- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03906500
Gymnasier – High on Life: en indsats for at reducere overdrevent alkoholforbrug i danske gymnasier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gymnasier High on life' intervention er en gymnasiebaseret, multikomponent intervention styret af teori, evidens og empiriske fund for at reducere overdrevent alkoholforbrug blandt danske gymnasieelever. Undersøgelsen vil anvende et klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign: baseret på stikprøvestørrelsesberegninger planlægger efterforskerne at inkludere en tilfældig stikprøve på mindst 12 gymnasier tilfældigt 1:1 allokeret til enten intervention eller kontrolgruppe.
Tidslinje: Baseline-data vil blive hentet fra Danmarks Nationale Ungdomsundersøgelse 2019, indsamlet i januar til marts 2019. Levering af intervention: august 2019 til januar 2020. Opfølgningsundersøgelse: april til maj 2020. Primært resultatmål: Gennemsnitligt antal episoder med binge-drinking inden for de sidste 30 dage. Sekundære resultatmål: ugentligt alkoholforbrug, alkoholindtag ved sidste skolefest, alkoholindtag på skolen under sidste skolefest, antal elever, der er enige om, at de kan hygge sig til en fest uden at drikke, og andelen af elever, der tænker alkohol spiller en alt for dominerende rolle på skolen. Implementeringen vil blive overvåget grundig procesevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet på gymnasiet, der deltager i Det Danske Nationale Ungdomsstudie 2019
- almindelige gymnasier
Ekskluderingskriterier:
- ikke almindelige gymnasieelever
- ikke deltagelse i Det Nationale Ungdomsstudie 2019
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af tre hovedkomponenter. Skolemiljøkomponent Komponenten rettet mod gymnasiemiljøet bestod af to separate elementer:
Elevkomponenter Elevkomponenterne bestod af tre hovedelementer:
Forældrekomponenter Den overordnede komponent bestod af tre separate elementer:
|
Interventionen består af tre hovedkomponenter. Miljøfaktorer i skolemiljøet Komponenten rettet mod gymnasiemiljøet bestod af to separate elementer:
Elev komponent Elevkomponenterne bestod af tre hovedelementer:
Overordnet komponent Den overordnede komponent bestod af tre separate elementer:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgymnasier blev bedt om at fortsætte business as usual og lovede at modtage interventionen i skoleåret, der starter i 2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal lejligheder med overspisning inden for de sidste 30 dage
Tidsramme: 12 måneder
|
30 % lavere antal gange med overspisning inden for de sidste 30 dage
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentligt alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug
|
12 måneder
|
|
Alkoholindtagelse ved sidste skolefest
Tidsramme: 12 måneder
|
Alkoholindtagelse ved sidste skolefest
|
12 måneder
|
|
Alkoholindtag på skolen under sidste skolefest
Tidsramme: 12 måneder
|
Alkoholindtag på skolen under sidste skolefest
|
12 måneder
|
|
Andel, der synes, alkohol spiller en for dominerende rolle på skolen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel, der synes, alkohol spiller en for dominerende rolle på skolen
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social inklusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af elever, der føler sig inkluderet i det sociale fællesskab på skolen, herunder elever, der ikke drikker eller har et lavt alkoholindtag
|
12 måneder
|
|
Marihuana brug
Tidsramme: 12 måneder
|
andel af elever, der har røget marihuana
|
12 måneder
|
|
Andet stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel, der har prøvet andre stoffer end marihuana
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Pisinger, the national institute of public health, Southern Denmark University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pisinger VSC, Hoffmann SH, Palsson L, Dalum P, Gronbaek MK, Tolstrup JS, Thygesen LC, Krolner RF. 'High schools High on life': Development of an Intervention to Reduce Excessive Drinking in Danish High Schools. Front Public Health. 2020 Sep 15;8:435. doi: 10.3389/fpubh.2020.00435. eCollection 2020.
- Pisinger VSC, Hoffmann S, Rosing JA, Gronbaek M, Tolstrup JS, Thygesen L, Krolner R. Study protocol for a cluster randomised controlled trial testing the effectiveness of the 'High schools High on life' intervention on reducing excessive drinking in Danish high schools. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e038857. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038857.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/4155_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .