Slinný mikrobiom u dětí s diabetes mellitus 1
14. března 2022 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Cíl: Profilovat ústní mikrobiom dětí s diabetes mellitus 1. typu a porovnat jej se zdravými dětmi při zohlednění dalších aspektů ústního prostředí.
Výzkum: zkoumání rozdílů mezi orální mikroflórou dětí s diabetes mellitus 1. typu a kontrolou zdravých dětí pomocí slinného mikrobiomu. Výzkumníci budou dále zamýšlet analyzovat rozdíly v rychlosti toku slin, pH, glukóze, vápníku, anorganickém fosfátu a močovině mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sliny od 50 dětí ve věku 5 až 15 let, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu a jsou sledovány na Klinice dětské endokrinologie, Hadassah University Hospital Mt.
Scopus a Ein Kerem, Jeruzalém, Isreal, budou porovnáni s 50 zdravými dětmi, nejlépe jejich sourozenci, shodných věkem a pohlavím.
Každý pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii.
Vyšetřovatelé si vyžádají povolení k přístupu do lékařské dokumentace pacientů.
Data budou sbírána z anamnézy pacienta.
Výzkumníci budou měřit průtok slin, pH a glukózu, vápník ve slinách, anorganický fosfát a močovinu a provedou analýzu mikrobiomu a analýzu založenou na genu 16S rRNA porovnávající děti s diabetem se zdravými dětmi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sliny od 50 dětí ve věku 5 až 15 let, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu a jsou sledovány na Klinice dětské endokrinologie, Hadassah University Hospital Mt.
Scopus a Ein Kerem, Jeruzalém, Isreal, budou porovnáni s 50 zdravými dětmi, nejlépe jejich sourozenci, shodných věkem a pohlavím.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti s diabetes mellitus 1. typu
Kritéria vyloučení:
- Děti Nemohou dát vzorek slin
- Děti na antibakteriálních lécích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti s diabetes mellitus 1. typu
Sliny od 50 dětí ve věku 5 až 15 let, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu a jsou sledovány na Klinice dětské endokrinologie, Hadassah University Hospital Mt.
Scopus a Ein Kerem, Jeruzalém, Isreal,
|
mikrobiální DNA je extrahována ze slin a 16s knihovna je připravena pro sekvenování.
|
|
Řízení
50 zdravých dětí, nejlépe jejich sourozenců, shodných věkem a pohlavím.
|
mikrobiální DNA je extrahována ze slin a 16s knihovna je připravena pro sekvenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profilují ústní bakterie související s kazem a periodontálním onemocněním dětí s diabetes mellitus 1. typu
Časové okno: 1 rok
|
Profil slinné mikroflóry u diabetických dětí následovaný bioinformatickými analýzami a kombinací dat se změnou indexu kazu, medikacemi, stavem onemocnění a slinnými složkami, aby vznikl seznam specifických bakterií, které se u diabetického dítěte liší od zdravé populace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0714-18-HMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .