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Trattamento non farmacologico per il mal di schiena cronico (LOMBATHERM)

5 novembre 2019 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Trattamento non farmacologico per il mal di schiena cronico: uno studio randomizzato e controllato

L'ipotesi di lavoro è che la terapia termale oltre alle cure abituali, inclusi gli esercizi a casa (UCHE), si tradurrà in maggiori miglioramenti nella riduzione del dolore, nella disabilità associata e nella qualità della vita per i pazienti con lombalgia cronica. Ne consegue che anche il consumo di risorse sanitarie ei relativi costi dovrebbero essere ridotti. L'obiettivo principale di questo studio è quindi confrontare l'effetto terapeutico dell'UCHE da solo rispetto alla terapia termale in aggiunta all'UCHE per la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In secondo luogo, lo studio dovrà anche (i) valutare gli effetti terapeutici specifici di ciascun centro termale, (ii) descrivere in modo specifico gli effetti tra i soggetti attualmente impegnati in un'attività professionale, (iii) valutare la tolleranza al trattamento nonché (iv) per - uso delle risorse sanitarie del paziente e costi associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-Les-Bains, Francia, 73100
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto che presenta lombalgia cronica: dolore abituale della regione lombare che dura da più di 3 mesi. Questo dolore può irradiarsi ai glutei, alla cresta iliaca e non oltrepassare il ginocchio.
  • Paziente che presenta un'intensità del dolore attuale su una scala analogica visiva (VAS) > o = 40 mm.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato
  • Il paziente è beneficiario di un programma di previdenza sociale [assicurazione sanitaria nazionale]

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lombalgia secondaria
  • Pazienti con grave depressione, psicosi
  • Pazienti che hanno già effettuato cure termali nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con controindicazione alle cure termali
  • Pazienti con un'attività professionale correlata all'idroterapia (per evitare qualsiasi conflitto di interessi)
  • Pazienti con dolore sciatico oltre il ginocchio (la sciatica non è un'indicazione per il trattamento termale)
  • Altri trattamenti che possono interagire secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che abitano a più di 30 km di distanza dalle terme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà gli esercizi a casa da solo
Altro: Cure abituali che comportano un programma di esercizi a casa (UCHE)
L'intervento UCHE corrisponderà alla pratica corrente (inclusa la continuazione dei trattamenti precedenti, se applicabile) come deciso dal medico curante. Al paziente verrà inoltre fornita una guida pratica su come gestire il mal di schiena (il "libro della schiena"), comprensiva di un programma di esercizi domiciliari consigliato.
SPERIMENTALE: Gruppo termale
Al gruppo termale verrà proposto un ulteriore trattamento termale
Altro: Cure abituali che comportano un programma di esercizi a casa (UCHE)
L'intervento UCHE corrisponderà alla pratica corrente (inclusa la continuazione dei trattamenti precedenti, se applicabile) come deciso dal medico curante. Al paziente verrà inoltre fornita una guida pratica su come gestire il mal di schiena (il "libro della schiena"), comprensiva di un programma di esercizi domiciliari consigliato.
Altro: Terapia termale
l'intervento termale consiste in 18 giorni consecutivi di terapia termale (domenica esclusa), che devono avvenire con 60 giorni di randomizzazione. Quest'ultimo abbinerà l'acqua minerale a trattamenti fisici e idroterapici, tra cui massaggi, esercizi di calore e acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di un cambiamento clinicamente rilevante nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza/assenza di un cambiamento clinicamente rilevante nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, definito da un miglioramento di almeno il 30%; i casi in cui i pazienti dimostrano un miglioramento del 30% nei punteggi VAS per il dolore ma richiedono comunque il ricovero in ospedale per mal di schiena durante il periodo di follow-up dello studio saranno considerati fallimenti terapeutici (assenza di cambiamento clinicamente rilevante).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS di Huskinsson per il dolore.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
VAS di Huskinsson per il dolore.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
VAS di Huskinsson per il dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
VAS di Huskinsson per il dolore.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La scala EIFEL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
La scala EIFEL: la versione francese convalidata di una scala di valutazione della disabilità di Rolland e Morris. Questa scala di 24 domande (con punteggi che vanno da 0 (nessun impatto) a 24 (massimo impatto) quantifica l'impatto della lombalgia sulla vita quotidiana.
Basale (giorno 0)
La scala EIFEL
Lasso di tempo: 1 mese
La scala EIFEL: la versione francese convalidata di una scala di valutazione della disabilità di Rolland e Morris. Questa scala di 24 domande (con punteggi che vanno da 0 (nessun impatto) a 24 (massimo impatto) quantifica l'impatto della lombalgia sulla vita quotidiana.
1 mese
La scala EIFEL
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala EIFEL: la versione francese convalidata di una scala di valutazione della disabilità di Rolland e Morris. Questa scala di 24 domande (con punteggi che vanno da 0 (nessun impatto) a 24 (massimo impatto) quantifica l'impatto della lombalgia sulla vita quotidiana.
6 mesi
La scala EIFEL
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala EIFEL: la versione francese convalidata di una scala di valutazione della disabilità di Rolland e Morris. Questa scala di 24 domande (con punteggi che vanno da 0 (nessun impatto) a 24 (massimo impatto) quantifica l'impatto della lombalgia sulla vita quotidiana.
12 mesi
Il questionario sull'evitamento e la credenza della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Il Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) valuta le paure e le convinzioni inappropriate riguardanti il ​​mal di schiena; verrà utilizzata la versione francese convalidata.
Basale (giorno 0)
Il questionario sull'evitamento e la credenza della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Il Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) valuta le paure e le convinzioni inappropriate riguardanti il ​​mal di schiena; verrà utilizzata la versione francese convalidata.
1 mese
Il questionario sull'evitamento e la credenza della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) valuta le paure e le convinzioni inappropriate riguardanti il ​​mal di schiena; verrà utilizzata la versione francese convalidata.
6 mesi
Il questionario sull'evitamento e la credenza della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) valuta le paure e le convinzioni inappropriate riguardanti il ​​mal di schiena; verrà utilizzata la versione francese convalidata.
12 mesi
Il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Il questionario EQ-5D-5L verrà utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella qualità della vita. Questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
Basale (giorno 0)
Il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario EQ-5D-5L verrà utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella qualità della vita. Questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
1 mese
Il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EQ-5D-5L verrà utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella qualità della vita. Questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
6 mesi
Il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario EQ-5D-5L verrà utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella qualità della vita. Questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
12 mesi
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS): risposta sì/no alla seguente domanda: "Se prendi in considerazione tutte le attività che svolgi nella tua vita quotidiana, l'importanza del tuo dolore e della tua disabilità, consideri la tua condizione soddisfacente? "
Basale (giorno 0)
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 1 mese
Stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS): risposta sì/no alla seguente domanda: "Se prendi in considerazione tutte le attività che svolgi nella tua vita quotidiana, l'importanza del tuo dolore e della tua disabilità, consideri la tua condizione soddisfacente? "
1 mese
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS): risposta sì/no alla seguente domanda: "Se prendi in considerazione tutte le attività che svolgi nella tua vita quotidiana, l'importanza del tuo dolore e della tua disabilità, consideri la tua condizione soddisfacente? "
6 mesi
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS): risposta sì/no alla seguente domanda: "Se prendi in considerazione tutte le attività che svolgi nella tua vita quotidiana, l'importanza del tuo dolore e della tua disabilità, consideri la tua condizione soddisfacente? "
12 mesi
Giudizio complessivo del paziente sul proprio stato di salute (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Giudizio complessivo del paziente sul proprio stato di salute (scala Likert a 5 punti)
Basale (giorno 0)
Giudizio complessivo del paziente sul proprio stato di salute (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 1 mese
Giudizio complessivo del paziente sul proprio stato di salute (scala Likert a 5 punti)
1 mese
Giudizio complessivo del paziente sul proprio stato di salute (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 6 mesi
Giudizio complessivo del paziente sul proprio stato di salute (scala Likert a 5 punti)
6 mesi
Giudizio complessivo del paziente sul proprio stato di salute (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 12 mesi
Giudizio complessivo del paziente sul proprio stato di salute (scala Likert a 5 punti)
12 mesi
Giudizio complessivo del medico valutatore sullo stato di salute del paziente (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Giudizio complessivo del medico valutatore sullo stato di salute del paziente (scala Likert a 5 punti)
Basale (giorno 0)
Giudizio complessivo del medico valutatore sullo stato di salute del paziente (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 1 mese
Giudizio complessivo del medico valutatore sullo stato di salute del paziente (scala Likert a 5 punti)
1 mese
Giudizio complessivo del medico valutatore sullo stato di salute del paziente (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 6 mesi
Giudizio complessivo del medico valutatore sullo stato di salute del paziente (scala Likert a 5 punti)
6 mesi
Giudizio complessivo del medico valutatore sullo stato di salute del paziente (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 12 mesi
Giudizio complessivo del medico valutatore sullo stato di salute del paziente (scala Likert a 5 punti)
12 mesi
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: analgesici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: Analgesici (in mg di paracetamolo e morfina equivalenti).
Basale (giorno 0)
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: analgesici
Lasso di tempo: 1 mese
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: Analgesici (in mg di paracetamolo e morfina equivalenti).
1 mese
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: Analgesici (in mg di paracetamolo e morfina equivalenti).
6 mesi
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: Analgesici (in mg di paracetamolo e morfina equivalenti).
12 mesi
Consumo quotidiano di droga nelle ultime 72 ore: FANS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: FANS (riportati in mg e come percentuale della dose massima)
Basale (giorno 0)
Consumo quotidiano di droga nelle ultime 72 ore: FANS
Lasso di tempo: 1 mese
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: FANS (riportati in mg e come percentuale della dose massima)
1 mese
Consumo quotidiano di droga nelle ultime 72 ore: FANS
Lasso di tempo: 6 mesi
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: FANS (riportati in mg e come percentuale della dose massima)
6 mesi
Consumo quotidiano di droga nelle ultime 72 ore: FANS
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: FANS (riportati in mg e come percentuale della dose massima)
12 mesi
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: corticosteroidi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Consumo giornaliero di droga nelle ultime 72 ore: corticosteroidi (in mg di prednisone equivalente)
Basale (giorno 0)
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: corticosteroidi
Lasso di tempo: 1 mese
Consumo giornaliero di droga nelle ultime 72 ore: corticosteroidi (in mg di prednisone equivalente)
1 mese
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: corticosteroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Consumo giornaliero di droga nelle ultime 72 ore: corticosteroidi (in mg di prednisone equivalente)
6 mesi
Consumo giornaliero di droghe nelle ultime 72 ore: corticosteroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo giornaliero di droga nelle ultime 72 ore: corticosteroidi (in mg di prednisone equivalente)
12 mesi
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: miorilassanti benzodiazepinici:
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: miorilassanti benzodiazepinici: % della dose massima
Basale (giorno 0)
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: miorilassanti benzodiazepinici:
Lasso di tempo: 1 mese
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: miorilassanti benzodiazepinici: % della dose massima
1 mese
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: miorilassanti benzodiazepinici:
Lasso di tempo: 6 mesi
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: miorilassanti benzodiazepinici: % della dose massima
6 mesi
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: miorilassanti benzodiazepinici:
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo giornaliero di farmaci nelle ultime 72 ore: miorilassanti benzodiazepinici: % della dose massima
12 mesi
Numero di infiltrazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Costo stimato per paziente per un anno di assistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02801-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo generale è, per quanto possibile, rendere disponibili i dati dello studio ai ricercatori interessati, nonché fornire prova di trasparenza per lo studio. I dati (e un dizionario di dati di accompagnamento) saranno anonimizzati e potenzialmente ulteriormente puliti o aggregati come ritenuto necessario dagli investigatori per proteggere l'anonimato dei partecipanti.

A causa delle condizioni imposte dalla legge francese, i dati saranno messi a disposizione del pubblico su richiesta al comitato scientifico AFRETH (Association Française pour la Recherche Thermale, 1 rue Cels 75014 Parigi, Francia; http://www.afreth.org).

Periodo di condivisione IPD

Il più vicino possibile al "tempo reale", saranno rese pubbliche le seguenti informazioni di supporto:

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica
  • Materiale informativo per i partecipanti
  • Codice analitico

Il protocollo dello studio sarà sottoposto alla rivista "Trials" per la pubblicazione.

I restanti documenti saranno pubblicati o pubblicati/registrati su osf.io/clinicaltrials.gov. Il Clinicaltrials.gov la registrazione conterrà un collegamento che punta alla pagina osf.io appropriata.

Le richieste di singoli set di dati possono essere effettuate in qualsiasi momento dopo la pubblicazione completa dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A causa della legge francese ci sono restrizioni sulla condivisione pubblica dei dati di questo studio. Le richieste di dati possono essere presentate all'AFRETH e devono essere approvate dall'autorità francese per la protezione dei dati, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés. Le richieste di dati possono essere inviate ad AFRETH. La legge francese richiede che chiunque desideri accedere ai dati delle coorti o ai dati degli studi clinici sugli esseri umani debba chiedere l'autorizzazione all'autorità francese per la protezione dei dati, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Per ulteriori informazioni, consultare: https://www.cnil.fr/. "

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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