Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig UVFP-hantering baserad på neurologiska bevis (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (IONS-UVFP)

19 maj 2022 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tidig UVFP-hantering baserat på neurologiska bevis UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis

Syftet med denna studie är att förstå hur tidig intervention kan påverka reinnervation av den återkommande larynxnerven (som innerverar stämbandet), återhämtning av rörligheten hos det förlamade stämbandet och/eller stämbandet vid ensidig stämbandsförlamning. För att uppnå detta mål måste vi därför genomföra en komplett resultatbedömning av olika interventionsmetoder (röstterapi och injektionslaryngoplastik), som erbjuds UVFP-patienter (unilateral vocal fold paralysis) i ett tidigt skede (< 3 månader). Deras respektive effekter på det centrala och perifera nervsystemet och på röstkvaliteten kommer att bedömas, med hänsyn till faktorer relaterade till förlamningens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ensidig förlamning vid abduktion av stämbanden kan ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  • Bär pacemaker eller andra implanterade enheter (proteser ...).
  • Bär metallklämmor, metall i huvudet eller en justerbar kompetensflykt.
  • Bär ej avtagbara tandvårdsapparater (förutom fyllningar).
  • Bär hjärtklaffproteser.
  • Har bearbetat metallerna.
  • Ha en tatuering som innehåller metallpartiklar.
  • Har implanterade smycken (t.ex. piercing).
  • Att vara benägen att få epileptiska anfall.
  • Ta mediciner som ändrar kortikal excitabilitet.
  • Har genomgått en hjärnoperation.
  • Lider av intrakraniell hypertoni.
  • Var gravid eller ammade nyligen.
  • Presentera allergier som är oförenliga med experimentprotokollet.
  • Har en onormal hörselnedsättning med tanke på deras ålder, identifierad med tonal och/eller vokal audiometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion laryngoplastikgrupp (IL)
Patienterna i den första gruppen kommer att få en IL av hyaluronsyra i det förlamade stämbandet inom högst tre månader efter symtomdebut. Öron-Noise-Throat-läkaren (ÖNH) kommer att utföra injektionen på kontoret, under topisk anestesi.
Procedur: Syra hyaluroninjektion laryngoplastik
Hyaluronsyra injiceras i det förlamade stämbandet
Övrig: Skum av röstterapi

15 sessioner med trettio minuters röstterapi, två gånger i veckan och hemmaträning.

Denna rösthantering kommer inte att vara specifik för UVFP men kan tillåta patienter att förbättra sin röstgest.
Experimentell: Röstterapigrupp (VT)
Patienter från den andra gruppen kommer att delta i 15 sessioner om trettio minuters röstterapi, två gånger i veckan, och kommer att behöva träna hemma. Patienterna måste spela in dessa träningspass. Initiering av denna intervention bör också ske inom de första tre månaderna efter symtomdebut. De kommer också att få en injektion med fysiologisk koksaltlösning under huden på nacken (injektionsblandat).
Beteende: Röstterapi

15 sessioner med trettio minuters röstterapi, två gånger i veckan och hemmaträning.

Denna rösthantering kommer att vara specifik för ensidig stämbandsförlamning och kommer att fokusera på tre mål: förstärkning av röstmuskeln, glottal stängning och glottal öppning. Dessa tre mål kommer att arbetas genom olika röstövningar (på tonande fonem) och andningsövningar

Övrig: Skum av injektion
Injektion av fysiologisk koksaltlösning under huden på halsen (injektionsbiff).
Sham Comparator: Skum grupp
Patienterna i den tredje gruppen kommer att behandlas enligt den traditionella vänta-och-se-policyn. De kommer att få en injektion med fysiologisk koksaltlösning under huden på nacken och kommer att ses under 15 sessioner på 30 minuter, två gånger i veckan. Därför kommer detta att vara en skenprocedur för både IL och VT.
Övrig: Skum av röstterapi

15 sessioner med trettio minuters röstterapi, två gånger i veckan och hemmaträning.

Denna rösthantering kommer inte att vara specifik för UVFP men kan tillåta patienter att förbättra sin röstgest.

Övrig: Skum av injektion
Injektion av fysiologisk koksaltlösning under huden på halsen (injektionsbiff).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laryngeal återkommande nervrennervation
Tidsram: 9 till 12 månader efter förlamning
Definieras genom kvalitativ larynxelektromyografi
9 till 12 månader efter förlamning
Återhämtning av stämbandets rörlighet
Tidsram: 9 till 12 månader efter förlamning
Videostroboskopiundersökning för att analysera stämbandsrörelser i tre dimensioner
9 till 12 månader efter förlamning
Röståterställning
Tidsram: 9 till 12 månader efter förlamning
Multidimensionell röstbedömning (baserat på anamnestisk intervju, maximal fonationstid i sek, medelluftflöde i ml/sek, medelsubglottiskt tryck i cmH2O, jitter i %, skimmer i %, brus-till-harmonisk förhållande, fonetogram, utjämnad cepstral toppprominens i %, Voice Handicap Index - VHI-30 (*totalt* : 0-120, högre värde = sämre resultat), Medical Outcomes Study 36-post Short Form Healthy Survey (*8 subskalor* : 0-100, högre värde = bättre utfall, Eating Assessment Tool-10 (*totalt*: 0-40, högre värde = sämre utfall), GRBAS-I (*6 subskalor* : 0-3, högre värde = sämre utfall), Akustiskt röstkvalitetsindex, Dysfoni svårighetsgrad Index (DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F(0)-Hög - 0,26 x I-Låg - 1,18 x Jitter (%) + 12,4), Tonal och vokal audiometri i dB)
9 till 12 månader efter förlamning
Förändringar i de neuronala banorna som är involverade i bearbetningen av proprioceptiva och auditiva input
Tidsram: 9 till 12 månader efter förlamning
Funktionell magnetisk resonanstomografiundersökning (tomodensitometri och anslutning)
9 till 12 månader efter förlamning
Centrala auditiva processer
Tidsram: Inom 3 månader efter förlamning
Auditiva perceptionsuppgifter utförda med ett ljudheadset
Inom 3 månader efter förlamning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/03OCT/365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig stämbandsförlamning

Kliniska prövningar på Syra hyaluroninjektion laryngoplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera