- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03908918
Geist und Körper: Eine klinische Studienbewertung einer Smartphone-App-basierten Achtsamkeitsintervention
Geist und Körper: Eine klinische Studienbewertung einer Smartphone-App-basierten Achtsamkeitsintervention zur Unterstützung der psychosozialen Belastbarkeit bei alternden Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl auf dem Markt mehrere mobile App-basierte MBTs erhältlich sind, gibt es kaum Belege für eine hohe wissenschaftliche Genauigkeit, die ihre therapeutische Wirksamkeit belegt. Darüber hinaus ist die Verfolgung der Gesundheitsergebnisse, der Stressresistenz und der Funktionsfähigkeit infolge der Verwendung eines therapeutischen digitalen Produkts eine anspruchsvolle Aufgabe, die Fachwissen in der Technologie erfordert. In dieser Studie wollen die Forscher nicht nur die Wirksamkeit eines App-basierten MBT bei alternden Erwachsenen untersuchen, sondern auch die Wirksamkeitsmechanismen – d die Akzeptanz der App in der älteren Bevölkerungsgruppe. Ziel der Forscher ist es außerdem, den Return on Investment (ROI) mobiler Achtsamkeit bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu messen.
Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit einer 1:1-gleichen Zuordnung zur Behandlung (experimentelle Am-App-Gruppe) oder zur Kontrolle (Behandlung wie gewohnt). Die Ermittler werden insgesamt 82 Teilnehmer rekrutieren.
Die Experimentalgruppe beginnt unmittelbar nach der Randomisierung und den Basisinterventionsfragebögen mit der 4-wöchigen Am-App-Intervention, während die Wartelisten-Kontrollgruppe wie gewohnt behandelt wird. Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Zu Studienbeginn (Nr. 1), nach der Intervention (Nr. 2), Nachuntersuchung 3 Monate nach Studienbeginn (Nr. 3) und Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn (Nr. 4).
Die klinischen Experten, die den Patienten an die Studie überwiesen haben, werden zu zwei Zeitpunkten kurze Umfragen zur Qualität ihrer Termine mit dem Patienten durchführen: zu Studienbeginn (Nr. 1) und nach der Intervention (Nr. 2).
Der Wartelisten-Kontrollgruppe wird 6 Monate nach Studienbeginn Zugang zur Achtsamkeitsintervention gewährt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L1W1
- Providence Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 40.
- Als stationäre Patienten aufgenommen.
- Zugriff auf ein Smartphone mit Datenverbindung.
- Bereit, Zeit für Achtsamkeitsübungen zu geben.
- Ausreichende Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
- Bereitschaft, in Sofort- oder Wartelistengruppen randomisiert zu werden und alle Bewertungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Jede kognitive oder geistige Beeinträchtigung, die das Ausfüllen von Fragebögen oder die Intervention beeinträchtigen würde (<6 auf dem Kurzbildschirm für kognitive Beeinträchtigung).
- Als stationärer Patient zur Langzeitpflege oder Palliativpflege in Providence aufgenommen.
- Eine bestehende, auf einer Smartphone-App basierende Achtsamkeitspraxis, bestehend aus einer oder mehreren Sitzungen pro Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Gruppe
Eine mobile App ermöglichte eine Achtsamkeitsintervention.
Dosierung: 4-mal pro Woche für 4 Wochen
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Über eine mobile App bereitgestellte Achtsamkeitsintervention über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle – Erhalt der App nach 6 Monaten
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Über eine mobile App bereitgestellte Achtsamkeitsintervention über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis: Behandlungskosten; Maß: Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Kosten-Nutzen-Maßnahmen der Am-Smartphone-App durch Messung der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und des Ausmaßes der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten Da Providence keine elektronischen Gesundheitsakten (EHR) führt, ist eine Überprüfung der Diagramme einschließlich Fortschrittsnotizen erforderlich, um Folgendes zu beurteilen:
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6 Monate
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Ergebnis: Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten; Maßnahme: Umfragefragen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Behandlungskosten werden auch anhand von Patientenselbstberichten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 3 und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen. Die Teilnehmer beantworten fünf Fragen im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die aus von Experten begutachteter Literatur stammen (Van den Brink et al., 2005).
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6 Monate
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Ergebnis: Behandlungskosten; Maßnahme: Entladeziel
Zeitfenster: 6 Monate
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Gibt an, ob der Patient nach Hause zurückkehrt oder in eine andere Pflegeeinrichtung (z. B. Langzeit- oder Palliativpflege) entlassen wird.
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6 Monate
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Ergebnis: Behandlungskosten; Maßnahme: Zuweisung eines Alternate Level of Care (ALC).
Zeitfenster: 6 Monate
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Wenn eine alternative Pflegestufe (Alternative Level of Care, ALC) zugewiesen wurde, die Gründe, die der Entscheidung zugrunde liegen.
Der Begriff ALC ist eine klinische Bezeichnung, die Patienten identifiziert, die nicht mehr die Intensität der in ihrem aktuellen Umfeld bereitgestellten Ressourcen oder Dienstleistungen benötigen und warten müssen
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6 Monate
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Ergebnis: Behandlungskosten; Maßnahme: Bewertungen des National Rehabilitation Reporting System (NRS).
Zeitfenster: 6 Monate
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Der NRS-Mindestdatensatz enthält klinische Daten zum Funktionsstatus basierend auf dem 18-Punkte-Instrument Functional Independence Measure (FIM®). FIM™ besteht aus 18 Items, die in zwei Unterskalen gruppiert sind: Motorik und Kognition. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Ausführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe.
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6 Monate
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Ergebnis: Behandlungskosten; Maßnahme: Reha-Patientengruppe (RPG)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das NRS gibt einen RPG-Score an, der zur Kategorisierung von Patientendaten nach ihrem Hauptgrund für die Inanspruchnahme stationärer Rehabilitationsleistungen verwendet wird. Basierend auf dem Hauptgrund eines Patienten für die Inanspruchnahme stationärer Rehabilitationsleistungen und unter Berücksichtigung des Alters des Klienten bei Aufnahme sowie seines motorischen und kognitiven Funktionsstatus werden die Patienten einem von 83 RPGs zugeordnet. |
6 Monate
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Ergebnis: Behandlungskosten; Maß: Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
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Retrospektiver Bericht über die Klinikbesuche der Patienten nach sechs Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis: Stress; Maßnahme: NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (Alter 18+ v2.0)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit der Am-Smartphone-App zur Linderung von Stresssymptomen Die NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form enthält Messungen in den Bereichen emotionale Gesundheit und wurde für den Einsatz in epidemiologischen und klinischen Studien zur gesundheitsbezogenen Forschung entwickelt. Aufgrund seiner psychometrischen Leistung wurde es für die Aufnahme und anschließende nationale Normung in die NIH Toolbox ausgewählt. |
6 Monate
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Ergebnis: Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität; Maßnahme: PROMIS57
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit der Am-Smartphone-App zur Behandlung von Angstsymptomen, Schlafstörungen, Stimmungsstörungen und der allgemeinen Lebensqualität PROMIS57 ist eine Sammlung von Kurzformen, die eine feste Anzahl von Elementen aus sieben PROMIS-Domänen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzstörung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) enthält. Es gibt 8 Fragen pro Bereich und eine zusätzliche numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität von 0 bis 10. Die Profile sind universell und nicht krankheitsspezifisch. |
6 Monate
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Ergebnis: Der Arzt berichtete über die Qualität der Patiententerminzeit; Maßnahme: speziell gestaltete Umfragefragen
Zeitfenster: 1 Monat
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Umfrage 1
Umfrage 2
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1 Monat
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Ergebnis: Stimmung; Maß: Das Stimmungsmaß der Am-App
Zeitfenster: 6 Monate
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Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand von Selbstberichten. Die selbstberichtete Stimmung wird durch die Auswahl von Stimmungswörtern durch den Teilnehmer aus Mobios Zirkumplex-Affektmodell (basierend auf Posner, Russell & Peterson, 2005) erfasst. Dieses Modell geht davon aus, dass alle Emotionen aus zwei zugrunde liegenden, orthogonalen Dimensionen emotionaler Erfahrung entstehen: Valenz und Erregung. Diese orthogonalen Dimensionen unterteilen den Zirkumplex in vier Viertel: geringe Erregung – geringer Affekt; geringe Erregung – hoher Affekt; hohe Erregung – geringer Affekt; hohe Erregung – hoher Affekt. |
6 Monate
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Ergebnis: Psychologische Flexibilität; Maßnahme: Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) wurde entwickelt, um die psychologische Flexibilität zu messen, und es wurde festgestellt, dass Scores viele Ergebnisse vorhersagen können, einschließlich der psychischen Gesundheit und der Abwesenheitsraten am Arbeitsplatz. Der AAQ-II ist ein sieben Items und ein Faktor umfassendes Maß für psychologische Inflexibilität oder Erfahrungsvermeidung. Die Bewertung der Skala erfolgt durch Summieren der Antworten. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität. |
6 Monate
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Ergebnis: Benutzerengagement; Messgröße: Die Benutzeranalyse der Am-App – Auswahl und Häufigkeit der Meditation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit, das Datum und die Art der Meditation, die Benutzer während ihrer Teilnahme an der Studie auswählen.
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6 Monate
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Ergebnis: Stimmung, Stress und Herzfrequenz; Messung: Die biometrischen Messungen der Am-App (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 6 Monate
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Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand der Herzfrequenz, einer objektiven Stressbewertung, die durch Computer Vision (Biometrie) mit der Kamera des Mobilgeräts ermöglicht wird.
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6 Monate
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Ergebnis: Stimmung, Stress und Herzfrequenz; Maß: Die biometrischen Maße der Am-App (Atemfrequenz)
Zeitfenster: 6 Monate
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Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand der Atemfrequenz, einer objektiven Stressbewertung, die durch Computer Vision (Biometrie) mit der Kamera des Mobilgeräts ermöglicht wird.
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6 Monate
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Ergebnis: Stimmung, Stress und Herzfrequenz; Maß: Die biometrischen Maße der Am-App (relative Blutsauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand der relativen Blutsauerstoffsättigung, einer objektiven Bewertung von Stress, die durch Computer Vision (Biometrie) mit der Kamera des Mobilgeräts ermöglicht wird.
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6 Monate
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Ergebnis: Stress; Maß: Das Stressmaß der Am-App
Zeitfenster: 6 Monate
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Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand von Selbstberichten. Selbstberichteter Stress wird durch die Einstellung eines dynamischen Schiebereglers durch den Teilnehmer zwischen der Mindestpunktzahl „kein Stress“ und der Höchstpunktzahl „maximaler Stress“ angezeigt. |
6 Monate
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Ergebnis: Stress; Maßnahme: Die Absicht der Am-App zum Üben der Achtsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies basiert auf der Angabe der Teilnehmer gemäß ihrer Auswahl von 1 bis 3 „Absichtswörtern“.
Es gibt 24 Optionen, aus denen der Teilnehmer wählen kann.
Diese sind in 6 äußere Absichten und 18 innere Absichten unterteilt.
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6 Monate
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Ergebnis: Benutzerengagement; Maß: Die Punktestruktur der Am-App
Zeitfenster: 6 Monate
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Benutzer werden mit In-App-Punkten nach einer Punktestruktur belohnt, die die Interaktion mit der App fördert. 3. Seiten-/Bildschirmaufrufe und Verweildauer. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Devitt, Providence Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Sachs-Ericsson N, Van Orden K, Zarit S. Suicide and aging: special issue of Aging & Mental Health. Aging Ment Health. 2016;20(2):110-2. doi: 10.1080/13607863.2015.1099037. Epub 2015 Nov 7. No abstract available.
- Schulze T, Maercker A, Horn AB. Mental health and multimorbidity: psychosocial adjustment as an important process for quality of life. Gerontology. 2014;60(3):249-54. doi: 10.1159/000358559. Epub 2014 Feb 28.
- Rao KS, Chakraharti SK, Dongare VS, Chetana K, Ramirez CM, Koka PS, Deb KD. Antiaging Effects of an Intensive Mind and Body Therapeutic Program through Enhancement of Telomerase Activity and Adult Stem Cell Counts. J Stem Cells. 2015;10(2):107-25.
- de Frias CM, Whyne E. Stress on health-related quality of life in older adults: the protective nature of mindfulness. Aging Ment Health. 2015;19(3):201-6. doi: 10.1080/13607863.2014.924090. Epub 2014 Jun 18.
- Charness N, Best R, Evans J. Supportive home health care technology for older adults: Attitudes and implementation. Gerontechnology. 2016 Feb 23;15(4):233-242. doi: 10.4017/gt.2016.15.4.006.00.
- Deng Z, Mo X, Liu S. Comparison of the middle-aged and older users' adoption of mobile health services in China. Int J Med Inform. 2014 Mar;83(3):210-24. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.12.002. Epub 2013 Dec 16.
- Nguyen T, Irizarry C, Garrett R, Downing A. Access to mobile communications by older people. Australas J Ageing. 2015 Jun;34(2):E7-E12. doi: 10.1111/ajag.12149. Epub 2014 Apr 17.
- Walsh KM, Saab BJ, Farb NA. Effects of a Mindfulness Meditation App on Subjective Well-Being: Active Randomized Controlled Trial and Experience Sampling Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 8;6(1):e10844. doi: 10.2196/10844.
- Hill J, McVay JM, Walter-Ginzburg A, Mills CS, Lewis J, Lewis BE, Fillit H. Validation of a brief screen for cognitive impairment (BSCI) administered by telephone for use in the medicare population. Dis Manag. 2005 Aug;8(4):223-34. doi: 10.1089/dis.2005.8.223.
- van den Brink M, van den Hout WB, Stiggelbout AM, Putter H, van de Velde CJ, Kievit J. Self-reports of health-care utilization: diary or questionnaire? Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):298-304. doi: 10.1017/s0266462305050397.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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