Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szellem és test: Egy okostelefon-alkalmazás alapú tudatosság-beavatkozás klinikai vizsgálata

2019. december 16. frissítette: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Szellem és test: Az idősödő betegek pszichoszociális rezilienciáját támogató okostelefon-alkalmazás alapú mindfulness-beavatkozás klinikai vizsgálata

Ez a tanulmány egy mobilalkalmazás által biztosított, mindfulness-alapú beavatkozás használatát értékeli a rehabilitációs kezelés alatt álló idős betegek pszichoszociális rezilienciájának támogatására. A betegek fele megkapja a mobilalkalmazást, míg a másik fele 6 hónappal később.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár számos mobilalkalmazás-alapú MBT elérhető a piacon, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a magas szintű tudományos szigorról a terápiás hatékonyságuk alátámasztására. Továbbá a terápiás digitális termék használatából adódó wellness-eredmények, stressztűrő képesség és működés nyomon követése kihívást jelentő feladat, amely technológiai szakértelmet igényel. Ebben a tanulmányban a kutatók nemcsak az alkalmazásalapú MBT hatékonyságát vizsgálják idősödő felnőtteknél, hanem az alkalmazáshasználat hatékonysági mechanizmusait – azaz a terápiás hatásokat –, beleértve a változásokat, a depressziót, a szorongást vagy a hangulatot és a hangulatot. az alkalmazás elfogadása idősebb felnőtt lakosság körében. A kutatók célja az is, hogy mérjék a befektetés megtérülését (ROI) az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó mobil tudatosság terén.

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált elrendezés, 1:1 arányban egyenlő arányban osztva el a kezelést (Kísérleti Am alkalmazáscsoport) vagy a kontrollt (a szokásos kezelés). A nyomozók összesen 82 résztvevőt vesznek fel.

A Kísérleti csoport a véletlen besorolás és az alapintervenciós kérdőívek kitöltése után azonnal megkezdi a 4 hetes Am app beavatkozást, míg a várólistás kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül. Az értékeléseket négy időpontban hajtják végre: Kiinduláskor (1.), Beavatkozás utáni (2.), Nyomon követés 3 hónappal a kiindulás után (#3) és Nyomon követés 6 hónappal az alapvonal után (#4).

A klinikai bajnokok, akik a pácienst a vizsgálatba irányították, rövid felméréseket készítenek a pácienssel való találkozásuk minőségéről két időpontban: a kiinduláskor (1.) és a beavatkozás utáni (2.) időpontban.

A várólistás kontrollcsoport az alaphelyzet után 6 hónappal hozzáférést kap az éberségi beavatkozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L1W1
        • Providence Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti férfiak és nők.
  2. Fekvőbetegként felveszik.
  3. Hozzáférés adatkapcsolattal rendelkező okostelefonhoz.
  4. Hajlandó időt szánni az éberség gyakorlására.
  5. Megfelelő angol nyelvtudás és beszédkészség.
  6. Hajlandóság az azonnali vagy várólistás csoportokba való véletlenszerű besorolásra és az összes értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kognitív vagy mentális károsodás, amely akadályozná a kérdőívek kitöltését vagy a beavatkozást (<6 a kognitív zavarok rövid képernyőjén).
  2. Felvették a Providence-be fekvőbetegként, hosszú távú vagy palliatív gondozásra.
  3. Meglévő okostelefon-alkalmazás alapú figyelemfelkeltő gyakorlat, amely heti egy vagy több alkalomból áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
Mobilalkalmazás által biztosított éberségi beavatkozás. Adagolás: heti 4 alkalommal 4 héten keresztül
Egyéb: Mindfulness alkalmazás
Mobilalkalmazással szállított mindfulness beavatkozás 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Am
Egyéb: Várólista vezérlés
Várólista vezérlés - az alkalmazás 6 hónap elteltével megkapja
Egyéb: Mindfulness alkalmazás
Mobilalkalmazással szállított mindfulness beavatkozás 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Am

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredmény: A kezelés költsége; Intézkedés: Tartózkodási idő
Időkeret: 6 hónap

Az Am okostelefon-alkalmazás költség-haszon mutatóinak értékelése a kórházi tartózkodás hosszának és az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának mérésével

Mivel a Providence nem vezet elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EHR), a diagramok áttekintése szükséges, beleértve az előrehaladási megjegyzéseket is, hogy értékelje a következőket:

  • A felvétel dátuma.
  • A mentesítés dátuma.
6 hónap
Eredmény: Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele; intézkedés: felmérési kérdések
Időkeret: 6 hónap

A kezelés költségeit a betegek saját bevallása alapján is mérik az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről a beavatkozás után 3 és 6 hónappal. A résztvevők öt, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos kérdésre válaszolnak a lektorált szakirodalomból (Van den Brink et al., 2005).

  1. A vizsgálatot megelőző 3 hónaphoz képest az elmúlt 3 hónapban az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele: (1) jelentősen csökkent (2) változatlan maradt (3) jelentősen nőtt
  2. Hányszor kereste fel orvosát az elmúlt 3 hónapban?
  3. Hányszor látogatott meg egy gondozó az Ön otthonában az elmúlt 3 hónapban?
  4. Hányszor került kórházba az elmúlt 3 hónapban?
6 hónap
Eredmény: A kezelés költsége; Intézkedés: Kibocsátási cél
Időkeret: 6 hónap
Azt jelzi, hogy a beteg hazatér-e, vagy egy másik ellátó intézménybe bocsátják (pl. hosszú távú vagy palliatív ellátás).
6 hónap
Eredmény: A kezelés költsége; Intézkedés: Alternatív gondozási szint (ALC) beosztás.
Időkeret: 6 hónap
Ha alternatív gondozási szint (ALC) van hozzárendelve, a döntés indokai. Az ALC kifejezés olyan klinikai megjelölés, amely azokat a betegeket jelöli, akiknek már nincs szükségük a jelenlegi környezetükben biztosított erőforrások vagy szolgáltatások intenzitására, és akik várakoznak.
6 hónap
Eredmény: A kezelés költsége; Intézkedés: A Nemzeti Rehabilitációs Jelentési Rendszer (NRS) értékelései.
Időkeret: 6 hónap

Az NRS minimális adatkészlet a funkcionális állapot klinikai adatait tartalmazza a 18 tételből álló Funkcionális függetlenségi mérőeszköz (FIM®) alapján.

A FIM™ 18 elemből áll, amelyek 2 alskálába vannak csoportosítva – motoros és kogníciós.

Minden elemet egy 7 pontos sorszámskálán értékelnek, amely 1-től 7-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a beteg az adott tételhez tartozó feladat végrehajtásában.

  1. - Teljes segítség a segítővel
  2. - Maximális segítség a segítővel
  3. - Mérsékelt segítség a segítővel
  4. - Minimális segítség a segítővel
  5. - Felügyelet vagy beállítás segítővel
  6. - Módosított függetlenség segítő nélkül
  7. - Teljes függetlenség segítő nélkül
6 hónap
Eredmény: A kezelés költsége; Intézkedés: Rehabilitációs Betegcsoport (RPG)
Időkeret: 6 hónap

Az NRS egy RPG-pontszámot ad a betegek adatainak kategorizálására a fekvőbeteg-rehabilitációs szolgáltatások igénybevételének elsődleges oka alapján.

A fekvőbeteg-rehabilitációs szolgáltatások igénybevételének elsődleges oka, valamint a kliens felvételi életkora, valamint motoros és kognitív funkcionális állapota alapján a betegeket a 83 RPG egyikéhez rendelik.
6 hónap
Eredmény: A kezelés költsége; Mérték: a klinikai látogatások száma
Időkeret: 6 hónap
Hat hónapos retrospektív jelentés a betegek klinikai látogatásairól.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredmény: stressz; Intézkedés: NIH Toolbox észlelt stressz rögzített forma (18 év feletti kor, v2.0)
Időkeret: 6 hónap

Az Am okostelefon-alkalmazás hatékonyságának értékelése a stressz tüneteinek enyhítésében

A NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form az érzelmi egészség területére vonatkozó intézkedéseket tartalmaz, és epidemiológiai és klinikai vizsgálatokban való felhasználásra készült, egészséggel kapcsolatos kutatásokban. Pszichometriai teljesítménye alapján választották ki az NIH eszköztárba való felvételre és az azt követő nemzeti normatívára.
6 hónap
Eredmény: Az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatás; Mérték: PROMIS57
Időkeret: 6 hónap

Az Am okostelefon-alkalmazás hatékonyságának értékelése a szorongás, alvászavarok, hangulatzavarok és általános életminőség tüneteinek kezelésében

A PROMIS57 olyan rövid űrlapok gyűjteménye, amelyek meghatározott számú elemet tartalmaznak hét PROMIS tartományból (depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalomzavar, fáradtság, alvászavar, valamint társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége). Domainenként 8 kérdés van, és egy további fájdalomintenzitási 0-10 numerikus besorolási skála (NRS). A profilok univerzálisak, nem pedig betegségspecifikusak.
6 hónap
Eredmény: a klinikus beszámolt a betegfelvételi idő minőségéről; intézkedés: célzott felmérési kérdések
Időkeret: 1 hónap

1. felmérés

  1. Hogyan befolyásolta ennek a páciensnek a mentális egészsége a vele való találkozások során eltöltött idő minőségét?
  2. Kellett-e az utolsó pillanatban módosítania a beteg gondozási tervét a mentális állapotától függően, amikor megérkezett a találkozókra?

2. felmérés

  1. Hogyan változott az elmúlt 4 hétben a pácienssel való rendelése során eltöltött idő minősége?
  2. Az elmúlt 4 hét során hogyan befolyásolta ennek a páciensnek a mentális egészsége a vele való találkozók során eltöltött idő minőségét?
  3. Az elmúlt 4 hét során kellett-e az utolsó pillanatban módosítania a beteg gondozási tervét a mentális állapotától függően, amikor eljött a találkozókra?
1 hónap
Eredmény: hangulat; Mérték: Az Am alkalmazás hangulatmérője
Időkeret: 6 hónap

Az Am önbeszámolókon keresztül számszerűsíti a mindfulness tréning hatékonyságát minden egyes felhasználó esetében.

Az önbeszámoló hangulatot a résztvevő Mobio körülhatárolt affektusmodelljének hangulatszavaiból gyűjti össze (Posner, Russell és Peterson, 2005 alapján). Ez a modell azt állítja, hogy minden érzelem az érzelmi élmény két mögöttes, ortogonális dimenziójából származik: a vegyértékből és az izgalomból. Ezek az ortogonális dimenziók a cirkumplexumot négy negyedre osztják: alacsony izgalom – alacsony hatás; alacsony izgalom - magas hatás; magas arousal - alacsony affektus; magas izgalom – magas hatás.
6 hónap
Eredmény: Pszichológiai rugalmasság; Intézkedés: Az Elfogadás és cselekvés kérdőív II
Időkeret: 6 hónap

Az Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) a pszichológiai rugalmasság mérésére lett kifejlesztve, és a pontszámok számos eredményt előre jeleznek, beleértve a mentális egészséget és a munkahelyi hiányzások arányát.

Az AAQ-II a pszichológiai rugalmatlanság vagy a tapasztalati elkerülés hét tételes, egytényezős mérőszáma. A skálát a válaszok összegzésével pontozzák. A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot jelentenek.
6 hónap
Eredmény: Felhasználói elkötelezettség; Intézkedés: Az Am alkalmazás felhasználói elemzése – meditációválasztás és gyakoriság
Időkeret: 6 hónap
Az időpont, dátum és meditáció típusa, amelyet a felhasználók a vizsgálatban való részvétel során választanak.
6 hónap
Eredmény: Hangulat, stressz és pulzusszám; Mérték: az Am alkalmazás biometrikus mérőszámai (pulzusszám)
Időkeret: 6 hónap
Az Am számszerűsíti az éberség edzésének hatékonyságát minden egyes felhasználó esetében a pulzusszámon keresztül, a stressz objektív értékelésén keresztül, amelyet számítógépes látás (biometrikus adatok) tesz lehetővé a mobileszköz kamerájával.
6 hónap
Eredmény: Hangulat, stressz és pulzusszám; Mérték: az Am alkalmazás biometrikus mérőszámai (légzésszám)
Időkeret: 6 hónap
Az Am számszerűsíti az éberség tréning hatékonyságát minden egyes felhasználó esetében a légzésszámon keresztül, a stressz objektív értékelésén keresztül, amelyet számítógépes látás (biometrikus adatok) tesz lehetővé a mobileszköz kamerájával.
6 hónap
Eredmény: Hangulat, stressz és pulzusszám; Mérés: Az Am alkalmazás biometrikus mérései (relatív vér oxigéntelítettsége)
Időkeret: 6 hónap
Az Am számszerűsíti a mindfulness tréning hatékonyságát minden egyes felhasználó esetében a vér relatív oxigéntelítettségével, a stressz objektív értékelésével, amelyet számítógépes látás (biometrikus mérés) tesz lehetővé a mobileszköz kamerájával.
6 hónap
Eredmény: stressz; Intézkedés: Az Am alkalmazás stresszmérője
Időkeret: 6 hónap

Az Am önbeszámolókon keresztül számszerűsíti a mindfulness tréning hatékonyságát minden egyes felhasználó esetében.

Az önbeszámolt stresszt a résztvevő egy dinamikus csúszka beállításával jelzi a minimális pontszám "nincs stressz" és a maximális pontszám "max stressz" között.
6 hónap
Eredmény: stressz; Mérés: Az Am alkalmazás szándéka az éberség mértékének gyakorlására
Időkeret: 6 hónap
Ez a résztvevők 1 és 3 közötti „szándékszavak” közötti jelzése alapján történik. 24 lehetőség közül választhat a résztvevő. Ezek 6 külső szándékra és 18 belső szándékra oszlanak.
6 hónap
Eredmény: Felhasználói elkötelezettség; Mérés: Az Am alkalmazás pontszerkezete
Időkeret: 6 hónap

A felhasználókat alkalmazáson belüli pontokkal jutalmazzák egy pontstruktúra szerint, amely ösztönzi az alkalmazással való elköteleződést.

3. Oldal/képernyő megtekintések és várakozási idő.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel