- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03908918
Mysl a tělo: Klinické hodnocení intervence všímavosti založené na aplikaci pro chytré telefony
Mysl a tělo: Klinické hodnocení intervence všímavosti založené na aplikaci pro chytré telefony na podporu psychosociální odolnosti u stárnoucích pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je na trhu k dispozici několik MBT založených na mobilních aplikacích, existuje jen málo důkazů o vysoké vědecké přísnosti na podporu jejich terapeutické účinnosti. Kromě toho je sledování zdravotních výsledků, odolnosti vůči stresu a fungování v důsledku použití terapeutického digitálního produktu náročným úkolem vyžadujícím odborné znalosti v oblasti technologie. V této studii se výzkumníci zaměřují nejen na účinnost MBT založené na aplikaci u stárnoucích dospělých, ale také na mechanismy účinnosti – tedy terapeutické účinky – používání aplikace, včetně změn deprese, úzkosti nebo nálady a přijetí aplikace u starší dospělé populace. Vyšetřovatelé se také zaměřují na měření návratnosti investic (ROI) mobilní všímavosti při využívání zdravotnických služeb.
Studie je randomizovaný kontrolovaný design s rovným rozdělením 1:1 na léčbu (experimentální skupina aplikací Am) nebo kontrolu (léčba jako obvykle). Vyšetřovatelé naberou celkem 82 účastníků.
Experimentální skupina zahájí 4týdenní intervenci v aplikaci Am ihned po randomizaci a dotazníku základní intervence, zatímco kontrolní skupina na čekací listině dostane léčbu jako obvykle. Hodnocení se provádějí ve čtyřech časových bodech: na začátku (č. 1), po intervenci (č. 2), sledování 3 měsíce po výchozí hodnotě (č. 3) a sledování 6 měsíců po výchozí hodnotě (č. 4).
Klinickí šampioni, kteří pacienta poslali do studie, dokončí krátké průzkumy o kvalitě svých schůzek s pacientem ve dvou časových bodech: Na začátku (č. 1) a po intervenci (č. 2).
Kontrolní skupině čekací listiny bude udělen přístup k intervenci všímavosti 6 měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L1W1
- Providence Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 40 let.
- Přijati jako hospitalizovaní pacienti.
- Přístup k chytrému telefonu s datovým připojením.
- Ochotný dát čas procvičování všímavosti.
- Dostatečná schopnost mluvit a číst anglicky.
- Ochota být náhodně rozděleni do okamžitých nebo čekacích skupin a dokončit všechna hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kognitivní nebo mentální porucha, která by narušovala vyplňování dotazníků nebo intervenci (<6 na Stručné obrazovce pro kognitivní poruchy) .
- Přijat do Providence jako hospitalizovaný pacient k dlouhodobé péči nebo paliativní péči.
- Stávající praxe všímavosti založená na aplikaci pro chytré telefony, která se skládá z jedné nebo více relací týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Mobilní aplikace přinesla zásah všímavosti.
Dávkování: 4x týdně po dobu 4 týdnů
|
Intervence všímavosti poskytované mobilní aplikací během 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrola čekací listiny - příjem aplikace po 6 měsících
|
Intervence všímavosti poskytované mobilní aplikací během 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit poměr nákladů a přínosů aplikace Am pro chytré telefony měřením délky pobytu v nemocnici a úrovně využití zdravotnických služeb Vzhledem k tomu, že společnost Providence neuchovává žádné elektronické zdravotní záznamy (EHR), bude vyžadována revize grafu, včetně poznámek o pokroku, aby bylo možné posoudit následující:
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Využití zdravotnických služeb; opatření: anketní otázky
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na léčbu budou také měřeny pomocí vlastních zpráv pacientů o využití zdravotnických služeb 3 a 6 měsíců po intervenci. Účastníci odpoví na pět otázek souvisejících s využíváním zdravotnických služeb čerpaných z recenzované literatury (Van den Brink et al., 2005).
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Místo určení
Časové okno: 6 měsíců
|
Označuje, zda se pacient vrátí domů nebo je propuštěn do jiného pečovatelského zařízení (např. dlouhodobá nebo paliativní péče).
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Přidělení alternativní úrovně péče (ALC).
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud je přiřazena alternativní úroveň péče (ALC), důvody, které vedly k rozhodnutí.
Termín ALC je klinické označení, které označuje pacienty, kteří již nevyžadují intenzitu zdrojů nebo poskytovaných služeb ve svém současném prostředí a kteří čekají
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Hodnocení národního systému hlášení o rehabilitaci (NRS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální datový soubor NRS obsahuje klinická data o funkčním stavu na základě 18položkového nástroje Functional Independence Measure (FIM®). FIM™ se skládá z 18 položek, seskupených do 2 subškál – motorické a kognitivní. Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Náklady na léčbu; Opatření: Skupina rehabilitačních pacientů (RPG)
Časové okno: 6 měsíců
|
NRS udává skóre RPG používané ke kategorizaci údajů o pacientech na základě jejich primárního důvodu pro přijetí lůžkových rehabilitačních služeb. Na základě primárního důvodu pacienta pro přijetí lůžkové rehabilitační služby a na základě věku klienta při přijetí a motorického a kognitivního funkčního stavu jsou pacientovi přiřazeni k jednomu z 83 RPG. |
6 měsíců
|
|
Výsledek: Náklady na léčbu; Míra: počet návštěv kliniky
Časové okno: 6 měsíců
|
Po šestiměsíční retrospektivní zprávě o návštěvách pacientů na klinikách.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek: stres; Míra: NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (věk 18+ v2.0)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost aplikace Am pro chytré telefony při zmírňování příznaků stresu Formulář NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form obsahuje opatření v oblastech emočního zdraví a byl navržen pro použití v epidemiologických a klinických studiích ve výzkumu souvisejícím se zdravím. Byl vybrán pro zahrnutí a následnou národní normu pro NIH Toolbox na základě jeho psychometrického výkonu. |
6 měsíců
|
|
Výsledek: Dopad na kvalitu života související se zdravím; Míra: PROMIS57
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost aplikace pro chytré telefony Am pro léčbu příznaků úzkosti, poruch spánku, poruch nálady a celkové kvality života PROMIS57 je kolekce krátkých formulářů obsahujících pevný počet položek ze sedmi domén PROMIS (Deprese, Úzkost, Fyzické funkce, Rušení bolesti, Únava, Poruchy spánku a Schopnost podílet se na společenských rolích a aktivitách). Existuje 8 otázek na doménu a další numerická hodnotící stupnice (NRS) intenzity bolesti 0-10. Profily jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění. |
6 měsíců
|
|
Výsledek: lékař uvedl kvalitu času návštěvy pacienta; opatření: účelově navržené otázky průzkumu
Časové okno: 1 měsíc
|
Průzkum 1
Průzkum 2
|
1 měsíc
|
|
Výsledek: Nálada; Measure: Měření nálady aplikace Am
Časové okno: 6 měsíců
|
Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím vlastních zpráv. Self-reported nálada bude shromážděna účastníkovým výběrem náladových slov z Mobiova circumplex modelu afektu (založený na Posner, Russell & Peterson, 2005). Tento model tvrdí, že všechny emoce pocházejí ze dvou základních, ortogonálních dimenzí emočního prožívání: valence a vzrušení. Tyto ortogonální rozměry rozdělují circumplex na čtyři části: nízké vzrušení - nízký afekt; nízké vzrušení - vysoký afekt; vysoká vzrušivost - nízký afekt; vysoká vzrušivost – vysoký afekt. |
6 měsíců
|
|
Výsledek: Psychologická flexibilita; Opatření: Akceptační a akční dotazník-II
Časové okno: 6 měsíců
|
Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) byl vyvinut za účelem měření psychologické flexibility a bylo zjištěno, že skóre předpovídá mnoho výsledků, včetně duševního zdraví a míry absence v práci. AAQ-II je sedm položek, jednofaktorové měřítko psychologické nepružnosti nebo vyhýbání se zkušenostem. Stupnice je hodnocena součtem odpovědí. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické nepružnosti. |
6 měsíců
|
|
Výsledek: zapojení uživatelů; Měření: Uživatelská analýza aplikace Am – výběr a frekvence meditace
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas, datum a typ meditace si uživatelé vyberou při účasti ve studii.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Nálada, stres a srdeční frekvence; Měření: Biometrické míry aplikace Am (tepová frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
|
Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím srdeční frekvence, objektivního hodnocení stresu, které umožňuje počítačové vidění (biometrie) s kamerou mobilního zařízení.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Nálada, stres a srdeční frekvence; Měření: Biometrické míry aplikace Am (respirační frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
|
Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím dechové frekvence, objektivního hodnocení stresu umožněného pomocí počítačového vidění (biometrie) s kamerou mobilního zařízení.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Nálada, stres a srdeční frekvence; Měření: Biometrické míry aplikace Am (relativní saturace krve kyslíkem)
Časové okno: 6 měsíců
|
Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím relativní saturace krve kyslíkem, objektivního hodnocení stresu, které umožňuje počítačové vidění (biometrie) s kamerou mobilního zařízení.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: Stres; Measure: Míra stresu aplikace Am
Časové okno: 6 měsíců
|
Am kvantifikuje účinnost tréninku všímavosti u každého jednotlivého uživatele prostřednictvím vlastních zpráv. Samostatně nahlášený stres bude indikován tím, že účastník nastaví dynamický posuvník mezi minimálním skóre „žádný stres“ a maximálním skóre „maximální stres“ bude sbíráno. |
6 měsíců
|
|
Výsledek: Stres; Measure: Záměr aplikace Am pro procvičování měření všímavosti
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude založeno na indikaci účastníků podle jejich výběru mezi 1 a 3 "záměrnými slovy".
Účastník si může vybrat z 24 možností.
Ty se dělí na 6 vnějších záměrů a 18 vnitřních záměrů.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek: zapojení uživatelů; Měření: Bodová struktura aplikace Am
Časové okno: 6 měsíců
|
Uživatelé jsou odměňováni body v aplikaci podle bodové struktury, která podporuje interakci s aplikací. 3. Zobrazení stránky/obrazovky a doba prodlevy. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Devitt, Providence Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Sachs-Ericsson N, Van Orden K, Zarit S. Suicide and aging: special issue of Aging & Mental Health. Aging Ment Health. 2016;20(2):110-2. doi: 10.1080/13607863.2015.1099037. Epub 2015 Nov 7. No abstract available.
- Schulze T, Maercker A, Horn AB. Mental health and multimorbidity: psychosocial adjustment as an important process for quality of life. Gerontology. 2014;60(3):249-54. doi: 10.1159/000358559. Epub 2014 Feb 28.
- Rao KS, Chakraharti SK, Dongare VS, Chetana K, Ramirez CM, Koka PS, Deb KD. Antiaging Effects of an Intensive Mind and Body Therapeutic Program through Enhancement of Telomerase Activity and Adult Stem Cell Counts. J Stem Cells. 2015;10(2):107-25.
- de Frias CM, Whyne E. Stress on health-related quality of life in older adults: the protective nature of mindfulness. Aging Ment Health. 2015;19(3):201-6. doi: 10.1080/13607863.2014.924090. Epub 2014 Jun 18.
- Charness N, Best R, Evans J. Supportive home health care technology for older adults: Attitudes and implementation. Gerontechnology. 2016 Feb 23;15(4):233-242. doi: 10.4017/gt.2016.15.4.006.00.
- Deng Z, Mo X, Liu S. Comparison of the middle-aged and older users' adoption of mobile health services in China. Int J Med Inform. 2014 Mar;83(3):210-24. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.12.002. Epub 2013 Dec 16.
- Nguyen T, Irizarry C, Garrett R, Downing A. Access to mobile communications by older people. Australas J Ageing. 2015 Jun;34(2):E7-E12. doi: 10.1111/ajag.12149. Epub 2014 Apr 17.
- Walsh KM, Saab BJ, Farb NA. Effects of a Mindfulness Meditation App on Subjective Well-Being: Active Randomized Controlled Trial and Experience Sampling Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 8;6(1):e10844. doi: 10.2196/10844.
- Hill J, McVay JM, Walter-Ginzburg A, Mills CS, Lewis J, Lewis BE, Fillit H. Validation of a brief screen for cognitive impairment (BSCI) administered by telephone for use in the medicare population. Dis Manag. 2005 Aug;8(4):223-34. doi: 10.1089/dis.2005.8.223.
- van den Brink M, van den Hout WB, Stiggelbout AM, Putter H, van de Velde CJ, Kievit J. Self-reports of health-care utilization: diary or questionnaire? Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):298-304. doi: 10.1017/s0266462305050397.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .