Včasná léčba UVFP na základě neurologických důkazů (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (IONS-UVFP)
19. května 2022 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Včasná léčba UVFP na základě neurologických důkazů UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis
Cílem této studie je pochopit, jak by včasná intervence mohla ovlivnit reinervaci laryngeálního nervu (který inervuje hlasivku), obnovu pohyblivosti ochrnuté hlasivky a/nebo obnovu hlasivek v případě jednostranné paralýzy hlasivek.
K dosažení tohoto cíle proto musíme provést kompletní hodnocení výsledků různých intervenčních metod (hlasová terapie a injekční laryngoplastika), které jsou pacientům s UVFP (jednostranná paralýza hlasivek) nabízeny v časném stadiu (< 3 měsíce).
Budou posouzeny jejich příslušné dopady na centrální a periferní nervový systém a na kvalitu hlasu s přihlédnutím k faktorům souvisejícím se závažností paralýzy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie může být zahrnuta jednostranná paralýza při abdukci hlasivek.
Kritéria vyloučení:
- Noste kardiostimulátor nebo jiná implantovaná zařízení (protézy ...).
- Noste kovové spony, kov v hlavě nebo nastavitelný odtok mozků.
- Používejte neodnímatelné stomatologické aparáty (kromě výplní).
- Používejte protézy srdečních chlopní.
- Opracovali kovy.
- Nechte se tetovat obsahující kovové částice.
- Nechte si implantovat šperky (např. piercing).
- Být náchylný k epileptickým záchvatům.
- Užívejte léky, které mění kortikální excitabilitu.
- Prodělali operaci mozku.
- Trpí intrakraniální hypertenzí.
- Být těhotná nebo kojit v nedávné době.
- Přítomné alergie, které nejsou kompatibilní s experimentálním protokolem.
- Mají abnormální ztrátu sluchu s ohledem na svůj věk, identifikovanou tonální a/nebo vokální audiometrií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina injekčních laryngoplastik (IL)
Pacienti v první skupině dostanou IL kyseliny hyaluronové do ochrnuté hlasivky maximálně do tří měsíců po nástupu příznaků.
ORL lékař provede injekci v ordinaci v lokální anestezii.
|
Kyselina hyaluronová je injikována do ochrnuté hlasivky
15 sezení po třiceti minutách hlasové terapie dvakrát týdně a domácí cvičení. Tato hlasová správa nebude specifická pro UVFP, ale může pacientům umožnit zlepšit jejich hlasová gesta. |
|
Experimentální: Skupina hlasové terapie (VT)
Pacienti z druhé skupiny budou dvakrát týdně zapojeni do 15 sezení po třiceti minutách hlasové terapie a budou muset absolvovat domácí cvičení.
Pacienti budou muset tato školení zaznamenávat.
Zahájení této intervence by také mělo proběhnout během prvních tří měsíců po nástupu příznaků.
Dostanou také injekci fyziologického roztoku pod kůži krku (falešná injekce).
|
15 sezení po třiceti minutách hlasové terapie dvakrát týdně a domácí cvičení. Tento hlasový management bude specifický pro jednostrannou paralýzu hlasivek a zaměří se na tři cíle: posílení hlasového svalu, uzavření glotu a otevření glotu. Tyto tři cíle budou řešeny prostřednictvím různých vokálních cvičení (na znělé fonémy) a dechových cvičení
Injekce fyziologického roztoku pod kůži krku (falešná injekce).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacienti třetí skupiny budou léčeni podle tradičního vyčkávacího postupu.
Dostanou injekci fyziologického roztoku pod kůži krku a budou viděni během 15 sezení po 30 minutách dvakrát týdně.
Proto se bude jednat o falešný postup pro IL i VT.
|
15 sezení po třiceti minutách hlasové terapie dvakrát týdně a domácí cvičení. Tato hlasová správa nebude specifická pro UVFP, ale může pacientům umožnit zlepšit jejich hlasová gesta.
Injekce fyziologického roztoku pod kůži krku (falešná injekce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reinervace laryngeálního rekurentního nervu
Časové okno: 9 až 12 měsíců po paralýze
|
Definováno pomocí kvalitativní elektromyografie hrtanu
|
9 až 12 měsíců po paralýze
|
|
Obnova pohyblivosti hlasivek
Časové okno: 9 až 12 měsíců po paralýze
|
Videostroboskopické vyšetření k analýze pohybů hlasivek ve třech rozměrech
|
9 až 12 měsíců po paralýze
|
|
Obnova hlasu
Časové okno: 9 až 12 měsíců po paralýze
|
Multidimenzionální hodnocení hlasu (na základě anamnestického rozhovoru, maximální doba fonace v sec, střední průtok vzduchu v ml/s, střední subglotický tlak v cmH2O, jitter v %, třpyt v %, poměr šumu a harmonické, fonetogram, vyhlazená prominence kepstrálního vrcholu v %, Index hlasového handicapu - VHI-30 (*celkem* : 0-120, vyšší hodnota = horší výsledek), Studie lékařských výsledků 36 položek Short Form Healthy Survey (*8 subškál* : 0-100, vyšší hodnota = lepší výsledek, Eating Assessment Tool-10 (*celkem*: 0-40, vyšší hodnota = horší výsledek), GRBAS-I (*6 subškál*: 0-3, vyšší hodnota = horší výsledek), Index kvality akustického hlasu, Závažnost dysfonie Index (DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F(0)-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Jitter (%) + 12,4),Tonální a vokální audiometrie v dB)
|
9 až 12 měsíců po paralýze
|
|
Změny v neuronálních drahách zapojených do zpracování proprioceptivních a sluchových vstupů
Časové okno: 9 až 12 měsíců po paralýze
|
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí (tomodenzitometrie a konektivita)
|
9 až 12 měsíců po paralýze
|
|
Centrální sluchové procesy
Časové okno: Do 3 měsíců po paralýze
|
Úkoly sluchového vnímání prováděné pomocí zvukové náhlavní soupravy
|
Do 3 měsíců po paralýze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění kraniálních nervů
- Nemoci hrtanu
- Onemocnění vagusového nervu
- Ochrnutí
- Paralýza hlasivek
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 2018/03OCT/365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .