Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mysl a tělo: Klinické hodnocení intervence všímavosti založené na aplikaci pro chytré telefony

16. prosince 2019 aktualizováno: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Mysl a tělo: Klinické hodnocení intervence všímavosti založené na aplikaci pro chytré telefony na podporu psychosociální odolnosti u stárnoucích pacientů

Tato studie hodnotí využití intervence založené na všímavosti poskytované mobilní aplikací pro podporu psychosociální odolnosti u stárnoucích pacientů podstupujících rehabilitační léčbu. Polovina pacientů obdrží mobilní aplikaci, zatímco druhá polovina ji obdrží o 6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je na trhu k dispozici několik MBT založených na mobilních aplikacích, existuje jen málo důkazů o vysoké vědecké přísnosti na podporu jejich terapeutické účinnosti. Kromě toho je sledování zdravotních výsledků, odolnosti vůči stresu a fungování v důsledku použití terapeutického digitálního produktu náročným úkolem vyžadujícím odborné znalosti v oblasti technologie. V této studii se výzkumníci zaměřují nejen na účinnost MBT založené na aplikaci u stárnoucích dospělých, ale také na mechanismy účinnosti – tedy terapeutické účinky – používání aplikace, včetně změn deprese, úzkosti nebo nálady a přijetí aplikace u starší dospělé populace. Vyšetřovatelé se také zaměřují na měření návratnosti investic (ROI) mobilní všímavosti při využívání zdravotnických služeb.

Studie je randomizovaný kontrolovaný design s rovným rozdělením 1:1 na léčbu (experimentální skupina aplikací Am) nebo kontrolu (léčba jako obvykle). Vyšetřovatelé naberou celkem 82 účastníků.

Experimentální skupina zahájí 4týdenní intervenci v aplikaci Am ihned po randomizaci a dotazníku základní intervence, zatímco kontrolní skupina na čekací listině dostane léčbu jako obvykle. Hodnocení se provádějí ve čtyřech časových bodech: na začátku (č. 1), po intervenci (č. 2), sledování 3 měsíce po výchozí hodnotě (č. 3) a sledování 6 měsíců po výchozí hodnotě (č. 4).

Klinickí šampioni, kteří pacienta poslali do studie, dokončí krátké průzkumy o kvalitě svých schůzek s pacientem ve dvou časových bodech: Na začátku (č. 1) a po intervenci (č. 2).

Kontrolní skupině čekací listiny bude udělen přístup k intervenci všímavosti 6 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L1W1
        • Providence Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 40 let.
  2. Přijati jako hospitalizovaní pacienti.
  3. Přístup k chytrému telefonu s datovým připojením.
  4. Ochotný dát čas procvičování všímavosti.
  5. Dostatečná schopnost mluvit a číst anglicky.
  6. Ochota být náhodně rozděleni do okamžitých nebo čekacích skupin a dokončit všechna hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kognitivní nebo mentální porucha, která by narušovala vyplňování dotazníků nebo intervenci (<6 na Stručné obrazovce pro kognitivní poruchy) .
  2. Přijat do Providence jako hospitalizovaný pacient k dlouhodobé péči nebo paliativní péči.
  3. Stávající praxe všímavosti založená na aplikaci pro chytré telefony, která se skládá z jedné nebo více relací týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Mobilní aplikace přinesla zásah všímavosti. Dávkování: 4x týdně po dobu 4 týdnů
Intervence všímavosti poskytované mobilní aplikací během 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dopoledne
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrola čekací listiny - příjem aplikace po 6 měsících
Intervence všímavosti poskytované mobilní aplikací během 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dopoledne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnotit poměr nákladů a přínosů aplikace Am pro chytré telefony měřením délky pobytu v nemocnici a úrovně využití zdravotnických služeb

Vzhledem k tomu, že společnost Providence neuchovává žádné elektronické zdravotní záznamy (EHR), bude vyžadována revize grafu, včetně poznámek o pokroku, aby bylo možné posoudit následující:

  • Datum přijetí.
  • Datum propuštění.
6 měsíců
Výsledek: Využití zdravotnických služeb; opatření: anketní otázky
Časové okno: 6 měsíců

Náklady na léčbu budou také měřeny pomocí vlastních zpráv pacientů o využití zdravotnických služeb 3 a 6 měsíců po intervenci. Účastníci odpoví na pět otázek souvisejících s využíváním zdravotnických služeb čerpaných z recenzované literatury (Van den Brink et al., 2005).

