Uno studio per confrontare l'efficacia di SEL-212 con KRYSTEXXA® nei pazienti affetti da gotta refrattari alla terapia convenzionale (COMPARE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, a bracci paralleli e multicentrico per confrontare i profili di sicurezza ed efficacia di SEL-212 e KRYSTEXXA®. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il trattamento con SEL-212 [una combinazione di pegadricase (SEL-037) e ImmTOR (SEL-110)] o KRYSTEXXA® per 6 mesi.
I pazienti dello studio nel braccio SEL-212 riceveranno il farmaco in studio ogni 28 giorni per un totale di un massimo di 6 infusioni di SEL-212. I pazienti dello studio nel braccio KRYSTEXXA® riceveranno il farmaco in studio in base alle informazioni sulla prescrizione del produttore, ovvero ogni 14 giorni per un totale di un massimo di 12 infusioni di KRYSTEXXA®.
Le valutazioni dell'efficacia, misurate dai livelli SUA, saranno condotte a intervalli appropriati per determinare le differenze di effetto del trattamento. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Arthritis Care and Research Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92119
- MD Strategies Research Centers
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-Medical Research Assoc LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Advent Health Group Multispecialty at Habana and Bruce B. Downs
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Stati Uniti, 64014
- TEST
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Cape Fear Arthritis Care PLLC
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Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28541
- Cape Fear Arthritis Care PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklamhoma, PLLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Austin Regional Clinic
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di gotta sintomatica definita come:
- ≥ 3 attacchi di gotta entro 18 mesi dallo screening o
- Presenza di ≥ 1 tofo o
- Diagnosi attuale di artrite gottosa
Alla visita di screening: maschi di età compresa tra 21 e 80 anni inclusi o donne di età non potenzialmente fertile compresa tra 21 e 80 anni inclusi, dove il potenziale non fertile è definito come:
- > 6 settimane dopo l'isterectomia con o senza salpingooperectonia chirurgica bilaterale o
- Post-menopausa (> 24 mesi di amenorrea naturale)
- Presenta alla visita di screening SUA ≥ 7 mg/dL, con gotta cronica refrattaria definita come mancata normalizzazione della SUA e i cui segni e sintomi sono controllati in modo inadeguato con inibitori della xantina ossidasi alla dose clinicamente appropriata o per i quali questi farmaci sono controindicati;
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Comprende ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio, incluso il programma delle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi uricase sperimentale o commercializzato (ad esempio, pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-037], rasburicase [Elitek, Fasturtec]);
- Storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche ai farmaci;
- Storia di qualsiasi allergia ai prodotti pegilati
- I farmaci noti per interagire con Rapamune non possono essere utilizzati durante lo studio;
- diabete non controllato;
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
- Ipertensione incontrollata;
- Pazienti la cui aritmia è instabile con il trattamento in corso;
- Storia di malattia coronarica, incluso infarto del miocardio o angina instabile, negli ultimi 6 mesi;
- insufficienza cardiaca congestizia;
- Storia di disturbi ematologici entro 1 anno o disturbi autoimmuni, è immunosoppresso o immunocompromesso;
- Ha ricevuto un vaccino inattivato nei 3 mesi precedenti o ha ricevuto un vaccino con virus vivo nei 6 mesi precedenti;
- Sta pianificando di ricevere qualsiasi vaccinazione o vaccinazione con virus vivi durante lo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEL-212
Infusione endovenosa (IV) di SEL-212 ogni 28 giorni per un massimo di 6 infusioni
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Comparatore attivo: KRYSTEXXA
Infusione endovenosa di KRYSTEXXA® secondo le informazioni di prescrizione del produttore ogni 14 giorni per un massimo di 12 infusioni
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione dell'acido urico sierico (SUA) < 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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È stata riportata la media dei dati raccolti durante il mese 3 e il mese 6.
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Fino al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione della SUA < 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo durante il mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Numero di partecipanti con riduzione della SUA < 6 mg/dl per il 100% del tempo durante il mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Qualità della vita (QoL) valutata in base al cambiamento rispetto al basale nella scala HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index)
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento alla fine del mese 3, dal valore di riferimento alla fine del mese 6
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Otto categorie sono state valutate dall'HAQ-DI: 1) vestirsi e pettinarsi, 2) alzarsi, 3) mangiare, 4) camminare, 5) igiene, 6) raggiungere, 7) afferrare e 8) attività quotidiane comuni. C'erano 2 o 3 domande per ciascuna categoria. Il punteggio all'interno di ciascuna categoria era su una scala Likert a 4 punti da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile). Il punteggio assegnato a ciascuna sezione era il punteggio peggiore (più alto) all'interno della sezione. Il punteggio totale HAQ-DI è stato calcolato se erano disponibili 6 o più sezioni. La media dei punteggi delle 8 categorie è stata riportata come punteggio totale HAQ-DI su una scala da 0 a 3. La riduzione rispetto al basale e i punteggi più bassi indicavano una migliore QoL. |
Dal valore di riferimento alla fine del mese 3, dal valore di riferimento alla fine del mese 6
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QoL valutata in base al cambiamento rispetto al basale nella scala PrGA (Valutazione globale dell'attività della malattia) del fornitore
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento alla fine del mese 3, dal valore di riferimento alla fine del mese 6
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Il PrGA è stato somministrato per valutare la gravità della malattia del partecipante su una scala da 0 (il partecipante si sente "molto bene") a 100 (il partecipante si sente "molto male").
La riduzione rispetto al basale e i punteggi più bassi indicavano una malattia meno grave.
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Dal valore di riferimento alla fine del mese 3, dal valore di riferimento alla fine del mese 6
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QoL valutata in base al cambiamento rispetto al basale nella scala Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento alla fine del mese 3, dal valore di riferimento alla fine del mese 6
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L'SF-36 è un questionario composto da 36 voci per valutare lo stato di salute di un partecipante utilizzando 8 concetti di salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e fatica); e percezioni generali sulla salute. La componente mentale riporta la media di tutti gli elementi emotivamente rilevanti mentre la componente fisica riporta la media di tutti gli elementi fisici rilevanti. Ciascun componente viene trasformato direttamente in una scala da 0 a 100 presupponendo che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Un punteggio pari a 0 equivale alla massima disabilità, mentre un punteggio pari a 100 indica nessuna disabilità. La variazione mediana può variare da -100 a 100. Una variazione mediana positiva indicava un risultato migliore. |
Dal valore di riferimento alla fine del mese 3, dal valore di riferimento alla fine del mese 6
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Numero di partecipanti con riacutizzazioni della gotta per periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, dal mese 4 al mese 6
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Dal mese 1 al mese 3, dal mese 4 al mese 6
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Numero di riacutizzazioni della gotta per periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, dal mese 4 al mese 6
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Dal mese 1 al mese 3, dal mese 4 al mese 6
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Variazione rispetto al basale del numero di giunti d'appalto
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del mese 6
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Riferimento alla fine del mese 6
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Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del mese 6
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Riferimento alla fine del mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Selecta Biosciences, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEL-212/202
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