Frühzeitiges UVFP-Management basierend auf neurologischen Befunden (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (IONS-UVFP)
19. Mai 2022 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Frühes UVFP-Management basierend auf neurologischen Beweisen UVFP = einseitige Stimmlippenlähmung
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich eine frühzeitige Intervention auf die Reinnervation des N. recurrens (der die Stimmbänder innerviert), die Wiederherstellung der Beweglichkeit der gelähmten Stimmbänder und / oder die Wiederherstellung der Stimme im Falle einer einseitigen Stimmlippenlähmung auswirken könnte.
Um dieses Ziel zu erreichen, müssen wir daher eine vollständige Ergebnisbewertung verschiedener Interventionsmethoden (Stimmtherapie und Injektions-Laryngoplastik) durchführen, die UVFP-Patienten (einseitige Stimmlippenlähmung) im frühen Stadium (< 3 Monate) angeboten werden.
Ihre jeweiligen Auswirkungen auf das zentrale und periphere Nervensystem sowie auf die Stimmqualität werden unter Berücksichtigung von Faktoren im Zusammenhang mit der Schwere der Lähmung bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Lähmung bei Abduktion der Stimmbänder kann in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte (Prothesen ...).
- Tragen Sie Metallklammern, Metall im Kopf oder einen einstellbaren Brain Drain.
- Tragen Sie nicht abnehmbare zahnärztliche Apparaturen (außer Füllungen).
- Herzklappenprothesen tragen.
- Habe die Metalle bearbeitet.
- Haben Sie eine Tätowierung, die Metallpartikel enthält.
- Haben Sie implantierten Schmuck (z. B. Piercing).
- Neigung zu epileptischen Anfällen.
- Nimm Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit verändern.
- Hatte eine Gehirnoperation.
- Unter intrakranieller Hypertonie leiden.
- Seien Sie kürzlich schwanger oder stillen Sie.
- Präsentieren Sie Allergien, die mit dem Versuchsprotokoll nicht vereinbar sind.
- einen altersbedingten Schwerhörigkeitsverlust haben, der mit tonaler und/oder vokaler Audiometrie festgestellt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injektions-Laryngoplastik-Gruppe (IL)
Die Patienten der ersten Gruppe erhalten innerhalb von maximal drei Monaten nach Symptombeginn eine IL Hyaluronsäure in die gelähmte Stimmlippe.
Der Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO) führt die Injektion in der Praxis unter örtlicher Betäubung durch.
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Hyaluronsäure wird in die gelähmte Stimmlippe gespritzt
15 Sitzungen à 30 Minuten Stimmtherapie, zweimal pro Woche, und Übung zu Hause. Dieses Sprachmanagement ist nicht spezifisch für UVFP, kann es Patienten jedoch ermöglichen, ihre Stimmgesten zu verbessern. |
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Experimental: Stimmtherapiegruppe (VT)
Patienten aus der zweiten Gruppe werden zweimal pro Woche an 15 Sitzungen von 30 Minuten Stimmtherapie teilnehmen und müssen zu Hause üben.
Die Patienten müssen diese Trainingseinheiten aufzeichnen.
Der Beginn dieser Intervention sollte ebenfalls innerhalb der ersten drei Monate nach Symptombeginn erfolgen.
Sie erhalten außerdem eine Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung unter die Halshaut (Scheininjektion).
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15 Sitzungen à 30 Minuten Stimmtherapie, zweimal pro Woche, und Übung zu Hause. Dieses Stimmmanagement wird spezifisch für die einseitige Stimmlippenlähmung sein und sich auf drei Ziele konzentrieren: Stärkung des Stimmmuskels, Glottisschließung und Glottisöffnung. Diese drei Ziele werden durch verschiedene Stimmübungen (auf stimmhaften Phonemen) und Atemübungen bearbeitet
Injektion von physiologischer Kochsalzlösung unter die Halshaut (Scheininjektion).
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Patienten der dritten Gruppe werden nach der traditionellen abwartenden Politik behandelt.
Sie erhalten eine Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung unter die Halshaut und werden während 15 Sitzungen von 30 Minuten zweimal pro Woche untersucht.
Daher wird dies sowohl für IL als auch für VT ein Scheinverfahren sein.
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15 Sitzungen à 30 Minuten Stimmtherapie, zweimal pro Woche, und Übung zu Hause. Dieses Sprachmanagement ist nicht spezifisch für UVFP, kann es Patienten jedoch ermöglichen, ihre Stimmgesten zu verbessern.
Injektion von physiologischer Kochsalzlösung unter die Halshaut (Scheininjektion).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reinnervation des Larynxrecurrens
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate nach Lähmung
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Definiert durch qualitative Kehlkopf-Elektromyographie
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9 bis 12 Monate nach Lähmung
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Wiederherstellung der Beweglichkeit der Stimmlippen
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate nach Lähmung
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Videostroboskopie-Untersuchung zur Analyse der Stimmlippenbewegungen in drei Dimensionen
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9 bis 12 Monate nach Lähmung
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Wiederherstellung der Stimme
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate nach Lähmung
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Mehrdimensionale Stimmbewertung (basierend auf anamnestischem Interview, maximale Phonationszeit in Sek., mittlerer Luftstrom in ml/s, mittlerer subglottischer Druck in cmH2O, Jitter in %, Schimmer in %, Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis, Phonetogramm, geglättete Cepstral-Peak-Prominenz in %, Voice Handicap Index - VHI-30 (*gesamt* : 0-120, höherer Wert = schlechteres Ergebnis), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Healthy Survey (*8 Unterskalen* : 0-100, höherer Wert = besser Ergebnis, Eating Assessment Tool-10 (*gesamt*: 0-40, höherer Wert = schlechteres Ergebnis), GRBAS-I (*6 Subskalen*: 0-3, höherer Wert = schlechteres Ergebnis), Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Index (DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F(0)-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Jitter (%) + 12,4), tonale und vokale Audiometrien in dB)
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9 bis 12 Monate nach Lähmung
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Veränderungen in den neuronalen Bahnen, die an der Verarbeitung der propriozeptiven und auditiven Eingaben beteiligt sind
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate nach Lähmung
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Funktionelle Magnetresonanztomographie-Untersuchung (Tomodensitometrie und Konnektivität)
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9 bis 12 Monate nach Lähmung
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Zentrale auditive Prozesse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Lähmung
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Aufgaben zur auditiven Wahrnehmung, die mit einem Audio-Headset durchgeführt werden
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Innerhalb von 3 Monaten nach Lähmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kehlkopferkrankungen
- Erkrankungen des Vagusnervs
- Lähmung
- Stimmbandlähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/03OCT/365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Saure Hyaluron-Injektion Laryngoplastik
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