기존 요법에 불응하는 통풍 환자에서 SEL-212와 KRYSTEXXA®의 효능 비교 연구 (COMPARE)
2023년 9월 26일 업데이트: Selecta Biosciences, Inc.
이것은 SEL-212와 KRYSTEXXA®의 안전성 및 효능 프로필을 비교하기 위한 무작위, 평행군, 다기관 연구입니다.
환자는 6개월 동안 SEL-212 또는 KRYSTEXXA® 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
혈청 요산(SUA) 수치에 의해 측정된 효능 평가는 치료 효과 차이를 결정하기에 적절한 간격으로 수행될 것입니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SEL-212와 KRYSTEXXA®의 안전성 및 효능 프로필을 비교하기 위한 무작위, 평행군, 다기관 연구입니다. 환자는 6개월 동안 SEL-212[페가드리카제(SEL-037)와 ImmTOR(SEL-110)의 조합] 또는 KRYSTEXXA®로 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
SEL-212 부문의 연구 환자는 SEL-212의 총 6회 주입에 대해 28일마다 연구 약물을 받게 됩니다. KRYSTEXXA® 부문의 연구 환자는 제조업체의 처방 정보에 따라 즉, KRYSTEXXA®의 총 12회 주입 동안 14일마다 연구 약물을 받게 됩니다.
SUA 수준으로 측정된 효능 평가는 치료 효과 차이를 결정하는 데 적절한 간격으로 수행됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
-
Poway, California, 미국, 92064
- Arthritis Care and Research Center
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San Diego, California, 미국, 92119
- MD Strategies Research Centers
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-Medical Research Assoc LLC
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Advent Health Group Multispecialty at Habana and Bruce B. Downs
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, 미국, 64014
- TEST
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Cape Fear Arthritis Care PLLC
-
Leland, North Carolina, 미국, 28541
- Cape Fear Arthritis Care PLLC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklamhoma, PLLC
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute, LLC
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 증상이 있는 통풍의 병력:
- ≥ 스크리닝 18개월 이내에 통풍 발적 3회 또는
- 토푸스가 1개 이상 있거나
- 통풍성 관절염의 현재 진단
스크리닝 방문 시: 21-80세의 남성 또는 21-80세의 비가임 여성, 여기서 비가임은 다음과 같이 정의됩니다.
- > 외과적 양측 난관 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 적출술 후 6주 또는
- 폐경 후(> 24개월의 자연적 무월경)
- 스크리닝 방문 SUA ≥ 7 mg/dL, SUA 정상화에 실패한 것으로 정의된 만성 불응성 통풍이 있고 그의 징후 및 증상이 의학적으로 적절한 용량의 크산틴 옥시다제 억제제로 부적절하게 조절되거나 이러한 약물이 금기인 경우;
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 후속 방문 일정을 포함하여 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 임의의 실험적 또는 시판 요산분해효소(예: 페글로티카제[Krystexxa®], 페가드리카제[SEL-037], 라스부리카제[Elitek, Fasturtec])에 대한 사전 노출;
- 약물에 대한 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력;
- 페길화 제품에 대한 알레르기 병력
- 라파뮨과 상호작용하는 것으로 알려진 약물은 시험 기간 동안 사용할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 현재 치료 중 부정맥이 불안정한 환자
- 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함한 관상 동맥 질환의 병력;
- 울혈 성 심부전증;
- 1년 이내의 혈액학적 장애 또는 자가면역 장애의 병력, 면역억제 또는 면역손상;
- 지난 3개월 동안 비활성화 백신을 맞았거나 지난 6개월 동안 생 바이러스 백신을 맞았습니다.
- 연구 기간 동안 백신 접종 또는 생 바이러스 백신 접종을 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEL-212
최대 6회 주입을 위해 28일마다 SEL-212의 정맥(IV) 주입
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치료군에 명시된 대로 투여
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활성 비교기: 크리스텍사
최대 12회 주입을 위해 14일마다 제조사의 처방 정보에 따라 KRYSTEXXA® IV 주입
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 80%의 시간 동안 혈청 요산(SUA)이 6mg/dL 미만으로 감소한 참가자 수
기간: 6개월까지
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3개월과 6개월 동안 수집된 데이터의 평균이 보고되었습니다.
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안 최소 80%의 시간 동안 SUA 감소가 6mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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6개월 동안 100% 기간 동안 SUA 감소가 6mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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HAQ-DI(건강 평가 설문지-장애 지수) 척도의 기준 변화에 따라 평가된 삶의 질(QoL)
기간: 3개월 말까지의 기준, 6개월 말까지의 기준
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HAQ-DI는 8가지 범주를 평가했습니다: 1) 옷 입기와 몸단장, 2) 일어나기, 3) 먹기, 4) 걷기, 5) 위생, 6) 손 뻗기, 7) 잡기, 8) 일반적인 일상 활동. 각 카테고리별로 2~3개의 질문이 있었습니다. 각 범주 내 점수는 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지 4점 Likert 척도로 이루어졌습니다. 각 섹션에 부여된 점수는 해당 섹션 내에서 가장 낮은(최고) 점수였습니다. HAQ-DI 총점은 6개 이상의 섹션을 사용할 수 있는 경우 계산되었습니다. 8개 범주 점수의 평균은 0~3점 척도의 HAQ-DI 총점으로 보고되었습니다. 기준선에서 감소하고 점수가 낮을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. |
3개월 말까지의 기준, 6개월 말까지의 기준
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제공자 글로벌 질병 활동 평가(PrGA) 척도의 기준선 변화에 따라 평가된 QoL
기간: 3개월 말까지의 기준, 6개월 말까지의 기준
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PrGA는 참가자의 질병 중증도를 0(참가자가 "매우 좋다"고 느낀다)에서 100(참가자가 "매우 나쁘다"라고 느낀다)까지의 등급으로 평가하기 위해 시행되었습니다.
기준선에서 감소하고 점수가 낮을수록 질병이 덜 심각한 것으로 나타났습니다.
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3개월 말까지의 기준, 6개월 말까지의 기준
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SF-36(Short Form Health Survey 36) 척도의 기준선 변화에 따라 평가된 QoL
기간: 3개월 말까지의 기준, 6개월 말까지의 기준
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SF-36은 8가지 건강 개념을 사용하여 참가자의 건강 상태를 평가하기 위한 36개 항목으로 구성된 설문지입니다. 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 제한; 신체적 고통; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 안녕); 정서적 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 제한; 활력(에너지 및 피로); 그리고 일반적인 건강 인식. 정신적 요소는 감정적으로 관련된 모든 항목의 평균을 보고하고, 물리적 요소는 모든 물리적 관련 항목의 평균을 보고합니다. 각 구성요소는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0~100의 척도로 직접 변환됩니다. 0점은 최대 장애를 의미하고, 100점은 장애가 없음을 나타냅니다. 중앙값 변경 범위는 -100에서 100까지입니다. 긍정적인 중앙값 변화는 향상된 결과를 나타냅니다. |
3개월 말까지의 기준, 6개월 말까지의 기준
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3개월당 통풍 발작이 있는 참가자 수
기간: 1개월~3개월, 4개월~6개월
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1개월~3개월, 4개월~6개월
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3개월당 통풍 발병 횟수
기간: 1개월~3개월, 4개월~6개월
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1개월~3개월, 4개월~6개월
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압통 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 6개월 말까지의 기준선
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6개월 말까지의 기준선
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부은 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 6개월 말까지의 기준선
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6개월 말까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Selecta Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEL-212/202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통풍에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
SEL-212에 대한 임상 시험
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Swedish Orphan Biovitrum완전한
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Selecta Biosciences, Inc.완전한
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Gunkang Pharmaceuticals, Inc모병
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University of VirginiaJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on Minority Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Selecta Biosciences, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)정지된
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...아직 모집하지 않음
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Gilead Sciences종료됨비알코올성 지방간염홍콩, 미국, 스페인, 영국, 호주, 대만, 벨기에, 캐나다, 인도, 일본, 대한민국, 싱가포르, 푸에르토 리코, 프랑스, 이스라엘, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 말레이시아, 뉴질랜드, 멕시코, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 아르헨티나, 브라질, 포르투갈