Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av SEL-212 med KRYSTEXXA® hos giktpasienter som er motstandsdyktige mot konvensjonell terapi (COMPARE)

26. september 2023 oppdatert av: Selecta Biosciences, Inc.
Dette er en randomisert multisenterstudie med parallellarmer for å sammenligne sikkerhets- og effektprofilene til SEL-212 og KRYSTEXXA®. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta behandling med SEL-212 eller KRYSTEXXA® i 6 måneder. Effektvurderinger, målt ved serumurinsyre (SUA)-nivåer, vil bli utført med intervaller som er passende for å bestemme behandlingseffektforskjeller. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert multisenterstudie med parallellarmer for å sammenligne sikkerhets- og effektprofilene til SEL-212 og KRYSTEXXA®. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta behandling med SEL-212 [en kombinasjon av pegadricase (SEL-037) og ImmTOR (SEL-110)] eller KRYSTEXXA® i 6 måneder.

Studiepasienter i SEL-212-armen vil motta studiemedisin hver 28. dag for totalt opptil 6 infusjoner av SEL-212. Studiepasienter i KRYSTEXXA®-armen vil motta studiemedisin i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon, dvs. hver 14. dag for totalt opptil 12 infusjoner av KRYSTEXXA®.

Effektvurderinger, målt ved SUA-nivåer, vil bli utført med intervaller som er passende for å bestemme behandlingseffektforskjeller. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Arthritis Care and Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS-Medical Research Assoc LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Advent Health Group Multispecialty at Habana and Bruce B. Downs
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forente stater, 64014
        • TEST
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care PLLC
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28541
        • Cape Fear Arthritis Care PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklamhoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie med symptomatisk gikt definert som:

    1. ≥ 3 giktutbrudd innen 18 måneder etter screening eller
    2. Tilstedeværelse av ≥ 1 tophus eller
    3. Nåværende diagnose av giktartritt

  2. Ved screeningbesøket: mann i alderen 21–80 år, inklusive, eller kvinne i ikke-fertil alder 21–80 år, inklusive, der ikke-fertil alder er definert som:

    1. > 6 uker etter hysterektomi med eller uten kirurgisk bilateral salpingooperhektoni eller
    2. Postmenopausal (> 24 måneder med naturlig amenoré)
  3. Har ved screeningbesøket SUA ≥ 7 mg/dL, med kronisk refraktær gikt definert som å ha mislyktes i å normalisere SUA og hvis tegn og symptomer er utilstrekkelig kontrollert med xantinoksidasehemmere i medisinsk passende dose eller for hvem disse legemidlene er kontraindisert;
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer;
  5. Forstår og er villig og i stand til å etterkomme studiekrav, inkludert plan for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for eksperimentell eller markedsført urikase (f.eks. pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-037], rasburikase [Elitek, Fasturtec]);
  2. Historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner på medisiner;
  3. Historie om allergi mot pegylerte produkter
  4. Legemidler som er kjent for å interagere med Rapamune kan ikke brukes under forsøket;
  5. Ukontrollert diabetes;
  6. glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel;
  7. Ukontrollert hypertensjon;
  8. Pasienter hvis arytmi er ustabil under pågående behandling;
  9. Anamnese med koronarsykdom, inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina, i løpet av de siste 6 månedene;
  10. Kongestiv hjertesvikt;
  11. Anamnese med hematologiske lidelser innen 1 år eller autoimmune lidelser, er immunsupprimert eller immunkompromittert;
  12. Har mottatt en inaktivert vaksine i løpet av de siste 3 månedene eller har mottatt en levende virusvaksine i løpet av de siste 6 månedene;
  13. Planlegger å motta vaksinasjon eller vaksinasjon med levende virus under studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEL-212
Intravenøs (IV) infusjon av SEL-212 hver 28. dag i opptil 6 infusjoner
Legemiddel: SEL-212
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Aktiv komparator: KRYSTEXXA
IV infusjon av KRYSTEXXA® i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon hver 14. dag for opptil 12 infusjoner
Legemiddel: KRYSTEXXA®
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Pegloticase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med serumurinsyre (SUA) reduksjon på < 6 mg/dL i minst 80 % av tiden
Tidsramme: Opp til måned 6
Gjennomsnittet av dataene samlet inn i løpet av måned 3 og måned 6 ble rapportert.
Opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med SUA-reduksjon på < 6 mg/dL i minst 80 % av tiden i løpet av måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall deltakere med SUA-reduksjon på < 6 mg/dL i 100 % av tiden i løpet av måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Livskvalitet (QoL) som vurdert av endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemming Index (HAQ-DI) skala
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av måned 3, grunnlinje til slutten av måned 6

Åtte kategorier ble vurdert av HAQ-DI: 1) påkledning og stell, 2) oppreisning, 3) spising, 4) gange, 5) hygiene, 6) rekkevidde, 7) gripende og 8) vanlige daglige aktiviteter. Det var 2 eller 3 spørsmål for hver kategori.

Poengsummen innenfor hver kategori var på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen gitt til hver seksjon var den dårligste (høyeste) poengsummen i seksjonen. HAQ-DI totalpoengsum ble beregnet hvis 6 eller flere seksjoner var tilgjengelige. Gjennomsnittet av de 8 kategoriskårene ble rapportert som HAQ-DI totalskåre på en skala fra 0 til 3. Reduksjon fra baseline og lavere skårer indikerte bedre QoL.
Grunnlinje til slutten av måned 3, grunnlinje til slutten av måned 6
QoL som vurdert av endring fra baseline i Provider Global Assessment of Disease Activity (PrGA) skala
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av måned 3, grunnlinje til slutten av måned 6
PrGA ble administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på en skala fra 0 (deltakeren føler seg "veldig bra") til 100 (deltakeren føler seg "veldig dårlig"). Reduksjon fra baseline og lavere skår indikerte mindre alvorlig sykdom.
Grunnlinje til slutten av måned 3, grunnlinje til slutten av måned 6
QoL som vurdert av endring fra baseline i kortform helseundersøkelse 36 (SF-36) skala
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av måned 3, grunnlinje til slutten av måned 6

SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer for å vurdere en deltakers helsestatus ved å bruke 8 helsekonsepter: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger.

Den mentale komponenten rapporterer gjennomsnittet av alle de emosjonelt relevante elementene og den fysiske komponenten rapporterer gjennomsnittet av alle de fysisk relevante elementene. Hver komponent transformeres direkte til en skala fra 0 til 100 under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. En poengsum på 0 er lik maksimal funksjonshemming, og en poengsum på 100 indikerer ingen funksjonshemming. Median endring kan variere fra -100 til 100. En positiv median endring indikerte et forbedret resultat.
Grunnlinje til slutten av måned 3, grunnlinje til slutten av måned 6
Antall deltakere med urinsyregikt per 3-måneders periode
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 4 til måned 6
Måned 1 til måned 3, måned 4 til måned 6
Antall giktutbrudd per 3-måneders periode
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 4 til måned 6
Måned 1 til måned 3, måned 4 til måned 6
Endring fra basislinje i antall anbudsskjøter
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av måned 6
Grunnlinje til slutten av måned 6
Endring fra baseline i antall hovne ledd
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av måned 6
Grunnlinje til slutten av måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Selecta Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEL-212/202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk gikt

Kliniske studier på SEL-212

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere