- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03908918
Mind and Body: En klinisk utvärdering av en smartphone-app-baserad mindfulness-intervention
Mind and Body: A Clinical Trial Evaluation of a Smartphone App-baserad Mindfulness Intervention för att stödja psykosocial motståndskraft hos åldrande patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om flera mobilappsbaserade MBT:er finns tillgängliga på marknaden, finns det få bevis på hög vetenskaplig rigoritet för att stödja deras terapeutiska effekt. Dessutom är spårning av hälsoresultat, stresstålighet och funktion som ett resultat av användningen av en terapeutisk digital produkt en utmanande uppgift som kräver expertis inom teknik. I den här studien syftar utredarna till att undersöka inte bara effektiviteten av en app-baserad MBT hos åldrande vuxna, utan också mekanismerna för effekt - dvs de terapeutiska effekterna - av appanvändning, inklusive förändringar i, depression, ångest eller humör och acceptansen av appen hos äldre vuxna befolkningar. Utredarna syftar också till att mäta avkastningen på investeringar (ROI) av mobil medvetenhet om användning av hälsotjänster.
Studien är en randomiserad kontrollerad design med 1:1 lika allokering till behandling (Experimental Am app-grupp) eller kontroll (behandling som vanligt). Utredarna kommer att rekrytera totalt 82 deltagare.
Den experimentella gruppen kommer att starta 4 veckors Am app-intervention omedelbart efter randomisering och baslinjeinterventionsfrågeformulär, medan väntelistans kontrollgrupp kommer att få behandling som vanligt. Bedömningar utförs vid fyra tidpunkter: vid baslinjen (#1), post-intervention (#2), uppföljning 3 månader efter baslinjen (#3) och uppföljning vid 6 månader efter baslinjen (#4).
De kliniska mästare som hänvisade patienten till studien kommer att fylla i korta undersökningar om kvaliteten på sina möten med patienten vid två tidpunkter: vid baslinjen (#1) och efter intervention (#2).
Väntelistans kontrollgrupp kommer att ges tillgång till mindfulness-interventionen 6 månader efter baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L1W1
- Providence Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 40 år.
- Antagen som innepatienter.
- Tillgång till en smart telefon med dataanslutning.
- Vill gärna ge tid för mindfulnessträning.
- Tillräcklig förmåga att tala och läsa engelska.
- Vilja att randomiseras till omedelbara grupper eller väntelista och slutföra alla bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Varje kognitiv eller mental funktionsnedsättning som skulle störa att fylla i frågeformulär eller interventionen (<6 på kortskärmen för kognitiv funktionsnedsättning) .
- Antagen till Providence som sluten patient till långtidsvård eller palliativ vård.
- En befintlig smartphone-app-baserad mindfulness-övning som består av en eller flera sessioner per vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv grupp
Mobilapp levererade mindfulness-intervention.
Dosering: 4 gånger per vecka i 4 veckor
|
Mobilapp-levererad mindfulness-intervention levererad under 4 veckor.
Andra namn:
|
Övrig: Väntelista kontroll
Väntelista kontroll - ta emot appen efter 6 månader
|
Mobilapp-levererad mindfulness-intervention levererad under 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: Vistelsens längd
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera kostnads-nyttomåtten för Am smartphone-appen genom att mäta längden på sjukhusvistelsen och nivåerna på användningen av hälsotjänster Eftersom inga elektroniska hälsojournaler (EHR) förs av Providence, kommer en diagramgranskning, inklusive framstegsanteckningar, att krävas för att bedöma följande:
|
6 månader
|
Resultat: Utnyttjande av hälsotjänster; åtgärd: enkätfrågor
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingskostnaden kommer också att mätas med hjälp av patientens självrapporter om användningen av hälsotjänster 3 och 6 månader efter intervention. Deltagarna kommer att svara på fem frågor relaterade till deras användning av hälso- och sjukvårdstjänster som hämtats från refereegranskad litteratur (Van den Brink et al., 2005).
|
6 månader
|
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: Utsläppsdestination
Tidsram: 6 månader
|
Anger om patienten återvänder hem eller skrivs ut till en annan vårdinrättning (t.ex. långtidsvård eller palliativ vård).
|
6 månader
|
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: Alternate Level of Care (ALC) uppdrag.
Tidsram: 6 månader
|
Om Alternate Level of Care (ALC) tilldelas, skälen till beslutet.
Termen ALC är en klinisk beteckning som identifierar patienter som inte längre behöver intensiteten av resurser eller tjänster som tillhandahålls i deras nuvarande miljöer och som väntar
|
6 månader
|
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: National Rehabilitation Reporting System (NRS) bedömningar.
Tidsram: 6 månader
|
Minsta NRS-datauppsättning innehåller kliniska data om funktionsstatus baserat på 18-elements Functional Independence Measure (FIM®)-instrument. FIM™ består av 18 objekt, grupperade i 2 underskalor - motor och kognition. Varje objekt poängsätts på en 7-poängs ordningsskala, som sträcker sig från en poäng på 1 till en poäng på 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med den punkten.
|
6 månader
|
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: Rehabiliteringspatientgrupp (RPG)
Tidsram: 6 månader
|
NRS ger en RPG-poäng som används för att kategorisera patientdata baserat på deras primära anledning till att få slutenvårdsrehabilitering. Baserat på en patients primära anledning till att få slutenvårdsrehabilitering, och med hjälp av klientens ålder vid intagning och motorisk och kognitiv funktionsstatus, tilldelas patientens en av 83 RPG:er. |
6 månader
|
Resultat: Kostnad för behandling; Mått: antal klinikbesök
Tidsram: 6 månader
|
Efter sex månaders retrospektiv rapport av patienters klinikbesök.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat: stress; Mått: NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (Ålder 18+ v2.0)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Am smartphone-appen för att lindra symtom på stress NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form innehåller mätningar inom områdena emotionell hälsa och designades för användning i epidemiologiska och kliniska prövningar hälsorelaterad forskning. Den valdes ut för inkludering och efterföljande nationell normering för NIH Toolbox baserat på dess psykometriska prestanda. |
6 månader
|
Resultat: Inverkan på hälsorelaterad livskvalitet; Mått: PROMIS57
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Am smartphone-appen för att behandla symptom på ångest, sömnstörningar, humörstörningar och övergripande livskvalitet PROMIS57 är en samling korta formulär som innehåller ett fast antal föremål från sju PROMIS-domäner (Depression, Ångest, Fysisk funktion, Smärtinterferens, Trötthet, Sömnstörningar och Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter). Det finns 8 frågor per domän och en extra smärtintensitet 0-10 numerisk betygsskala (NRS). Profilerna är universella snarare än sjukdomsspecifika. |
6 månader
|
Resultat: läkaren rapporterade kvaliteten på patientens mötestid; åtgärd: ändamålsenliga enkätfrågor
Tidsram: 1 månad
|
Undersökning 1
Undersökning 2
|
1 månad
|
Resultat: Humör; Mått: Am-appens humörmått
Tidsram: 6 månader
|
Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom självrapporter. Självrapporterad stämning kommer att samlas in genom deltagarens urval av stämningsord från Mobios cirkumplexa modell för affekt (baserad på Posner, Russell & Peterson, 2005). Denna modell hävdar att alla känslor härrör från två underliggande, ortogonala dimensioner av emotionell upplevelse: valens och upphetsning. Dessa ortogonala dimensioner delar upp circumplexet i fyra fjärdedelar: låg arousal - låg affekt; låg upphetsning - hög påverkan; hög upphetsning - låg påverkan; hög upphetsning - hög affekt. |
6 månader
|
Resultat: Psykologisk flexibilitet; Åtgärd: Acceptance & Action Questionnaire-II
Tidsram: 6 månader
|
Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) utvecklades för att mäta psykologisk flexibilitet, och poäng har visat sig förutsäga många resultat, inklusive psykisk hälsa och arbetsfrånvaro. AAQ-II är ett sju objekt, en faktor mått på psykologisk oflexibilitet eller erfarenhetsmässigt undvikande. Skalan poängsätts genom att summera svaren. Högre poäng motsvarar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet. |
6 månader
|
Resultat: Användarnas engagemang; Mått: Am-appens användaranalys - meditationsval och frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Tid, datum och typ av meditation användare väljer när de deltar i studien.
|
6 månader
|
Resultat: Humör, stress och hjärtfrekvens; Mått: Am-appens biometriska mått (puls)
Tidsram: 6 månader
|
Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom hjärtfrekvens, en objektiv bedömning av stress som möjliggörs genom datorseende (biometri) med mobilenhetens kamera.
|
6 månader
|
Resultat: Humör, stress och hjärtfrekvens; Mått: Am-appens biometriska mått (andningsfrekvens)
Tidsram: 6 månader
|
Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom andningsfrekvens, en objektiv bedömning av stress som möjliggörs genom datorseende (biometri) med mobilenhetens kamera.
|
6 månader
|
Resultat: Humör, stress och hjärtfrekvens; Mått: Am-appens biometriska mått (relativ blodsyremättnad)
Tidsram: 6 månader
|
Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom relativ blodsyremättnad, en objektiv bedömning av stress som möjliggörs genom datorseende (biometri) med mobilenhetens kamera.
|
6 månader
|
Resultat: Stress; Mått: Am-appens stressmått
Tidsram: 6 månader
|
Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom självrapporter. Självrapporterad stress kommer att indikeras av deltagarens justering av en dynamisk reglage mellan minimipoäng "ingen stress" och maximal poäng "max stress" kommer att samlas in. |
6 månader
|
Resultat: Stress; Mått: Am-appens avsikt för att träna mindfulness-mätning
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att baseras på deltagarnas indikation enligt deras val av mellan 1 och 3 "avsiktsord".
Det finns 24 alternativ som deltagaren kan välja mellan.
Dessa är uppdelade i 6 yttre avsikter och 18 inre avsikter.
|
6 månader
|
Resultat: Användarnas engagemang; Mått: Am-appens poängstruktur
Tidsram: 6 månader
|
Användare belönas med poäng i appen enligt en poängstruktur som uppmuntrar engagemang med appen. 3. Sida/skärmvyer och uppehållstid. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Devitt, Providence Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Sachs-Ericsson N, Van Orden K, Zarit S. Suicide and aging: special issue of Aging & Mental Health. Aging Ment Health. 2016;20(2):110-2. doi: 10.1080/13607863.2015.1099037. Epub 2015 Nov 7. No abstract available.
- Schulze T, Maercker A, Horn AB. Mental health and multimorbidity: psychosocial adjustment as an important process for quality of life. Gerontology. 2014;60(3):249-54. doi: 10.1159/000358559. Epub 2014 Feb 28.
- Rao KS, Chakraharti SK, Dongare VS, Chetana K, Ramirez CM, Koka PS, Deb KD. Antiaging Effects of an Intensive Mind and Body Therapeutic Program through Enhancement of Telomerase Activity and Adult Stem Cell Counts. J Stem Cells. 2015;10(2):107-25.
- de Frias CM, Whyne E. Stress on health-related quality of life in older adults: the protective nature of mindfulness. Aging Ment Health. 2015;19(3):201-6. doi: 10.1080/13607863.2014.924090. Epub 2014 Jun 18.
- Charness N, Best R, Evans J. Supportive home health care technology for older adults: Attitudes and implementation. Gerontechnology. 2016 Feb 23;15(4):233-242. doi: 10.4017/gt.2016.15.4.006.00.
- Deng Z, Mo X, Liu S. Comparison of the middle-aged and older users' adoption of mobile health services in China. Int J Med Inform. 2014 Mar;83(3):210-24. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.12.002. Epub 2013 Dec 16.
- Nguyen T, Irizarry C, Garrett R, Downing A. Access to mobile communications by older people. Australas J Ageing. 2015 Jun;34(2):E7-E12. doi: 10.1111/ajag.12149. Epub 2014 Apr 17.
- Walsh KM, Saab BJ, Farb NA. Effects of a Mindfulness Meditation App on Subjective Well-Being: Active Randomized Controlled Trial and Experience Sampling Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 8;6(1):e10844. doi: 10.2196/10844.
- Hill J, McVay JM, Walter-Ginzburg A, Mills CS, Lewis J, Lewis BE, Fillit H. Validation of a brief screen for cognitive impairment (BSCI) administered by telephone for use in the medicare population. Dis Manag. 2005 Aug;8(4):223-34. doi: 10.1089/dis.2005.8.223.
- van den Brink M, van den Hout WB, Stiggelbout AM, Putter H, van de Velde CJ, Kievit J. Self-reports of health-care utilization: diary or questionnaire? Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):298-304. doi: 10.1017/s0266462305050397.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på Mindfulness app
-
COG AnalyticsFriends Research Institute, Inc.Aktiv, inte rekryterandePåfrestningFörenta staterna
-
Lawrence UniversityAvslutadDepression | Ångest | Självskadebeteende | GrubbelFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPåfrestning | OroaFörenta staterna
-
Boise State UniversityCase Western Reserve UniversityAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Föräldrar | Kronisk sjukdom | Familjens dynamikFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannAvslutad
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudan
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom
-
COG AnalyticsFriends Research Institute, Inc.Har inte rekryterat ännuStressreducering