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Geist und Körper: Eine klinische Studienbewertung einer Smartphone-App-basierten Achtsamkeitsintervention

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Geist und Körper: Eine klinische Studienbewertung einer Smartphone-App-basierten Achtsamkeitsintervention zur Unterstützung der psychosozialen Belastbarkeit bei alternden Patienten

Diese Studie bewertet den Einsatz einer auf einer mobilen App bereitgestellten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Unterstützung der psychosozialen Belastbarkeit bei alternden Patienten, die sich einer Rehabilitationsbehandlung unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält die mobile App, die andere Hälfte erhält die App 6 Monate später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl auf dem Markt mehrere mobile App-basierte MBTs erhältlich sind, gibt es kaum Belege für eine hohe wissenschaftliche Genauigkeit, die ihre therapeutische Wirksamkeit belegt. Darüber hinaus ist die Verfolgung der Gesundheitsergebnisse, der Stressresistenz und der Funktionsfähigkeit infolge der Verwendung eines therapeutischen digitalen Produkts eine anspruchsvolle Aufgabe, die Fachwissen in der Technologie erfordert. In dieser Studie wollen die Forscher nicht nur die Wirksamkeit eines App-basierten MBT bei alternden Erwachsenen untersuchen, sondern auch die Wirksamkeitsmechanismen – d die Akzeptanz der App in der älteren Bevölkerungsgruppe. Ziel der Forscher ist es außerdem, den Return on Investment (ROI) mobiler Achtsamkeit bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu messen.

Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit einer 1:1-gleichen Zuordnung zur Behandlung (experimentelle Am-App-Gruppe) oder zur Kontrolle (Behandlung wie gewohnt). Die Ermittler werden insgesamt 82 Teilnehmer rekrutieren.

Die Experimentalgruppe beginnt unmittelbar nach der Randomisierung und den Basisinterventionsfragebögen mit der 4-wöchigen Am-App-Intervention, während die Wartelisten-Kontrollgruppe wie gewohnt behandelt wird. Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Zu Studienbeginn (Nr. 1), nach der Intervention (Nr. 2), Nachuntersuchung 3 Monate nach Studienbeginn (Nr. 3) und Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn (Nr. 4).

Die klinischen Experten, die den Patienten an die Studie überwiesen haben, werden zu zwei Zeitpunkten kurze Umfragen zur Qualität ihrer Termine mit dem Patienten durchführen: zu Studienbeginn (Nr. 1) und nach der Intervention (Nr. 2).

Der Wartelisten-Kontrollgruppe wird 6 Monate nach Studienbeginn Zugang zur Achtsamkeitsintervention gewährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L1W1
        • Providence Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 40.
  2. Als stationäre Patienten aufgenommen.
  3. Zugriff auf ein Smartphone mit Datenverbindung.
  4. Bereit, Zeit für Achtsamkeitsübungen zu geben.
  5. Ausreichende Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  6. Bereitschaft, in Sofort- oder Wartelistengruppen randomisiert zu werden und alle Bewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede kognitive oder geistige Beeinträchtigung, die das Ausfüllen von Fragebögen oder die Intervention beeinträchtigen würde (<6 auf dem Kurzbildschirm für kognitive Beeinträchtigung).
  2. Als stationärer Patient zur Langzeitpflege oder Palliativpflege in Providence aufgenommen.
  3. Eine bestehende, auf einer Smartphone-App basierende Achtsamkeitspraxis, bestehend aus einer oder mehreren Sitzungen pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Eine mobile App ermöglichte eine Achtsamkeitsintervention. Dosierung: 4-mal pro Woche für 4 Wochen
Über eine mobile App bereitgestellte Achtsamkeitsintervention über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Bin
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle – Erhalt der App nach 6 Monaten
Über eine mobile App bereitgestellte Achtsamkeitsintervention über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Bin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis: Behandlungskosten; Maß: Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Kosten-Nutzen-Maßnahmen der Am-Smartphone-App durch Messung der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und des Ausmaßes der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten

Da Providence keine elektronischen Gesundheitsakten (EHR) führt, ist eine Überprüfung der Diagramme einschließlich Fortschrittsnotizen erforderlich, um Folgendes zu beurteilen:

  • Datum der Zulassung.
  • Datum der Entlassung.
6 Monate
Ergebnis: Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten; Maßnahme: Umfragefragen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Behandlungskosten werden auch anhand von Patientenselbstberichten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 3 und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen. Die Teilnehmer beantworten fünf Fragen im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die aus von Experten begutachteter Literatur stammen (Van den Brink et al., 2005).

  1. Im Vergleich zu den 3 Monaten vor der Studie ist meine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den letzten 3 Monaten: (1) stark zurückgegangen (2) gleich geblieben (3) stark gestiegen
  2. Wie oft haben Sie in den letzten 3 Monaten Ihre Arztpraxis aufgesucht?
  3. Wie oft hat Sie eine Pflegekraft in den letzten 3 Monaten zu Hause besucht?
  4. Wie oft wurden Sie in den letzten 3 Monaten in ein Krankenhaus eingeliefert?
6 Monate
Ergebnis: Behandlungskosten; Maßnahme: Entladeziel
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt an, ob der Patient nach Hause zurückkehrt oder in eine andere Pflegeeinrichtung (z. B. Langzeit- oder Palliativpflege) entlassen wird.
6 Monate
Ergebnis: Behandlungskosten; Maßnahme: Zuweisung eines Alternate Level of Care (ALC).
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn eine alternative Pflegestufe (Alternative Level of Care, ALC) zugewiesen wurde, die Gründe, die der Entscheidung zugrunde liegen. Der Begriff ALC ist eine klinische Bezeichnung, die Patienten identifiziert, die nicht mehr die Intensität der in ihrem aktuellen Umfeld bereitgestellten Ressourcen oder Dienstleistungen benötigen und warten müssen
6 Monate
Ergebnis: Behandlungskosten; Maßnahme: Bewertungen des National Rehabilitation Reporting System (NRS).
Zeitfenster: 6 Monate

Der NRS-Mindestdatensatz enthält klinische Daten zum Funktionsstatus basierend auf dem 18-Punkte-Instrument Functional Independence Measure (FIM®).

FIM™ besteht aus 18 Items, die in zwei Unterskalen gruppiert sind: Motorik und Kognition.

Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Ausführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe.

  1. - Vollständige Unterstützung durch Helfer
  2. - Maximale Unterstützung durch Helfer
  3. - Moderate Unterstützung durch Helfer
  4. - Minimale Unterstützung durch Helfer
  5. - Betreuung bzw. Aufbau mit Helfer
  6. - Modifizierte Unabhängigkeit ohne Helfer
  7. - Vollständige Unabhängigkeit ohne Helfer
6 Monate
Ergebnis: Behandlungskosten; Maßnahme: Reha-Patientengruppe (RPG)
Zeitfenster: 6 Monate

Das NRS gibt einen RPG-Score an, der zur Kategorisierung von Patientendaten nach ihrem Hauptgrund für die Inanspruchnahme stationärer Rehabilitationsleistungen verwendet wird.

Basierend auf dem Hauptgrund eines Patienten für die Inanspruchnahme stationärer Rehabilitationsleistungen und unter Berücksichtigung des Alters des Klienten bei Aufnahme sowie seines motorischen und kognitiven Funktionsstatus werden die Patienten einem von 83 RPGs zugeordnet.

6 Monate
Ergebnis: Behandlungskosten; Maß: Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Retrospektiver Bericht über die Klinikbesuche der Patienten nach sechs Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis: Stress; Maßnahme: NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (Alter 18+ v2.0)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Wirksamkeit der Am-Smartphone-App zur Linderung von Stresssymptomen

Die NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form enthält Messungen in den Bereichen emotionale Gesundheit und wurde für den Einsatz in epidemiologischen und klinischen Studien zur gesundheitsbezogenen Forschung entwickelt. Aufgrund seiner psychometrischen Leistung wurde es für die Aufnahme und anschließende nationale Normung in die NIH Toolbox ausgewählt.

6 Monate
Ergebnis: Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität; Maßnahme: PROMIS57
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Wirksamkeit der Am-Smartphone-App zur Behandlung von Angstsymptomen, Schlafstörungen, Stimmungsstörungen und der allgemeinen Lebensqualität

PROMIS57 ist eine Sammlung von Kurzformen, die eine feste Anzahl von Elementen aus sieben PROMIS-Domänen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzstörung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) enthält. Es gibt 8 Fragen pro Bereich und eine zusätzliche numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität von 0 bis 10. Die Profile sind universell und nicht krankheitsspezifisch.

6 Monate
Ergebnis: Der Arzt berichtete über die Qualität der Patiententerminzeit; Maßnahme: speziell gestaltete Umfragefragen
Zeitfenster: 1 Monat

Umfrage 1

  1. Wie hat sich die psychische Gesundheit dieses Patienten auf die Qualität der Zeit ausgewirkt, die Sie bisher bei Ihren Terminen mit ihm verbracht haben?
  2. Mussten Sie in letzter Minute Ihren Pflegeplan für diesen Patienten ändern, abhängig von seinem Geisteszustand, wenn er zu Terminen erscheint?

Umfrage 2

  1. Wie hat sich die Qualität der Zeit, die Sie während Ihrer Termine mit diesem Patienten verbracht haben, in den letzten 4 Wochen verändert?
  2. Wie hat sich die psychische Gesundheit dieses Patienten in den letzten vier Wochen auf die Qualität der Zeit ausgewirkt, die Sie während Ihrer Termine mit ihm verbracht haben?
  3. Mussten Sie in den letzten 4 Wochen in letzter Minute Änderungen an Ihrem Pflegeplan für diesen Patienten vornehmen, abhängig von seinem Geisteszustand, wenn er zu Terminen erschien?
1 Monat
Ergebnis: Stimmung; Maß: Das Stimmungsmaß der Am-App
Zeitfenster: 6 Monate

Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand von Selbstberichten.

Die selbstberichtete Stimmung wird durch die Auswahl von Stimmungswörtern durch den Teilnehmer aus Mobios Zirkumplex-Affektmodell (basierend auf Posner, Russell & Peterson, 2005) erfasst. Dieses Modell geht davon aus, dass alle Emotionen aus zwei zugrunde liegenden, orthogonalen Dimensionen emotionaler Erfahrung entstehen: Valenz und Erregung. Diese orthogonalen Dimensionen unterteilen den Zirkumplex in vier Viertel: geringe Erregung – geringer Affekt; geringe Erregung – hoher Affekt; hohe Erregung – geringer Affekt; hohe Erregung – hoher Affekt.

6 Monate
Ergebnis: Psychologische Flexibilität; Maßnahme: Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II
Zeitfenster: 6 Monate

Der Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) wurde entwickelt, um die psychologische Flexibilität zu messen, und es wurde festgestellt, dass Scores viele Ergebnisse vorhersagen können, einschließlich der psychischen Gesundheit und der Abwesenheitsraten am Arbeitsplatz.

Der AAQ-II ist ein sieben Items und ein Faktor umfassendes Maß für psychologische Inflexibilität oder Erfahrungsvermeidung. Die Bewertung der Skala erfolgt durch Summieren der Antworten. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität.

6 Monate
Ergebnis: Benutzerengagement; Messgröße: Die Benutzeranalyse der Am-App – Auswahl und Häufigkeit der Meditation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit, das Datum und die Art der Meditation, die Benutzer während ihrer Teilnahme an der Studie auswählen.
6 Monate
Ergebnis: Stimmung, Stress und Herzfrequenz; Messung: Die biometrischen Messungen der Am-App (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 6 Monate
Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand der Herzfrequenz, einer objektiven Stressbewertung, die durch Computer Vision (Biometrie) mit der Kamera des Mobilgeräts ermöglicht wird.
6 Monate
Ergebnis: Stimmung, Stress und Herzfrequenz; Maß: Die biometrischen Maße der Am-App (Atemfrequenz)
Zeitfenster: 6 Monate
Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand der Atemfrequenz, einer objektiven Stressbewertung, die durch Computer Vision (Biometrie) mit der Kamera des Mobilgeräts ermöglicht wird.
6 Monate
Ergebnis: Stimmung, Stress und Herzfrequenz; Maß: Die biometrischen Maße der Am-App (relative Blutsauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 6 Monate
Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand der relativen Blutsauerstoffsättigung, einer objektiven Bewertung von Stress, die durch Computer Vision (Biometrie) mit der Kamera des Mobilgeräts ermöglicht wird.
6 Monate
Ergebnis: Stress; Maß: Das Stressmaß der Am-App
Zeitfenster: 6 Monate

Am quantifiziert die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei jedem einzelnen Benutzer anhand von Selbstberichten.

Selbstberichteter Stress wird durch die Einstellung eines dynamischen Schiebereglers durch den Teilnehmer zwischen der Mindestpunktzahl „kein Stress“ und der Höchstpunktzahl „maximaler Stress“ angezeigt.

6 Monate
Ergebnis: Stress; Maßnahme: Die Absicht der Am-App zum Üben der Achtsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dies basiert auf der Angabe der Teilnehmer gemäß ihrer Auswahl von 1 bis 3 „Absichtswörtern“. Es gibt 24 Optionen, aus denen der Teilnehmer wählen kann. Diese sind in 6 äußere Absichten und 18 innere Absichten unterteilt.
6 Monate
Ergebnis: Benutzerengagement; Maß: Die Punktestruktur der Am-App
Zeitfenster: 6 Monate

Benutzer werden mit In-App-Punkten nach einer Punktestruktur belohnt, die die Interaktion mit der App fördert.

3. Seiten-/Bildschirmaufrufe und Verweildauer.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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