Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba chronické bolesti zad (LOMBATHERM)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Nefarmakologická léčba chronické bolesti zad: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Pracovní hypotéza je, že lázeňská terapie vedle běžné péče včetně domácího cvičení (UCHE) povede k většímu zlepšení zmírnění bolesti, související invalidity a kvality života pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Z toho vyplývá, že by se měla snížit i spotřeba zdravotních zdrojů a související náklady. Primárním cílem této studie je proto porovnat léčebný efekt samotné UCHE oproti lázeňské terapii doplňující UCHE u chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárně bude studie také (i) hodnotit léčebné účinky specifické pro každé lázeňské centrum, (ii) konkrétně popisovat účinky mezi subjekty, které se v současné době věnují profesionální činnosti, (iii) hodnotit toleranci léčby a také (iv) -využívání zdravotních zdrojů pacientů a související náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-Les-Bains, Francie, 73100
        • Nábor
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s chronickou bolestí dolní části zad: obvyklá bolest bederní oblasti trvající déle než 3 měsíce. Tato bolest může vyzařovat do hýždí, hřebene kyčelního kloubu a nepřesahuje koleno.
  • Pacient s aktuální intenzitou bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) > nebo = 40 mm.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Pacient je příjemcem programu sociálního zabezpečení [národní zdravotní pojištění]

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární bolestí dolní části zad
  • Pacienti s těžkou depresí, psychózou
  • Pacienti, kteří již v předchozích 6 měsících absolvovali lázeňskou léčbu
  • Pacienti s kontraindikací lázeňské léčby
  • Pacienti s profesionální činností související s vodoléčbou (aby nedošlo ke střetu zájmů)
  • Pacienti s bolestí sedacího nervu za kolenem (ischias není indikací pro lázeňskou léčbu)
  • Další léčby, které se mohou vzájemně ovlivňovat podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, kteří bydlí více než 30 km od lázní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět domácí cvičení sama
Jiný: Obvyklá péče zahrnující program domácího cvičení (UCHE)
Intervence UCHE bude odpovídat současné praxi (včetně případného pokračování předchozí léčby) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Pacientovi bude poskytnut i praktický návod, jak zvládat bolesti zad ("kniha zad") včetně doporučeného domácího cvičebního programu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lázeňská skupina
Lázeňské skupině bude navržena doplňková lázeňská léčba
Jiný: Obvyklá péče zahrnující program domácího cvičení (UCHE)
Intervence UCHE bude odpovídat současné praxi (včetně případného pokračování předchozí léčby) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Pacientovi bude poskytnut i praktický návod, jak zvládat bolesti zad ("kniha zad") včetně doporučeného domácího cvičebního programu.
Jiný: Lázeňská terapie
lázeňská intervence se skládá z 18 po sobě jdoucích dnů lázeňské léčby (kromě neděle), která musí proběhnout po 60 dnech randomizace. Ten bude kombinovat minerální vodu s fyzikálními a vodoléčebnými procedurami, včetně masáží, tepla a vodních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost klinicky relevantní změny ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost klinicky relevantní změny ve skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS), definované zlepšením alespoň o 30 %; případy, kdy pacienti vykazují 30% zlepšení skóre VAS pro bolest, ale přesto vyžadují hospitalizaci pro bolesti zad během období sledování studie, budou považovány za selhání léčby (absence klinicky relevantní změny).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Huskinssonův VAS na bolest.
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Huskinssonův VAS na bolest.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Huskinssonův VAS na bolest.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Huskinssonův VAS na bolest.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stupnice EIFEL
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Stupnice EIFEL: ověřená francouzská verze stupnice hodnocení invalidity od Rollanda a Morrise. Tato škála s 24 otázkami (se skóre v rozmezí od 0 (žádný dopad) do 24 (maximální dopad) kvantifikuje dopad bolesti dolní části zad na každodenní život.
Výchozí stav (den 0)
Stupnice EIFEL
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice EIFEL: ověřená francouzská verze stupnice hodnocení invalidity od Rollanda a Morrise. Tato škála s 24 otázkami (se skóre v rozmezí od 0 (žádný dopad) do 24 (maximální dopad) kvantifikuje dopad bolesti dolní části zad na každodenní život.
1 měsíc
Stupnice EIFEL
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice EIFEL: ověřená francouzská verze stupnice hodnocení invalidity od Rollanda a Morrise. Tato škála s 24 otázkami (se skóre v rozmezí od 0 (žádný dopad) do 24 (maximální dopad) kvantifikuje dopad bolesti dolní části zad na každodenní život.
6 měsíců
Stupnice EIFEL
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice EIFEL: ověřená francouzská verze stupnice hodnocení invalidity od Rollanda a Morrise. Tato škála s 24 otázkami (se skóre v rozmezí od 0 (žádný dopad) do 24 (maximální dopad) kvantifikuje dopad bolesti dolní části zad na každodenní život.
12 měsíců
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ) hodnotí nevhodné obavy a přesvědčení týkající se bolesti zad; bude použita ověřená francouzská verze.
Výchozí stav (den 0)
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ) hodnotí nevhodné obavy a přesvědčení týkající se bolesti zad; bude použita ověřená francouzská verze.
1 měsíc
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ) hodnotí nevhodné obavy a přesvědčení týkající se bolesti zad; bude použita ověřená francouzská verze.
6 měsíců
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ) hodnotí nevhodné obavy a přesvědčení týkající se bolesti zad; bude použita ověřená francouzská verze.
12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Ke sledování změn v kvalitě života bude použit dotazník EQ-5D-5L. Tento dotazník se skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici. Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“). Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
Výchozí stav (den 0)
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc
Ke sledování změn v kvalitě života bude použit dotazník EQ-5D-5L. Tento dotazník se skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici. Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“). Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
1 měsíc
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Ke sledování změn v kvalitě života bude použit dotazník EQ-5D-5L. Tento dotazník se skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici. Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“). Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
6 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Ke sledování změn v kvalitě života bude použit dotazník EQ-5D-5L. Tento dotazník se skládá ze dvou stránek: první obsahuje popisný systém EQ-5D a druhá vizuální analogovou stupnici. Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“). Respondent musí uvést jednu úroveň intenzity pro každou dimenzi.
12 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS): Ano/ne odpověď na následující otázku: „Pokud vezmete v úvahu všechny aktivity, které máte ve svém každodenním životě, důležitost vaší bolesti a vašeho postižení, považujete svůj stav za uspokojivý? "
Výchozí stav (den 0)
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 1 měsíc
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS): Ano/ne odpověď na následující otázku: „Pokud vezmete v úvahu všechny aktivity, které máte ve svém každodenním životě, důležitost vaší bolesti a vašeho postižení, považujete svůj stav za uspokojivý? "
1 měsíc
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6 měsíců
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS): Ano/ne odpověď na následující otázku: „Pokud vezmete v úvahu všechny aktivity, které máte ve svém každodenním životě, důležitost vaší bolesti a vašeho postižení, považujete svůj stav za uspokojivý? "
6 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 12 měsíců
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS): Ano/ne odpověď na následující otázku: „Pokud vezmete v úvahu všechny aktivity, které máte ve svém každodenním životě, důležitost vaší bolesti a vašeho postižení, považujete svůj stav za uspokojivý? "
12 měsíců
Celkový názor pacienta na jeho zdravotní stav (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Celkový názor pacienta na jeho zdravotní stav (5bodová Likertova škála)
Výchozí stav (den 0)
Celkový názor pacienta na jeho zdravotní stav (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 1 měsíc
Celkový názor pacienta na jeho zdravotní stav (5bodová Likertova škála)
1 měsíc
Celkový názor pacienta na jeho zdravotní stav (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový názor pacienta na jeho zdravotní stav (5bodová Likertova škála)
6 měsíců
Celkový názor pacienta na jeho zdravotní stav (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 12 měsíců
Celkový názor pacienta na jeho zdravotní stav (5bodová Likertova škála)
12 měsíců
Celkový názor hodnotícího lékaře na zdravotní stav pacienta (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Celkový názor hodnotícího lékaře na zdravotní stav pacienta (5bodová Likertova škála)
Výchozí stav (den 0)
Celkový názor hodnotícího lékaře na zdravotní stav pacienta (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 1 měsíc
Celkový názor hodnotícího lékaře na zdravotní stav pacienta (5bodová Likertova škála)
1 měsíc
Celkový názor hodnotícího lékaře na zdravotní stav pacienta (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový názor hodnotícího lékaře na zdravotní stav pacienta (5bodová Likertova škála)
6 měsíců
Celkový názor hodnotícího lékaře na zdravotní stav pacienta (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 12 měsíců
Celkový názor hodnotícího lékaře na zdravotní stav pacienta (5bodová Likertova škála)
12 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Analgetika
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Analgetika (v mg ekvivalentu paracetamolu a morfinu).
Výchozí stav (den 0)
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Analgetika
Časové okno: 1 měsíc
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Analgetika (v mg ekvivalentu paracetamolu a morfinu).
1 měsíc
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Analgetika
Časové okno: 6 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Analgetika (v mg ekvivalentu paracetamolu a morfinu).
6 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Analgetika
Časové okno: 12 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Analgetika (v mg ekvivalentu paracetamolu a morfinu).
12 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: NSAID
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Denní spotřeba léku za posledních 72 hodin: NSAID (uváděno v mg a jako procento maximální dávky)
Výchozí stav (den 0)
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: NSAID
Časové okno: 1 měsíc
Denní spotřeba léku za posledních 72 hodin: NSAID (uváděno v mg a jako procento maximální dávky)
1 měsíc
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: NSAID
Časové okno: 6 měsíců
Denní spotřeba léku za posledních 72 hodin: NSAID (uváděno v mg a jako procento maximální dávky)
6 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: NSAID
Časové okno: 12 měsíců
Denní spotřeba léku za posledních 72 hodin: NSAID (uváděno v mg a jako procento maximální dávky)
12 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Kortikosteroidy
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Kortikosteroidy (v mg ekvivalentu prednisonu)
Výchozí stav (den 0)
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Kortikosteroidy
Časové okno: 1 měsíc
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Kortikosteroidy (v mg ekvivalentu prednisonu)
1 měsíc
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Kortikosteroidy
Časové okno: 6 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Kortikosteroidy (v mg ekvivalentu prednisonu)
6 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Kortikosteroidy
Časové okno: 12 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Kortikosteroidy (v mg ekvivalentu prednisonu)
12 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Benzodiazepinová myorelaxancia:
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Denní spotřeba léku za posledních 72 hodin: Benzodiazepinová myorelaxancia: % maximální dávky
Výchozí stav (den 0)
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Benzodiazepinová myorelaxancia:
Časové okno: 1 měsíc
Denní spotřeba léku za posledních 72 hodin: Benzodiazepinová myorelaxancia: % maximální dávky
1 měsíc
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Benzodiazepinová myorelaxancia:
Časové okno: 6 měsíců
Denní spotřeba léku za posledních 72 hodin: Benzodiazepinová myorelaxancia: % maximální dávky
6 měsíců
Denní spotřeba léků za posledních 72 hodin: Benzodiazepinová myorelaxancia:
Časové okno: 12 měsíců
Denní spotřeba léku za posledních 72 hodin: Benzodiazepinová myorelaxancia: % maximální dávky
12 měsíců
Počet infiltrací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Odhadované náklady na jednoho pacienta na jeden rok péče
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02801-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obecným cílem je v maximální možné míře zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie. Data (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikována a případně dále vyčištěna nebo agregována, jak to vyšetřovatelé považují za nezbytné k ochraně anonymity účastníků.

Vzhledem k podmínkám stanoveným francouzskými zákony budou data zpřístupněna veřejnosti na žádost vědeckého výboru AFRETH (Association Française pour la Recherche Thermale, 1 rue Cels 75014 Paříž, Francie; http://www.afreth.org).

Časový rámec sdílení IPD

Následující podpůrné informace budou zveřejněny co nejblíže „reálnému času“:

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy
  • Informační materiály pro účastníky
  • Analytický kód

Protokol studie bude předložen ke zveřejnění v časopise "Trials".

Zbývající dokumenty budou zveřejněny nebo zveřejněny/registrovány na osf.io/clinicaltrials.gov. The Clinictrials.gov registrace bude obsahovat odkaz, který ukazuje na příslušnou stránku osf.io.

Žádosti o jednotlivé datové sady lze podat kdykoli po úplném zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k francouzskému právu existují omezení pro veřejné sdílení dat této studie. Žádosti o údaje mohou být předloženy AFRETH a musí být schváleny francouzským úřadem pro ochranu údajů, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés. Žádosti o data mohou být zaslány společnosti AFRETH. Francouzské zákony vyžadují, aby každý, kdo chce získat přístup k údajům kohort nebo údajům z klinických studií na lidech, musel požádat francouzský úřad pro ochranu údajů, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), o povolení. Další informace naleznete na: https://www.cnil.fr/. "

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit