身心:基于智能手机应用程序的正念干预的临床试验评估
身心:基于智能手机应用程序的正念干预支持老年患者社会心理复原力的临床试验评估
研究概览
详细说明
虽然市场上有几种基于移动应用程序的主战坦克,但缺乏高度科学严谨的证据来支持它们的治疗效果。 此外,跟踪健康结果、压力恢复力和使用治疗性数字产品后的功能是一项具有挑战性的任务,需要技术专业知识。 在这项研究中,研究人员的目的不仅是研究基于应用程序的 MBT 在老年人中的有效性,而且还研究应用程序使用的功效机制 - 即治疗效果,包括抑郁、焦虑或情绪的变化和该应用程序在老年人群中的接受度。 研究人员还旨在衡量移动正念对医疗服务利用的投资回报率 (ROI)。
该研究是一项随机对照设计,以 1:1 的比例平等分配给治疗组(实验 Am 应用程序组)或对照组(照常治疗)。 调查人员将总共招募 82 名参与者。
实验组将在随机化和基线干预问卷调查后立即开始为期 4 周的 Am 应用程序干预,而候补名单对照组将照常接受治疗。 在四个时间点进行评估:基线(#1)、干预后(#2)、基线后 3 个月的随访(#3)和基线后 6 个月的随访(#4)。
将患者转诊至研究的临床支持者将在两个时间点完成关于他们与患者会面质量的简短调查:基线时 (#1) 和干预后 (#2)。
候补名单对照组将在基线后 6 个月获准进行正念干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M1L1W1
- Providence Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 40岁以上的男女。
- 作为住院病人入院。
- 使用具有数据连接的智能手机。
- 愿意花时间进行正念练习。
- 足够的英语口语和阅读能力。
- 愿意被随机分配到即时组或候补组并完成所有评估。
排除标准:
- 任何会干扰完成问卷或干预的认知或精神障碍(<6 在认知障碍简要屏幕上)。
- 作为长期护理或姑息治疗的住院病人被送往普罗维登斯。
- 现有的基于智能手机应用程序的正念练习包括每周一次或多次会议。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:活动组
移动应用程序提供正念干预。
剂量:每周 4 次,持续 4 周
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超过 4 周的移动应用程序提供的正念干预。
其他名称:
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其他:候补名单控制
候补名单控制 - 6 个月后收到应用程序
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超过 4 周的移动应用程序提供的正念干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果:治疗费用;衡量标准:停留时间
大体时间:6个月
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通过测量住院时间和医疗服务利用水平来评估 Am 智能手机应用程序的成本效益措施 由于普罗维登斯不保存电子健康记录 (EHR),因此需要进行图表审查,包括进度说明,以评估以下内容:
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6个月
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结果:卫生服务利用;措施:调查问题
大体时间:6个月
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还将使用患者在干预后 3 个月和 6 个月时自我报告的卫生服务利用情况来衡量治疗成本。 参与者将回答五个与他们使用卫生服务相关的问题,这些问题来自同行评审的文献(Van den Brink 等人,2005 年)。
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6个月
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结果:治疗费用;措施:排放目的地
大体时间:6个月
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指示患者是回家还是出院到另一家护理机构(例如,长期护理或姑息治疗)。
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6个月
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结果:治疗费用;措施:替代护理 (ALC) 分配。
大体时间:6个月
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如果分配了替代护理级别 (ALC),则说明做出该决定的原因。
ALC 一词是一种临床名称,用于识别不再需要当前环境中提供的资源或服务强度以及正在等待的患者
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6个月
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结果:治疗费用;措施:国家康复报告系统 (NRS) 评估。
大体时间:6个月
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NRS 最小数据集包含基于 18 项功能独立测量 (FIM®) 工具的功能状态临床数据。 FIM™ 由 18 个项目组成,分为 2 个分量表 - 运动和认知。 每个项目按 7 分顺序评分,范围从 1 分到 7 分。分数越高,患者在执行与该项目相关的任务时越独立。
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6个月
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结果:治疗费用;措施:康复患者组 (RPG)
大体时间:6个月
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NRS 给出了一个 RPG 评分,用于根据患者接受住院康复服务的主要原因对患者数据进行分类。 根据患者接受住院康复服务的主要原因,并使用患者入院时的年龄以及运动和认知功能状态,患者被分配到 83 个 RPG 中的一个。 |
6个月
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结果:治疗费用;衡量标准:门诊就诊次数
大体时间:6个月
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发表六个月的患者门诊就诊回顾报告。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果:压力;测量:NIH 工具箱感知压力固定表(18 岁以上 v2.0)
大体时间:6个月
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评估 Am 智能手机应用程序缓解压力症状的功效 NIH 工具箱感知压力固定表包含情绪健康领域的措施,旨在用于流行病学和临床试验与健康相关的研究。 根据其心理测量性能,它被选中纳入 NIH 工具箱并随后进行国家标准化。 |
6个月
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结果:对健康相关生活质量的影响;措施:PROMIS57
大体时间:6个月
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评估 Am 智能手机应用程序治疗焦虑症状、睡眠障碍、情绪障碍和整体生活质量的疗效 PROMIS57 是一个简短表格的集合,包含来自七个 PROMIS 领域(抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)的固定数量的项目。 每个领域有 8 个问题,还有一个额外的疼痛强度 0-10 数字评定量表 (NRS)。 这些概况是通用的,而不是特定于疾病的。 |
6个月
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结果:临床医生报告患者预约时间的质量;措施:专门设计的调查问题
大体时间:1个月
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调查一
调查 2
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1个月
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结果:情绪;测量:Am 应用程序的情绪测量
大体时间:6个月
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Am 通过自我报告量化正念训练对每个用户的效果。 自我报告的情绪将通过参与者从 Mobio 的环状情感模型(基于 Posner、Russell 和 Peterson,2005 年)中选择的情绪词来收集。 该模型认为所有情绪都源自情绪体验的两个潜在的、正交的维度:效价和唤醒。 这些正交维度将环路分为四个部分:低觉醒-低影响;低觉醒 - 高影响;高觉醒 - 低影响;高唤醒 - 高影响。 |
6个月
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结果:心理灵活性;措施:接受与行动问卷-II
大体时间:6个月
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Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) 是为了衡量心理灵活性而开发的,并且已经发现分数可以预测许多结果,包括心理健康和工作缺勤率。 AAQ-II 是一个七项、一个因素的心理僵硬或经验性回避措施。 通过对响应求和来对量表进行评分。 更高的分数等于更高水平的心理僵化。 |
6个月
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结果:用户参与;测量:Am 应用程序的用户分析 - 冥想选择和频率
大体时间:6个月
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用户在参与研究时选择的时间、日期和冥想类型。
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6个月
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结果:情绪、压力和心率;测量:Am 应用程序的生物测量(心率)
大体时间:6个月
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Am 通过心率量化正念训练对每个用户的效果,心率是通过移动设备摄像头的计算机视觉(生物识别)对压力进行的客观评估。
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6个月
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结果:情绪、压力和心率;测量:Am 应用程序的生物测量(呼吸率)
大体时间:6个月
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Am 通过呼吸频率量化正念训练对每个用户的效果,呼吸频率是通过移动设备摄像头的计算机视觉(生物识别)对压力进行的客观评估。
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6个月
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结果:情绪、压力和心率;测量:Am 应用程序的生物测量(相对血氧饱和度)
大体时间:6个月
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Am 通过相对血氧饱和度量化正念训练对每个用户的效果,这是一种通过移动设备摄像头的计算机视觉(生物识别)对压力进行的客观评估。
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6个月
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结果:压力;测量:Am 应用程序的压力测量
大体时间:6个月
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Am 通过自我报告量化正念训练对每个用户的效果。 自我报告的压力将通过参与者对最小分数“无压力”和最大分数“最大压力”之间的动态滑块的调整来表示,将被收集。 |
6个月
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结果:压力;测量:Am 应用程序练习正念测量的意图
大体时间:6个月
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这将基于参与者根据他们选择的 1 到 3 个“意向词”的指示。
参与者可以从 24 个选项中进行选择。
这些分为6个外在意向和18个内向意向。
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6个月
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结果:用户参与;衡量标准:Am 应用程序的积分结构
大体时间:6个月
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根据鼓励与应用程序互动的积分结构,用户将获得应用程序内积分奖励。 3. 页面/屏幕浏览量和停留时间。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rachel Devitt、Providence Healthcare
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Sachs-Ericsson N, Van Orden K, Zarit S. Suicide and aging: special issue of Aging & Mental Health. Aging Ment Health. 2016;20(2):110-2. doi: 10.1080/13607863.2015.1099037. Epub 2015 Nov 7. No abstract available.
- Schulze T, Maercker A, Horn AB. Mental health and multimorbidity: psychosocial adjustment as an important process for quality of life. Gerontology. 2014;60(3):249-54. doi: 10.1159/000358559. Epub 2014 Feb 28.
- Rao KS, Chakraharti SK, Dongare VS, Chetana K, Ramirez CM, Koka PS, Deb KD. Antiaging Effects of an Intensive Mind and Body Therapeutic Program through Enhancement of Telomerase Activity and Adult Stem Cell Counts. J Stem Cells. 2015;10(2):107-25.
- de Frias CM, Whyne E. Stress on health-related quality of life in older adults: the protective nature of mindfulness. Aging Ment Health. 2015;19(3):201-6. doi: 10.1080/13607863.2014.924090. Epub 2014 Jun 18.
- Charness N, Best R, Evans J. Supportive home health care technology for older adults: Attitudes and implementation. Gerontechnology. 2016 Feb 23;15(4):233-242. doi: 10.4017/gt.2016.15.4.006.00.
- Deng Z, Mo X, Liu S. Comparison of the middle-aged and older users' adoption of mobile health services in China. Int J Med Inform. 2014 Mar;83(3):210-24. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.12.002. Epub 2013 Dec 16.
- Nguyen T, Irizarry C, Garrett R, Downing A. Access to mobile communications by older people. Australas J Ageing. 2015 Jun;34(2):E7-E12. doi: 10.1111/ajag.12149. Epub 2014 Apr 17.
- Walsh KM, Saab BJ, Farb NA. Effects of a Mindfulness Meditation App on Subjective Well-Being: Active Randomized Controlled Trial and Experience Sampling Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 8;6(1):e10844. doi: 10.2196/10844.
- Hill J, McVay JM, Walter-Ginzburg A, Mills CS, Lewis J, Lewis BE, Fillit H. Validation of a brief screen for cognitive impairment (BSCI) administered by telephone for use in the medicare population. Dis Manag. 2005 Aug;8(4):223-34. doi: 10.1089/dis.2005.8.223.
- van den Brink M, van den Hout WB, Stiggelbout AM, Putter H, van de Velde CJ, Kievit J. Self-reports of health-care utilization: diary or questionnaire? Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):298-304. doi: 10.1017/s0266462305050397.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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