従来の治療に難治性の痛風患者における SEL-212 と KRYSTEXXA® の有効性を比較する研究 (COMPARE)
2023年9月26日 更新者：Selecta Biosciences, Inc.
これは、SEL-212 と KRYSTEXXA® の安全性と有効性のプロファイルを比較するための無作為化並行群多施設試験です。
患者は、SEL-212 または KRYSTEXXA®による治療を 6 か月間受けるように 1:1 で無作為に割り付けられます。
血清尿酸（SUA）レベルによって測定される有効性評価は、治療効果の違いを判断するのに適切な間隔で実施されます。
安全性は研究を通して監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SEL-212 と KRYSTEXXA® の安全性と有効性のプロファイルを比較するための無作為化並行群多施設試験です。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、SEL-212 [ペガドリカーゼ (SEL-037) と ImmTOR (SEL-110) の組み合わせ] または KRYSTEXXA® による治療を 6 か月間受けます。
SEL-212アームの研究患者は、28日ごとに合計最大6回のSEL-212注入のために研究薬を受け取ります。 KRYSTEXXA® 群の研究患者は、製造元の処方情報に従って、すなわち 14 日ごとに合計 12 回の KRYSTEXXA® 注入で研究薬を受け取ります。
SUAレベルで測定される有効性評価は、治療効果の違いを判断するのに適切な間隔で実施されます。 安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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-
California
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
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Poway、California、アメリカ、92064
- Arthritis Care and Research Center
-
San Diego、California、アメリカ、92119
- MD Strategies Research Centers
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-Medical Research Assoc LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Advent Health Group Multispecialty at Habana and Bruce B. Downs
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Arthritis Center of North Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Institute of Arthritis Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Blue Springs、Missouri、アメリカ、64014
- TEST
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Cape Fear Arthritis Care PLLC
-
Leland、North Carolina、アメリカ、28541
- Cape Fear Arthritis Care PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklamhoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のように定義された症候性痛風の病歴：
- -スクリーニングから18か月以内に3回以上の痛風発作または
- 1つ以上の結節の存在または
- 痛風性関節炎の現在の診断
スクリーニング来院時: 21歳から80歳までの男性、または出産の可能性のない21歳から80歳までの女性。
- > 子宮摘出術の 6 週間後、外科的両側付属器切除術の有無にかかわらず、または
- 閉経後（24ヶ月以上の自然無月経）
- -スクリーニング来院時にSUA≧7 mg / dLであり、SUAを正常化できなかったと定義された慢性難治性痛風であり、その徴候および症状は医学的に適切な用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤で十分に制御されていないか、またはこれらの薬物が禁忌である;
- -研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある;
- -フォローアップ訪問のスケジュールを含む、研究要件を理解し、遵守する意思と能力がある
除外基準:
- -実験的または市販されているウリカーゼへの以前の曝露（例：ペグロチカーゼ[Krystexxa®]、ペガドリカーゼ[SEL-037]、ラスブリカーゼ[Elitek、Fasturtec]）;
- 薬に対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴;
- ペグ化製品に対するアレルギーの病歴
- ラパミューンと相互作用することが知られている薬物は、試験中に使用することはできません。
- コントロールされていない糖尿病;
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症;
- コントロールされていない高血圧;
- 現在の治療で不整脈が不安定な患者;
- -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症を含む冠動脈疾患の病歴;
- うっ血性心不全;
- -1年以内の血液障害または自己免疫障害の病歴、免疫抑制または免疫不全;
- -過去3か月間に不活化ワクチンを接種したか、過去6か月間に生ウイルスワクチンを接種した;
- -研究中にワクチン接種または生ウイルスワクチン接種を受ける予定がある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEL-212
SEL-212 の静脈内 (IV) 注入は 28 日ごとに最大 6 回まで
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治療群で指定されたとおりに投与される
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アクティブコンパレータ：クリステクサ
メーカーの処方情報に従って、KRYSTEXXA® を 14 日ごとに最大 12 回点滴静注します。
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも80%の期間で血清尿酸（SUA）が6 mg/dL未満に減少した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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3 か月目と 6 か月目に収集されたデータの平均が報告されました。
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6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月目の少なくとも 80% の期間で SUA の減少が 6 mg/dL 未満となった参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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6 か月目の 100% の期間で SUA の減少が 6 mg/dL 未満となった参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スケールのベースラインからの変化によって評価される生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインから 3 か月目の月末まで、ベースラインから 6 か月目の月末まで
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HAQ-DI によって 8 つのカテゴリーが評価されました: 1) 服装と身だしなみ、2) 起床、3) 食事、4) 歩行、5) 衛生、6) 手を伸ばす、7) 物をつかむ、8) 一般的な日常活動。 各カテゴリごとに 2 つまたは 3 つの質問がありました。 各カテゴリ内のスコアは、0 (何の困難もない) から 3 (できない) までの 4 点のリッカート スケールで表されました。 各セクションに与えられたスコアは、セクション内の最悪 (最高) スコアでした。 HAQ-DI 合計スコアは、6 つ以上のセクションが利用可能な場合に計算されました。 8 つのカテゴリ スコアの平均が、0 ～ 3 のスケールで HAQ-DI 合計スコアとして報告されました。ベースラインからの低下、およびスコアが低いほど、QoL が良好であることを示します。 |
ベースラインから 3 か月目の月末まで、ベースラインから 6 か月目の月末まで
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医療提供者による疾病活動性総合評価 (PrGA) スケールのベースラインからの変化によって評価される QoL
時間枠：ベースラインから 3 か月目の月末まで、ベースラインから 6 か月目の月末まで
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PrGA は、参加者の疾患の重症度を 0 (参加者は「非常に良い」と感じる) から 100 (参加者は「非常に悪い」と感じる) のスケールで評価するために投与されました。
ベースラインからの減少、およびスコアの低下は、疾患の重症度が低いことを示しています。
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ベースラインから 3 か月目の月末まで、ベースラインから 6 か月目の月末まで
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短い形式の健康調査 36 (SF-36) スケールでのベースラインからの変化によって評価される QoL
時間枠：ベースラインから 3 か月目の月末まで、ベースラインから 6 か月目の月末まで
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SF-36 は、8 つの健康概念を使用して参加者の健康状態を評価する 36 項目のアンケートです。健康上の問題による身体活動の制限。身体的または精神的な問題による社会活動の制限。身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。体の痛み。一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。感情的な問題による通常の役割活動の制限。活力（エネルギーと疲労）。そして一般的な健康認識。 精神的コンポーネントは感情的に関連するすべての項目の平均をレポートし、身体的コンポーネントは身体的に関連するすべての項目の平均をレポートします。 各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、各コンポーネントは 0 から 100 のスケールに直接変換されます。 スコア 0 は最大の障害を示し、スコア 100 は障害がないことを示します。 変化の中央値は -100 から 100 の範囲です。 中央値の変化が正であれば、結果が改善されたことを示します。 |
ベースラインから 3 か月目の月末まで、ベースラインから 6 か月目の月末まで
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3か月ごとの痛風の再燃を患う参加者の数
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目、4ヶ月目から6ヶ月目
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1ヶ月目から3ヶ月目、4ヶ月目から6ヶ月目
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3か月ごとの痛風の再発数
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目、4ヶ月目から6ヶ月目
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1ヶ月目から3ヶ月目、4ヶ月目から6ヶ月目
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圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから月 6 の月末まで
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ベースラインから月 6 の月末まで
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腫れた関節の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから月 6 の月末まで
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ベースラインから月 6 の月末まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Selecta Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEL-212/202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SEL-212の臨床試験
-
Swedish Orphan Biovitrum完了
-
Selecta Biosciences, Inc.完了
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Gunkang Pharmaceuticals, Inc募集
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive Cancer...まだ募集していません
-
Selecta Biosciences, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)一時停止
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