Studie k porovnání účinnosti SEL-212 a KRYSTEXXA® u pacientů s dnou refrakterních na konvenční léčbu (COMPARE)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná multicentrická studie s paralelními rameny pro porovnání profilů bezpečnosti a účinnosti SEL-212 a KRYSTEXXA®. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě SEL-212 [kombinace pegadrikazy (SEL-037) a ImmTOR (SEL-110)] nebo KRYSTEXXA® po dobu 6 měsíců.
Pacienti ve studii v rameni SEL-212 dostanou studovaný lék každých 28 dní v celkovém počtu až 6 infuzí SEL-212. Studovaní pacienti v rameni KRYSTEXXA® dostanou hodnocený lék podle informací pro předepisování výrobce, tj. každých 14 dní, celkem až 12 infuzí KRYSTEXXA®.
Hodnocení účinnosti, měřeno hladinami SUA, bude prováděno v intervalech, které jsou vhodné pro určení rozdílů v účinku léčby. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, Llc
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Arthritis Care and Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS-Medical Research Assoc LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Advent Health Group Multispecialty at Habana and Bruce B. Downs
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Spojené státy, 64014
- TEST
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Cape Fear Arthritis Care PLLC
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28541
- Cape Fear Arthritis Care PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklamhoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center For Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza symptomatické dny definované jako:
- ≥ 3 dnavé vzplanutí během 18 měsíců od screeningu nebo
- Přítomnost ≥ 1 tofu nebo
- Současná diagnóza dnavé artritidy
Při screeningové návštěvě: muž ve věku 21 - 80 let včetně nebo žena ve věku mimo fertilní věk 21 - 80 let včetně, kde je neplodnost definována jako:
- > 6 týdnů po hysterektomii s nebo bez chirurgické bilaterální salpingooperhektonie popř
- Postmenopauzální (> 24 měsíců přirozené amenorey)
- má při screeningové návštěvě SUA ≥ 7 mg/dl, s chronickou refrakterní dnou definovanou jako osoba, u které se nepodařilo normalizovat SUA a jejíž známky a symptomy jsou nedostatečně kontrolovány inhibitory xantinoxidázy v lékařsky vhodné dávce nebo u kterých jsou tyto léky kontraindikovány;
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- Rozumí a je ochoten a schopen splnit studijní požadavky, včetně harmonogramu následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Před expozicí jakékoli experimentální nebo komerčně dostupné urikáze (např. peglotikase [Krystexxa®], pegadrikaze [SEL-037], rasburikaze [Elitek, Fasturtec]);
- Anafylaxe nebo závažné alergické reakce na léky v anamnéze;
- Anamnéza jakékoli alergie na pegylované produkty
- Léky, o kterých je známo, že interagují s Rapamunem, nelze během studie používat;
- Nekontrolovaný diabetes;
- nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Pacienti, jejichž arytmie je při současné léčbě nestabilní;
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris, během posledních 6 měsíců;
- Městnavé srdeční selhání;
- Hematologické poruchy v anamnéze do 1 roku nebo autoimunitní poruchy, je imunosuprimovaný nebo imunokompromitovaný;
- dostal v předchozích 3 měsících inaktivovanou vakcínu nebo v předchozích 6 měsících dostal vakcínu s živým virem;
- plánuje v průběhu studie podstoupit jakékoli očkování nebo očkování živým virem;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEL-212
Intravenózní (IV) infuze SEL-212 každých 28 dní po dobu až 6 infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Aktivní komparátor: KRYSTEXXA
IV infuze přípravku KRYSTEXXA® podle informací pro předepisování výrobce každých 14 dní po dobu až 12 infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením sérové kyseliny močové (SUA) < 6 mg/dl po dobu nejméně 80 % času
Časové okno: Do měsíce 6
|
Byl hlášen průměr dat shromážděných během 3. a 6. měsíce.
|
Do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením SUA < 6 mg/dl po dobu nejméně 80 % času během 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Počet účastníků s SUA snížením < 6 mg/dl po 100 % času během 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Kvalita života (QoL) hodnocená změnou od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – stupnice indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav do konce měsíce 3, výchozí stav do konce měsíce 6
|
HAQ-DI posuzovalo osm kategorií: 1) oblékání a úprava, 2) vstávání, 3) jídlo, 4) chůze, 5) hygiena, 6) dosah, 7) úchop a 8) běžné denní aktivity. V každé kategorii byly 2 nebo 3 otázky. Bodování v každé kategorii bylo na 4bodové Likertově stupnici od 0 (bez jakýchkoliv potíží) do 3 (nedokáže to). Skóre udělené každé sekci bylo nejhorší (nejvyšší) skóre v rámci sekce. Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočteno, pokud bylo k dispozici 6 nebo více řezů. Průměr skóre 8 kategorií byl uveden jako celkové skóre HAQ-DI na stupnici od 0 do 3. Snížení od výchozího stavu a nižší skóre indikovaly lepší kvalitu života. |
Výchozí stav do konce měsíce 3, výchozí stav do konce měsíce 6
|
|
QoL, jak je hodnocena změnou od výchozího stavu v poskytovateli Global Assessment of Disease Activity (PrGA) Scale
Časové okno: Výchozí stav do konce měsíce 3, výchozí stav do konce měsíce 6
|
PrGA byl podáván k posouzení závažnosti onemocnění účastníka na stupnici od 0 (účastník se cítí „velmi dobře“) do 100 (účastník se cítí „velmi špatně“).
Snížení oproti výchozí hodnotě a nižší skóre indikovaly méně závažné onemocnění.
|
Výchozí stav do konce měsíce 3, výchozí stav do konce měsíce 6
|
|
QoL, jak je hodnocena změnou od výchozího stavu v krátké formě Health Survey 36 (SF-36) Scale
Časové okno: Výchozí stav do konce měsíce 3, výchozí stav do konce měsíce 6
|
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí zdravotní stav účastníka pomocí 8 zdravotních konceptů: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v běžných rolích v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; vitalita (energie a únava); a celkové vnímání zdraví. Mentální složka uvádí průměr všech emocionálně relevantních položek a fyzická složka uvádí průměr všech fyzicky relevantních položek. Každá složka je přímo transformována na stupnici od 0 do 100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Skóre 0 se rovná maximálnímu postižení a skóre 100 znamená žádné postižení. Změna mediánu se může pohybovat od -100 do 100. Pozitivní změna mediánu naznačovala lepší výsledek. |
Výchozí stav do konce měsíce 3, výchozí stav do konce měsíce 6
|
|
Počet účastníků s záchvaty dny za 3měsíční období
Časové okno: 1. až 3. měsíc, 4. až 6. měsíc
|
1. až 3. měsíc, 4. až 6. měsíc
|
|
|
Počet záchvatů dny za 3měsíční období
Časové okno: 1. až 3. měsíc, 4. až 6. měsíc
|
1. až 3. měsíc, 4. až 6. měsíc
|
|
|
Změna od základní linie v počtu nabídkových spojů
Časové okno: Výchozí stav do konce měsíce 6
|
Výchozí stav do konce měsíce 6
|
|
|
Změna od základní linie v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav do konce měsíce 6
|
Výchozí stav do konce měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Selecta Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEL-212/202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .