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만성 요통의 비약물적 치료 (LOMBATHERM)

2019년 11월 5일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale

만성 요통에 대한 비약물적 치료: 무작위 통제 시험

작업 가설은 가정 운동(UCHE)을 포함한 일상적인 치료에 더하여 스파 요법이 만성 요통 환자의 통증 감소, 관련 장애 및 삶의 질을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다. 따라서 건강 자원 소비와 연계 비용도 줄여야 합니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 만성 요통에 대한 UCHE 단독 치료와 UCHE 추가 스파 요법의 치료 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 번째로, 이 연구는 또한 (i) 각 스파 센터에 특정한 치료 효과를 평가하고, (ii) 현재 전문 활동에 종사하는 피험자 사이의 효과를 구체적으로 설명하고, (iii) 치료 내성을 평가할 뿐만 아니라 (iv) 당 -환자 건강 자원 사용 및 관련 비용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-Les-Bains, 프랑스, 73100
        • 모병
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 요통을 호소하는 성인 환자: 요추 부위의 일반적인 통증이 3개월 이상 지속됨. 이 통증은 엉덩이, 장골능으로 퍼질 수 있으며 무릎을 넘지 않습니다.
  • VAS(visual analogue scale) > 또는 = 40 mm에서 현재 통증 강도를 보이는 환자.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자가 사회보장제도[국민건강보험] 수혜자

제외 기준:

  • 속발성 요통 환자
  • 심한 우울증, 정신병 환자
  • 지난 6개월 동안 이미 스파 트리트먼트를 받은 환자
  • 스파 치료가 금기인 환자
  • 수치료와 관련된 전문 활동을 하는 환자(이해 상충 방지를 위해)
  • 무릎 너머의 좌골 통증이 있는 환자(좌골 신경통은 스파 치료에 대한 적응증이 아님)
  • 연구자의 판단에 따라 상호작용할 수 있는 기타 치료법
  • 스파에서 30km 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 집에서 혼자 운동을 합니다.
다른: 재택 운동 프로그램(UCHE)을 포함하는 일반 관리
UCHE 개입은 주치의가 결정한 대로 현재 관행(해당하는 경우 이전 치료의 지속 포함)에 해당합니다. 환자에게는 권장되는 가정 운동 프로그램을 포함하여 요통을 관리하는 방법에 대한 실용적인 가이드("백북")도 제공됩니다.
실험적: 스파 그룹
스파 그룹은 추가 스파 트리트먼트를 제안받습니다.
다른: 재택 운동 프로그램(UCHE)을 포함하는 일반 관리
UCHE 개입은 주치의가 결정한 대로 현재 관행(해당하는 경우 이전 치료의 지속 포함)에 해당합니다. 환자에게는 권장되는 가정 운동 프로그램을 포함하여 요통을 관리하는 방법에 대한 실용적인 가이드("백북")도 제공됩니다.
다른: 스파 테라피
스파 요법 개입은 연속 18일의 스파 요법(일요일 제외)으로 구성되며 60일의 무작위 배정으로 이루어져야 합니다. 후자는 미네랄 워터와 마사지, 열 및 수중 운동을 포함한 물리적 및 수 치료 치료를 결합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 VAS(visual analogue scale) 점수의 임상적으로 관련된 변화의 존재/부재
기간: 6 개월
최소 30%의 개선으로 정의되는 통증에 대한 VAS(visual analogue scale) 점수의 임상적으로 관련된 변화의 존재/부재; 환자가 통증에 대한 VAS 점수에서 30% 개선을 나타내지만 그럼에도 불구하고 연구 후속 기간 동안 허리 통증으로 입원이 필요한 경우는 치료 실패로 간주됩니다(임상적으로 관련된 변화 없음).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 Huskinsson의 VAS.
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
통증에 대한 Huskinsson의 VAS.
기간: 1 개월
1 개월
통증에 대한 Huskinsson의 VAS.
기간: 6 개월
6 개월
통증에 대한 Huskinsson의 VAS.
기간: 12 개월
12 개월
EIFEL 척도
기간: 기준선(0일)
EIFEL 척도: Rolland와 Morris의 검증된 프랑스 버전의 장애 평가 척도입니다. 이 24개 질문 척도(0점(영향 없음)에서 24점(최대 영향)까지)는 요통이 일상 생활에 미치는 영향을 정량화합니다.
기준선(0일)
EIFEL 척도
기간: 1 개월
EIFEL 척도: Rolland와 Morris의 검증된 프랑스 버전의 장애 평가 척도입니다. 이 24개 질문 척도(0점(영향 없음)에서 24점(최대 영향)까지)는 요통이 일상 생활에 미치는 영향을 정량화합니다.
1 개월
EIFEL 척도
기간: 6 개월
EIFEL 척도: Rolland와 Morris의 검증된 프랑스 버전의 장애 평가 척도입니다. 이 24개 질문 척도(0점(영향 없음)에서 24점(최대 영향)까지)는 요통이 일상 생활에 미치는 영향을 정량화합니다.
6 개월
EIFEL 척도
기간: 12 개월
EIFEL 척도: Rolland와 Morris의 검증된 프랑스 버전의 장애 평가 척도입니다. 이 24개 질문 척도(0점(영향 없음)에서 24점(최대 영향)까지)는 요통이 일상 생활에 미치는 영향을 정량화합니다.
12 개월
공포 회피 및 신념 설문지(FABQ)
기간: 기준선(0일)
두려움 회피 및 믿음 설문지(FABQ)는 요통에 관한 부적절한 두려움과 믿음을 평가합니다. 검증된 프랑스어 버전이 사용됩니다.
기준선(0일)
공포 회피 및 신념 설문지(FABQ)
기간: 1 개월
두려움 회피 및 믿음 설문지(FABQ)는 요통에 관한 부적절한 두려움과 믿음을 평가합니다. 검증된 프랑스어 버전이 사용됩니다.
1 개월
공포 회피 및 신념 설문지(FABQ)
기간: 6 개월
두려움 회피 및 믿음 설문지(FABQ)는 요통에 관한 부적절한 두려움과 믿음을 평가합니다. 검증된 프랑스어 버전이 사용됩니다.
6 개월
공포 회피 및 신념 설문지(FABQ)
기간: 12 개월
두려움 회피 및 믿음 설문지(FABQ)는 요통에 관한 부적절한 두려움과 믿음을 평가합니다. 검증된 프랑스어 버전이 사용됩니다.
12 개월
EQ-5D-5L 설문지
기간: 기준선(0일)
EQ-5D-5L 설문지는 삶의 질 변화를 추적하는 데 사용됩니다. 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력"). 응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
기준선(0일)
EQ-5D-5L 설문지
기간: 1 개월
EQ-5D-5L 설문지는 삶의 질 변화를 추적하는 데 사용됩니다. 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력"). 응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
1 개월
EQ-5D-5L 설문지
기간: 6 개월
EQ-5D-5L 설문지는 삶의 질 변화를 추적하는 데 사용됩니다. 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력"). 응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
6 개월
EQ-5D-5L 설문지
기간: 12 개월
EQ-5D-5L 설문지는 삶의 질 변화를 추적하는 데 사용됩니다. 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력"). 응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
12 개월
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선(0일)
PASS(Patient Acceptable Symptom State): 다음 질문에 대한 예/아니오 응답: "일상 생활에서 하는 모든 활동, 통증 및 장애의 중요성을 고려할 때 귀하의 상태는 만족스럽다고 생각하십니까? "
기준선(0일)
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 1 개월
PASS(Patient Acceptable Symptom State): 다음 질문에 대한 예/아니오 응답: "일상 생활에서 하는 모든 활동, 통증 및 장애의 중요성을 고려할 때 귀하의 상태는 만족스럽다고 생각하십니까? "
1 개월
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 6 개월
PASS(Patient Acceptable Symptom State): 다음 질문에 대한 예/아니오 응답: "일상 생활에서 하는 모든 활동, 통증 및 장애의 중요성을 고려할 때 귀하의 상태는 만족스럽다고 생각하십니까? "
6 개월
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 12 개월
PASS(Patient Acceptable Symptom State): 다음 질문에 대한 예/아니오 응답: "일상 생활에서 하는 모든 활동, 통증 및 장애의 중요성을 고려할 때 귀하의 상태는 만족스럽다고 생각하십니까? "
12 개월
건강 상태에 대한 환자의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기간: 기준선(0일)
건강 상태에 대한 환자의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기준선(0일)
건강 상태에 대한 환자의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기간: 1 개월
건강 상태에 대한 환자의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
1 개월
건강 상태에 대한 환자의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기간: 6 개월
건강 상태에 대한 환자의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
6 개월
건강 상태에 대한 환자의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기간: 12 개월
건강 상태에 대한 환자의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
12 개월
환자의 건강 상태에 대한 평가 의사의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기간: 기준선(0일)
환자의 건강 상태에 대한 평가 의사의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기준선(0일)
환자의 건강 상태에 대한 평가 의사의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기간: 1 개월
환자의 건강 상태에 대한 평가 의사의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
1 개월
환자의 건강 상태에 대한 평가 의사의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기간: 6 개월
환자의 건강 상태에 대한 평가 의사의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
6 개월
환자의 건강 상태에 대한 평가 의사의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
기간: 12 개월
환자의 건강 상태에 대한 평가 의사의 전반적인 의견(5점 리커트 척도)
12 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: 진통제
기간: 기준선(0일)
지난 72시간 동안 매일 약물 소비: 진통제(파라세타몰 및 모르핀 등가물의 mg).
기준선(0일)
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: 진통제
기간: 1 개월
지난 72시간 동안 매일 약물 소비: 진통제(파라세타몰 및 모르핀 등가물의 mg).
1 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: 진통제
기간: 6 개월
지난 72시간 동안 매일 약물 소비: 진통제(파라세타몰 및 모르핀 등가물의 mg).
6 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: 진통제
기간: 12 개월
지난 72시간 동안 매일 약물 소비: 진통제(파라세타몰 및 모르핀 등가물의 mg).
12 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: NSAID
기간: 기준선(0일)
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: NSAID(mg 및 최대 용량의 백분율로 보고됨)
기준선(0일)
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: NSAID
기간: 1 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: NSAID(mg 및 최대 용량의 백분율로 보고됨)
1 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: NSAID
기간: 6 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: NSAID(mg 및 최대 용량의 백분율로 보고됨)
6 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: NSAID
기간: 12 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: NSAID(mg 및 최대 용량의 백분율로 보고됨)
12 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: 코르티코스테로이드
기간: 기준선(0일)
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 코르티코스테로이드(mg 상당 프레드니손)
기준선(0일)
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: 코르티코스테로이드
기간: 1 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 코르티코스테로이드(mg 상당 프레드니손)
1 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: 코르티코스테로이드
기간: 6 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 코르티코스테로이드(mg 상당 프레드니손)
6 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비: 코르티코스테로이드
기간: 12 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 코르티코스테로이드(mg 상당 프레드니손)
12 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 벤조디아제핀 근육 이완제:
기간: 기준선(0일)
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 벤조디아제핀 근육 이완제: 최대 용량의 %
기준선(0일)
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 벤조디아제핀 근육 이완제:
기간: 1 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 벤조디아제핀 근육 이완제: 최대 용량의 %
1 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 벤조디아제핀 근육 이완제:
기간: 6 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 벤조디아제핀 근육 이완제: 최대 용량의 %
6 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 벤조디아제핀 근육 이완제:
기간: 12 개월
지난 72시간 동안 일일 약물 소비량: 벤조디아제핀 근육 이완제: 최대 용량의 %
12 개월
침입 수
기간: 12 개월
12 개월
1년 간병에 대한 환자당 예상 비용
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association Francaise pour la Recherche Thermale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A02801-54

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일반적인 목표는 가능한 한 관심 있는 연구자가 연구 데이터를 사용할 수 있도록 하고 연구에 대한 투명성의 증거를 제공하는 것입니다. 데이터(및 함께 제공되는 데이터 사전)는 조사관이 참여자의 익명성을 보호하는 데 필요하다고 판단할 때 비식별화되고 잠재적으로 추가 정리 또는 집계됩니다.

프랑스 법률이 부과하는 조건으로 인해 데이터는 AFRETH 과학 위원회(Association Française pour la Recherche Thermale, 1 rue Cels 75014 Paris, France, http://www.afreth.org)에 요청하면 대중에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

가능한 한 "실시간"에 가깝게 다음 지원 정보가 공개됩니다.

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획
  • 참가자 정보 자료
  • 분석 코드

연구 프로토콜은 출판을 위해 "Trials" 저널에 제출될 것입니다.

나머지 문서는 osf.io/clinicaltrials.gov에 게시되거나 게시/등록됩니다. Clinicaltrials.gov 등록에는 적절한 osf.io 페이지를 가리키는 링크가 포함됩니다.

개별 데이터 세트에 대한 요청은 결과가 완전히 게시된 후 언제든지 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

프랑스 법률로 인해 이 연구의 데이터를 공개적으로 공유하는 데 제한이 있습니다. 데이터 요청은 AFRETH에 제출할 수 있으며 프랑스 데이터 보호 기관인 la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés의 승인을 받아야 합니다. 데이터 요청은 AFRETH로 보낼 수 있습니다. 프랑스 법률에 따르면 코호트 데이터 또는 인간에 대한 임상 연구 데이터에 액세스하려는 모든 사람은 프랑스 데이터 보호 기관인 la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés(CNIL)에 허가를 요청해야 합니다. 자세한 내용은 https://www.cnil.fr/을 참조하십시오. "

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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