- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908918
Mente e corpo: valutazione di una sperimentazione clinica di un intervento di consapevolezza basato su app per smartphone
Mente e corpo: una valutazione clinica di un intervento di consapevolezza basato su app per smartphone per supportare la resilienza psicosociale nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene sul mercato siano disponibili diversi MBT basati su app mobili, vi sono scarse prove di un elevato rigore scientifico a sostegno della loro efficacia terapeutica. Inoltre, il monitoraggio dei risultati di benessere, resilienza allo stress e funzionamento come risultato dell'uso di un prodotto digitale terapeutico è un compito impegnativo che richiede competenze tecnologiche. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare non solo l'efficacia di un MBT basato su app negli adulti che invecchiano, ma anche i meccanismi di efficacia - ovvero gli effetti terapeutici - dell'utilizzo delle app, inclusi cambiamenti di depressione, ansia o umore e l'accettazione dell'app nelle popolazioni adulte più anziane. Gli investigatori mirano anche a misurare il ritorno sull'investimento (ROI) della consapevolezza mobile sull'utilizzo dei servizi sanitari.
Lo studio è un disegno controllato randomizzato con allocazione uguale 1:1 al trattamento (gruppo sperimentale Am app) o al controllo (trattamento come al solito). Gli investigatori recluteranno 82 partecipanti in totale.
Il gruppo sperimentale inizierà l'intervento dell'app Am di 4 settimane immediatamente dopo la randomizzazione e i questionari di intervento di base, mentre il gruppo di controllo in lista di attesa riceverà il trattamento come al solito. Le valutazioni vengono condotte in quattro momenti: al basale (#1), post-intervento (#2), follow-up a 3 mesi dopo il basale (#3) e follow-up a 6 mesi dopo il basale (#4).
I campioni clinici che hanno indirizzato il paziente allo studio completeranno brevi sondaggi sulla qualità dei loro appuntamenti con il paziente in due momenti: Al basale (#1) e Post-intervento (#2).
Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà concesso l'accesso all'intervento di consapevolezza a 6 mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M1L1W1
- Providence Healthcare
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sopra i 40 anni.
- Ammesso come ricoverato.
- Accesso a uno smartphone con connessione dati.
- Disposto a dedicare tempo alla pratica della consapevolezza.
- Capacità sufficiente di parlare e leggere l'inglese.
- Disponibilità a essere randomizzati in gruppi immediati o in lista d'attesa e completare tutte le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi danno cognitivo o mentale che interferirebbe con la compilazione dei questionari o l'intervento (<6 nella schermata breve per deficit cognitivo).
- Ricoverato alla Provvidenza come degente per lungodegenza o cure palliative.
- Una pratica di consapevolezza esistente basata su app per smartphone composta da una o più sessioni a settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo
L'app mobile ha fornito un intervento di consapevolezza.
Dosaggio: 4 volte a settimana per 4 settimane
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Intervento di consapevolezza fornito dall'app mobile consegnato nell'arco di 4 settimane.
Altri nomi:
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa: ricezione dell'app dopo 6 mesi
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Intervento di consapevolezza fornito dall'app mobile consegnato nell'arco di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato: Costo del trattamento; Misura: Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare le misure costi-benefici dell'app per smartphone Am misurando la durata della degenza ospedaliera e i livelli di utilizzo dei servizi sanitari Poiché la Providence non conserva cartelle cliniche elettroniche (EHR), sarà necessaria una revisione della cartella clinica, comprese le note sui progressi, per valutare quanto segue:
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6 mesi
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Risultato: utilizzo dei servizi sanitari; misura: domande del sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il costo del trattamento sarà misurato anche utilizzando le autovalutazioni dei pazienti sull'utilizzo dei servizi sanitari a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti risponderanno a cinque domande relative al loro utilizzo dei servizi sanitari tratte dalla letteratura peer-reviewed (Van den Brink et al., 2005).
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6 mesi
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Risultato: Costo del trattamento; Misura: destinazione di scarico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indica se il paziente torna a casa o viene dimesso in un'altra struttura di cura (ad es. Cure a lungo termine o palliative).
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6 mesi
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Risultato: Costo del trattamento; Misura: assegnazione del livello di assistenza alternativo (ALC).
Lasso di tempo: 6 mesi
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In caso di assegnazione di Alternate Level of Care (ALC), le motivazioni alla base della decisione.
Il termine ALC è una designazione clinica che identifica i pazienti che non richiedono più l'intensità delle risorse o dei servizi forniti nelle loro attuali impostazioni e che sono in attesa
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6 mesi
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Risultato: Costo del trattamento; Misura: valutazioni del National Rehabilitation Reporting System (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il set minimo di dati NRS contiene dati clinici sullo stato funzionale basati sullo strumento Functional Independence Measure (FIM®) a 18 voci. FIM™ è composto da 18 item, raggruppati in 2 sottoscale: motoria e cognitiva. Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item.
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6 mesi
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Risultato: Costo del trattamento; Misura: gruppo di pazienti riabilitativi (RPG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'NRS fornisce un punteggio RPG utilizzato per classificare i dati dei pazienti in base al motivo principale per cui ricevono servizi di riabilitazione ospedaliera. Sulla base del motivo principale di un paziente per ricevere servizi di riabilitazione ospedaliera e utilizzando l'età del cliente al momento del ricovero e lo stato funzionale motorio e cognitivo, i pazienti vengono assegnati a uno degli 83 RPG. |
6 mesi
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Risultato: Costo del trattamento; Misura: numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto retrospettivo post semestrale delle visite cliniche dei pazienti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato: stress; Misura: NIH Toolbox Forma fissa dello stress percepito (età 18+ v2.0)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia dell'app per smartphone Am per alleviare i sintomi dello stress Il NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form contiene misure nei domini della salute emotiva ed è stato progettato per l'uso nella ricerca epidemiologica e clinica relativa alla salute. È stato selezionato per l'inclusione e la successiva normazione nazionale per il NIH Toolbox in base alle sue prestazioni psicometriche. |
6 mesi
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Risultato: impatto sulla qualità della vita correlata alla salute; Misura: PROMIS57
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia dell'app per smartphone Am per il trattamento dei sintomi di ansia, disturbi del sonno, disturbi dell'umore e qualità generale della vita PROMIS57 è una raccolta di moduli brevi contenenti un numero fisso di elementi da sette domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali). Ci sono 8 domande per dominio e un'ulteriore scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore 0-10. I profili sono universali piuttosto che specifici per malattia. |
6 mesi
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Risultato: il medico ha riportato la qualità dell'orario dell'appuntamento del paziente; misura: domande di indagine appositamente progettate
Lasso di tempo: 1 mese
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Sondaggio 1
Indagine 2
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1 mese
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Risultato: Umore; Misura: la misura dell'umore dell'app Am
Lasso di tempo: 6 mesi
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Am quantifica l'efficacia dell'addestramento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso autovalutazioni. L'umore auto-riferito sarà raccolto dalla selezione del partecipante di parole d'umore dal modello circumplex di affetto di Mobio (basato su Posner, Russell & Peterson, 2005). Questo modello sostiene che tutte le emozioni derivano da due dimensioni ortogonali sottostanti dell'esperienza emotiva: valenza ed eccitazione. Queste dimensioni ortogonali dividono il circonplex in quattro quarti: bassa eccitazione - bassa affettività; bassa eccitazione - alto affetto; alta eccitazione - basso affetto; alta eccitazione - alto affetto. |
6 mesi
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Risultato: Flessibilità psicologica; Misura: il questionario sull'accettazione e l'azione-II
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) è stato sviluppato per misurare la flessibilità psicologica e si è scoperto che i punteggi prevedono molti risultati, tra cui la salute mentale e i tassi di assenza dal lavoro. L'AAQ-II è una misura a sette elementi, un fattore dell'inflessibilità psicologica o dell'evitamento esperienziale. La scala viene valutata sommando le risposte. Punteggi più alti equivalgono a maggiori livelli di inflessibilità psicologica. |
6 mesi
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Risultato: coinvolgimento degli utenti; Misura: analisi degli utenti dell'app Am: scelta e frequenza della meditazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ora, la data e il tipo di meditazione che gli utenti scelgono durante la partecipazione allo studio.
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6 mesi
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Risultato: umore, stress e frequenza cardiaca; Misura: le misure biometriche dell'app Am (battito cardiaco)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Am quantifica l'efficacia dell'allenamento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso la frequenza cardiaca, una valutazione obiettiva dello stress resa possibile attraverso la visione artificiale (biometria) con la fotocamera del dispositivo mobile.
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6 mesi
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Risultato: umore, stress e frequenza cardiaca; Misura: le misure biometriche dell'app Am (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Am quantifica l'efficacia dell'allenamento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso la frequenza respiratoria, una valutazione obiettiva dello stress resa possibile attraverso la visione artificiale (biometria) con la fotocamera del dispositivo mobile.
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6 mesi
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Risultato: umore, stress e frequenza cardiaca; Misura: le misure biometriche dell'app Am (saturazione relativa dell'ossigeno nel sangue)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Am quantifica l'efficacia dell'allenamento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso la relativa saturazione di ossigeno nel sangue, una valutazione obiettiva dello stress resa possibile attraverso la visione artificiale (biometria) con la fotocamera del dispositivo mobile.
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6 mesi
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Risultato: Stress; Misura: la misura dello stress dell'app Am
Lasso di tempo: 6 mesi
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Am quantifica l'efficacia dell'addestramento alla consapevolezza su ogni singolo utente attraverso autovalutazioni. Lo stress auto-riportato sarà indicato dalla regolazione da parte del partecipante di un dispositivo di scorrimento dinamico tra il punteggio minimo "no stress" e il punteggio massimo "max stress". |
6 mesi
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Risultato: Stress; Misura: l'intenzione dell'app Am di praticare la misura della consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo si baserà sull'indicazione dei partecipanti secondo la loro selezione tra 1 e 3 "parole di intenti".
Ci sono 24 opzioni tra cui il partecipante può scegliere.
Questi sono divisi in 6 intenzioni esteriori e 18 intenzioni interiori.
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6 mesi
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Risultato: coinvolgimento degli utenti; Misura: La struttura a punti dell'app Am
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli utenti vengono premiati con punti in-app secondo una struttura a punti che incoraggia il coinvolgimento con l'app. 3. Visualizzazioni pagina/schermo e tempo di permanenza. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Devitt, Providence Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Sachs-Ericsson N, Van Orden K, Zarit S. Suicide and aging: special issue of Aging & Mental Health. Aging Ment Health. 2016;20(2):110-2. doi: 10.1080/13607863.2015.1099037. Epub 2015 Nov 7. No abstract available.
- Schulze T, Maercker A, Horn AB. Mental health and multimorbidity: psychosocial adjustment as an important process for quality of life. Gerontology. 2014;60(3):249-54. doi: 10.1159/000358559. Epub 2014 Feb 28.
- Rao KS, Chakraharti SK, Dongare VS, Chetana K, Ramirez CM, Koka PS, Deb KD. Antiaging Effects of an Intensive Mind and Body Therapeutic Program through Enhancement of Telomerase Activity and Adult Stem Cell Counts. J Stem Cells. 2015;10(2):107-25.
- de Frias CM, Whyne E. Stress on health-related quality of life in older adults: the protective nature of mindfulness. Aging Ment Health. 2015;19(3):201-6. doi: 10.1080/13607863.2014.924090. Epub 2014 Jun 18.
- Charness N, Best R, Evans J. Supportive home health care technology for older adults: Attitudes and implementation. Gerontechnology. 2016 Feb 23;15(4):233-242. doi: 10.4017/gt.2016.15.4.006.00.
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- Walsh KM, Saab BJ, Farb NA. Effects of a Mindfulness Meditation App on Subjective Well-Being: Active Randomized Controlled Trial and Experience Sampling Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 8;6(1):e10844. doi: 10.2196/10844.
- Hill J, McVay JM, Walter-Ginzburg A, Mills CS, Lewis J, Lewis BE, Fillit H. Validation of a brief screen for cognitive impairment (BSCI) administered by telephone for use in the medicare population. Dis Manag. 2005 Aug;8(4):223-34. doi: 10.1089/dis.2005.8.223.
- van den Brink M, van den Hout WB, Stiggelbout AM, Putter H, van de Velde CJ, Kievit J. Self-reports of health-care utilization: diary or questionnaire? Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):298-304. doi: 10.1017/s0266462305050397.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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