Střední školy- High on Life: Intervence ke snížení nadměrného pití na dánských středních školách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Středoškolská intervence High on life je vícesložková intervence založená na středních školách vedená teorií, důkazy a empirickými zjištěními s cílem omezit nadměrné pití mezi dánskými středoškoláky. Studie bude využívat klastrově randomizovaný kontrolovaný design studie: na základě výpočtů velikosti vzorku vyšetřovatelé plánují zahrnout náhodný vzorek alespoň 12 středních škol náhodně 1:1 přidělených intervenční nebo kontrolní skupině.
Časová osa: Základní údaje budou získány z Dánské národní studie mládeže 2019, shromážděné v lednu až březnu 2019. Dodání zásahu: srpen 2019 až leden 2020. Následný průzkum: duben až květen 2020. Primární ukazatel výsledku: průměrný počet epizod nadměrného pití během posledních 30 dnů. Sekundární výstupní měření: týdenní spotřeba alkoholu, příjem alkoholu na poslední školní oslavě, příjem alkoholu ve škole během poslední školní oslavy, počet studentů, kteří souhlasí s tím, že jsou schopni se na večírku bavit bez pití, a podíl studentů, kteří si myslí alkohol hraje ve škole příliš dominantní roli. Implementace bude sledována důkladným vyhodnocením procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsali se na střední školu, která se účastní The Danish National Youth Study 2019
- Všeobecné střední školy
Kritéria vyloučení:
- studenti nevšeobecných středních škol
- neúčast v The Danish National Youth Study 2019
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence se skládá ze tří hlavních složek. Složka prostředí školy Komponenta zaměřená na středoškolské prostředí se skládala ze dvou samostatných prvků:
Studentské složky Studentské komponenty se skládaly ze tří hlavních prvků:
Nadřazené komponenty Nadřazená komponenta se skládala ze tří samostatných prvků:
|
Intervence se skládá ze tří hlavních složek. Environmentální faktory školního prostředí Komponenta zaměřená na středoškolské prostředí se skládala ze dvou samostatných prvků:
Studentská složka Studentské komponenty se skládaly ze tří hlavních prvků:
Nadřazená složka Nadřazená komponenta se skládala ze tří samostatných prvků:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní střední školy byly požádány, aby pokračovaly v činnosti jako obvykle, a slíbily, že dostanou intervenci ve školním roce počínaje rokem 2020
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet příležitostí k nadměrnému pití během posledních 30 dnů
Časové okno: 12 měsíců
|
O 30 % nižší počet příležitostí k nadměrnému pití během posledních 30 dnů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní konzumace alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná týdenní spotřeba alkoholu
|
12 měsíců
|
|
Pití alkoholu na poslední školní oslavě
Časové okno: 12 měsíců
|
Pití alkoholu na poslední školní oslavě
|
12 měsíců
|
|
Pití alkoholu ve škole během poslední školní párty
Časové okno: 12 měsíců
|
Pití alkoholu ve škole během poslední školní párty
|
12 měsíců
|
|
Podíl lidí, kteří si myslí, že alkohol hraje ve škole příliš dominantní roli
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl lidí, kteří si myslí, že alkohol hraje ve škole příliš dominantní roli
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální začleňování
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl studentů, kteří se cítí ve škole začleněni do sociální komunity, včetně studentů, kteří nepijí nebo mají nízký příjem alkoholu
|
12 měsíců
|
|
Užívání marihuany
Časové okno: 12 měsíců
|
podíl studentů, kteří kouřili marihuanu
|
12 měsíců
|
|
Užívání jiných drog
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl těch, kteří vyzkoušeli jiné drogy než marihuanu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Pisinger, the national institute of public health, Southern Denmark University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pisinger VSC, Hoffmann SH, Palsson L, Dalum P, Gronbaek MK, Tolstrup JS, Thygesen LC, Krolner RF. 'High schools High on life': Development of an Intervention to Reduce Excessive Drinking in Danish High Schools. Front Public Health. 2020 Sep 15;8:435. doi: 10.3389/fpubh.2020.00435. eCollection 2020.
- Pisinger VSC, Hoffmann S, Rosing JA, Gronbaek M, Tolstrup JS, Thygesen L, Krolner R. Study protocol for a cluster randomised controlled trial testing the effectiveness of the 'High schools High on life' intervention on reducing excessive drinking in Danish high schools. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e038857. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038857.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/4155_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .