Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​SEL-212 med KRYSTEXXA® hos gigtpatienter, der er refraktære over for konventionel terapi (COMPARE)

26. september 2023 opdateret af: Selecta Biosciences, Inc.
Dette er et randomiseret multicenterstudie med parallelle arme for at sammenligne sikkerheds- og effektprofilerne for SEL-212 og KRYSTEXXA®. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage behandling med SEL-212 eller KRYSTEXXA® i 6 måneder. Effektvurderinger, målt ved serumurinsyreniveauer (SUA), vil blive udført med intervaller, der er passende til at bestemme forskelle i behandlingseffekt. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret multicenterstudie med parallelle arme for at sammenligne sikkerheds- og effektprofilerne for SEL-212 og KRYSTEXXA®. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage behandling med SEL-212 [en kombination af pegadricase (SEL-037) og ImmTOR (SEL-110)] eller KRYSTEXXA® i 6 måneder.

Studiepatienter i SEL-212-armen vil modtage undersøgelseslægemiddel hver 28. dag i i alt op til 6 infusioner af SEL-212. Undersøgelsespatienter i KRYSTEXXA®-armen vil modtage undersøgelseslægemiddel i henhold til producentens ordinationsoplysninger, dvs. hver 14. dag for i alt op til 12 infusioner af KRYSTEXXA®.

Effektvurderinger, målt ved SUA-niveauer, vil blive udført med intervaller, der er passende til at bestemme forskelle i behandlingseffekt. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arthritis Care and Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-Medical Research Assoc LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Advent Health Group Multispecialty at Habana and Bruce B. Downs
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forenede Stater, 64014
        • TEST
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care PLLC
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28541
        • Cape Fear Arthritis Care PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklamhoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie med symptomatisk gigt defineret som:

    1. ≥ 3 gigtudbrud inden for 18 måneder efter screening eller
    2. Tilstedeværelse af ≥ 1 tophus eller
    3. Nuværende diagnose af urinsyregigt

  2. Ved screeningbesøget: mand i alderen 21-80 år inklusive, eller kvinde i ikke-fertil alder 21-80 år inklusive, hvor ikke-fertilitet er defineret som:

    1. > 6 uger efter hysterektomi med eller uden kirurgisk bilateral salpingooperhektoni eller
    2. Postmenopausal (> 24 måneder med naturlig amenoré)
  3. Har ved screeningbesøget SUA ≥ 7 mg/dL, med kronisk refraktær gigt defineret som ikke at normalisere SUA, og hvis tegn og symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret med xanthinoxidasehæmmere i den medicinsk passende dosis, eller for hvem disse lægemidler er kontraindiceret;
  4. villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer;
  5. Forstår og er villig og i stand til at overholde studiekrav, herunder tidsplanen for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for enhver eksperimentel eller markedsført uricase (f.eks. pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-037], rasburicase [Elitek, Fasturtec]);
  2. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner på medicin;
  3. Historie om enhver allergi over for pegylerede produkter
  4. Lægemidler, der vides at interagere med Rapamune, kan ikke anvendes under forsøget;
  5. Ukontrolleret diabetes;
  6. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel;
  7. Ukontrolleret hypertension;
  8. Patienter, hvis arytmi er ustabil under igangværende behandling;
  9. Anamnese med koronararteriesygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina, inden for de sidste 6 måneder;
  10. Kongestiv hjertesvigt;
  11. Anamnese med hæmatologiske lidelser inden for 1 år eller autoimmune lidelser, er immunsupprimeret eller immunkompromitteret;
  12. Har modtaget en inaktiveret vaccine inden for de foregående 3 måneder eller har modtaget en levende virusvaccine inden for de foregående 6 måneder;
  13. Planlægger at modtage enhver vaccination eller vaccination med levende virus under undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEL-212
Intravenøs (IV) infusion af SEL-212 hver 28. dag i op til 6 infusioner
Medicin: SEL-212
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Aktiv komparator: KRYSTEXXA
IV infusion af KRYSTEXXA® i henhold til producentens ordinationsinformation hver 14. dag i op til 12 infusioner
Medicin: KRYSTEXXA®
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Pegloticase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serumurinsyre (SUA) reduktion på < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden
Tidsramme: Op til 6. måned
Gennemsnittet af de indsamlede data i 3. og 6. måned blev rapporteret.
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SUA-reduktion på < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal deltagere med SUA-reduktion på < 6 mg/dL i 100 % af tiden i løbet af måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Livskvalitet (QoL) som vurderet ved ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) skala
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​måned 3, baseline til slutningen af ​​måned 6

Otte kategorier blev vurderet af HAQ-DI: 1) påklædning og pleje, 2) rejser sig, 3) spiser, 4) går, 5) hygiejne, 6) rækker ud, 7) griber og 8) almindelige daglige aktiviteter. Der var 2 eller 3 spørgsmål til hver kategori.

Scoring inden for hver kategori var på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at gøre). Scoren givet til hver sektion var den dårligste (højeste) score inden for sektionen. Den samlede HAQ-DI-score blev beregnet, hvis 6 eller flere sektioner var tilgængelige. Gennemsnittet af de 8 kategoriscores blev rapporteret som HAQ-DI totalscore på en skala fra 0 til 3. Reduktion fra baseline og lavere score indikerede bedre QoL.
Baseline til slutningen af ​​måned 3, baseline til slutningen af ​​måned 6
QoL som vurderet ved ændring fra baseline i Provider Global Assessment of Disease Activity (PrGA) skala
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​måned 3, baseline til slutningen af ​​måned 6
PrGA blev administreret for at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på en skala fra 0 (deltageren føler sig "meget godt") til 100 (deltageren føler sig "meget dårlig"). Reduktion fra baseline og lavere score indikerede mindre alvorlig sygdom.
Baseline til slutningen af ​​måned 3, baseline til slutningen af ​​måned 6
QoL vurderet ved ændring fra baseline i kortform sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) skala
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​måned 3, baseline til slutningen af ​​måned 6

SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter til at vurdere en deltagers helbredsstatus ved hjælp af 8 sundhedskoncepter: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser.

Den mentale komponent rapporterer gennemsnittet af alle de følelsesmæssigt relevante elementer, og den fysiske komponent rapporterer gennemsnittet af alle de fysisk relevante elementer. Hver komponent omdannes direkte til en skala fra 0 til 100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. En score på 0 er lig med maksimal invaliditet, og en score på 100 indikerer ingen handicap. Medianændringen kan variere fra -100 til 100. En positiv medianændring indikerede et forbedret resultat.
Baseline til slutningen af ​​måned 3, baseline til slutningen af ​​måned 6
Antal deltagere med gigtudbrud pr. 3-måneders periode
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 4 til måned 6
Måned 1 til måned 3, måned 4 til måned 6
Antal gigtudbrud pr. 3-måneders periode
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 4 til måned 6
Måned 1 til måned 3, måned 4 til måned 6
Ændring fra baseline i antal udbudsforbindelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​måned 6
Baseline til slutningen af ​​måned 6
Ændring fra baseline i antal hævede led
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​måned 6
Baseline til slutningen af ​​måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Selecta Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEL-212/202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner