- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03906500
Средние школы – кайф от жизни: меры по сокращению чрезмерного употребления алкоголя в датских средних школах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство High Schools High on Life представляет собой многокомпонентное вмешательство в старшей школе, основанное на теории, фактических данных и эмпирических данных, направленное на снижение чрезмерного употребления алкоголя среди датских старшеклассников. В исследовании будет использоваться кластерно-рандомизированный дизайн контролируемого исследования: на основе расчетов размера выборки исследователи планируют включить случайную выборку по крайней мере из 12 средних школ, случайным образом распределенных 1: 1 либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
Сроки: исходные данные будут получены из Датского национального молодежного исследования 2019 года, собранного в период с января по март 2019 года. Проведение вмешательства: с августа 2019 г. по январь 2020 г. Последующий опрос: апрель-май 2020 г. Измерение первичного исхода: среднее количество эпизодов пьянства за последние 30 дней. Вторичные показатели результатов: еженедельное потребление алкоголя, употребление алкоголя на последней школьной вечеринке, употребление алкоголя в школе во время последней школьной вечеринки, количество учащихся, которые согласны с тем, что они могут весело провести время на вечеринке, не употребляя алкоголь, и доля учащихся, которые считают, алкоголь играет слишком доминирующую роль в школе. Реализация будет контролироваться путем тщательной оценки процесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в среднюю школу, которая участвует в Датском национальном молодежном исследовании 2019 г.
- Общие средние школы
Критерий исключения:
- учащиеся не общеобразовательных средних школ
- неучастие в Датском национальном молодежном исследовании 2019 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство состоит из трех основных компонентов. Экологическая составляющая школы Компонент, ориентированный на среду старшей школы, состоял из двух отдельных элементов:
Студенческие компоненты Студенческие компоненты состояли из трех основных элементов:
Родительские компоненты Родительский компонент состоял из трех отдельных элементов:
|
Вмешательство состоит из трех основных компонентов. Экологические факторы школьной среды Компонент, ориентированный на среду старшей школы, состоял из двух отдельных элементов:
Студенческий компонент Студенческие компоненты состояли из трех основных элементов:
Родительский компонент Родительский компонент состоял из трех отдельных элементов:
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольным средним школам было предложено продолжить работу в обычном режиме, и они пообещали принять меры в учебном году, начиная с 2020 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество случаев пьянства за последние 30 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На 30% меньше случаев пьянства за последние 30 дней
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Еженедельное потребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее еженедельное потребление алкоголя
|
12 месяцев
|
Употребление алкоголя на последней школьной вечеринке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Употребление алкоголя на последней школьной вечеринке
|
12 месяцев
|
Употребление алкоголя в школе во время последней школьной вечеринки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Употребление алкоголя в школе во время последней школьной вечеринки
|
12 месяцев
|
Доля тех, кто считает, что алкоголь играет слишком большую роль в школе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля тех, кто считает, что алкоголь играет слишком большую роль в школе
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социальная интеграция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля учащихся, которые чувствуют себя включенными в социальное сообщество в школе, включая учащихся, которые не пьют или потребляют мало алкоголя
|
12 месяцев
|
Использование марихуаны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля студентов, куривших марихуану
|
12 месяцев
|
Другое употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля тех, кто пробовал другие наркотики, кроме марихуаны
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veronica Pisinger, the national institute of public health, Southern Denmark University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pisinger VSC, Hoffmann SH, Palsson L, Dalum P, Gronbaek MK, Tolstrup JS, Thygesen LC, Krolner RF. 'High schools High on life': Development of an Intervention to Reduce Excessive Drinking in Danish High Schools. Front Public Health. 2020 Sep 15;8:435. doi: 10.3389/fpubh.2020.00435. eCollection 2020.
- Pisinger VSC, Hoffmann S, Rosing JA, Gronbaek M, Tolstrup JS, Thygesen L, Krolner R. Study protocol for a cluster randomised controlled trial testing the effectiveness of the 'High schools High on life' intervention on reducing excessive drinking in Danish high schools. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e038857. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038857.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/4155_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Средние школы High on Life
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артритКорея, Республика
-
Huons Co., Ltd.ЗавершенныйАртроз коленного суставаКорея, Республика
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты