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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von SEL-212 mit KRYSTEXXA® bei Gichtpatienten, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen (COMPARE)

26. September 2023 aktualisiert von: Selecta Biosciences, Inc.
Dies ist eine randomisierte, parallelarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von SEL-212 und KRYSTEXXA®. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit SEL-212 oder KRYSTEXXA® für 6 Monate zu erhalten. Wirksamkeitsbewertungen, gemessen anhand der Serumharnsäurespiegel (SUA), werden in angemessenen Abständen durchgeführt, um Unterschiede in der Behandlungswirkung zu bestimmen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallelarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von SEL-212 und KRYSTEXXA®. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit SEL-212 [eine Kombination aus Pegadricase (SEL-037) und ImmTOR (SEL-110)] oder KRYSTEXXA® für 6 Monate zu erhalten.

Studienpatienten im SEL-212-Arm erhalten das Studienmedikament alle 28 Tage für insgesamt bis zu 6 Infusionen von SEL-212. Studienpatienten im KRYSTEXXA®-Arm erhalten das Studienmedikament gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers, d. h. alle 14 Tage für insgesamt bis zu 12 Infusionen von KRYSTEXXA®.

Wirksamkeitsbewertungen, gemessen an SUA-Spiegeln, werden in angemessenen Abständen durchgeführt, um Unterschiede in der Behandlungswirkung zu bestimmen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Arthritis Care and Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • MD Strategies Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-Medical Research Assoc LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Advent Health Group Multispecialty at Habana and Bruce B. Downs
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64014
        • TEST
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care PLLC
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28541
        • Cape Fear Arthritis Care PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklamhoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der symptomatischen Gicht, definiert als:

    1. ≥ 3 Gichtschübe innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening oder
    2. Vorhandensein von ≥ 1 Tophus oder
    3. Aktuelle Diagnose von Gichtarthritis

  2. Beim Screening-Besuch: männlich im Alter von 21 bis einschließlich 80 Jahren oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 21 bis einschließlich 80 Jahren, wobei nicht gebärfähiges Potenzial definiert ist als:

    1. > 6 Wochen nach Hysterektomie mit oder ohne chirurgische bilaterale Salpingooperhektomie oder
    2. Postmenopausal (> 24 Monate natürliche Amenorrhoe)
  3. Hat beim Screening-Besuch SUA ≥ 7 mg/dL, mit chronisch refraktärer Gicht, definiert als SUA nicht normalisiert und deren Anzeichen und Symptome mit Xanthinoxidase-Inhibitoren in der medizinisch angemessenen Dosis unzureichend kontrolliert werden oder für die diese Medikamente kontraindiziert sind;
  4. Bereit, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Versteht und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich des Zeitplans für Nachsorgebesuche

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber experimenteller oder vermarkteter Urikase (z. B. Pegloticase [Krystexxa®], Pegadricase [SEL-037], Rasburicase [Elitek, Fasturtec]);
  2. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen auf Medikamente;
  3. Geschichte einer Allergie gegen pegylierte Produkte
  4. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit Rapamune interagieren, dürfen während der Studie nicht verwendet werden;
  5. Unkontrollierter Diabetes;
  6. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel;
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  8. Patienten, deren Arrhythmie bei der derzeitigen Behandlung instabil ist;
  9. Geschichte der koronaren Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina, innerhalb der letzten 6 Monate;
  10. kongestive Herzinsuffizienz;
  11. Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen innerhalb von 1 Jahr oder Autoimmunerkrankungen, ist immunsupprimiert oder immungeschwächt;
  12. Hat in den letzten 3 Monaten einen inaktivierten Impfstoff oder in den letzten 6 Monaten einen Lebendvirusimpfstoff erhalten;
  13. plant, während der Studie eine Impfung oder Impfung mit Lebendviren zu erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEL-212
Intravenöse (IV) Infusion von SEL-212 alle 28 Tage für bis zu 6 Infusionen
Arzneimittel: SEL-212
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Aktiver Komparator: KRYSTEXXA
IV-Infusion von KRYSTEXXA® gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers alle 14 Tage für bis zu 12 Infusionen
Arzneimittel: KRYSTEXXA®
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Peglotikase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Serumharnsäure (SUA)-Reduktion von < 6 mg/dl für mindestens 80 % der Zeit
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Es wurde der Durchschnitt der in Monat 3 und Monat 6 gesammelten Daten angegeben.
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer SUA-Reduktion von < 6 mg/dl für mindestens 80 % der Zeit im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit einer SUA-Reduktion von < 6 mg/dl für 100 % der Zeit im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Lebensqualität (QoL), bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der HAQ-DI-Skala (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats, Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats

Acht Kategorien wurden vom HAQ-DI bewertet: 1) Anziehen und Pflegen, 2) Aufstehen, 3) Essen, 4) Gehen, 5) Hygiene, 6) Greifen, 7) Greifen und 8) gemeinsame tägliche Aktivitäten. Für jede Kategorie gab es 2 oder 3 Fragen.

Die Bewertung innerhalb jeder Kategorie erfolgte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Die für jeden Abschnitt vergebene Bewertung war die schlechteste (höchste) Bewertung innerhalb des Abschnitts. Der HAQ-DI-Gesamtscore wurde berechnet, wenn 6 oder mehr Abschnitte verfügbar waren. Der Durchschnitt der 8 Kategoriewerte wurde als HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 bis 3 angegeben. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert und niedrigere Werte deuteten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats, Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Lebensqualität anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PrGA-Skala (Global Assessment of Disease Activity) des Anbieters
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats, Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Die PrGA wurde verabreicht, um den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (Teilnehmer fühlt sich „sehr gut“) bis 100 (Teilnehmer fühlt sich „sehr schlecht“) zu beurteilen. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert und niedrigere Werte deuteten auf eine weniger schwere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats, Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Lebensqualität anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short Form Health Survey 36 (SF-36)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats, Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats

Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers anhand von 8 Gesundheitskonzepten: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die mentale Komponente gibt den Durchschnitt aller emotional relevanten Elemente an und die physische Komponente gibt den Durchschnitt aller körperlich relevanten Elemente an. Jede Komponente wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Ein Wert von 0 entspricht der maximalen Behinderung und ein Wert von 100 bedeutet keine Behinderung. Die mittlere Änderung kann zwischen -100 und 100 liegen. Eine positive mittlere Veränderung deutete auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats, Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Anzahl der Teilnehmer mit Gichtanfällen pro 3-Monats-Zeitraum
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3, Monat 4 bis Monat 6
Monat 1 bis Monat 3, Monat 4 bis Monat 6
Anzahl der Gichtanfälle pro 3-Monats-Zeitraum
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3, Monat 4 bis Monat 6
Monat 1 bis Monat 3, Monat 4 bis Monat 6
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Selecta Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEL-212/202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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