神経学的証拠に基づく早期の UVFP 管理 (UVFP = 片側性声帯麻痺) (IONS-UVFP)
神経学的証拠に基づく早期UVFP管理 UVFP = 片側性声帯麻痺
この研究の目的は、早期介入が反回喉頭神経 (声帯を神経支配する) の再神経支配、麻痺した声帯の可動性の回復、および/または片側声帯麻痺の場合の声の回復にどのように影響するかを理解することです。
したがって、この目標を達成するために、初期段階 (< 3 か月) の UVFP (片側声帯麻痺) 患者に提供されるさまざまな介入方法 (音声療法と注入喉頭形成術) の完全な結果評価を実施する必要があります。
麻痺の重症度に関連する要因を考慮して、中枢神経系と末梢神経系、および声質へのそれぞれの影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-声帯の外転における片側麻痺が研究に含まれる場合があります。
除外基準:
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス (プロテーゼなど) を着用してください。
- 金属製のクリップ、頭の金属、または調整可能な頭脳ドレインを着用してください。
- 取り外し不可能な歯科用器具を着用してください (詰め物を除く)。
- 心臓弁プロテーゼを着用してください。
- 金属を加工しました。
- 金属粒子を含むタトゥーを入れている。
- ジュエリーを埋め込んでいる（ピアスなど）。
- てんかん発作を起こしやすい。
- 皮質の興奮性を変える薬を服用してください。
- 脳外科手術歴あり。
- 頭蓋内圧亢進症に苦しんでいます。
- 最近妊娠中または授乳中である。
- 実験プロトコルと互換性のないアレルギーを提示します。
- 年齢を考慮して異常な難聴があり、トーンおよび/またはボーカル聴力検査で識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射喉頭形成術群 (IL)
最初のグループの患者は、症状の発症後最大 3 か月以内に麻痺した声帯にヒアルロン酸の IL を受け取ります。
耳鼻咽喉科 (ENT) の医師が局所麻酔下でオフィスで注射を行います。
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麻痺した声帯にヒアルロン酸を注入
音声療法の 30 分間の 15 セッション、週 2 回、自宅での練習。 この音声管理は UVFP に固有のものではありませんが、患者が発声ジェスチャーを改善できる可能性があります。 |
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実験的：音声療法グループ (VT)
2 番目のグループの患者は、週 2 回、30 分間の音声療法を 15 セッション受け、自宅で練習する必要があります。
患者は、これらのトレーニング セッションを記録する必要があります。
この介入の開始も、症状の発症後最初の 3 か月以内に行う必要があります。
また、首の皮下に生理食塩水を注射します（偽注射）。
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音声療法の 30 分間の 15 セッション、週 2 回、自宅での練習。 この音声管理は、片側の声帯麻痺に特有のものであり、声の筋肉の強化、声門の閉鎖、声門の開放という 3 つの目的に焦点を当てます。 これらの 3 つの目標は、さまざまな発声練習 (有声音素で) と呼吸練習を通して取り組みます。
首の皮下に生理食塩水を注射（偽注射）。
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偽コンパレータ：シャムグループ
3 番目のグループの患者は、従来の経過観察方針に従って治療されます。
首の皮下に生理食塩水を注射し、週に 2 回、30 分間のセッションを 15 回行います。
したがって、これは IL と VT の両方の偽の手順になります。
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音声療法の 30 分間の 15 セッション、週 2 回、自宅での練習。 この音声管理は UVFP に固有のものではありませんが、患者が発声ジェスチャーを改善できる可能性があります。
首の皮下に生理食塩水を注射（偽注射）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭反回神経再神経支配
時間枠：麻痺後9～12ヶ月
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定性的な喉頭筋電図検査により定義
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麻痺後9～12ヶ月
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声帯可動性の回復
時間枠：麻痺後9～12ヶ月
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声帯の動きを三次元的に解析するビデオストロボスコピー検査
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麻痺後9～12ヶ月
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音声回復
時間枠：麻痺後9～12ヶ月
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多次元音声評価 (過去のインタビューに基づく、最大発声時間 (秒)、平均気流 (ml/秒)、平均声門下圧 (cmH2O)、ジッター (%)、シマー (%)、ノイズ対高調波比、フォネトグラム、平滑化されたケプストラム ピーク プロミネンス) %、音声ハンディキャップ インデックス - VHI-30 (*合計* : 0-120、高い値 = より悪い結果)、Medical Outcomes Study 36-item Short Form Healthy Survey (*8 サブスケール*: 0-100、高い値 = より良い)結果、Eating Assessment Tool-10 (*合計*: 0-40、高い値 = 悪い結果)、GRBAS-I (*6 サブスケール*: 0-3、高い値 = 悪い結果)、音響音声品質指数、発声障害の重症度インデックス (DSI = 0.13 x MPT + 0.0053 x F(0)-High - 0.26 x I-Low - 1.18 x ジッター (%) + 12.4)、dB 単位のトーナルおよびボーカル オーディオメトリー)
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麻痺後9～12ヶ月
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固有受容および聴覚入力の処理に関与する神経経路の変化
時間枠：麻痺後9～12ヶ月
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機能的磁気共鳴画像検査（トモデンシトメトリーとコネクティビティ）
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麻痺後9～12ヶ月
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中枢聴覚プロセス
時間枠：麻痺後3ヶ月以内
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オーディオ ヘッドセットを使用して実行される聴覚タスク
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麻痺後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。