Manejo temprano de UVFP basado en evidencias neurológicas (UVFP = parálisis unilateral de las cuerdas vocales) (IONS-UVFP)
19 de mayo de 2022 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Manejo temprano de UVFP basado en evidencias neurológicas UVFP = parálisis unilateral de las cuerdas vocales
El objetivo de este estudio es comprender cómo una intervención temprana podría impactar en la reinervación del nervio laríngeo recurrente (que inerva la cuerda vocal), la recuperación de la movilidad de la cuerda vocal paralizada y/o la recuperación vocal en el caso de parálisis unilateral de las cuerdas vocales.
Por lo tanto, para lograr este objetivo, debemos llevar a cabo una evaluación completa de los resultados de los diferentes métodos de intervención (terapia de la voz y laringoplastia por inyección), que se ofrecen a los pacientes con UVFP (parálisis unilateral de las cuerdas vocales) en la etapa temprana (< 3 meses).
Se evaluarán sus respectivos impactos sobre el sistema nervioso central y periférico y sobre la calidad de la voz, teniendo en cuenta factores relacionados con la gravedad de la parálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se puede incluir en el estudio la parálisis unilateral en abducción de las cuerdas vocales.
Criterio de exclusión:
- Llevar un marcapasos u otros dispositivos implantados (prótesis...).
- Use clips de metal, metal en la cabeza o una fuga de cerebros ajustable.
- Usar aparatos dentales no removibles (excepto empastes).
- Usar prótesis de válvula cardíaca.
- Han trabajado los metales.
- Tener un tatuaje que contenga partículas de metal.
- Tener joyas implantadas (por ejemplo, piercing).
- Ser propenso a ataques epilépticos.
- Tomar medicamentos que alteren la excitabilidad cortical.
- Haber tenido una cirugía cerebral.
- Sufrir de hipertensión intracraneal.
- Estar embarazada o amamantando recientemente.
- Presentar alergias incompatibles con el protocolo experimental.
- Tener una pérdida auditiva anormal en atención a su edad, identificada con audiometría tonal y/o vocal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de laringoplastia de inyección (IL)
Los pacientes del primer grupo recibirán una IL de ácido hialurónico en la cuerda vocal paralizada en un plazo máximo de tres meses desde el inicio de los síntomas.
El otorrinolaringólogo realizará la inyección en el consultorio, bajo anestesia tópica.
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Se inyecta ácido hialurónico en la cuerda vocal paralizada
15 sesiones de treinta minutos de terapia de voz, dos veces por semana, y práctica en casa. Este manejo de la voz no será específico de UVFP pero puede permitir que los pacientes mejoren su gesto vocal. |
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Experimental: Grupo de terapia de voz (VT)
Los pacientes del segundo grupo participarán en 15 sesiones de treinta minutos de terapia de voz, dos veces por semana, y tendrán que hacer prácticas en casa.
Los pacientes tendrán que grabar estas sesiones de entrenamiento.
El inicio de esta intervención también debe tener lugar dentro de los primeros tres meses después del inicio de los síntomas.
También recibirán una inyección de solución salina fisiológica debajo de la piel del cuello (inyección simulada).
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15 sesiones de treinta minutos de terapia de voz, dos veces por semana, y práctica en casa. Este manejo de la voz será específico para la parálisis unilateral de cuerda vocal y se centrará en tres objetivos: refuerzo de la musculatura vocal, cierre glótico y apertura glótica. Estos tres objetivos se trabajarán a través de diferentes ejercicios vocales (sobre fonemas sonoros) y ejercicios de respiración.
Inyección de solución salina fisiológica debajo de la piel del cuello (inyección simulada).
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Comparador falso: Grupo falso
Los pacientes del tercer grupo serán tratados siguiendo la política tradicional de esperar y ver.
Recibirán una inyección de suero fisiológico debajo de la piel del cuello y serán atendidos durante 15 sesiones de 30 minutos, dos veces por semana.
Por lo tanto, este será un procedimiento simulado tanto para IL como para VT.
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15 sesiones de treinta minutos de terapia de voz, dos veces por semana, y práctica en casa. Este manejo de la voz no será específico de UVFP pero puede permitir que los pacientes mejoren su gesto vocal.
Inyección de solución salina fisiológica debajo de la piel del cuello (inyección simulada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reinervación del nervio recurrente laríngeo
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses después de la parálisis
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Definido a través de electromiografía laríngea cualitativa
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9 a 12 meses después de la parálisis
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Recuperación de la movilidad de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses después de la parálisis
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Examen de videoestroboscopia para analizar los movimientos de las cuerdas vocales en tres dimensiones
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9 a 12 meses después de la parálisis
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Recuperación de voz
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses después de la parálisis
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Evaluación multidimensional de la voz (basada en una entrevista anamnésica, tiempo máximo de fonación en segundos, flujo de aire medio en ml/seg, presión subglótica media en cmH2O, fluctuación en %, brillo en %, relación ruido-armónico, fonetograma, prominencia del pico cepstral suavizado en %, Voice Handicap Index - VHI-30 (*total* : 0-120, valor más alto = peor resultado), Medical Outcomes Study 36-item Short Form Healthy Survey (*8 subscales* : 0-100, valor más alto = mejor resultado, Eating Assessment Tool-10 (*total*: 0-40, valor más alto = peor resultado), GRBAS-I (*6 subescalas*: 0-3, valor más alto = peor resultado), Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Índice (DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F(0)-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Jitter (%) + 12,4), audiometrías tonales y vocales en dB)
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9 a 12 meses después de la parálisis
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Cambios en las vías neuronales implicadas en el procesamiento de las entradas propioceptivas y auditivas
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses después de la parálisis
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Examen de resonancia magnética funcional (tomodensitometría y conectividad)
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9 a 12 meses después de la parálisis
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Procesos auditivos centrales
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la parálisis
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Tareas de percepción auditiva realizadas con auriculares de audio
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Dentro de los 3 meses posteriores a la parálisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del nervio vago
- Parálisis
- Parálisis de cuerdas vocales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 2018/03OCT/365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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