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Um estudo para comparar a eficácia do SEL-212 com o KRYSTEXXA® em pacientes com gota refratários à terapia convencional (COMPARE)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Selecta Biosciences, Inc.
Este é um estudo randomizado, de braços paralelos e multicêntrico para comparar os perfis de segurança e eficácia de SEL-212 e KRYSTEXXA®. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber tratamento com SEL-212 ou KRYSTEXXA® por 6 meses. As avaliações de eficácia, conforme medidas pelos níveis séricos de ácido úrico (SUA), serão realizadas em intervalos apropriados para determinar as diferenças no efeito do tratamento. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de braços paralelos e multicêntrico para comparar os perfis de segurança e eficácia de SEL-212 e KRYSTEXXA®. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber tratamento com SEL-212 [uma combinação de pegadricase (SEL-037) e ImmTOR (SEL-110)] ou KRYSTEXXA® por 6 meses.

Os pacientes do estudo no braço SEL-212 receberão o medicamento do estudo a cada 28 dias para um total de até 6 infusões de SEL-212. Os pacientes do estudo no braço KRYSTEXXA® receberão o medicamento do estudo de acordo com as informações de prescrição do fabricante, ou seja, a cada 14 dias para um total de até 12 infusões de KRYSTEXXA®.

As avaliações de eficácia, conforme medidas pelos níveis de SUA, serão realizadas em intervalos apropriados para determinar as diferenças no efeito do tratamento. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arthritis Care and Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • MD Strategies Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-Medical Research Assoc LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Advent Health Group Multispecialty at Habana and Bruce B. Downs
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Estados Unidos, 64014
        • TEST
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care PLLC
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28541
        • Cape Fear Arthritis Care PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklamhoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de gota sintomática definida como:

    1. ≥ 3 surtos de gota dentro de 18 meses após a triagem ou
    2. Presença de ≥ 1 tofo ou
    3. Diagnóstico atual de artrite gotosa

  2. Na visita de triagem: homem de 21 a 80 anos, inclusive, ou mulher sem potencial para engravidar de 21 a 80 anos, inclusive, onde o potencial de não engravidar é definido como:

    1. > 6 semanas após histerectomia com ou sem salpingooperhectomia bilateral cirúrgica ou
    2. Pós-menopausa (> 24 meses de amenorréia natural)
  3. Tem na visita de triagem AUS ≥ 7 mg/dL, com gota crônica refratária definida como tendo falhado em normalizar o AUS e cujos sinais e sintomas são controlados inadequadamente com inibidores da xantina oxidase na dose medicamente apropriada ou para quem esses medicamentos são contraindicados;
  4. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  5. Compreende e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o cronograma de visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a qualquer uricase experimental ou comercializado (por exemplo, pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-037], rasburicase [Elitek, Fasturtec]);
  2. Histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves a medicamentos;
  3. História de qualquer alergia a produtos peguilados
  4. Drogas conhecidas por interagir com o Rapamune não podem ser usadas durante o estudo;
  5. Diabetes descontrolado;
  6. deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
  7. Hipertensão descontrolada;
  8. Pacientes cuja arritmia é instável no tratamento atual;
  9. História de doença arterial coronariana, incluindo infarto do miocárdio ou angina instável, nos últimos 6 meses;
  10. insuficiência cardíaca congestiva;
  11. História de distúrbios hematológicos dentro de 1 ano ou distúrbios autoimunes, é imunossuprimido ou imunocomprometido;
  12. Recebeu uma vacina inativada nos últimos 3 meses ou recebeu uma vacina de vírus vivo nos últimos 6 meses;
  13. Está planejando receber qualquer vacinação ou vacinação com vírus vivo durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEL-212
Infusão intravenosa (IV) de SEL-212 a cada 28 dias por até 6 infusões
Medicamento: SEL-212
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Comparador Ativo: KRISTEXXA
Infusão IV de KRYSTEXXA® de acordo com as informações de prescrição do fabricante a cada 14 dias por até 12 infusões
Medicamento: KRYSTEXXA®
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Pegloticase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução de ácido úrico sérico (SUA) <6 mg/dL por pelo menos 80% do tempo
Prazo: Até o 6º mês
A média dos dados coletados durante o Mês 3 e o Mês 6 foi relatada.
Até o 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução de AUS <6 mg/dL por pelo menos 80% do tempo durante o 6º mês
Prazo: Mês 6
Mês 6
Número de participantes com redução de AUS <6 mg/dL durante 100% do tempo durante o mês 6
Prazo: Mês 6
Mês 6
Qualidade de vida (QV) avaliada pela mudança da linha de base na escala do questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base até o final do mês 3, linha de base até o final do mês 6

Oito categorias foram avaliadas pelo HAQ-DI: 1) vestir-se e arrumar-se, 2) levantar-se, 3) comer, 4) caminhar, 5) higiene, 6) alcançar, 7) agarrar e 8) atividades diárias comuns. Havia 2 ou 3 questões para cada categoria.

A pontuação em cada categoria foi feita em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação dada a cada seção foi a pior (mais alta) pontuação dentro da seção. A pontuação total do HAQ-DI foi calculada se 6 ou mais seções estivessem disponíveis. A média das pontuações das 8 categorias foi relatada como a pontuação total do HAQ-DI em uma escala de 0 a 3. A redução da linha de base e pontuações mais baixas indicaram melhor qualidade de vida.
Linha de base até o final do mês 3, linha de base até o final do mês 6
QV avaliada pela mudança da linha de base na escala de avaliação global da atividade da doença (PrGA) do provedor
Prazo: Linha de base até o final do mês 3, linha de base até o final do mês 6
O PrGA foi administrado para avaliar a gravidade da doença do participante numa escala de 0 (o participante sente-se “muito bem”) a 100 (o participante sente-se “muito mal”). A redução da linha de base e pontuações mais baixas indicaram doença menos grave.
Linha de base até o final do mês 3, linha de base até o final do mês 6
QV avaliada pela mudança da linha de base na escala Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base até o final do mês 3, linha de base até o final do mês 6

O SF-36 é um questionário de 36 itens para avaliar o estado de saúde de um participante utilizando 8 conceitos de saúde: limitações em atividades físicas devido a problemas de saúde; limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; vitalidade (energia e fadiga); e percepções gerais de saúde.

O componente mental reporta a média de todos os itens emocionalmente relevantes e o componente físico reporta a média de todos os itens físicos relevantes. Cada componente é diretamente transformado em uma escala de 0 a 100, partindo do pressuposto de que cada questão tem peso igual. Uma pontuação de 0 é igual à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 indica nenhuma deficiência. A mudança mediana pode variar de -100 a 100. Uma mudança mediana positiva indicou um resultado melhor.
Linha de base até o final do mês 3, linha de base até o final do mês 6
Número de participantes com crises de gota por período de 3 meses
Prazo: Mês 1 ao Mês 3, Mês 4 ao Mês 6
Mês 1 ao Mês 3, Mês 4 ao Mês 6
Número de crises de gota por período de 3 meses
Prazo: Mês 1 ao Mês 3, Mês 4 ao Mês 6
Mês 1 ao Mês 3, Mês 4 ao Mês 6
Mudança da linha de base no número de juntas sensíveis
Prazo: Linha de base até o final do mês 6
Linha de base até o final do mês 6
Mudança da linha de base no número de articulações inchadas
Prazo: Linha de base até o final do mês 6
Linha de base até o final do mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Selecta Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Selecta Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEL-212/202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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