Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen UVFP-hallinta neurologisten todisteiden perusteella (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (IONS-UVFP)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Varhainen UVFP-hoito neurologisten todisteiden perusteella UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka varhainen interventio voi vaikuttaa toistuvan kurkunpään hermon (joka hermottaa äänihuulia) uudelleenhermotukseen, halvaantuneen äänihuulun liikkuvuuden palautumiseen ja/tai äänen palautumiseen yksipuolisen äänihuutteen halvaantumisen tapauksessa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi meidän on siksi suoritettava täydellinen tulosarvio eri interventiomenetelmistä (ääniterapia ja injektiolaryngoplastia), joita tarjotaan UVFP-potilaille (unilateral vocal fold halvaus) varhaisessa vaiheessa (< 3 kuukautta). Niiden vaikutukset keskus- ja ääreishermostoon sekä äänen laatuun arvioidaan ottaen huomioon halvauksen vaikeusasteeseen liittyvät tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yksipuolinen halvaus äänihuulten sieppauksessa voidaan sisällyttää tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä sydämentahdistinta tai muita istutettuja laitteita (proteesit...).
  • Käytä metalliklipsiä, metallia päässä tai säädettävää aivovuotoa.
  • Käytä ei-irrotettavia hammashoitolaitteita (paitsi täytteitä).
  • Käytä sydänläppäproteesia.
  • Metalleja on työstetty.
  • Ota tatuointi, joka sisältää metallihiukkasia.
  • Sinulla on istutettu koruja (esim. lävistykset).
  • Alttiina epileptisille kohtauksille.
  • Ota lääkkeitä, jotka muuttavat aivokuoren kiihottumista.
  • Kävi aivoleikkauksessa.
  • Kärsivät intrakraniaalisesta verenpaineesta.
  • Ole raskaana tai imetät äskettäin.
  • Esitä allergiat, jotka eivät ole yhteensopivia kokeellisen protokollan kanssa.
  • Heillä on ikänsä vuoksi epänormaali kuulonmenetys, joka tunnistetaan tonaalisella ja/tai ääniaudiometrialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektiolaryngoplastiaryhmä (IL)
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat IL-hyaluronihappoa halvaantuneeseen äänihuuteeseen enintään kolmen kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta. Ear-Noise-Throat (ENT) -lääkäri suorittaa injektion toimistossa paikallispuudutuksessa.
Menettely: Hapan hyaluroni-injektio laryngoplastia
Hyaluronihappoa ruiskutetaan halvaantuneeseen äänihuuteeseen
Muut: Ääniterapian huijausta

15 istuntoa 30 minuuttia ääniterapiaa kahdesti viikossa ja kotiharjoituksia.

Tämä äänenhallinta ei koske UVFP:tä, mutta se voi antaa potilaille mahdollisuuden parantaa äänieleään.
Kokeellinen: Ääniterapiaryhmä (VT)
Toisen ryhmän potilaat osallistuvat 15 kertaa 30 minuutin ääniterapiaan kahdesti viikossa, ja heidän on harjoitettava kotihoitoa. Potilaiden on tallennettava nämä harjoitukset. Tämä toimenpide tulisi myös aloittaa kolmen ensimmäisen kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta. He saavat myös fysiologista suolaliuosta ruiskeena kaulan ihon alle (huijausinjektio).
Käyttäytyminen: Ääniterapia

15 istuntoa 30 minuuttia ääniterapiaa kahdesti viikossa ja kotiharjoituksia.

Tämä äänenhallinta on erityinen yksipuoliselle äänihuutteen halvaantumiselle ja keskittyy kolmeen tavoitteeseen: äänilihaksen vahvistamiseen, glottaalin sulkemiseen ja glottaalin avaamiseen. Näitä kolmea tavoitetta työstetään erilaisilla ääniharjoituksilla (äänifoneemilla) ja hengitysharjoituksilla

Muut: Huijaus injektiosta
Fysiologisen suolaliuoksen injektio kaulan ihon alle (huijausinjektio).
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kolmannen ryhmän potilaita hoidetaan perinteisen odotus- ja katsomispolitiikan mukaisesti. He saavat fysiologista suolaliuosta ruiskeena kaulan ihon alle, ja heidät nähdään 15 30 minuutin istunnon aikana kahdesti viikossa. Siksi tämä on valemenettely sekä IL:lle että VT:lle.
Muut: Ääniterapian huijausta

15 istuntoa 30 minuuttia ääniterapiaa kahdesti viikossa ja kotiharjoituksia.

Tämä äänenhallinta ei koske UVFP:tä, mutta se voi antaa potilaille mahdollisuuden parantaa äänieleään.

Muut: Huijaus injektiosta
Fysiologisen suolaliuoksen injektio kaulan ihon alle (huijausinjektio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään toistuva hermon uudelleenhermotus
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta halvauksen jälkeen
Määritelty laadullisen kurkunpään elektromyografian avulla
9-12 kuukautta halvauksen jälkeen
Äänihuudon liikkuvuuden palautuminen
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta halvauksen jälkeen
Videostroboskopiatutkimus äänihuutteiden liikkeiden analysoimiseksi kolmiulotteisesti
9-12 kuukautta halvauksen jälkeen
Äänen palautus
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta halvauksen jälkeen
Moniulotteinen ääniarviointi (perustuu anamnestiseen haastatteluun, enimmäissoittoaika sekunteina, keskimääräinen ilmavirtaus ml/s, keskimääräinen subglottipaine cmH2O, värinä prosentteina, hohto prosentteina, melu-harmoninen suhde, fonetogrammi, tasoitettu kestraalihuippujen näkyvyys prosentteina, äänivammaindeksi - VHI-30 (*yhteensä* : 0-120, suurempi arvo = huonompi tulos), Medical Outcomes Study -tutkimus, 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveellinen tutkimus (*8 alaasteikkoa*: 0-100, suurempi arvo = parempi tulos, syömisen arviointityökalu-10 (*yhteensä*: 0-40, suurempi arvo = huonompi tulos), GRBAS-I (*6 alaasteikkoa* : 0-3, suurempi arvo = huonompi tulos), akustisen äänen laatuindeksi, dysfonian vakavuus Indeksi (DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F(0) - korkea - 0,26 x I - matala - 1,18 x värinä (%) + 12,4), sävel- ja ääniaudiometria dB
9-12 kuukautta halvauksen jälkeen
Muutokset proprioseptiivisten ja kuulotulojen käsittelyyn liittyvissä hermosoluissa
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta halvauksen jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus (tomodensitometria ja liitettävyys)
9-12 kuukautta halvauksen jälkeen
Keskiaudioprosessit
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä halvauksen jälkeen
Kuulohavaintotehtävät suoritetaan kuulokemikrofonilla
3 kuukauden sisällä halvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/03OCT/365

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen äänihuulen halvaus

Kliiniset tutkimukset Hapan hyaluroni-injektio laryngoplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa