知発達および健康との関連。
• 妊娠、周産期、新生児の成長特性と有害転帰（肥満、高血圧、喘鳴、湿疹、花粉症、喘息など）の発生との関係。
• 新生児および子供の栄養の質と過体重および肥満の発生との関係;
• 初期の刺激的な学習イニシアチブと登録された子供の神経発達との関連。
• 予防接種と予防可能な感染症の蔓延との関係;
• ライフスタイル要因と健康不平等との関連性、および就学前の健康の軌跡。

移民新生児は、分析の特別なサブグループに含まれます。

作成された資料 NASCITA コホート研究のための特定の Web ポータルが開発されました (https://coortenascita.marionegri.it) ウェブベースのフォームを介してデータを収集し、調査期間中に調査結果やその他の情報を提供すること。また、調整センターによってすでに報告された成功したアプローチに基づいて収集された分析とデータに関するグラフィックスを使用すること。

倫理と普及 参加の同意書は、小児科医が Web サイトに最初にアクセスしたときに署名されます。 初回来院時に保護者の方が同意書にサインをしていただきます。 このフォームには、6 年間の研究期間中 (子供の人生の最初の 6 年間)​​ に小児科医と連絡を取るたびに、データ収集への同意が含まれています。 記入済みの同意書は、小児科医によって 10 年間保管されます。 研究からの撤退は、小児科医と両親の両方に対していつでも保証されています. 同意が撤回されると、その時点までに収集された子供のデータは分析に保持されますが、それ以上のデータは収集されません。 個人の機密情報を保護するための標準手順は、国内および国際的な倫理勧告とガイドライン、および国内の法的規制に従って適用されます。 データは仮名化され、すべての分析は完全に匿名化されたデータセットで行われます。

ニュースレターのレポートが定期的に小児科医に送信され、Web サイトにアップロードされます。 研究中、さまざまなツールを使用して、主に Web サイトを通じて参加家族を更新します。 収集されたデータは、プロジェクトの目的に従って定期的に分析され、調査結果は一般の人々や科学コミュニティに報告されます。

登録された子供が 6 歳に達すると、その間に別の決定がなければ、個人ファイルは更新されなくなりますが、データベースにはさらに 10 年間保持されます。

NASCITA は研究コミュニティのリソースになることを提案しているため、科学委員会による承認後、共同研究イニシアチブの要求に応じて、NASCITA 研究グループ外の公的研究者がデータを利用できるようになります。