  1. Ve srovnání s 3 měsíci před studií se za poslední 3 měsíce mé využívání služeb zdravotní péče: (1) výrazně snížilo (2) zůstalo stejné (3) výrazně vzrostlo
  2. Kolikrát jste za poslední 3 měsíce navštívili ordinaci svého lékaře?
  3. Kolikrát vás navštívil pečovatel za poslední 3 měsíce u vás doma?
  4. Kolikrát jste byli přijati do nemocnice za poslední 3 měsíce.
6 měsíců
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Místo určení
Časové okno: 6 měsíců
Označuje, zda se pacient vrátí domů nebo je propuštěn do jiného pečovatelského zařízení (např. dlouhodobá nebo paliativní péče).
6 měsíců
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Přidělení alternativní úrovně péče (ALC).
Časové okno: 6 měsíců
Pokud je přiřazena alternativní úroveň péče (ALC), důvody, které vedly k rozhodnutí. Termín ALC je klinické označení, které označuje pacienty, kteří již nevyžadují intenzitu zdrojů nebo poskytovaných služeb ve svém současném prostředí a kteří čekají
6 měsíců
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Hodnocení národního systému hlášení o rehabilitaci (NRS).
Časové okno: 6 měsíců

Minimální datový soubor NRS obsahuje klinická data o funkčním stavu na základě 18položkového nástroje Functional Independence Measure (FIM®).

FIM™ se skládá z 18 položek, seskupených do 2 subškál – motorické a kognitivní.

Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou.

  1. - Celková pomoc s pomocníkem
  2. - Maximální pomoc s pomocníkem
  3. - Mírná pomoc s pomocníkem
  4. - Minimální pomoc s pomocníkem
  5. - Dohled nebo nastavení s pomocníkem
  6. - Upravená nezávislost bez pomocníka
  7. - Úplná nezávislost bez pomocníka
6 měsíců
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Skupina rehabilitačních pacientů (RPG)
Časové okno: 6 měsíců

NRS udává skóre RPG používané ke kategorizaci údajů o pacientech na základě jejich primárního důvodu pro přijetí lůžkových rehabilitačních služeb.

Na základě primárního důvodu pacienta pro přijetí lůžkové rehabilitační služby a na základě věku klienta při přijetí a motorického a kognitivního funkčního stavu jsou pacientovi přiřazeni k jednomu z 83 RPG.

6 měsíců
Výsledek: Náklady na léčbu; Míra: počet návštěv kliniky
Časové okno: 6 měsíců
Po šestiměsíční retrospektivní zprávě o návštěvách pacientů na klinikách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek: stres; Míra: NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (věk 18+ v2.0)
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnotit účinnost aplikace Am pro chytré telefony při zmírňování příznaků stresu

Formulář NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form obsahuje opatření v oblastech emočního zdraví a byl navržen pro použití v epidemiologických a klinických studiích ve výzkumu souvisejícím se zdravím. Byl vybrán pro zahrnutí a následnou národní normu pro NIH Toolbox na základě jeho psychometrického výkonu.

6 měsíců
Výsledek: Dopad na kvalitu života související se zdravím; Míra: PROMIS57
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnotit účinnost aplikace pro chytré telefony Am pro léčbu příznaků úzkosti, poruch spánku, poruch nálady a celkové kvality života

PROMIS57 je kolekce krátkých formulářů obsahujících pevný počet položek ze sedmi domén PROMIS (Deprese, Úzkost, Fyzické funkce, Rušení bolesti, Únava, Poruchy spánku a Schopnost podílet se na společenských rolích a aktivitách). Existuje 8 otázek na doménu a další numerická hodnotící stupnice (NRS) intenzity bolesti 0-10. Profily jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění.

6 měsíců
Výsledek: lékař uvedl kvalitu času návštěvy pacienta; opatření: účelově navržené otázky průzkumu
Časové okno: 1 měsíc

Průzkum 1

  1. Jak duševní zdraví tohoto pacienta ovlivnilo kvalitu času stráveného během vašich schůzek s ním doposud?
  2. Museli jste na poslední chvíli změnit svůj plán péče o tohoto pacienta v závislosti na jeho duševním stavu, když přišel na schůzku?

Průzkum 2

  1. Jak se za poslední 4 týdny změnila kvalita času stráveného během vašich schůzek s tímto pacientem?
  2. Jak za poslední 4 týdny ovlivnilo duševní zdraví tohoto pacienta kvalitu času stráveného během vašich schůzek s ním?
  3. Musel jste během posledních 4 týdnů provést na poslední chvíli změny v plánu péče o tohoto pacienta v závislosti na jeho duševním stavu, když se dostavil na schůzku?
1 měsíc
Výsledek: Nálada; Measure: Měření nálady aplikace Am
Časové okno: 6 měsíců

Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím vlastních zpráv.

Self-reported nálada bude shromážděna účastníkovým výběrem náladových slov z Mobiova circumplex modelu afektu (založený na Posner, Russell & Peterson, 2005). Tento model tvrdí, že všechny emoce pocházejí ze dvou základních, ortogonálních dimenzí emočního prožívání: valence a vzrušení. Tyto ortogonální rozměry rozdělují circumplex na čtyři části: nízké vzrušení - nízký afekt; nízké vzrušení - vysoký afekt; vysoká vzrušivost - nízký afekt; vysoká vzrušivost – vysoký afekt.

6 měsíců
Výsledek: Psychologická flexibilita; Opatření: Akceptační a akční dotazník-II
Časové okno: 6 měsíců

Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) byl vyvinut za účelem měření psychologické flexibility a bylo zjištěno, že skóre předpovídá mnoho výsledků, včetně duševního zdraví a míry absence v práci.

AAQ-II je sedm položek, jednofaktorové měřítko psychologické nepružnosti nebo vyhýbání se zkušenostem. Stupnice je hodnocena součtem odpovědí. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické nepružnosti.

6 měsíců
Výsledek: zapojení uživatelů; Měření: Uživatelská analýza aplikace Am – výběr a frekvence meditace
Časové okno: 6 měsíců
Čas, datum a typ meditace si uživatelé vyberou při účasti ve studii.
6 měsíců
Výsledek: Nálada, stres a srdeční frekvence; Měření: Biometrické míry aplikace Am (tepová frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím srdeční frekvence, objektivního hodnocení stresu, které umožňuje počítačové vidění (biometrie) s kamerou mobilního zařízení.
6 měsíců
Výsledek: Nálada, stres a srdeční frekvence; Měření: Biometrické míry aplikace Am (respirační frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím dechové frekvence, objektivního hodnocení stresu umožněného pomocí počítačového vidění (biometrie) s kamerou mobilního zařízení.
6 měsíců
Výsledek: Nálada, stres a srdeční frekvence; Měření: Biometrické míry aplikace Am (relativní saturace krve kyslíkem)
Časové okno: 6 měsíců
Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím relativní saturace krve kyslíkem, objektivního hodnocení stresu, které umožňuje počítačové vidění (biometrie) s kamerou mobilního zařízení.
6 měsíců
Výsledek: Stres; Measure: Míra stresu aplikace Am
Časové okno: 6 měsíců

Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím vlastních zpráv.

Samostatně nahlášený stres bude indikován tím, že účastník nastaví dynamický posuvník mezi minimálním skóre „žádný stres“ a maximálním skóre „maximální stres“ bude sbíráno.

6 měsíců
Výsledek: Stres; Measure: Záměr aplikace Am pro procvičování měření všímavosti
Časové okno: 6 měsíců
To bude založeno na indikaci účastníků podle jejich výběru mezi 1 a 3 "záměrnými slovy". Účastník si může vybrat z 24 možností. Ty se dělí na 6 vnějších záměrů a 18 vnitřních záměrů.
6 měsíců
Výsledek: zapojení uživatelů; Měření: Bodová struktura aplikace Am
Časové okno: 6 měsíců

Uživatelé jsou odměňováni body v aplikaci podle bodové struktury, která podporuje interakci s aplikací.

3. Zobrazení stránky/obrazovky a doba prodlevy.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit