Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind and Body: En klinisk utvärdering av en smartphone-app-baserad mindfulness-intervention

16 december 2019 uppdaterad av: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Mind and Body: A Clinical Trial Evaluation of a Smartphone App-baserad Mindfulness Intervention för att stödja psykosocial motståndskraft hos åldrande patienter

Denna studie utvärderar användningen av en mobilapp-levererad mindfulness-baserad intervention för att stödja psykosocial motståndskraft hos åldrande patienter som genomgår rehabiliteringsbehandling. Hälften av patienterna kommer att få mobilappen, medan den andra hälften får appen 6 månader senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om flera mobilappsbaserade MBT:er finns tillgängliga på marknaden, finns det få bevis på hög vetenskaplig rigoritet för att stödja deras terapeutiska effekt. Dessutom är spårning av hälsoresultat, stresstålighet och funktion som ett resultat av användningen av en terapeutisk digital produkt en utmanande uppgift som kräver expertis inom teknik. I den här studien syftar utredarna till att undersöka inte bara effektiviteten av en app-baserad MBT hos åldrande vuxna, utan också mekanismerna för effekt - dvs de terapeutiska effekterna - av appanvändning, inklusive förändringar i, depression, ångest eller humör och acceptansen av appen hos äldre vuxna befolkningar. Utredarna syftar också till att mäta avkastningen på investeringar (ROI) av mobil medvetenhet om användning av hälsotjänster.

Studien är en randomiserad kontrollerad design med 1:1 lika allokering till behandling (Experimental Am app-grupp) eller kontroll (behandling som vanligt). Utredarna kommer att rekrytera totalt 82 deltagare.

Den experimentella gruppen kommer att starta 4 veckors Am app-intervention omedelbart efter randomisering och baslinjeinterventionsfrågeformulär, medan väntelistans kontrollgrupp kommer att få behandling som vanligt. Bedömningar utförs vid fyra tidpunkter: vid baslinjen (#1), post-intervention (#2), uppföljning 3 månader efter baslinjen (#3) och uppföljning vid 6 månader efter baslinjen (#4).

De kliniska mästare som hänvisade patienten till studien kommer att fylla i korta undersökningar om kvaliteten på sina möten med patienten vid två tidpunkter: vid baslinjen (#1) och efter intervention (#2).

Väntelistans kontrollgrupp kommer att ges tillgång till mindfulness-interventionen 6 månader efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L1W1
        • Providence Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor över 40 år.
  2. Antagen som innepatienter.
  3. Tillgång till en smart telefon med dataanslutning.
  4. Vill gärna ge tid för mindfulnessträning.
  5. Tillräcklig förmåga att tala och läsa engelska.
  6. Vilja att randomiseras till omedelbara grupper eller väntelista och slutföra alla bedömningar.

Exklusions kriterier:

  1. Varje kognitiv eller mental funktionsnedsättning som skulle störa att fylla i frågeformulär eller interventionen (<6 på kortskärmen för kognitiv funktionsnedsättning) .
  2. Antagen till Providence som sluten patient till långtidsvård eller palliativ vård.
  3. En befintlig smartphone-app-baserad mindfulness-övning som består av en eller flera sessioner per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Mobilapp levererade mindfulness-intervention. Dosering: 4 gånger per vecka i 4 veckor
Mobilapp-levererad mindfulness-intervention levererad under 4 veckor.
Andra namn:
  • Am
Övrig: Väntelista kontroll
Väntelista kontroll - ta emot appen efter 6 månader
Mobilapp-levererad mindfulness-intervention levererad under 4 veckor.
Andra namn:
  • Am

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: Vistelsens längd
Tidsram: 6 månader

För att utvärdera kostnads-nyttomåtten för Am smartphone-appen genom att mäta längden på sjukhusvistelsen och nivåerna på användningen av hälsotjänster

Eftersom inga elektroniska hälsojournaler (EHR) förs av Providence, kommer en diagramgranskning, inklusive framstegsanteckningar, att krävas för att bedöma följande:

  • Antagningsdatum.
  • Utskrivningsdatum.
6 månader
Resultat: Utnyttjande av hälsotjänster; åtgärd: enkätfrågor
Tidsram: 6 månader

Behandlingskostnaden kommer också att mätas med hjälp av patientens självrapporter om användningen av hälsotjänster 3 och 6 månader efter intervention. Deltagarna kommer att svara på fem frågor relaterade till deras användning av hälso- och sjukvårdstjänster som hämtats från refereegranskad litteratur (Van den Brink et al., 2005).

  1. Jämfört med de 3 månaderna före studien har min användning av hälsovårdstjänster under de senaste 3 månaderna: (1) minskat kraftigt (2) förblivit oförändrad (3) kraftigt ökat
  2. Hur många gånger har du besökt läkarmottagningen under de senaste 3 månaderna?
  3. Hur många gånger har en vårdgivare besökt dig i ditt hem under de senaste 3 månaderna?
  4. Hur många gånger har du lagts in på sjukhus under de senaste 3 månaderna.
6 månader
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: Utsläppsdestination
Tidsram: 6 månader
Anger om patienten återvänder hem eller skrivs ut till en annan vårdinrättning (t.ex. långtidsvård eller palliativ vård).
6 månader
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: Alternate Level of Care (ALC) uppdrag.
Tidsram: 6 månader
Om Alternate Level of Care (ALC) tilldelas, skälen till beslutet. Termen ALC är en klinisk beteckning som identifierar patienter som inte längre behöver intensiteten av resurser eller tjänster som tillhandahålls i deras nuvarande miljöer och som väntar
6 månader
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: National Rehabilitation Reporting System (NRS) bedömningar.
Tidsram: 6 månader

Minsta NRS-datauppsättning innehåller kliniska data om funktionsstatus baserat på 18-elements Functional Independence Measure (FIM®)-instrument.

FIM™ består av 18 objekt, grupperade i 2 underskalor - motor och kognition.

Varje objekt poängsätts på en 7-poängs ordningsskala, som sträcker sig från en poäng på 1 till en poäng på 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med den punkten.

  1. - Total hjälp med hjälpare
  2. - Maximal assistans med hjälpare
  3. - Måttlig hjälp med medhjälpare
  4. - Minimal hjälp med hjälpare
  5. - Handledning eller upplägg med medhjälpare
  6. - Modifierad självständighet utan hjälp
  7. - Fullständig självständighet utan hjälp
6 månader
Resultat: Kostnad för behandling; Åtgärd: Rehabiliteringspatientgrupp (RPG)
Tidsram: 6 månader

NRS ger en RPG-poäng som används för att kategorisera patientdata baserat på deras primära anledning till att få slutenvårdsrehabilitering.

Baserat på en patients primära anledning till att få slutenvårdsrehabilitering, och med hjälp av klientens ålder vid intagning och motorisk och kognitiv funktionsstatus, tilldelas patientens en av 83 RPG:er.

6 månader
Resultat: Kostnad för behandling; Mått: antal klinikbesök
Tidsram: 6 månader
Efter sex månaders retrospektiv rapport av patienters klinikbesök.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat: stress; Mått: NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (Ålder 18+ v2.0)
Tidsram: 6 månader

För att utvärdera effektiviteten av Am smartphone-appen för att lindra symtom på stress

NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form innehåller mätningar inom områdena emotionell hälsa och designades för användning i epidemiologiska och kliniska prövningar hälsorelaterad forskning. Den valdes ut för inkludering och efterföljande nationell normering för NIH Toolbox baserat på dess psykometriska prestanda.

6 månader
Resultat: Inverkan på hälsorelaterad livskvalitet; Mått: PROMIS57
Tidsram: 6 månader

För att utvärdera effektiviteten av Am smartphone-appen för att behandla symptom på ångest, sömnstörningar, humörstörningar och övergripande livskvalitet

PROMIS57 är en samling korta formulär som innehåller ett fast antal föremål från sju PROMIS-domäner (Depression, Ångest, Fysisk funktion, Smärtinterferens, Trötthet, Sömnstörningar och Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter). Det finns 8 frågor per domän och en extra smärtintensitet 0-10 numerisk betygsskala (NRS). Profilerna är universella snarare än sjukdomsspecifika.

6 månader
Resultat: läkaren rapporterade kvaliteten på patientens mötestid; åtgärd: ändamålsenliga enkätfrågor
Tidsram: 1 månad

Undersökning 1

  1. Hur har denna patients psykiska hälsa påverkat kvaliteten på den tid som spenderats under dina möten med dem hittills?
  2. Har du behövt göra sista minuten ändringar i din vårdplan för denna patient beroende på deras mentala tillstånd när de har kommit för att delta i möten?

Undersökning 2

  1. Hur har kvaliteten på tiden som spenderats under dina möten med denna patient förändrats under de senaste 4 veckorna?
  2. Under de senaste fyra veckorna, hur har denna patients psykiska hälsa påverkat kvaliteten på den tid du spenderar under dina möten med dem?
  3. Har du under de senaste fyra veckorna behövt göra ändringar i sista minuten i din vårdplan för denna patient beroende på deras mentala tillstånd när de har kommit för att besöka möten?
1 månad
Resultat: Humör; Mått: Am-appens humörmått
Tidsram: 6 månader

Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom självrapporter.

Självrapporterad stämning kommer att samlas in genom deltagarens urval av stämningsord från Mobios cirkumplexa modell för affekt (baserad på Posner, Russell & Peterson, 2005). Denna modell hävdar att alla känslor härrör från två underliggande, ortogonala dimensioner av emotionell upplevelse: valens och upphetsning. Dessa ortogonala dimensioner delar upp circumplexet i fyra fjärdedelar: låg arousal - låg affekt; låg upphetsning - hög påverkan; hög upphetsning - låg påverkan; hög upphetsning - hög affekt.

6 månader
Resultat: Psykologisk flexibilitet; Åtgärd: Acceptance & Action Questionnaire-II
Tidsram: 6 månader

Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) utvecklades för att mäta psykologisk flexibilitet, och poäng har visat sig förutsäga många resultat, inklusive psykisk hälsa och arbetsfrånvaro.

AAQ-II är ett sju objekt, en faktor mått på psykologisk oflexibilitet eller erfarenhetsmässigt undvikande. Skalan poängsätts genom att summera svaren. Högre poäng motsvarar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.

6 månader
Resultat: Användarnas engagemang; Mått: Am-appens användaranalys - meditationsval och frekvens
Tidsram: 6 månader
Tid, datum och typ av meditation användare väljer när de deltar i studien.
6 månader
Resultat: Humör, stress och hjärtfrekvens; Mått: Am-appens biometriska mått (puls)
Tidsram: 6 månader
Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom hjärtfrekvens, en objektiv bedömning av stress som möjliggörs genom datorseende (biometri) med mobilenhetens kamera.
6 månader
Resultat: Humör, stress och hjärtfrekvens; Mått: Am-appens biometriska mått (andningsfrekvens)
Tidsram: 6 månader
Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom andningsfrekvens, en objektiv bedömning av stress som möjliggörs genom datorseende (biometri) med mobilenhetens kamera.
6 månader
Resultat: Humör, stress och hjärtfrekvens; Mått: Am-appens biometriska mått (relativ blodsyremättnad)
Tidsram: 6 månader
Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom relativ blodsyremättnad, en objektiv bedömning av stress som möjliggörs genom datorseende (biometri) med mobilenhetens kamera.
6 månader
Resultat: Stress; Mått: Am-appens stressmått
Tidsram: 6 månader

Am kvantifierar effekten av mindfulnessträning på varje enskild användare genom självrapporter.

Självrapporterad stress kommer att indikeras av deltagarens justering av en dynamisk reglage mellan minimipoäng "ingen stress" och maximal poäng "max stress" kommer att samlas in.

6 månader
Resultat: Stress; Mått: Am-appens avsikt för att träna mindfulness-mätning
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att baseras på deltagarnas indikation enligt deras val av mellan 1 och 3 "avsiktsord". Det finns 24 alternativ som deltagaren kan välja mellan. Dessa är uppdelade i 6 yttre avsikter och 18 inre avsikter.
6 månader
Resultat: Användarnas engagemang; Mått: Am-appens poängstruktur
Tidsram: 6 månader

Användare belönas med poäng i appen enligt en poängstruktur som uppmuntrar engagemang med appen.

3. Sida/skärmvyer och uppehållstid.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på Mindfulness app

3
Prenumerera