Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разум и тело: оценка клинического испытания приложения для осознанности на основе смартфона

16 декабря 2019 г. обновлено: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Разум и тело: оценка клинического испытания приложения осознанности на основе смартфона для поддержки психосоциальной устойчивости у стареющих пациентов

В этом исследовании оценивается использование мобильного приложения, основанного на осознанности, для поддержки психосоциальной устойчивости у стареющих пациентов, проходящих реабилитационное лечение. Половина пациентов получат мобильное приложение, а другая половина получит приложение через 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что на рынке доступно несколько MBT на основе мобильных приложений, существует мало доказательств высокой научной строгости, подтверждающих их терапевтическую эффективность. Кроме того, отслеживание результатов в отношении здоровья, стрессоустойчивости и функционирования в результате использования терапевтического цифрового продукта является сложной задачей, требующей знаний в области технологий. В этом исследовании исследователи стремятся изучить не только эффективность MBT на основе приложения у стареющих взрослых, но и механизмы эффективности — то есть терапевтические эффекты — использования приложения, включая изменения в депрессии, тревоге или настроении и принятие приложения в старшем взрослом населении. Исследователи также стремятся измерить рентабельность инвестиций (ROI) мобильной осознанности при использовании медицинских услуг.

Исследование представляет собой рандомизированный контролируемый дизайн с равным распределением 1: 1 для лечения (группа экспериментального приложения Am) или контроля (лечение как обычно). Всего следователи наберут 82 участника.

Экспериментальная группа начнет 4-недельное вмешательство с приложением Am сразу после рандомизации и опросников по базовому вмешательству, в то время как контрольная группа списка ожидания получит лечение как обычно. Оценки проводятся в четырех временных точках: на исходном уровне (№1), после вмешательства (№2), последующем наблюдении через 3 месяца после исходного уровня (№3) и последующем наблюдении через 6 месяцев после исходного уровня (№4).

Клинические лидеры, направившие пациента на исследование, заполнят краткие опросы о качестве их встреч с пациентом в двух временных точках: на исходном уровне (№1) и после вмешательства (№2).

Контрольной группе из списка ожидания будет предоставлен доступ к вмешательству осознанности через 6 месяцев после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M1L1W1
        • Providence Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 40 лет.
  2. Принят в качестве стационарных пациентов.
  3. Доступ к смартфону с подключением для передачи данных.
  4. Готов уделять время практике осознанности.
  5. Достаточное умение говорить и читать по-английски.
  6. Готовность быть рандомизированным в группы немедленного или листа ожидания и пройти все оценки.

Критерий исключения:

  1. Любые когнитивные или психические нарушения, которые могут помешать заполнению вопросников или вмешательству (<6 на кратком экране для когнитивных нарушений).
  2. Поступил в Провиденс в качестве стационарного пациента для долгосрочного ухода или паллиативной помощи.
  3. Существующая практика осознанности на основе приложений для смартфонов, состоящая из одного или нескольких сеансов в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Мобильное приложение доставило осознанность. Дозировка: 4 раза в неделю в течение 4 недель.
Интервенция осознанности с помощью мобильного приложения в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Являюсь
Другой: Управление списком ожидания
Контроль листа ожидания - получение приложения через 6 месяцев
Интервенция осознанности с помощью мобильного приложения в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Являюсь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат: Стоимость лечения; Мера: Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить показатели рентабельности приложения Am для смартфонов путем измерения продолжительности пребывания в больнице и уровней использования медицинских услуг.

Поскольку в Providence не ведутся электронные медицинские карты (EHR), для оценки следующего потребуется проверка карты, включая записи о ходе работы:

  • Дата поступления.
  • Дата выписки.
6 месяцев
Результат: использование услуг здравоохранения; мера: опросные вопросы
Временное ограничение: 6 месяцев

Стоимость лечения также будет измеряться с использованием самоотчетов пациентов об использовании медицинских услуг через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Участники ответят на пять вопросов, касающихся использования ими услуг здравоохранения, взятых из рецензируемой литературы (Van den Brink et al., 2005).

  1. По сравнению с 3 месяцами, предшествовавшими исследованию, за последние 3 месяца мое использование медицинских услуг: (1) значительно снизилось (2) осталось прежним (3) значительно увеличилось
  2. Сколько раз вы посещали кабинет врача за последние 3 месяца?
  3. Сколько раз опекун посещал вас дома за последние 3 месяца?
  4. Сколько раз вы были госпитализированы за последние 3 месяца?
6 месяцев
Результат: Стоимость лечения; Мера: пункт назначения
Временное ограничение: 6 месяцев
Указывает, возвращается ли пациент домой или выписывается в другое лечебное учреждение (например, долгосрочное или паллиативное лечение).
6 месяцев
Результат: Стоимость лечения; Мера: Назначение альтернативного уровня ухода (ALC).
Временное ограничение: 6 месяцев
Если назначен альтернативный уровень медицинского обслуживания (ALC), причины, лежащие в основе такого решения. Термин ALC — это клиническое обозначение, которое идентифицирует пациентов, которым больше не требуется интенсивность ресурсов или услуг, предоставляемых в их текущих условиях, и которые ждут.
6 месяцев
Результат: Стоимость лечения; Мера: оценки Национальной системы отчетности по реабилитации (NRS).
Временное ограничение: 6 месяцев

Минимальный набор данных NRS содержит клинические данные о функциональном состоянии на основе инструмента функциональной независимости (FIM®), состоящего из 18 пунктов.

FIM™ состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 субшкалы — двигательная и когнитивная.

Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более независимым является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом.

  1. - Полная помощь с помощником
  2. - Максимальная помощь с помощником
  3. - Умеренная помощь с помощником
  4. - Минимальная помощь с помощником
  5. - Контроль или настройка с помощником
  6. - Изменена независимость без помощника
  7. - Полная независимость без помощника
6 месяцев
Результат: Стоимость лечения; Мероприятие: группа реабилитационных пациентов (RPG)
Временное ограничение: 6 месяцев

NRS дает оценку RPG, используемую для классификации данных пациентов на основе их основной причины получения стационарных реабилитационных услуг.

На основании основной причины обращения пациента за стационарными реабилитационными услугами, а также с учетом возраста клиента при поступлении, двигательного и когнитивного функционального статуса, пациенты распределяются по одной из 83 РПГ.

6 месяцев
Результат: Стоимость лечения; Измерение: количество посещений клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
Опубликовать шестимесячный ретроспективный отчет о визитах пациентов в клинику.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход: стресс; Измерение: Фиксированная форма восприятия стресса NIH Toolbox (возраст 18+, версия 2.0)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить эффективность приложения Am для смартфонов для облегчения симптомов стресса.

Фиксированная форма восприятия стресса NIH Toolbox содержит меры в области эмоционального здоровья и была разработана для использования в эпидемиологических и клинических исследованиях, связанных со здоровьем. Он был выбран для включения и последующего национального нормирования в Инструментарий NIH на основе его психометрических характеристик.

6 месяцев
Результат: влияние на качество жизни, связанное со здоровьем; Мера: PROMIS57
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить эффективность приложения Am для смартфонов для лечения симптомов тревоги, нарушений сна, настроения и общего качества жизни.

PROMIS57 представляет собой набор коротких форм, содержащих фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности). Есть 8 вопросов на домен и дополнительная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Профили универсальны, а не специфичны для заболевания.

6 месяцев
Результат: клиницист сообщил о качестве времени приема пациента; мера: специально разработанные вопросы для опроса
Временное ограничение: 1 месяц

Опрос 1

  1. Как психическое здоровье этого пациента повлияло на качество времени, проведенного во время ваших встреч с ним на сегодняшний день?
  2. Приходилось ли вам в последнюю минуту вносить изменения в план ухода за этим пациентом в зависимости от его психического состояния, когда он пришел на прием?

Опрос 2

  1. Как изменилось качество времени, проведенного вами на приеме у этого пациента за последние 4 недели?
  2. Как за последние 4 недели психическое здоровье этого пациента повлияло на качество времени, проведенного во время ваших встреч с ним?
  3. Приходилось ли вам за последние 4 недели вносить изменения в свой план ухода за этим пациентом в последнюю минуту в зависимости от его психического состояния, когда он приходил на прием?
1 месяц
Результат: настроение; Измерение: Измерение настроения в приложении Am.
Временное ограничение: 6 месяцев

Am количественно оценивает эффективность обучения внимательности для каждого отдельного пользователя с помощью самоотчетов.

Самооценка настроения будет собираться путем выбора участником слов настроения из круговой модели аффекта Мобио (на основе Posner, Russell & Peterson, 2005). Эта модель утверждает, что все эмоции происходят из двух основных, ортогональных измерений эмоционального опыта: валентности и возбуждения. Эти ортогональные измерения делят циркумплекс на четыре части: низкое возбуждение — низкий аффект; низкое возбуждение — высокий аффект; высокое возбуждение - низкий аффект; сильное возбуждение - сильный аффект.

6 месяцев
Результат: Психологическая гибкость; Измерение: Анкета принятия и действия-II
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета принятия и действия-II (AAQ-II) была разработана для измерения психологической гибкости, и было обнаружено, что баллы позволяют предсказать многие результаты, включая психическое здоровье и процент невыходов на работу.

AAQ-II — это семь пунктов, однофакторная мера психологической негибкости или эмпирического избегания. Шкала оценивается путем суммирования ответов. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню психологической негибкости.

6 месяцев
Результат: вовлечение пользователей; Измерение: пользовательская аналитика приложения Am — выбор и частота медитации.
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, дату и тип медитации пользователи выбирают во время участия в исследовании.
6 месяцев
Результат: настроение, стресс и частота сердечных сокращений; Измерение: биометрические измерения приложения Am (частота сердечных сокращений).
Временное ограничение: 6 месяцев
Am количественно оценивает эффективность тренировки осознанности для каждого отдельного пользователя с помощью частоты сердечных сокращений, объективной оценки стресса, которая стала возможной благодаря компьютерному зрению (биометрии) с камерой мобильного устройства.
6 месяцев
Результат: настроение, стресс и частота сердечных сокращений; Измерение: биометрические показатели приложения Am (частота дыхания).
Временное ограничение: 6 месяцев
Am количественно оценивает эффективность тренировки осознанности для каждого отдельного пользователя по частоте дыхания, объективная оценка стресса стала возможной благодаря компьютерному зрению (биометрии) с камерой мобильного устройства.
6 месяцев
Результат: настроение, стресс и частота сердечных сокращений; Измерение: биометрические показатели приложения Am (относительное насыщение крови кислородом).
Временное ограничение: 6 месяцев
Am количественно оценивает эффективность тренировки осознанности для каждого отдельного пользователя с помощью относительного насыщения крови кислородом, объективной оценки стресса, которая стала возможной благодаря компьютерному зрению (биометрии) с камерой мобильного устройства.
6 месяцев
Исход: стресс; Измерение: измерение стресса в приложении Am.
Временное ограничение: 6 месяцев

Am количественно оценивает эффективность обучения внимательности для каждого отдельного пользователя с помощью самоотчетов.

Самооценка стресса будет указана участником путем регулировки динамического ползунка между минимальной оценкой «нет стресса» и максимальной оценкой «максимальный стресс».

6 месяцев
Исход: стресс; Мера: намерение приложения Am практиковать меру осознанности.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет основано на указании участников в соответствии с их выбором от 1 до 3 «слов намерения». Есть 24 варианта, из которых участник может выбрать. Они делятся на 6 внешних намерений и 18 внутренних намерений.
6 месяцев
Результат: вовлечение пользователей; Измерение: структура баллов приложения Am
Временное ограничение: 6 месяцев

Пользователи награждаются баллами в приложении в соответствии со структурой баллов, которая поощряет взаимодействие с приложением.

3. Просмотры страниц/экранов и время ожидания.

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение для осознанности

Подписаться