- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895125
Učební účinky strategie pozornosti na dvouúkolovou chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou: behaviorální výkonnost a neurální plasticita
11. února 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
[rok1]
- Porovnat účinky dvouúkolového tréninku se dvěma různými úkoly s prioritou instrukcí u lidí s Parkinsonovou nemocí a zdravých kontrol na výkony při přesunu hmotnosti při dvou úkolech.
- Zkoumejte změny mozkových aktivit a funkční konektivitu po dvouúkolovém tréninku s různými instrukcemi pro prioritu úkolů.
[rok 2-3]
Zkoumat učební efekty chůze s vnitřním/vnějším zaměřením na automatiku chůze a plasticitu mozku při dvouúkolovém tréninku chůze u pacientů s PD s/bez ztuhnutí chůze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Posturálně-supraposturální úloha je definována jako posturální kontrola, která probíhá, zatímco je vykonávána jiná souběžná úloha, patřící k paradigmatům dvou úloh.
Efektivní dvouúlohový trénink je důležitý pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD), protože často ztrácejí rovnováhu a upadají v podmínkách dvojího úkolu.
Strategie pozornosti zahrnuje 1) prioritu úkolu mezi posturálními a supraposturálními úkoly a 2) vnitřní a vnější zaměření na posturální úkol, což je kritický faktor jak pro řízení dvou úkolů, tak pro motorické učení.
Vhodnost strategie pozornosti však nebyla u pacientů s PD zkoumána při dvouúkolovém tréninku.
Kromě toho chybí neurální důkazy o plasticitě mozku pro předchozí studie o dvouúkolovém tréninku u pacientů s PD.
S využitím EEG, EMG a behaviorálních měřítek je účelem tohoto 3letého výzkumného projektu prozkoumat rozdíly v kvalitě výkonu a vnitřních nervových mechanismech dvouúkolového tréninku u PD přijetím strategie priority úkolu a interní/externí strategie během přesouvání a chůze.
V prvním roce budou výzkumníci charakterizovat efekt priority úkolu (priorita držení těla vs. supraposura-priorita) na dvouúkolový trénink, se zvláštním zaměřením na modulaci plasticity mozku a vzorce svalové aktivity při držení těla při posunu váhy u pacientů s PD.
Ve druhém a třetím roce budou zkoumány učební efekty vnitřního/vnějšího zaměření chůze na automaticitu chůze a plasticitu mozku v dvouúkolovém tréninku chůze pro pacienty s PD s/bez zmrazení chůze.
Kromě toho budou také zkoumány přenosové efekty učení se dvěma úkoly na stav „vypnuto“ medikace.
Očekává se, že tento projekt bude mít významný příspěvek nejen k získání lepšího náhledu na neurální koreláty tréninku se dvěma úkoly s různými strategiemi pozornosti při přesunu váhy a chůzi, ale také k optimalizaci léčebné strategie pro pacienty s PD s poruchami rovnováhy nebo dvojího plnění úkolů. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
[rok1]
Kritéria pro zařazení:
Pro lidi s Parkinsonovou chorobou
- modifikovaný Hoehn & Yahr etapa 2-3
- bez demence a schopni se řídit pokyny
- Pro zdravé ovládání
věkem a pohlavím odpovídající zdravé subjekty jako kontrolní skupina
Kritéria vyloučení:
- MMSE < 26
- s jiným onemocněním, které může ovlivnit schopnost rovnováhy
- s výraznou akcí a posturálním třesem
[rok2–3] kritéria pro zařazení:
- idiopatická Parkinsonova nemoc
- modifikovaný Hoehn & Yahr etapa 2-3
- bez výrazné akce nebo posturálního třesu
kritéria vyloučení:
- MMSE < 26
- s jiným onemocněním, které může ovlivnit schopnost rovnováhy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [rok1] Skupina PD
|
posturální zaměření: zaměřte se hlavně na posturální výkony při dual-taskingu supraposturální zaměření: zaměřte se hlavně na supraposturální výkony při dual-taskingu
|
|
Aktivní komparátor: [rok1] zdravá kontrolní skupina
|
posturální zaměření: zaměřte se hlavně na posturální výkony při dual-taskingu supraposturální zaměření: zaměřte se hlavně na supraposturální výkony při dual-taskingu
|
|
Experimentální: [rok2-3] mrazák
|
vnitřní zaměření: zaměřit se hlavně na pohyby těla vnější zaměření: zaměřit se hlavně na objekt v prostředí
|
|
Experimentální: [rok2-3] nemraz
|
vnitřní zaměření: zaměřit se hlavně na pohyby těla vnější zaměření: zaměřit se hlavně na objekt v prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posturální výkon
Časové okno: přibližně 36 sekund pro každý pokus po dobu celkem 25 minut
|
měření množství přesunu tělesné hmotnosti (jednotka: kg)
|
přibližně 36 sekund pro každý pokus po dobu celkem 25 minut
|
|
supraposturální výkon
Časové okno: přibližně 36 sekund pro každý pokus po dobu celkem 25 minut
|
měření úhlu natočení krabice na ruce (jednotka: stupeň)
|
přibližně 36 sekund pro každý pokus po dobu celkem 25 minut
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: asi 10-20 sekund na každý pokus
|
sběr pomocí elektronického chodníku GAITRite (CIR systems, Inc., USA) 24 palců (61 cm) široký a 192 palců (488 cm, 16 stop) dlouhý, celkem 18 432 senzorů (jednotka: m/s)
|
asi 10-20 sekund na každý pokus
|
|
Kadence
Časové okno: asi 10-20 sekund na každý pokus
|
sběr pomocí GAITRite (jednotka: krok/y)
|
asi 10-20 sekund na každý pokus
|
|
Symetrie chůze
Časové okno: asi 10-20 sekund na každý pokus
|
sbírání doby podpory jedné nohy pravé a levé nohy pomocí GAITRite
|
asi 10-20 sekund na každý pokus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: přibližně 36 sekund pro každý pokus po dobu celkem 25 minut
|
sbírat mozkovou aktivitu (jednotka: UV)
|
přibližně 36 sekund pro každý pokus po dobu celkem 25 minut
|
|
elektromyografie (EMG)
Časové okno: přibližně 36 sekund pro každý pokus po dobu celkem 25 minut
|
shromažďovat svalovou aktivitu (jednotka: mV)
|
přibližně 36 sekund pro každý pokus po dobu celkem 25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Ya Huang, School & Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201812110RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .