- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03908918
Разум и тело: оценка клинического испытания приложения для осознанности на основе смартфона
Разум и тело: оценка клинического испытания приложения осознанности на основе смартфона для поддержки психосоциальной устойчивости у стареющих пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что на рынке доступно несколько MBT на основе мобильных приложений, существует мало доказательств высокой научной строгости, подтверждающих их терапевтическую эффективность. Кроме того, отслеживание результатов в отношении здоровья, стрессоустойчивости и функционирования в результате использования терапевтического цифрового продукта является сложной задачей, требующей знаний в области технологий. В этом исследовании исследователи стремятся изучить не только эффективность MBT на основе приложения у стареющих взрослых, но и механизмы эффективности — то есть терапевтические эффекты — использования приложения, включая изменения в депрессии, тревоге или настроении и принятие приложения в старшем взрослом населении. Исследователи также стремятся измерить рентабельность инвестиций (ROI) мобильной осознанности при использовании медицинских услуг.
Исследование представляет собой рандомизированный контролируемый дизайн с равным распределением 1: 1 для лечения (группа экспериментального приложения Am) или контроля (лечение как обычно). Всего следователи наберут 82 участника.
Экспериментальная группа начнет 4-недельное вмешательство с приложением Am сразу после рандомизации и опросников по базовому вмешательству, в то время как контрольная группа списка ожидания получит лечение как обычно. Оценки проводятся в четырех временных точках: на исходном уровне (№1), после вмешательства (№2), последующем наблюдении через 3 месяца после исходного уровня (№3) и последующем наблюдении через 6 месяцев после исходного уровня (№4).
Клинические лидеры, направившие пациента на исследование, заполнят краткие опросы о качестве их встреч с пациентом в двух временных точках: на исходном уровне (№1) и после вмешательства (№2).
Контрольной группе из списка ожидания будет предоставлен доступ к вмешательству осознанности через 6 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M1L1W1
- Providence Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 40 лет.
- Принят в качестве стационарных пациентов.
- Доступ к смартфону с подключением для передачи данных.
- Готов уделять время практике осознанности.
- Достаточное умение говорить и читать по-английски.
- Готовность быть рандомизированным в группы немедленного или листа ожидания и пройти все оценки.
Критерий исключения:
- Любые когнитивные или психические нарушения, которые могут помешать заполнению вопросников или вмешательству (<6 на кратком экране для когнитивных нарушений).
- Поступил в Провиденс в качестве стационарного пациента для долгосрочного ухода или паллиативной помощи.
- Существующая практика осознанности на основе приложений для смартфонов, состоящая из одного или нескольких сеансов в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная группа
Мобильное приложение доставило осознанность.
Дозировка: 4 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Интервенция осознанности с помощью мобильного приложения в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Другой: Управление списком ожидания
Контроль листа ожидания - получение приложения через 6 месяцев
|
Интервенция осознанности с помощью мобильного приложения в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат: Стоимость лечения; Мера: Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить показатели рентабельности приложения Am для смартфонов путем измерения продолжительности пребывания в больнице и уровней использования медицинских услуг. Поскольку в Providence не ведутся электронные медицинские карты (EHR), для оценки следующего потребуется проверка карты, включая записи о ходе работы:
|
6 месяцев
|
Результат: использование услуг здравоохранения; мера: опросные вопросы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стоимость лечения также будет измеряться с использованием самоотчетов пациентов об использовании медицинских услуг через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Участники ответят на пять вопросов, касающихся использования ими услуг здравоохранения, взятых из рецензируемой литературы (Van den Brink et al., 2005).
|
6 месяцев
|
Результат: Стоимость лечения; Мера: пункт назначения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Указывает, возвращается ли пациент домой или выписывается в другое лечебное учреждение (например, долгосрочное или паллиативное лечение).
|
6 месяцев
|
Результат: Стоимость лечения; Мера: Назначение альтернативного уровня ухода (ALC).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если назначен альтернативный уровень медицинского обслуживания (ALC), причины, лежащие в основе такого решения.
Термин ALC — это клиническое обозначение, которое идентифицирует пациентов, которым больше не требуется интенсивность ресурсов или услуг, предоставляемых в их текущих условиях, и которые ждут.
|
6 месяцев
|
Результат: Стоимость лечения; Мера: оценки Национальной системы отчетности по реабилитации (NRS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минимальный набор данных NRS содержит клинические данные о функциональном состоянии на основе инструмента функциональной независимости (FIM®), состоящего из 18 пунктов. FIM™ состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 субшкалы — двигательная и когнитивная. Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более независимым является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом.
|
6 месяцев
|
Результат: Стоимость лечения; Мероприятие: группа реабилитационных пациентов (RPG)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
NRS дает оценку RPG, используемую для классификации данных пациентов на основе их основной причины получения стационарных реабилитационных услуг. На основании основной причины обращения пациента за стационарными реабилитационными услугами, а также с учетом возраста клиента при поступлении, двигательного и когнитивного функционального статуса, пациенты распределяются по одной из 83 РПГ. |
6 месяцев
|
Результат: Стоимость лечения; Измерение: количество посещений клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опубликовать шестимесячный ретроспективный отчет о визитах пациентов в клинику.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исход: стресс; Измерение: Фиксированная форма восприятия стресса NIH Toolbox (возраст 18+, версия 2.0)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность приложения Am для смартфонов для облегчения симптомов стресса. Фиксированная форма восприятия стресса NIH Toolbox содержит меры в области эмоционального здоровья и была разработана для использования в эпидемиологических и клинических исследованиях, связанных со здоровьем. Он был выбран для включения и последующего национального нормирования в Инструментарий NIH на основе его психометрических характеристик. |
6 месяцев
|
Результат: влияние на качество жизни, связанное со здоровьем; Мера: PROMIS57
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность приложения Am для смартфонов для лечения симптомов тревоги, нарушений сна, настроения и общего качества жизни. PROMIS57 представляет собой набор коротких форм, содержащих фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности). Есть 8 вопросов на домен и дополнительная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Профили универсальны, а не специфичны для заболевания. |
6 месяцев
|
Результат: клиницист сообщил о качестве времени приема пациента; мера: специально разработанные вопросы для опроса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опрос 1
Опрос 2
|
1 месяц
|
Результат: настроение; Измерение: Измерение настроения в приложении Am.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Am количественно оценивает эффективность обучения внимательности для каждого отдельного пользователя с помощью самоотчетов. Самооценка настроения будет собираться путем выбора участником слов настроения из круговой модели аффекта Мобио (на основе Posner, Russell & Peterson, 2005). Эта модель утверждает, что все эмоции происходят из двух основных, ортогональных измерений эмоционального опыта: валентности и возбуждения. Эти ортогональные измерения делят циркумплекс на четыре части: низкое возбуждение — низкий аффект; низкое возбуждение — высокий аффект; высокое возбуждение - низкий аффект; сильное возбуждение - сильный аффект. |
6 месяцев
|
Результат: Психологическая гибкость; Измерение: Анкета принятия и действия-II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета принятия и действия-II (AAQ-II) была разработана для измерения психологической гибкости, и было обнаружено, что баллы позволяют предсказать многие результаты, включая психическое здоровье и процент невыходов на работу. AAQ-II — это семь пунктов, однофакторная мера психологической негибкости или эмпирического избегания. Шкала оценивается путем суммирования ответов. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню психологической негибкости. |
6 месяцев
|
Результат: вовлечение пользователей; Измерение: пользовательская аналитика приложения Am — выбор и частота медитации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, дату и тип медитации пользователи выбирают во время участия в исследовании.
|
6 месяцев
|
Результат: настроение, стресс и частота сердечных сокращений; Измерение: биометрические измерения приложения Am (частота сердечных сокращений).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Am количественно оценивает эффективность тренировки осознанности для каждого отдельного пользователя с помощью частоты сердечных сокращений, объективной оценки стресса, которая стала возможной благодаря компьютерному зрению (биометрии) с камерой мобильного устройства.
|
6 месяцев
|
Результат: настроение, стресс и частота сердечных сокращений; Измерение: биометрические показатели приложения Am (частота дыхания).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Am количественно оценивает эффективность тренировки осознанности для каждого отдельного пользователя по частоте дыхания, объективная оценка стресса стала возможной благодаря компьютерному зрению (биометрии) с камерой мобильного устройства.
|
6 месяцев
|
Результат: настроение, стресс и частота сердечных сокращений; Измерение: биометрические показатели приложения Am (относительное насыщение крови кислородом).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Am количественно оценивает эффективность тренировки осознанности для каждого отдельного пользователя с помощью относительного насыщения крови кислородом, объективной оценки стресса, которая стала возможной благодаря компьютерному зрению (биометрии) с камерой мобильного устройства.
|
6 месяцев
|
Исход: стресс; Измерение: измерение стресса в приложении Am.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Am количественно оценивает эффективность обучения внимательности для каждого отдельного пользователя с помощью самоотчетов. Самооценка стресса будет указана участником путем регулировки динамического ползунка между минимальной оценкой «нет стресса» и максимальной оценкой «максимальный стресс». |
6 месяцев
|
Исход: стресс; Мера: намерение приложения Am практиковать меру осознанности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет основано на указании участников в соответствии с их выбором от 1 до 3 «слов намерения».
Есть 24 варианта, из которых участник может выбрать.
Они делятся на 6 внешних намерений и 18 внутренних намерений.
|
6 месяцев
|
Результат: вовлечение пользователей; Измерение: структура баллов приложения Am
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пользователи награждаются баллами в приложении в соответствии со структурой баллов, которая поощряет взаимодействие с приложением. 3. Просмотры страниц/экранов и время ожидания. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Devitt, Providence Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Sachs-Ericsson N, Van Orden K, Zarit S. Suicide and aging: special issue of Aging & Mental Health. Aging Ment Health. 2016;20(2):110-2. doi: 10.1080/13607863.2015.1099037. Epub 2015 Nov 7. No abstract available.
- Schulze T, Maercker A, Horn AB. Mental health and multimorbidity: psychosocial adjustment as an important process for quality of life. Gerontology. 2014;60(3):249-54. doi: 10.1159/000358559. Epub 2014 Feb 28.
- Rao KS, Chakraharti SK, Dongare VS, Chetana K, Ramirez CM, Koka PS, Deb KD. Antiaging Effects of an Intensive Mind and Body Therapeutic Program through Enhancement of Telomerase Activity and Adult Stem Cell Counts. J Stem Cells. 2015;10(2):107-25.
- de Frias CM, Whyne E. Stress on health-related quality of life in older adults: the protective nature of mindfulness. Aging Ment Health. 2015;19(3):201-6. doi: 10.1080/13607863.2014.924090. Epub 2014 Jun 18.
- Charness N, Best R, Evans J. Supportive home health care technology for older adults: Attitudes and implementation. Gerontechnology. 2016 Feb 23;15(4):233-242. doi: 10.4017/gt.2016.15.4.006.00.
- Deng Z, Mo X, Liu S. Comparison of the middle-aged and older users' adoption of mobile health services in China. Int J Med Inform. 2014 Mar;83(3):210-24. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.12.002. Epub 2013 Dec 16.
- Nguyen T, Irizarry C, Garrett R, Downing A. Access to mobile communications by older people. Australas J Ageing. 2015 Jun;34(2):E7-E12. doi: 10.1111/ajag.12149. Epub 2014 Apr 17.
- Walsh KM, Saab BJ, Farb NA. Effects of a Mindfulness Meditation App on Subjective Well-Being: Active Randomized Controlled Trial and Experience Sampling Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 8;6(1):e10844. doi: 10.2196/10844.
- Hill J, McVay JM, Walter-Ginzburg A, Mills CS, Lewis J, Lewis BE, Fillit H. Validation of a brief screen for cognitive impairment (BSCI) administered by telephone for use in the medicare population. Dis Manag. 2005 Aug;8(4):223-34. doi: 10.1089/dis.2005.8.223.
- van den Brink M, van den Hout WB, Stiggelbout AM, Putter H, van de Velde CJ, Kievit J. Self-reports of health-care utilization: diary or questionnaire? Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):298-304. doi: 10.1017/s0266462305050397.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение для осознанности
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция