Gestione precoce dell'UVFP basata su evidenze neurologiche (UVFP = Paralisi unilaterale delle pieghe vocali) (IONS-UVFP)
19 maggio 2022 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Gestione precoce dell'UVFP basata su evidenze neurologiche UVFP = paralisi unilaterale delle corde vocali
Lo scopo di questo studio è comprendere come l'intervento precoce possa influire sulla reinnervazione del nervo laringeo ricorrente (che innerva la corda vocale), sul recupero della mobilità della corda vocale paralizzata e/o sul recupero vocale in caso di paralisi unilaterale delle corde vocali.
Per raggiungere questo obiettivo dobbiamo quindi effettuare una valutazione completa dei risultati dei diversi metodi di intervento (terapia vocale e laringoplastica iniettiva), che vengono offerti ai pazienti UVFP (paralisi unilaterale delle corde vocali) nella fase iniziale (< 3 mesi).
Verranno valutati i rispettivi impatti sul sistema nervoso centrale e periferico e sulla qualità della voce, tenendo conto di fattori legati alla gravità della paralisi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paralisi unilaterale in abduzione delle corde vocali può essere inclusa nello studio.
Criteri di esclusione:
- Indossare un pacemaker o altri dispositivi impiantati (protesi...).
- Indossa clip di metallo, metallo nella testa o una fuga di cervelli regolabile.
- Indossare apparecchi dentali non rimovibili (tranne le otturazioni).
- Indossare protesi valvolari cardiache.
- Hanno lavorato i metalli.
- Avere un tatuaggio contenente particelle metalliche.
- Avere gioielli impiantati (ad es. Piercing).
- Essere inclini a crisi epilettiche.
- Prendi farmaci che alterano l'eccitabilità corticale.
- Hanno subito un'operazione al cervello.
- Soffre di ipertensione endocranica.
- Essere incinta o allattare di recente.
- Presentare allergie incompatibili con il protocollo sperimentale.
- Avere una perdita uditiva anormale in considerazione della loro età, identificata con l'audiometria tonale e/o vocale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di laringoplastica per iniezione (IL)
I pazienti del primo gruppo riceveranno un IL di acido ialuronico nelle corde vocali paralizzate entro un massimo di tre mesi dall'insorgenza dei sintomi.
Il medico Ear-Noise-Throat (ENT) eseguirà l'iniezione in ufficio, in anestesia topica.
|
L'acido ialuronico viene iniettato nelle corde vocali paralizzate
15 sessioni di trenta minuti di terapia vocale, due volte a settimana, e pratica a casa. Questa gestione vocale non sarà specifica per UVFP ma potrebbe consentire ai pazienti di migliorare il proprio gesto vocale. |
|
Sperimentale: Gruppo di terapia vocale (VT)
I pazienti del secondo gruppo saranno coinvolti in 15 sessioni di trenta minuti di logopedia, due volte a settimana, e dovranno fare pratica a casa.
I pazienti dovranno registrare queste sessioni di formazione.
L'inizio di questo intervento dovrebbe avvenire anche entro i primi tre mesi dopo l'insorgenza dei sintomi.
Riceveranno anche un'iniezione di soluzione fisiologica sotto la pelle del collo (sham of injection).
|
15 sessioni di trenta minuti di terapia vocale, due volte a settimana, e pratica a casa. Questa gestione vocale sarà specifica per la paralisi unilaterale delle corde vocali e si concentrerà su tre obiettivi: rinforzo del muscolo vocale, chiusura glottale e apertura glottale. Questi tre obiettivi saranno lavorati attraverso diversi esercizi vocali (su fonemi sonori) ed esercizi di respirazione
Iniezione di soluzione fisiologica sotto la pelle del collo (sham of injection).
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I pazienti del terzo gruppo saranno trattati seguendo la tradizionale politica di attesa.
Riceveranno un'iniezione di soluzione fisiologica sotto la pelle del collo e saranno visitati durante 15 sessioni di 30 minuti, due volte a settimana.
Pertanto, questa sarà una procedura fittizia sia per IL che per VT.
|
15 sessioni di trenta minuti di terapia vocale, due volte a settimana, e pratica a casa. Questa gestione vocale non sarà specifica per UVFP ma potrebbe consentire ai pazienti di migliorare il proprio gesto vocale.
Iniezione di soluzione fisiologica sotto la pelle del collo (sham of injection).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reinnervazione del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Da 9 a 12 mesi dopo la paralisi
|
Definito mediante elettromiografia laringea qualitativa
|
Da 9 a 12 mesi dopo la paralisi
|
|
Recupero della mobilità delle corde vocali
Lasso di tempo: Da 9 a 12 mesi dopo la paralisi
|
Esame videostroboscopico per analizzare i movimenti delle corde vocali in tre dimensioni
|
Da 9 a 12 mesi dopo la paralisi
|
|
Recupero vocale
Lasso di tempo: Da 9 a 12 mesi dopo la paralisi
|
Valutazione vocale multidimensionale (basata su colloquio anamnestico, tempo massimo di fonazione in sec, flusso d'aria medio in ml/sec, pressione sottoglottica media in cmH2O, jitter in %, luccichio in %, rapporto rumore-armonica, fonetogramma, prominenza del picco cepstrale attenuato in %, Voice Handicap Index - VHI-30 (*totale*: 0-120, valore più alto = esito peggiore), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Healthy Survey (*8 sottoscale*: 0-100, valore più alto = migliore risultato, Eating Assessment Tool-10 (*totale*: 0-40, valore più alto = risultato peggiore), GRBAS-I (*6 sottoscale*: 0-3, valore più alto = risultato peggiore), Acoustic Voice Quality Index, Gravità della disfonia Indice (DSI = 0.13 x MPT + 0.0053 x F(0)-High - 0.26 x I-Low - 1.18 x Jitter (%) + 12.4),Audiometrie tonali e vocali in dB)
|
Da 9 a 12 mesi dopo la paralisi
|
|
Cambiamenti nelle vie neuronali coinvolte nell'elaborazione degli input propriocettivi e uditivi
Lasso di tempo: Da 9 a 12 mesi dopo la paralisi
|
Esame di risonanza magnetica funzionale (tomodensitometria e connettività)
|
Da 9 a 12 mesi dopo la paralisi
|
|
Processi uditivi centrali
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla paralisi
|
Compiti di percezione uditiva eseguiti utilizzando una cuffia audio
|
Entro 3 mesi dalla paralisi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie laringee
- Malattie del nervo vago
- Paralisi
- Paralisi delle corde vocali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/03OCT/365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .