- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03906500
High Schools- High on Life: un intervento per ridurre il consumo eccessivo di alcol nelle scuole superiori danesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scuole superiori L'intervento "High on life" è un intervento multicomponente basato sulle scuole superiori guidato da teoria, prove e risultati empirici per ridurre il consumo eccessivo di alcol tra gli studenti delle scuole superiori danesi. Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo: sulla base dei calcoli della dimensione del campione, i ricercatori intendono includere un campione casuale di almeno 12 scuole superiori in modo casuale 1: 1 assegnato al gruppo di intervento o di controllo.
Cronologia: i dati di riferimento saranno ottenuti dal Danish National Youth Study 2019, raccolti da gennaio a marzo 2019. Consegna dell'intervento: da agosto 2019 a gennaio 2020. Sondaggio di follow-up: da aprile a maggio 2020. Misura dell'outcome primario: numero medio di episodi di abbuffate negli ultimi 30 giorni. Misure di esito secondarie: consumo settimanale di alcol, consumo di alcol all'ultima festa scolastica, consumo di alcol a scuola durante l'ultima festa scolastica, numero di studenti che concordano di potersi divertire a una festa senza bere e percentuale di studenti che pensano l'alcol gioca un ruolo troppo dominante a scuola. L'attuazione sarà monitorata da un'accurata valutazione del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1455
- National Institute of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritti alle scuole superiori che partecipano a The Danish National Youth Study 2019
- Scuole Superiori Generali
Criteri di esclusione:
- studenti delle scuole superiori non generali
- mancata partecipazione al Danish National Youth Study 2019
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
L'intervento si compone di tre componenti principali. Componente ambientale della scuola La componente destinata all'ambiente delle scuole superiori consisteva in due elementi distinti:
Componenti studenti I componenti dello studente erano costituiti da tre elementi principali:
Componenti principali Il componente principale era costituito da tre elementi separati:
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L'intervento si compone di tre componenti principali. Fattori ambientali dell'ambiente scolastico La componente destinata all'ambiente delle scuole superiori consisteva in due elementi distinti:
Componente studente I componenti dello studente erano costituiti da tre elementi principali:
Componente principale Il componente principale era costituito da tre elementi separati:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Alle scuole superiori di controllo è stato chiesto di continuare l'attività come al solito e ha promesso di ricevere l'intervento nell'anno scolastico che inizia nel 2020
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di abbuffate negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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30% in meno di occasioni di abbuffate negli ultimi 30 giorni
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo settimanale di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
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Consumo settimanale medio di alcol
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12 mesi
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Assunzione di alcol all'ultima festa scolastica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assunzione di alcol all'ultima festa scolastica
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12 mesi
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Assunzione di alcol a scuola durante l'ultima festa scolastica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assunzione di alcol a scuola durante l'ultima festa scolastica
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12 mesi
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Percentuale che pensa che l'alcol giochi un ruolo troppo dominante a scuola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale che pensa che l'alcol giochi un ruolo troppo dominante a scuola
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di studenti che si sentono inclusi nella comunità sociale a scuola, compresi gli studenti che non bevono o hanno un basso consumo di alcol
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12 mesi
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Uso di marijuana
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di studenti che hanno fumato marijuana
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12 mesi
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Altro uso di droghe
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale che ha provato droghe diverse dalla marijuana
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Pisinger, the national institute of public health, Southern Denmark University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pisinger VSC, Hoffmann SH, Palsson L, Dalum P, Gronbaek MK, Tolstrup JS, Thygesen LC, Krolner RF. 'High schools High on life': Development of an Intervention to Reduce Excessive Drinking in Danish High Schools. Front Public Health. 2020 Sep 15;8:435. doi: 10.3389/fpubh.2020.00435. eCollection 2020.
- Pisinger VSC, Hoffmann S, Rosing JA, Gronbaek M, Tolstrup JS, Thygesen L, Krolner R. Study protocol for a cluster randomised controlled trial testing the effectiveness of the 'High schools High on life' intervention on reducing excessive drinking in Danish high schools. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e038857. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038857.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/4155_2
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