Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento no farmacológico para el dolor de espalda crónico (LOMBATHERM)

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Tratamiento no farmacológico para el dolor de espalda crónico: un ensayo aleatorizado y controlado

La hipótesis de trabajo es que la terapia de spa, además de la atención habitual que incluye ejercicios en el hogar (UCHE), dará como resultado mayores mejoras en la reducción del dolor, la discapacidad asociada y la calidad de vida de los pacientes con dolor lumbar crónico. De ello se deduce que el consumo de recursos sanitarios y los costes asociados también deberían reducirse. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar el efecto terapéutico de UCHE solo versus la terapia de spa además de UCHE para el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En segundo lugar, el estudio también (i) evaluará los efectos terapéuticos específicos de cada centro de spa, (ii) describirá específicamente los efectos entre los sujetos que actualmente se dedican a una actividad profesional, (iii) evaluará la tolerancia al tratamiento, así como (iv) por -Uso de recursos de salud del paciente y costos asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-Les-Bains, Francia, 73100
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto que presenta lumbalgia crónica: dolor habitual en la región lumbar de más de 3 meses de evolución. Este dolor puede irradiarse a las nalgas, la cresta ilíaca y no pasa de la rodilla.
  • Paciente que presenta una intensidad de dolor actual en una escala analógica visual (VAS) > o = 40 mm.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado.
  • El paciente es beneficiario de un programa de seguridad social [seguro nacional de salud]

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar secundario
  • Pacientes con depresión severa, psicosis
  • Pacientes que ya han tenido un tratamiento de spa en los últimos 6 meses
  • Pacientes con una contraindicación para el tratamiento de spa
  • Pacientes con actividad profesional relacionada con la hidroterapia (para evitar cualquier conflicto de interés)
  • Pacientes con dolor ciático más allá de la rodilla (la ciática no es una indicación para el tratamiento de spa)
  • Otros tratamientos que pueden interactuar a juicio del investigador
  • Pacientes que viven a más de 30 km del balneario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control realizará ejercicios en casa solo
Otro: Atención habitual que conlleva un programa de ejercicio domiciliario (UCHE)
La intervención de UCHE corresponderá a la práctica actual (incluida la continuación de tratamientos anteriores, si corresponde) según lo decida el médico tratante. El paciente también recibirá una guía práctica sobre cómo manejar el dolor de espalda (el "libro de la espalda"), que incluye un programa recomendado de ejercicios en el hogar.
EXPERIMENTAL: Grupo balneario
Al grupo de spa se le propondrá un tratamiento de spa adicional
Otro: Atención habitual que conlleva un programa de ejercicio domiciliario (UCHE)
La intervención de UCHE corresponderá a la práctica actual (incluida la continuación de tratamientos anteriores, si corresponde) según lo decida el médico tratante. El paciente también recibirá una guía práctica sobre cómo manejar el dolor de espalda (el "libro de la espalda"), que incluye un programa recomendado de ejercicios en el hogar.
Otro: Terapia de spa
la intervención de spa-terapia consta de 18 días consecutivos de spa-terapia (excepto los domingos), que debe ocurrir con 60 días de aleatorización. Este último combinará el agua mineral con tratamientos físicos e hidroterapéuticos, incluyendo masajes, ejercicios de agua y calor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia/ausencia de un cambio clínicamente relevante en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia/ausencia de un cambio clínicamente relevante en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor, definido por una mejora de al menos el 30 %; los casos en los que los pacientes demuestren una mejora del 30 % en las puntuaciones de la EVA para el dolor pero, sin embargo, requieran hospitalización por dolor de espalda durante el período de seguimiento del estudio se considerarán fracasos del tratamiento (ausencia de cambios clínicamente relevantes).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA de Huskinsson para el dolor.
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
EVA de Huskinsson para el dolor.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
EVA de Huskinsson para el dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
EVA de Huskinsson para el dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La escala EIFEL
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
La escala EIFEL: la versión francesa validada de una escala de calificación de discapacidad de Rolland y Morris. Esta escala de 24 preguntas (con puntuaciones que van de 0 (sin impacto) a 24 (impacto máximo) cuantifica el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
Línea base (día 0)
La escala EIFEL
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala EIFEL: la versión francesa validada de una escala de calificación de discapacidad de Rolland y Morris. Esta escala de 24 preguntas (con puntuaciones que van de 0 (sin impacto) a 24 (impacto máximo) cuantifica el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
1 mes
La escala EIFEL
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala EIFEL: la versión francesa validada de una escala de calificación de discapacidad de Rolland y Morris. Esta escala de 24 preguntas (con puntuaciones que van de 0 (sin impacto) a 24 (impacto máximo) cuantifica el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
6 meses
La escala EIFEL
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala EIFEL: la versión francesa validada de una escala de calificación de discapacidad de Rolland y Morris. Esta escala de 24 preguntas (con puntuaciones que van de 0 (sin impacto) a 24 (impacto máximo) cuantifica el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
12 meses
El Cuestionario de Creencia y Evitación del Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
El Cuestionario de Creencias y Evitación del Miedo (FABQ) evalúa los miedos y creencias inapropiados con respecto al dolor de espalda; se utilizará la versión francesa validada.
Línea base (día 0)
El Cuestionario de Creencia y Evitación del Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
El Cuestionario de Creencias y Evitación del Miedo (FABQ) evalúa los miedos y creencias inapropiados con respecto al dolor de espalda; se utilizará la versión francesa validada.
1 mes
El Cuestionario de Creencia y Evitación del Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Creencias y Evitación del Miedo (FABQ) evalúa los miedos y creencias inapropiados con respecto al dolor de espalda; se utilizará la versión francesa validada.
6 meses
El Cuestionario de Creencia y Evitación del Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Creencias y Evitación del Miedo (FABQ) evalúa los miedos y creencias inapropiados con respecto al dolor de espalda; se utilizará la versión francesa validada.
12 meses
El cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
El cuestionario EQ-5D-5L se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios en la calidad de vida. Este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual. El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total"). El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
Línea base (día 0)
El cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 mes
El cuestionario EQ-5D-5L se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios en la calidad de vida. Este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual. El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total"). El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
1 mes
El cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario EQ-5D-5L se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios en la calidad de vida. Este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual. El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total"). El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
6 meses
El cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario EQ-5D-5L se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios en la calidad de vida. Este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual. El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total"). El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
12 meses
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Estado de Síntoma Aceptable del Paciente (PASS): Respuesta sí/no a la siguiente pregunta: “Si toma en cuenta todas las actividades que tiene en su vida diaria, la importancia de su dolor y su discapacidad, ¿considera su condición como satisfactoria? "
Línea base (día 0)
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 1 mes
Estado de Síntoma Aceptable del Paciente (PASS): Respuesta sí/no a la siguiente pregunta: “Si toma en cuenta todas las actividades que tiene en su vida diaria, la importancia de su dolor y su discapacidad, ¿considera su condición como satisfactoria? "
1 mes
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de Síntoma Aceptable del Paciente (PASS): Respuesta sí/no a la siguiente pregunta: “Si toma en cuenta todas las actividades que tiene en su vida diaria, la importancia de su dolor y su discapacidad, ¿considera su condición como satisfactoria? "
6 meses
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Estado de Síntoma Aceptable del Paciente (PASS): Respuesta sí/no a la siguiente pregunta: “Si toma en cuenta todas las actividades que tiene en su vida diaria, la importancia de su dolor y su discapacidad, ¿considera su condición como satisfactoria? "
12 meses
Opinión global del paciente sobre su estado de salud (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Opinión global del paciente sobre su estado de salud (escala Likert de 5 puntos)
Línea base (día 0)
Opinión global del paciente sobre su estado de salud (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 1 mes
Opinión global del paciente sobre su estado de salud (escala Likert de 5 puntos)
1 mes
Opinión global del paciente sobre su estado de salud (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Opinión global del paciente sobre su estado de salud (escala Likert de 5 puntos)
6 meses
Opinión global del paciente sobre su estado de salud (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 12 meses
Opinión global del paciente sobre su estado de salud (escala Likert de 5 puntos)
12 meses
Opinión global del médico evaluador sobre el estado de salud del paciente (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Opinión global del médico evaluador sobre el estado de salud del paciente (escala Likert de 5 puntos)
Línea base (día 0)
Opinión global del médico evaluador sobre el estado de salud del paciente (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 1 mes
Opinión global del médico evaluador sobre el estado de salud del paciente (escala Likert de 5 puntos)
1 mes
Opinión global del médico evaluador sobre el estado de salud del paciente (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Opinión global del médico evaluador sobre el estado de salud del paciente (escala Likert de 5 puntos)
6 meses
Opinión global del médico evaluador sobre el estado de salud del paciente (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 12 meses
Opinión global del médico evaluador sobre el estado de salud del paciente (escala Likert de 5 puntos)
12 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Analgésicos
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Analgésicos (en mg de equivalentes de paracetamol y morfina).
Línea base (día 0)
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Analgésicos (en mg de equivalentes de paracetamol y morfina).
1 mes
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Analgésicos (en mg de equivalentes de paracetamol y morfina).
6 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Analgésicos (en mg de equivalentes de paracetamol y morfina).
12 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: AINE
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: AINE (informado en mg y como porcentaje de la dosis máxima)
Línea base (día 0)
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: AINE
Periodo de tiempo: 1 mes
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: AINE (informado en mg y como porcentaje de la dosis máxima)
1 mes
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: AINE
Periodo de tiempo: 6 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: AINE (informado en mg y como porcentaje de la dosis máxima)
6 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: AINE
Periodo de tiempo: 12 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: AINE (informado en mg y como porcentaje de la dosis máxima)
12 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Corticoides
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Corticoides (en mg equivalente a prednisona)
Línea base (día 0)
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Corticoides
Periodo de tiempo: 1 mes
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Corticoides (en mg equivalente a prednisona)
1 mes
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Corticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Corticoides (en mg equivalente a prednisona)
6 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Corticoides
Periodo de tiempo: 12 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Corticoides (en mg equivalente a prednisona)
12 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Relajantes musculares benzodiazepínicos:
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Relajantes musculares benzodiazepínicos: % de la dosis máxima
Línea base (día 0)
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Relajantes musculares benzodiazepínicos:
Periodo de tiempo: 1 mes
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Relajantes musculares benzodiazepínicos: % de la dosis máxima
1 mes
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Relajantes musculares benzodiazepínicos:
Periodo de tiempo: 6 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Relajantes musculares benzodiazepínicos: % de la dosis máxima
6 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Relajantes musculares benzodiazepínicos:
Periodo de tiempo: 12 meses
Consumo diario de fármacos en las últimas 72 horas: Relajantes musculares benzodiazepínicos: % de la dosis máxima
12 meses
Número de infiltraciones
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Costo estimado por paciente por un año de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A02801-54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El objetivo general es, en la medida de lo posible, poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de transparencia del estudio. Los datos (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.

Debido a las condiciones impuestas por la ley francesa, los datos se pondrán a disposición del público previa solicitud al comité científico de AFRETH (Association Française pour la Recherche Thermale, 1 rue Cels 75014 París, Francia; http://www.afreth.org).

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan cerca del "tiempo real" como sea posible, se hará pública la siguiente información de respaldo:

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico
  • Materiales de información para participantes
  • código analítico

El protocolo de estudio se enviará a la revista "Trials" para su publicación.

Los documentos restantes se publicarán o publicarán / registrarán en osf.io/clinicaltrials.gov. Clinicaltrials.gov el registro contendrá un enlace que apunta a la página correspondiente de osf.io.

Las solicitudes de conjuntos de datos individuales se pueden realizar en cualquier momento después de la publicación completa de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Debido a la ley francesa, existen restricciones para compartir públicamente los datos de este estudio. Las solicitudes de datos pueden enviarse a la AFRETH y deben ser aprobadas por la autoridad francesa de protección de datos, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés. Las solicitudes de datos podrán ser enviadas a AFRETH. La ley francesa requiere que todos los que deseen acceder a datos de cohortes o datos de estudios clínicos en humanos deben solicitar permiso a la autoridad francesa de protección de datos, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Para obtener más información, consulte: https://www.cnil.fr/. "

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Atención habitual que conlleva un programa de ejercicio domiciliario (UCHE)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir