Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind og krop: En klinisk forsøgsevaluering af en smartphone-app-baseret mindfulness-intervention

16. december 2019 opdateret af: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Sind og krop: En klinisk forsøgsevaluering af en smartphone-app-baseret mindfulness-intervention til støtte for psykosocial modstandskraft hos aldrende patienter

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en mobilapp leveret mindfulness-baseret intervention til at understøtte psykosocial modstandskraft hos aldrende patienter, der gennemgår rehabiliteringsbehandling. Halvdelen af ​​patienterne modtager mobil-appen, mens den anden halvdel modtager appen 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom flere mobilapp-baserede MBT'er er tilgængelige på markedet, er der ringe beviser for høj videnskabelig stringens til at understøtte deres terapeutiske effektivitet. Desuden er sporing af wellness-resultater, stressresiliens og funktion som følge af brugen af ​​et terapeutisk digitalt produkt en udfordrende opgave, der kræver ekspertise inden for teknologi. I denne undersøgelse har efterforskerne til formål at undersøge ikke kun effektiviteten af ​​en app-baseret MBT hos aldrende voksne, men også virkningsmekanismerne - dvs. de terapeutiske virkninger - af app-brug, herunder ændringer i, depression, angst eller humør og accepten af ​​appen i ældre voksne befolkninger. Efterforskerne sigter også mod at måle Return On Investment (ROI) af mobil opmærksomhed på brugen af ​​sundhedstjenester.

Studiet er et randomiseret kontrolleret design med 1:1 ligelig allokering til behandling (Experimental Am app-gruppe) eller kontrol (behandling som sædvanlig). Efterforskerne vil rekruttere 82 deltagere i alt.

Eksperimentgruppen vil starte 4 ugers Am app intervention umiddelbart efter randomisering og baseline interventionsspørgeskemaer, mens ventelistekontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Vurderinger udføres på fire tidspunkter: Ved baseline (#1), post-intervention (#2), opfølgning 3 måneder efter baseline (#3) og opfølgning 6 måneder efter baseline (#4).

De kliniske forkæmpere, der henviste patienten til undersøgelsen, vil gennemføre korte undersøgelser om kvaliteten af ​​deres aftaler med patienten på to tidspunkter: Ved baseline (#1) og Post-Intervention (#2).

Ventelistekontrolgruppen vil få adgang til mindfulness-interventionen 6 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L1W1
        • Providence Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 40 år.
  2. Indlagt som indlagte patienter.
  3. Adgang til en smartphone med dataforbindelse.
  4. Villig til at give tid til mindfulness praksis.
  5. Tilstrækkelig evne til at tale og læse engelsk.
  6. Vilje til at blive randomiseret i øjeblikkelige grupper eller ventelistegrupper og gennemføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kognitiv eller mental svækkelse, der ville forstyrre udfyldelsen af ​​spørgeskemaer eller interventionen (<6 på den korte skærm for kognitiv svækkelse).
  2. Indlagt på Providence som indlagt patient til langtidspleje eller palliativ pleje.
  3. En eksisterende smartphone app-baseret mindfulness praksis bestående af en eller flere sessioner om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Mobil-app leverede mindfulness-intervention. Dosering: 4 gange om ugen i 4 uger
Mobil app-leveret mindfulness intervention leveret over 4 uger.
Andre navne:
  • Er
Andet: Venteliste kontrol
Ventelistekontrol - modtagelse af appen efter 6 måneder
Mobil app-leveret mindfulness intervention leveret over 4 uger.
Andre navne:
  • Er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: Opholdets varighed
Tidsramme: 6 måneder

At evaluere cost-benefit-målene for Am-smartphone-appen ved at måle varigheden af ​​opholdet på hospitalet og niveauet for brug af sundhedstjenester

Da der ikke føres elektroniske sundhedsjournaler (EHR) af Providence, vil en diagramgennemgang, inklusive statusnoter, være påkrævet for at vurdere følgende:

  • Dato for optagelse.
  • Udskrivelsesdato.
6 måneder
Resultat: Udnyttelse af sundhedsydelser; måle: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 6 måneder

Behandlingsomkostninger vil også blive målt ved hjælp af patientens selvrapporter om brug af sundhedsydelser 3 og 6 måneder efter intervention. Deltagerne vil besvare fem spørgsmål relateret til deres brug af sundhedsydelser, hentet fra peer-reviewed litteratur (Van den Brink et al., 2005).

  1. Sammenlignet med de 3 måneder forud for undersøgelsen er min brug af sundhedsydelser inden for de seneste 3 måneder: (1) faldet kraftigt (2) forblevet uændret (3) steget kraftigt
  2. Hvor mange gange har du besøgt dit lægebesøg inden for de sidste 3 måneder?
  3. Hvor mange gange har en pårørende besøgt dig i dit hjem inden for de sidste 3 måneder?
  4. Hvor mange gange har du været indlagt på et hospital inden for de sidste 3 måneder.
6 måneder
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: Udledningsdestination
Tidsramme: 6 måneder
Angiver, om patienten vender hjem eller udskrives til en anden plejefacilitet (f.eks. langtidsbehandling eller palliativ behandling).
6 måneder
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: Alternate Level of Care (ALC) opgave.
Tidsramme: 6 måneder
Hvis Alternate Level of Care (ALC) er tildelt, årsagerne til beslutningen. Udtrykket ALC er en klinisk betegnelse, der identificerer patienter, som ikke længere har brug for intensiteten af ​​ressourcer eller tjenester, der leveres i deres nuværende omgivelser, og som venter
6 måneder
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: National Rehabilitation Reporting System (NRS) vurderinger.
Tidsramme: 6 måneder

NRS minimumsdatasættet indeholder kliniske data om funktionel status baseret på 18-elements Functional Independence Measure (FIM®) instrument.

FIM™ består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer - motorisk og kognition.

Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, desto mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven forbundet med det pågældende emne.

  1. - Total assistance med hjælper
  2. - Maksimal assistance med hjælper
  3. - Moderat assistance med hjælper
  4. - Minimal assistance med hjælper
  5. - Supervision eller opsætning med hjælper
  6. - Ændret uafhængighed uden hjælper
  7. - Fuldstændig uafhængighed uden hjælper
6 måneder
Resultat: Udgifter til behandling; Foranstaltning: Rehabiliteringspatientgruppe (RPG)
Tidsramme: 6 måneder

NRS giver en RPG-score, der bruges til at kategorisere patientdata baseret på deres primære årsag til at modtage indlagte rehabiliteringstjenester.

Baseret på en patients primære årsag til at modtage rehabiliteringstjenester på døgnet og ved brug af klientens alder ved indlæggelsen og motorisk og kognitiv funktionsstatus, tildeles patienten en af ​​83 RPG'er.

6 måneder
Resultat: Udgifter til behandling; Mål: antal klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Efter seks måneders retrospektiv rapport af patienters klinikbesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat: stress; Mål: NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (Alder 18+ v2.0)
Tidsramme: 6 måneder

For at evaluere effektiviteten af ​​Am smartphone-appen til at lindre symptomer på stress

NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form indeholder mål inden for følelsesmæssig sundhed og er designet til brug i epidemiologiske og kliniske undersøgelser, sundhedsrelateret forskning. Den blev udvalgt til inklusion og efterfølgende national normering for NIH Toolbox baseret på dens psykometriske ydeevne.

6 måneder
Resultat: Indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet; Mål: PROMIS57
Tidsramme: 6 måneder

At evaluere effektiviteten af ​​Am smartphone-appen til behandling af symptomer på angst, søvnforstyrrelser, humørforstyrrelser og overordnet livskvalitet

PROMIS57 er en samling af korte formularer, der indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner (Depression, Angst, Fysisk funktion, Smerteinterferens, Træthed, Søvnforstyrrelser og Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter). Der er 8 spørgsmål pr. domæne, og en yderligere smerteintensitet 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). Profilerne er universelle snarere end sygdomsspecifikke.

6 måneder
Resultat: klinikeren rapporterede kvaliteten af ​​patientens aftaletid; måle: formålsdesignede undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 1 måned

Undersøgelse 1

  1. Hvordan har denne patients mentale sundhed påvirket kvaliteten af ​​den tid, du har brugt under dine aftaler med dem til dato?
  2. Har du været nødt til at foretage ændringer i sidste øjeblik i din plejeplan for denne patient afhængigt af deres mentale tilstand, når de er kommet for at deltage i aftaler?

Undersøgelse 2

  1. Hvordan har kvaliteten af ​​tid brugt under dine aftaler med denne patient ændret sig i løbet af de sidste 4 uger?
  2. I løbet af de sidste 4 uger, hvordan har denne patients mentale sundhed påvirket kvaliteten af ​​den tid, du har brugt under dine aftaler med vedkommende?
  3. Har du i løbet af de sidste 4 uger været nødt til at foretage ændringer i sidste øjeblik i din plejeplan for denne patient afhængigt af deres mentale tilstand, når de er kommet for at deltage i aftaler?
1 måned
Udfald: Stemning; Mål: Am-appens humørmål
Tidsramme: 6 måneder

Am kvantificerer effekten af ​​mindfulnesstræning på hver enkelt bruger gennem selvrapportering.

Selvrapporteret stemning vil blive indsamlet af deltagerens udvalg af stemningsord fra Mobios circumplex model of affect (baseret på Posner, Russell & Peterson, 2005). Denne model hævder, at alle følelser stammer fra to underliggende, ortogonale dimensioner af følelsesmæssig oplevelse: valens og ophidselse. Disse ortogonale dimensioner opdeler circumplex i fire kvartaler: lav arousal - lav affekt; lav ophidselse - høj affekt; høj ophidselse - lav affekt; høj ophidselse - høj affekt.

6 måneder
Resultat: Psykologisk fleksibilitet; Foranstaltning: Accept & Action Questionnaire-II
Tidsramme: 6 måneder

Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II) blev udviklet for at måle psykologisk fleksibilitet, og score har vist sig at forudsige mange udfald, herunder mental sundhed og arbejdsfravær.

AAQ-II er et syv-element, én faktor-mål for psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse. Skalaen scores ved at summere svarene. Højere score er lig med større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.

6 måneder
Resultat: Brugerinddragelse; Mål: Am-appens brugeranalyse - meditationsvalg og frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Tid, dato og type meditation brugere vælger, mens de deltager i undersøgelsen.
6 måneder
Resultat: Humør, stress og puls; Mål: Am-appens biometriske mål (puls)
Tidsramme: 6 måneder
Am kvantificerer effektiviteten af ​​mindfulness-træning på hver enkelt bruger gennem puls, en objektiv vurdering af stress muliggjort gennem computersyn (biometri) med mobilenhedens kamera.
6 måneder
Resultat: Humør, stress og puls; Mål: Am-appens biometriske mål (respirationsfrekvens)
Tidsramme: 6 måneder
Am kvantificerer effektiviteten af ​​mindfulness-træning på hver enkelt bruger gennem respirationsfrekvens, en objektiv vurdering af stress muliggjort gennem computersyn (biometri) med mobilenhedens kamera.
6 måneder
Resultat: Humør, stress og puls; Mål: Am-appens biometriske mål (relativ iltmætning i blodet)
Tidsramme: 6 måneder
Am kvantificerer effektiviteten af ​​mindfulness-træning på hver enkelt bruger gennem relativ iltmætning i blodet, en objektiv vurdering af stress muliggjort gennem computersyn (biometri) med mobilenhedens kamera.
6 måneder
Resultat: Stress; Mål: Am appens stressmål
Tidsramme: 6 måneder

Am kvantificerer effekten af ​​mindfulnesstræning på hver enkelt bruger gennem selvrapportering.

Selvrapporteret stress vil blive indikeret ved at deltagerens justering af en dynamisk skyder mellem minimumsscore "ingen stress" og maksimumscore "max stress" vil blive indsamlet.

6 måneder
Resultat: Stress; Mål: Am-appens hensigt til at praktisere mindfulness-måling
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil være baseret på deltagernes indikation i henhold til deres valg af mellem 1 og 3 "hensigtsord". Der er 24 muligheder, som deltageren kan vælge imellem. Disse er opdelt i 6 ydre intentioner og 18 indre intentioner.
6 måneder
Resultat: Brugerinddragelse; Mål: Am-appens pointstruktur
Tidsramme: 6 måneder

Brugere belønnes med point i appen i henhold til en punktstruktur, der tilskynder til engagement med appen.

3. Side/skærmvisninger og dvæletid.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Devitt, Providence Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner