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Das Speichelmikrobiom bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1

14. März 2022 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Ziele: Profilierung des oralen Mikrobioms von Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus und Vergleich mit gesunden Kindern unter Berücksichtigung anderer Aspekte des oralen Milieus.

Forschung: Erforschung der Unterschiede zwischen der oralen Mikroflora von Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus und der Kontrolle gesunder Kinder unter Verwendung des Speichelmikrobioms. Die Forscher werden außerdem die Unterschiede in Speichelflussrate, pH-Wert, Glukose, Kalzium, anorganischem Phosphat und Harnstoff zwischen den beiden Gruppen analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speichel von 50 Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die in der Pediatric Endocrinology Clinic des Hadassah University Hospital Mt. Scopus und Ein Kerem, Jerusalem, Israel, werden mit 50 gesunden Kindern, vorzugsweise ihren Geschwistern, gleichen Alters und Geschlechts verglichen. Jeder Patient oder sein Erziehungsberechtigter unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Die Ermittler werden eine Erlaubnis zum Zugriff auf die Krankenakten der Patienten anfordern. Die Daten werden aus der Krankengeschichte des Patienten erhoben. Die Ermittler werden die Speichelflussrate, den pH-Wert und die Glukose, das Speichel-Kalzium, das anorganische Phosphat und den Harnstoff messen und eine Mikrobiomanalyse und eine 16S-rRNA-genbasierte Analyse durchführen, um Kinder mit Diabetes mit gesunden Kindern zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Speichel von 50 Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die in der Pediatric Endocrinology Clinic des Hadassah University Hospital Mt. Scopus und Ein Kerem, Jerusalem, Israel, werden mit 50 gesunden Kindern, vorzugsweise ihren Geschwistern, gleichen Alters und Geschlechts verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Kinder können keine Speichelprobe abgeben
  • Kinder auf antibakterielle Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1
Speichel von 50 Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die in der Pediatric Endocrinology Clinic des Hadassah University Hospital Mt. Scopus und Ein Kerem, Jerusalem, Israel,
Diagnosetest: Mikrobiomanalyse und 16S-rRNA-genbasierte Analyse
mikrobielle DNA wird aus dem Speichel extrahiert und eine 16s-Bibliothek wird für die Sequenzierung vorbereitet.
Kontrolle
50 gesunde, alters- und geschlechtsentsprechende Kinder, vorzugsweise ihre Geschwister.
Diagnosetest: Mikrobiomanalyse und 16S-rRNA-genbasierte Analyse
mikrobielle DNA wird aus dem Speichel extrahiert und eine 16s-Bibliothek wird für die Sequenzierung vorbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile der oralen Bakterien im Zusammenhang mit Karies und Parodontitis bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 1 Jahr
Profil der Speichelmikrobiota bei diabetischen Kindern, gefolgt von bioinformatischen Analysen und Kombination der Daten mit der Veränderung des Kariesindex, Medikamenten, Krankheitszustand und Speichelbestandteilen, um eine Liste spezifischer Bakterien zu erstellen, die sich bei diabetischen Kindern von der gesunden Bevölkerung unterscheiden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0714-18-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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