Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig UVFP-håndtering baseret på neurologiske beviser (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (IONS-UVFP)

19. maj 2022 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tidlig UVFP-håndtering baseret på neurologiske beviser UVFP = Unilateral stemmefoldslammelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan tidlig intervention kan påvirke reinnervation af den tilbagevendende larynxnerve (som innerverer stemmebåndet), genopretning af mobiliteten af ​​det lammede stemmebånd og/eller stemmegendannelse i tilfælde af ensidig stemmefoldslammelse. For at nå dette mål skal vi derfor gennemføre en komplet resultatvurdering af forskellige interventionsmetoder (stemmeterapi og injektions-laryngoplastik), som tilbydes UVFP-patienter (unilateral stemmefoldslammelse) i det tidlige stadie (< 3 måneder). Deres respektive påvirkninger på det centrale og perifere nervesystem og på stemmekvaliteten vil blive vurderet under hensyntagen til faktorer relateret til sværhedsgraden af ​​lammelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ensidig lammelse ved abduktion af stemmebåndene kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bær en pacemaker eller andre implanterede enheder (proteser ...).
  • Bær metalclips, metal i hovedet eller et justerbart hjerneflugt.
  • Bær ikke-aftagelige dentale apparater (undtagen fyldninger).
  • Bær hjerteklapproteser.
  • Har bearbejdet metallerne.
  • Hav en tatovering, der indeholder metalpartikler.
  • Få implanteret smykker (f.eks. piercing).
  • At være tilbøjelig til epileptiske anfald.
  • Tag medicin, der ændrer kortikal excitabilitet.
  • Har fået en hjerneoperation.
  • Lider af intrakraniel hypertension.
  • Være gravid eller ammende for nylig.
  • Presenter allergier, der er uforenelige med den eksperimentelle protokol.
  • Har et unormalt høretab i lyset af deres alder, identificeret med tonal og/eller vokal audiometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injection laryngoplasty group (IL)
Patienterne i den første gruppe vil modtage en IL af hyaluronsyre i det lammede stemmebånd indenfor højst tre måneder efter symptomdebut. Øre-støj-hals-lægen (ØNH) vil udføre injektionen på kontoret under lokalbedøvelse.
Procedure: Syre hyaluroninjektion laryngoplastik
Hyaluronsyre sprøjtes ind i det lammede stemmebånd
Andet: Skum af stemmeterapi

15 sessioner af tredive minutters stemmeterapi, to gange om ugen og hjemmetræning.

Denne stemmestyring vil ikke være specifik for UVFP, men kan give patienterne mulighed for at forbedre deres vokale gestus.
Eksperimentel: Stemmeterapigruppe (VT)
Patienter fra den anden gruppe vil blive involveret i 15 sessioner af tredive minutters stemmeterapi to gange om ugen og skal træne hjemme. Patienterne skal registrere disse træningssessioner. Påbegyndelse af denne intervention bør også finde sted inden for de første tre måneder efter symptomernes begyndelse. De vil også modtage en indsprøjtning af fysiologisk saltvand under huden på halsen (injektion af indsprøjtning).
Adfærdsmæssigt: Stemmeterapi

15 sessioner af tredive minutters stemmeterapi, to gange om ugen og hjemmetræning.

Denne stemmestyring vil være specifik for ensidig stemmefoldslammelse og vil fokusere på tre mål: forstærkning af stemmemusklen, glottal lukning og glottal åbning. Disse tre mål vil blive bearbejdet gennem forskellige stemmeøvelser (på stemte fonemer) og åndedrætsøvelser

Andet: Sham af injektion
Indsprøjtning af fysiologisk saltvand under huden på halsen (injektion af indsprøjtning).
Sham-komparator: Skum gruppe
Patienterne i den tredje gruppe vil blive behandlet efter den traditionelle vent-og-se-politik. De vil modtage en indsprøjtning af fysiologisk saltvand under huden på nakken og vil blive set i løbet af 15 sessioner af 30 minutter to gange om ugen. Derfor vil dette være en falsk procedure for både IL og VT.
Andet: Skum af stemmeterapi

15 sessioner af tredive minutters stemmeterapi, to gange om ugen og hjemmetræning.

Denne stemmestyring vil ikke være specifik for UVFP, men kan give patienterne mulighed for at forbedre deres vokale gestus.

Andet: Sham af injektion
Indsprøjtning af fysiologisk saltvand under huden på halsen (injektion af indsprøjtning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal tilbagevendende nervereinnervation
Tidsramme: 9 til 12 måneder efter lammelse
Defineret gennem kvalitativ larynxelektromyografi
9 til 12 måneder efter lammelse
Genopretning af stemmebåndets mobilitet
Tidsramme: 9 til 12 måneder efter lammelse
Videostroboskopiundersøgelse for at analysere stemmelæberbevægelser i tre dimensioner
9 til 12 måneder efter lammelse
Stemmegendannelse
Tidsramme: 9 til 12 måneder efter lammelse
Multidimensionel stemmevurdering (baseret på anamnestisk interview, maksimal fonationstid i sek., middel luftstrøm i ml/sek., middel subglottisk tryk i cmH2O, jitter i %, shimmer i %, støj-til-harmonisk forhold, fonetogram, udjævnet cepstral peak prominens i %, Voice Handicap Index - VHI-30 (*total* : 0-120, højere værdi = dårligere resultat), Medical Outcomes Study 36-element Short Form Healthy Survey (*8 underskalaer* : 0-100, højere værdi = bedre resultat, spisevurderingsværktøj-10 (*total*: 0-40, højere værdi = dårligere resultat), GRBAS-I (*6 underskalaer*: 0-3, højere værdi = dårligere resultat), akustisk stemmekvalitetsindeks, dysfoni-alvorlighed Indeks (DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F(0)-Høj - 0,26 x I-Lav - 1,18 x Jitter (%) + 12,4), Tonal og vokal audiometri i dB)
9 til 12 måneder efter lammelse
Ændringer i de neuronale veje involveret i behandlingen af ​​de proprioceptive og auditive input
Tidsramme: 9 til 12 måneder efter lammelse
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse (tomodensitometri og tilslutningsmuligheder)
9 til 12 måneder efter lammelse
Centrale auditive processer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter lammelse
Auditiv perceptionsopgaver udført ved hjælp af et lydheadset
Inden for 3 måneder efter lammelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/03OCT/365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner