- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908918
Sind og krop: En klinisk forsøgsevaluering af en smartphone-app-baseret mindfulness-intervention
Sind og krop: En klinisk forsøgsevaluering af en smartphone-app-baseret mindfulness-intervention til støtte for psykosocial modstandskraft hos aldrende patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom flere mobilapp-baserede MBT'er er tilgængelige på markedet, er der ringe beviser for høj videnskabelig stringens til at understøtte deres terapeutiske effektivitet. Desuden er sporing af wellness-resultater, stressresiliens og funktion som følge af brugen af et terapeutisk digitalt produkt en udfordrende opgave, der kræver ekspertise inden for teknologi. I denne undersøgelse har efterforskerne til formål at undersøge ikke kun effektiviteten af en app-baseret MBT hos aldrende voksne, men også virkningsmekanismerne - dvs. de terapeutiske virkninger - af app-brug, herunder ændringer i, depression, angst eller humør og accepten af appen i ældre voksne befolkninger. Efterforskerne sigter også mod at måle Return On Investment (ROI) af mobil opmærksomhed på brugen af sundhedstjenester.
Studiet er et randomiseret kontrolleret design med 1:1 ligelig allokering til behandling (Experimental Am app-gruppe) eller kontrol (behandling som sædvanlig). Efterforskerne vil rekruttere 82 deltagere i alt.
Eksperimentgruppen vil starte 4 ugers Am app intervention umiddelbart efter randomisering og baseline interventionsspørgeskemaer, mens ventelistekontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Vurderinger udføres på fire tidspunkter: Ved baseline (#1), post-intervention (#2), opfølgning 3 måneder efter baseline (#3) og opfølgning 6 måneder efter baseline (#4).
De kliniske forkæmpere, der henviste patienten til undersøgelsen, vil gennemføre korte undersøgelser om kvaliteten af deres aftaler med patienten på to tidspunkter: Ved baseline (#1) og Post-Intervention (#2).
Ventelistekontrolgruppen vil få adgang til mindfulness-interventionen 6 måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L1W1
- Providence Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 40 år.
- Indlagt som indlagte patienter.
- Adgang til en smartphone med dataforbindelse.
- Villig til at give tid til mindfulness praksis.
- Tilstrækkelig evne til at tale og læse engelsk.
- Vilje til at blive randomiseret i øjeblikkelige grupper eller ventelistegrupper og gennemføre alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kognitiv eller mental svækkelse, der ville forstyrre udfyldelsen af spørgeskemaer eller interventionen (<6 på den korte skærm for kognitiv svækkelse).
- Indlagt på Providence som indlagt patient til langtidspleje eller palliativ pleje.
- En eksisterende smartphone app-baseret mindfulness praksis bestående af en eller flere sessioner om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Mobil-app leverede mindfulness-intervention.
Dosering: 4 gange om ugen i 4 uger
|
Mobil app-leveret mindfulness intervention leveret over 4 uger.
Andre navne:
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Ventelistekontrol - modtagelse af appen efter 6 måneder
|
Mobil app-leveret mindfulness intervention leveret over 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: Opholdets varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere cost-benefit-målene for Am-smartphone-appen ved at måle varigheden af opholdet på hospitalet og niveauet for brug af sundhedstjenester Da der ikke føres elektroniske sundhedsjournaler (EHR) af Providence, vil en diagramgennemgang, inklusive statusnoter, være påkrævet for at vurdere følgende:
|
6 måneder
|
|
Resultat: Udnyttelse af sundhedsydelser; måle: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsomkostninger vil også blive målt ved hjælp af patientens selvrapporter om brug af sundhedsydelser 3 og 6 måneder efter intervention. Deltagerne vil besvare fem spørgsmål relateret til deres brug af sundhedsydelser, hentet fra peer-reviewed litteratur (Van den Brink et al., 2005).
|
6 måneder
|
|
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: Udledningsdestination
Tidsramme: 6 måneder
|
Angiver, om patienten vender hjem eller udskrives til en anden plejefacilitet (f.eks. langtidsbehandling eller palliativ behandling).
|
6 måneder
|
|
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: Alternate Level of Care (ALC) opgave.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis Alternate Level of Care (ALC) er tildelt, årsagerne til beslutningen.
Udtrykket ALC er en klinisk betegnelse, der identificerer patienter, som ikke længere har brug for intensiteten af ressourcer eller tjenester, der leveres i deres nuværende omgivelser, og som venter
|
6 måneder
|
|
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: National Rehabilitation Reporting System (NRS) vurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
NRS minimumsdatasættet indeholder kliniske data om funktionel status baseret på 18-elements Functional Independence Measure (FIM®) instrument. FIM™ består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer - motorisk og kognition. Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, desto mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven forbundet med det pågældende emne.
|
6 måneder
|
|
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: Rehabiliteringspatientgruppe (RPG)
Tidsramme: 6 måneder
|
NRS giver en RPG-score, der bruges til at kategorisere patientdata baseret på deres primære årsag til at modtage indlagte rehabiliteringstjenester. Baseret på en patients primære årsag til at modtage rehabiliteringstjenester på døgnet og ved brug af klientens alder ved indlæggelsen og motorisk og kognitiv funktionsstatus, tildeles patienten en af 83 RPG'er. |
6 måneder
|
|
Resultat: Udgifter til behandling; Mål: antal klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter seks måneders retrospektiv rapport af patienters klinikbesøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat: stress; Mål: NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (Alder 18+ v2.0)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af Am smartphone-appen til at lindre symptomer på stress NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form indeholder mål inden for følelsesmæssig sundhed og er designet til brug i epidemiologiske og kliniske undersøgelser, sundhedsrelateret forskning. Den blev udvalgt til inklusion og efterfølgende national normering for NIH Toolbox baseret på dens psykometriske ydeevne. |
6 måneder
|
|
Resultat: Indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet; Mål: PROMIS57
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effektiviteten af Am smartphone-appen til behandling af symptomer på angst, søvnforstyrrelser, humørforstyrrelser og overordnet livskvalitet PROMIS57 er en samling af korte formularer, der indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner (Depression, Angst, Fysisk funktion, Smerteinterferens, Træthed, Søvnforstyrrelser og Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter). Der er 8 spørgsmål pr. domæne, og en yderligere smerteintensitet 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). Profilerne er universelle snarere end sygdomsspecifikke. |
6 måneder
|
|
Resultat: klinikeren rapporterede kvaliteten af patientens aftaletid; måle: formålsdesignede undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøgelse 1
Undersøgelse 2
|
1 måned
|
|
Udfald: Stemning; Mål: Am-appens humørmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Am kvantificerer effekten af mindfulnesstræning på hver enkelt bruger gennem selvrapportering. Selvrapporteret stemning vil blive indsamlet af deltagerens udvalg af stemningsord fra Mobios circumplex model of affect (baseret på Posner, Russell & Peterson, 2005). Denne model hævder, at alle følelser stammer fra to underliggende, ortogonale dimensioner af følelsesmæssig oplevelse: valens og ophidselse. Disse ortogonale dimensioner opdeler circumplex i fire kvartaler: lav arousal - lav affekt; lav ophidselse - høj affekt; høj ophidselse - lav affekt; høj ophidselse - høj affekt. |
6 måneder
|
|
Resultat: Psykologisk fleksibilitet; Foranstaltning: Accept & Action Questionnaire-II
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) blev udviklet for at måle psykologisk fleksibilitet, og score har vist sig at forudsige mange udfald, herunder mental sundhed og arbejdsfravær. AAQ-II er et syv-element, én faktor-mål for psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse. Skalaen scores ved at summere svarene. Højere score er lig med større niveauer af psykologisk ufleksibilitet. |
6 måneder
|
|
Resultat: Brugerinddragelse; Mål: Am-appens brugeranalyse - meditationsvalg og frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid, dato og type meditation brugere vælger, mens de deltager i undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Resultat: Humør, stress og puls; Mål: Am-appens biometriske mål (puls)
Tidsramme: 6 måneder
|
Am kvantificerer effektiviteten af mindfulness-træning på hver enkelt bruger gennem puls, en objektiv vurdering af stress muliggjort gennem computersyn (biometri) med mobilenhedens kamera.
|
6 måneder
|
|
Resultat: Humør, stress og puls; Mål: Am-appens biometriske mål (respirationsfrekvens)
Tidsramme: 6 måneder
|
Am kvantificerer effektiviteten af mindfulness-træning på hver enkelt bruger gennem respirationsfrekvens, en objektiv vurdering af stress muliggjort gennem computersyn (biometri) med mobilenhedens kamera.
|
6 måneder
|
|
Resultat: Humør, stress og puls; Mål: Am-appens biometriske mål (relativ iltmætning i blodet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Am kvantificerer effektiviteten af mindfulness-træning på hver enkelt bruger gennem relativ iltmætning i blodet, en objektiv vurdering af stress muliggjort gennem computersyn (biometri) med mobilenhedens kamera.
|
6 måneder
|
|
Resultat: Stress; Mål: Am appens stressmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Am kvantificerer effekten af mindfulnesstræning på hver enkelt bruger gennem selvrapportering. Selvrapporteret stress vil blive indikeret ved at deltagerens justering af en dynamisk skyder mellem minimumsscore "ingen stress" og maksimumscore "max stress" vil blive indsamlet. |
6 måneder
|
|
Resultat: Stress; Mål: Am-appens hensigt til at praktisere mindfulness-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil være baseret på deltagernes indikation i henhold til deres valg af mellem 1 og 3 "hensigtsord".
Der er 24 muligheder, som deltageren kan vælge imellem.
Disse er opdelt i 6 ydre intentioner og 18 indre intentioner.
|
6 måneder
|
|
Resultat: Brugerinddragelse; Mål: Am-appens pointstruktur
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugere belønnes med point i appen i henhold til en punktstruktur, der tilskynder til engagement med appen. 3. Side/skærmvisninger og dvæletid. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Devitt, Providence Healthcare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Sachs-Ericsson N, Van Orden K, Zarit S. Suicide and aging: special issue of Aging & Mental Health. Aging Ment Health. 2016;20(2):110-2. doi: 10.1080/13607863.2015.1099037. Epub 2015 Nov 7. No abstract available.
- Schulze T, Maercker A, Horn AB. Mental health and multimorbidity: psychosocial adjustment as an important process for quality of life. Gerontology. 2014;60(3):249-54. doi: 10.1159/000358559. Epub 2014 Feb 28.
- Rao KS, Chakraharti SK, Dongare VS, Chetana K, Ramirez CM, Koka PS, Deb KD. Antiaging Effects of an Intensive Mind and Body Therapeutic Program through Enhancement of Telomerase Activity and Adult Stem Cell Counts. J Stem Cells. 2015;10(2):107-25.
- de Frias CM, Whyne E. Stress on health-related quality of life in older adults: the protective nature of mindfulness. Aging Ment Health. 2015;19(3):201-6. doi: 10.1080/13607863.2014.924090. Epub 2014 Jun 18.
- Charness N, Best R, Evans J. Supportive home health care technology for older adults: Attitudes and implementation. Gerontechnology. 2016 Feb 23;15(4):233-242. doi: 10.4017/gt.2016.15.4.006.00.
- Deng Z, Mo X, Liu S. Comparison of the middle-aged and older users' adoption of mobile health services in China. Int J Med Inform. 2014 Mar;83(3):210-24. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.12.002. Epub 2013 Dec 16.
- Nguyen T, Irizarry C, Garrett R, Downing A. Access to mobile communications by older people. Australas J Ageing. 2015 Jun;34(2):E7-E12. doi: 10.1111/ajag.12149. Epub 2014 Apr 17.
- Walsh KM, Saab BJ, Farb NA. Effects of a Mindfulness Meditation App on Subjective Well-Being: Active Randomized Controlled Trial and Experience Sampling Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 8;6(1):e10844. doi: 10.2196/10844.
- Hill J, McVay JM, Walter-Ginzburg A, Mills CS, Lewis J, Lewis BE, Fillit H. Validation of a brief screen for cognitive impairment (BSCI) administered by telephone for use in the medicare population. Dis Manag. 2005 Aug;8(4):223-34. doi: 10.1089/dis.2005.8.223.
- van den Brink M, van den Hout WB, Stiggelbout AM, Putter H, van de Velde CJ, Kievit J. Self-reports of health-care utilization: diary or questionnaire? Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):298-304. doi: 10.1017/s0266462305050397.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .