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Mente e corpo: valutazione di una sperimentazione clinica di un intervento di consapevolezza basato su app per smartphone

16 dicembre 2019 aggiornato da: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Mente e corpo: una valutazione clinica di un intervento di consapevolezza basato su app per smartphone per supportare la resilienza psicosociale nei pazienti anziani

Questo studio valuta l'uso di un intervento basato sulla consapevolezza fornito da un'app mobile per supportare la resilienza psicosociale nei pazienti anziani sottoposti a trattamento riabilitativo. La metà dei pazienti riceverà l'app mobile, mentre l'altra metà riceverà l'app 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sul mercato siano disponibili diversi MBT basati su app mobili, vi sono scarse prove di un elevato rigore scientifico a sostegno della loro efficacia terapeutica. Inoltre, il monitoraggio dei risultati di benessere, resilienza allo stress e funzionamento come risultato dell'uso di un prodotto digitale terapeutico è un compito impegnativo che richiede competenze tecnologiche. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare non solo l'efficacia di un MBT basato su app negli adulti che invecchiano, ma anche i meccanismi di efficacia - ovvero gli effetti terapeutici - dell'utilizzo delle app, inclusi cambiamenti di depressione, ansia o umore e l'accettazione dell'app nelle popolazioni adulte più anziane. Gli investigatori mirano anche a misurare il ritorno sull'investimento (ROI) della consapevolezza mobile sull'utilizzo dei servizi sanitari.

Lo studio è un disegno controllato randomizzato con allocazione uguale 1:1 al trattamento (gruppo sperimentale Am app) o al controllo (trattamento come al solito). Gli investigatori recluteranno 82 partecipanti in totale.

Il gruppo sperimentale inizierà l'intervento dell'app Am di 4 settimane immediatamente dopo la randomizzazione e i questionari di intervento di base, mentre il gruppo di controllo in lista di attesa riceverà il trattamento come al solito. Le valutazioni vengono condotte in quattro momenti: al basale (#1), post-intervento (#2), follow-up a 3 mesi dopo il basale (#3) e follow-up a 6 mesi dopo il basale (#4).

I campioni clinici che hanno indirizzato il paziente allo studio completeranno brevi sondaggi sulla qualità dei loro appuntamenti con il paziente in due momenti: Al basale (#1) e Post-intervento (#2).

Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà concesso l'accesso all'intervento di consapevolezza a 6 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L1W1
        • Providence Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sopra i 40 anni.
  2. Ammesso come ricoverato.
  3. Accesso a uno smartphone con connessione dati.
  4. Disposto a dedicare tempo alla pratica della consapevolezza.
  5. Capacità sufficiente di parlare e leggere l'inglese.
  6. Disponibilità a essere randomizzati in gruppi immediati o in lista d'attesa e completare tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi danno cognitivo o mentale che interferirebbe con la compilazione dei questionari o l'intervento (<6 nella schermata breve per deficit cognitivo).
  2. Ricoverato alla Provvidenza come degente per lungodegenza o cure palliative.
  3. Una pratica di consapevolezza esistente basata su app per smartphone composta da una o più sessioni a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
L'app mobile ha fornito un intervento di consapevolezza. Dosaggio: 4 volte a settimana per 4 settimane
Intervento di consapevolezza fornito dall'app mobile consegnato nell'arco di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Sono
Altro: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa: ricezione dell'app dopo 6 mesi
Intervento di consapevolezza fornito dall'app mobile consegnato nell'arco di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Sono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato: Costo del trattamento; Misura: Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare le misure costi-benefici dell'app per smartphone Am misurando la durata della degenza ospedaliera e i livelli di utilizzo dei servizi sanitari

Poiché la Providence non conserva cartelle cliniche elettroniche (EHR), sarà necessaria una revisione della cartella clinica, comprese le note sui progressi, per valutare quanto segue:

  • Data di ammissione.
  • Data di dimissione.
6 mesi
Risultato: utilizzo dei servizi sanitari; misura: domande del sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi

Il costo del trattamento sarà misurato anche utilizzando le autovalutazioni dei pazienti sull'utilizzo dei servizi sanitari a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti risponderanno a cinque domande relative al loro utilizzo dei servizi sanitari tratte dalla letteratura peer-reviewed (Van den Brink et al., 2005).

  1. Rispetto ai 3 mesi precedenti lo studio, negli ultimi 3 mesi il mio utilizzo dei servizi sanitari è: (1) notevolmente diminuito (2) rimasto invariato (3) notevolmente aumentato
  2. Quante volte hai visitato le visite ambulatoriali del tuo medico negli ultimi 3 mesi?
  3. Quante volte un caregiver ti ha visitato a casa tua negli ultimi 3 mesi?
  4. Quante volte sei stato ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi.
6 mesi
Risultato: Costo del trattamento; Misura: destinazione di scarico
Lasso di tempo: 6 mesi
Indica se il paziente torna a casa o viene dimesso in un'altra struttura di cura (ad es. Cure a lungo termine o palliative).
6 mesi
Risultato: Costo del trattamento; Misura: assegnazione del livello di assistenza alternativo (ALC).
Lasso di tempo: 6 mesi
In caso di assegnazione di Alternate Level of Care (ALC), le motivazioni alla base della decisione. Il termine ALC è una designazione clinica che identifica i pazienti che non richiedono più l'intensità delle risorse o dei servizi forniti nelle loro attuali impostazioni e che sono in attesa
6 mesi
Risultato: Costo del trattamento; Misura: valutazioni del National Rehabilitation Reporting System (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi

Il set minimo di dati NRS contiene dati clinici sullo stato funzionale basati sullo strumento Functional Independence Measure (FIM®) a 18 voci.

FIM™ è composto da 18 item, raggruppati in 2 sottoscale: motoria e cognitiva.

Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item.

  1. - Assistenza totale con helper
  2. - Massima assistenza con l'aiutante
  3. - Moderata assistenza con l'aiutante
  4. - Minima assistenza con l'aiutante
  5. - Supervisione o setup con helper
  6. - Indipendenza modificata senza aiutante
  7. - Completa indipendenza senza aiuto
6 mesi
Risultato: Costo del trattamento; Misura: gruppo di pazienti riabilitativi (RPG)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'NRS fornisce un punteggio RPG utilizzato per classificare i dati dei pazienti in base al motivo principale per cui ricevono servizi di riabilitazione ospedaliera.

Sulla base del motivo principale di un paziente per ricevere servizi di riabilitazione ospedaliera e utilizzando l'età del cliente al momento del ricovero e lo stato funzionale motorio e cognitivo, i pazienti vengono assegnati a uno degli 83 RPG.

6 mesi
Risultato: Costo del trattamento; Misura: numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto retrospettivo post semestrale delle visite cliniche dei pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato: stress; Misura: NIH Toolbox Forma fissa dello stress percepito (età 18+ v2.0)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare l'efficacia dell'app per smartphone Am per alleviare i sintomi dello stress

Il NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form contiene misure nei domini della salute emotiva ed è stato progettato per l'uso nella ricerca epidemiologica e clinica relativa alla salute. È stato selezionato per l'inclusione e la successiva normazione nazionale per il NIH Toolbox in base alle sue prestazioni psicometriche.

6 mesi
Risultato: impatto sulla qualità della vita correlata alla salute; Misura: PROMIS57
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare l'efficacia dell'app per smartphone Am per il trattamento dei sintomi di ansia, disturbi del sonno, disturbi dell'umore e qualità generale della vita

PROMIS57 è una raccolta di moduli brevi contenenti un numero fisso di elementi da sette domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali). Ci sono 8 domande per dominio e un'ulteriore scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore 0-10. I profili sono universali piuttosto che specifici per malattia.

6 mesi
Risultato: il medico ha riportato la qualità dell'orario dell'appuntamento del paziente; misura: domande di indagine appositamente progettate
Lasso di tempo: 1 mese

Sondaggio 1

  1. In che modo la salute mentale di questo paziente ha influito sulla qualità del tempo trascorso durante i tuoi appuntamenti con loro fino ad oggi?
  2. Hai dovuto apportare modifiche dell'ultimo minuto al tuo piano di assistenza per questo paziente a seconda del suo stato mentale quando è venuto a presentarsi agli appuntamenti?

Indagine 2

  1. Come è cambiata la qualità del tempo trascorso durante gli appuntamenti con questo paziente nelle ultime 4 settimane?
  2. Nelle ultime 4 settimane, in che modo la salute mentale di questo paziente ha influito sulla qualità del tempo trascorso durante i suoi appuntamenti con lui?
  3. Nelle ultime 4 settimane, ha dovuto apportare modifiche dell'ultimo minuto al suo piano di assistenza per questo paziente a seconda del suo stato mentale al momento della visita?
1 mese
Risultato: Umore; Misura: la misura dell'umore dell'app Am
Lasso di tempo: 6 mesi

Am quantifica l'efficacia dell'addestramento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso autovalutazioni.

L'umore auto-riferito sarà raccolto dalla selezione del partecipante di parole d'umore dal modello circumplex di affetto di Mobio (basato su Posner, Russell & Peterson, 2005). Questo modello sostiene che tutte le emozioni derivano da due dimensioni ortogonali sottostanti dell'esperienza emotiva: valenza ed eccitazione. Queste dimensioni ortogonali dividono il circonplex in quattro quarti: bassa eccitazione - bassa affettività; bassa eccitazione - alto affetto; alta eccitazione - basso affetto; alta eccitazione - alto affetto.

6 mesi
Risultato: Flessibilità psicologica; Misura: il questionario sull'accettazione e l'azione-II
Lasso di tempo: 6 mesi

L'Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) è stato sviluppato per misurare la flessibilità psicologica e si è scoperto che i punteggi prevedono molti risultati, tra cui la salute mentale e i tassi di assenza dal lavoro.

L'AAQ-II è una misura a sette elementi, un fattore dell'inflessibilità psicologica o dell'evitamento esperienziale. La scala viene valutata sommando le risposte. Punteggi più alti equivalgono a maggiori livelli di inflessibilità psicologica.

6 mesi
Risultato: coinvolgimento degli utenti; Misura: analisi degli utenti dell'app Am: scelta e frequenza della meditazione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ora, la data e il tipo di meditazione che gli utenti scelgono durante la partecipazione allo studio.
6 mesi
Risultato: umore, stress e frequenza cardiaca; Misura: le misure biometriche dell'app Am (battito cardiaco)
Lasso di tempo: 6 mesi
Am quantifica l'efficacia dell'allenamento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso la frequenza cardiaca, una valutazione obiettiva dello stress resa possibile attraverso la visione artificiale (biometria) con la fotocamera del dispositivo mobile.
6 mesi
Risultato: umore, stress e frequenza cardiaca; Misura: le misure biometriche dell'app Am (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: 6 mesi
Am quantifica l'efficacia dell'allenamento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso la frequenza respiratoria, una valutazione obiettiva dello stress resa possibile attraverso la visione artificiale (biometria) con la fotocamera del dispositivo mobile.
6 mesi
Risultato: umore, stress e frequenza cardiaca; Misura: le misure biometriche dell'app Am (saturazione relativa dell'ossigeno nel sangue)
Lasso di tempo: 6 mesi
Am quantifica l'efficacia dell'allenamento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso la relativa saturazione di ossigeno nel sangue, una valutazione obiettiva dello stress resa possibile attraverso la visione artificiale (biometria) con la fotocamera del dispositivo mobile.
6 mesi
Risultato: Stress; Misura: la misura dello stress dell'app Am
Lasso di tempo: 6 mesi

Am quantifica l'efficacia dell'addestramento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso autovalutazioni.

Lo stress auto-riportato sarà indicato dalla regolazione da parte del partecipante di un dispositivo di scorrimento dinamico tra il punteggio minimo "no stress" e il punteggio massimo "max stress".

6 mesi
Risultato: Stress; Misura: l'intenzione dell'app Am di praticare la misura della consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo si baserà sull'indicazione dei partecipanti secondo la loro selezione tra 1 e 3 "parole di intenti". Ci sono 24 opzioni tra cui il partecipante può scegliere. Questi sono divisi in 6 intenzioni esteriori e 18 intenzioni interiori.
6 mesi
Risultato: coinvolgimento degli utenti; Misura: La struttura a punti dell'app Am
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli utenti vengono premiati con punti in-app secondo una struttura a punti che incoraggia il coinvolgimento con l'app.

3. Visualizzazioni pagina/schermo e tempo di permanenza.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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