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Nicht-pharmakologische Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (LOMBATHERM)

5. November 2019 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Nicht-pharmakologische Behandlung von chronischen Rückenschmerzen: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Arbeitshypothese ist, dass eine Spa-Therapie zusätzlich zur üblichen Pflege einschließlich Heimübungen (UCHE) zu einer größeren Verbesserung der Schmerzlinderung, der damit verbundenen Behinderung und der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen führt. Daraus folgt, dass der Verbrauch von Gesundheitsressourcen und die damit verbundenen Kosten ebenfalls reduziert werden sollten. Das primäre Ziel dieser Studie ist daher der Vergleich der therapeutischen Wirkung von UCHE allein gegenüber einer Spa-Therapie zusätzlich zu UCHE bei chronischen Kreuzschmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweitens wird die Studie auch (i) die therapeutischen Wirkungen evaluieren, die für jedes Spa-Zentrum spezifisch sind, (ii) speziell die Wirkungen bei Probanden beschreiben, die derzeit einer beruflichen Tätigkeit nachgehen, (iii) die Behandlungstoleranz sowie (iv) per -Nutzung von Gesundheitsressourcen für Patienten und damit verbundene Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-Les-Bains, Frankreich, 73100
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit chronischen Kreuzschmerzen: übliche Schmerzen in der Lendengegend, die länger als 3 Monate andauern. Dieser Schmerz kann auf das Gesäß, den Beckenkamm ausstrahlen und geht nicht über das Knie hinaus.
  • Patient mit einer aktuellen Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) > oder = 40 mm.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient ist Leistungsempfänger eines Sozialversicherungsprogramms [staatliche Krankenversicherung]

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundären Rückenschmerzen
  • Patienten mit schwerer Depression, Psychose
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten bereits eine Spa-Behandlung hatten
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Kurbehandlung
  • Patienten mit einer beruflichen Tätigkeit im Zusammenhang mit Hydrotherapie (um Interessenkonflikte zu vermeiden)
  • Patienten mit Ischiasschmerzen jenseits des Knies (Ischias ist keine Indikation für eine Badekur)
  • Andere Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes interagieren können
  • Patienten, die mehr als 30 km vom Kurort entfernt wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt alleine Hausübungen durch
Sonstiges: Übliche Betreuung im Rahmen eines Heimbewegungsprogramms (UCHE)
Der UCHE-Eingriff entspricht der aktuellen Praxis (gegebenenfalls einschließlich der Fortsetzung früherer Behandlungen) nach Entscheidung des behandelnden Arztes. Der Patient erhält außerdem einen praktischen Leitfaden zur Behandlung von Rückenschmerzen (das "Rückenbuch"), einschließlich eines empfohlenen Heimübungsprogramms.
EXPERIMENTAL: Spa-Gruppe
Der Spa-Gruppe wird eine zusätzliche Spa-Behandlung vorgeschlagen
Sonstiges: Übliche Betreuung im Rahmen eines Heimbewegungsprogramms (UCHE)
Der UCHE-Eingriff entspricht der aktuellen Praxis (gegebenenfalls einschließlich der Fortsetzung früherer Behandlungen) nach Entscheidung des behandelnden Arztes. Der Patient erhält außerdem einen praktischen Leitfaden zur Behandlung von Rückenschmerzen (das "Rückenbuch"), einschließlich eines empfohlenen Heimübungsprogramms.
Sonstiges: Spa-Therapie
Die Spa-Therapie-Intervention besteht aus 18 aufeinanderfolgenden Tagen Spa-Therapie (außer sonntags), die mit 60 Tagen Randomisierung erfolgen müssen. Letzteres kombiniert Mineralwasser mit physikalischen und hydrotherapeutischen Behandlungen, darunter Massagen, Wärme- und Wasserübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch relevanten Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch relevanten Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerz, definiert durch eine Verbesserung von mindestens 30 %; Fälle, in denen Patienten eine 30 %ige Verbesserung der VAS-Scores für Schmerzen zeigen, aber dennoch während der Nachbeobachtungszeit der Studie wegen Rückenschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, werden als Therapieversagen gewertet (Fehlen einer klinisch relevanten Veränderung).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Huskinssons VAS für Schmerzen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Huskinssons VAS für Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Huskinssons VAS für Schmerzen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Huskinssons VAS für Schmerzen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die EIFEL-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Die EIFEL-Skala: die validierte französische Version einer Bewertungsskala für Behinderungen von Rolland und Morris. Diese 24-Fragen-Skala (mit Werten von 0 (keine Auswirkung) bis 24 (maximale Auswirkung) quantifiziert die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben.
Ausgangswert (Tag 0)
Die EIFEL-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
Die EIFEL-Skala: die validierte französische Version einer Bewertungsskala für Behinderungen von Rolland und Morris. Diese 24-Fragen-Skala (mit Werten von 0 (keine Auswirkung) bis 24 (maximale Auswirkung) quantifiziert die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben.
1 Monat
Die EIFEL-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die EIFEL-Skala: die validierte französische Version einer Bewertungsskala für Behinderungen von Rolland und Morris. Diese 24-Fragen-Skala (mit Werten von 0 (keine Auswirkung) bis 24 (maximale Auswirkung) quantifiziert die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben.
6 Monate
Die EIFEL-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die EIFEL-Skala: die validierte französische Version einer Bewertungsskala für Behinderungen von Rolland und Morris. Diese 24-Fragen-Skala (mit Werten von 0 (keine Auswirkung) bis 24 (maximale Auswirkung) quantifiziert die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben.
12 Monate
Der Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Der Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) bewertet unangemessene Ängste und Überzeugungen in Bezug auf Rückenschmerzen; es wird die validierte französische Version verwendet.
Ausgangswert (Tag 0)
Der Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) bewertet unangemessene Ängste und Überzeugungen in Bezug auf Rückenschmerzen; es wird die validierte französische Version verwendet.
1 Monat
Der Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) bewertet unangemessene Ängste und Überzeugungen in Bezug auf Rückenschmerzen; es wird die validierte französische Version verwendet.
6 Monate
Der Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) bewertet unangemessene Ängste und Überzeugungen in Bezug auf Rückenschmerzen; es wird die validierte französische Version verwendet.
12 Monate
Der Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität zu verfolgen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
Ausgangswert (Tag 0)
Der Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Monat
Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität zu verfolgen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
1 Monat
Der Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität zu verfolgen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
6 Monate
Der Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität zu verfolgen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
12 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Patient Acceptable Symptom State (PASS): Ja/Nein-Antwort auf die folgende Frage: „Wenn Sie alle Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben haben, die Bedeutung Ihrer Schmerzen und Ihre Behinderung berücksichtigen, betrachten Sie Ihren Zustand als zufriedenstellend? "
Ausgangswert (Tag 0)
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 1 Monat
Patient Acceptable Symptom State (PASS): Ja/Nein-Antwort auf die folgende Frage: „Wenn Sie alle Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben haben, die Bedeutung Ihrer Schmerzen und Ihre Behinderung berücksichtigen, betrachten Sie Ihren Zustand als zufriedenstellend? "
1 Monat
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 6 Monate
Patient Acceptable Symptom State (PASS): Ja/Nein-Antwort auf die folgende Frage: „Wenn Sie alle Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben haben, die Bedeutung Ihrer Schmerzen und Ihre Behinderung berücksichtigen, betrachten Sie Ihren Zustand als zufriedenstellend? "
6 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Acceptable Symptom State (PASS): Ja/Nein-Antwort auf die folgende Frage: „Wenn Sie alle Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben haben, die Bedeutung Ihrer Schmerzen und Ihre Behinderung berücksichtigen, betrachten Sie Ihren Zustand als zufriedenstellend? "
12 Monate
Gesamteinschätzung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand (5-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Gesamteinschätzung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand (5-stufige Likert-Skala)
Ausgangswert (Tag 0)
Gesamteinschätzung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand (5-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamteinschätzung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand (5-stufige Likert-Skala)
1 Monat
Gesamteinschätzung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand (5-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamteinschätzung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand (5-stufige Likert-Skala)
6 Monate
Gesamteinschätzung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand (5-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamteinschätzung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand (5-stufige Likert-Skala)
12 Monate
Gesamteinschätzung des beurteilenden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten (5-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Gesamteinschätzung des beurteilenden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten (5-stufige Likert-Skala)
Ausgangswert (Tag 0)
Gesamteinschätzung des beurteilenden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten (5-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamteinschätzung des beurteilenden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten (5-stufige Likert-Skala)
1 Monat
Gesamteinschätzung des beurteilenden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten (5-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamteinschätzung des beurteilenden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten (5-stufige Likert-Skala)
6 Monate
Gesamteinschätzung des beurteilenden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten (5-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamteinschätzung des beurteilenden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten (5-stufige Likert-Skala)
12 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Analgetika
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Analgetika (in mg Paracetamol- und Morphin-Äquivalenten).
Ausgangswert (Tag 0)
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Analgetika
Zeitfenster: 1 Monat
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Analgetika (in mg Paracetamol- und Morphin-Äquivalenten).
1 Monat
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Analgetika (in mg Paracetamol- und Morphin-Äquivalenten).
6 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Analgetika (in mg Paracetamol- und Morphin-Äquivalenten).
12 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: NSAIDs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: NSAIDs (angegeben in mg und als Prozentsatz der Höchstdosis)
Ausgangswert (Tag 0)
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: NSAIDs
Zeitfenster: 1 Monat
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: NSAIDs (angegeben in mg und als Prozentsatz der Höchstdosis)
1 Monat
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: NSAIDs
Zeitfenster: 6 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: NSAIDs (angegeben in mg und als Prozentsatz der Höchstdosis)
6 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: NSAIDs
Zeitfenster: 12 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: NSAIDs (angegeben in mg und als Prozentsatz der Höchstdosis)
12 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Kortikosteroide
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Kortikosteroide (in mg Äquivalent Prednison)
Ausgangswert (Tag 0)
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Kortikosteroide
Zeitfenster: 1 Monat
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Kortikosteroide (in mg Äquivalent Prednison)
1 Monat
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Kortikosteroide
Zeitfenster: 6 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Kortikosteroide (in mg Äquivalent Prednison)
6 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Kortikosteroide
Zeitfenster: 12 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Kortikosteroide (in mg Äquivalent Prednison)
12 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Benzodiazepin-Muskelrelaxanzien:
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Benzodiazepin-Muskelrelaxantien: % der Maximaldosis
Ausgangswert (Tag 0)
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Benzodiazepin-Muskelrelaxanzien:
Zeitfenster: 1 Monat
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Benzodiazepin-Muskelrelaxantien: % der Maximaldosis
1 Monat
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Benzodiazepin-Muskelrelaxanzien:
Zeitfenster: 6 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Benzodiazepin-Muskelrelaxantien: % der Maximaldosis
6 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Benzodiazepin-Muskelrelaxanzien:
Zeitfenster: 12 Monate
Täglicher Drogenkonsum in den letzten 72 Stunden: Benzodiazepin-Muskelrelaxantien: % der Maximaldosis
12 Monate
Anzahl der Infiltrationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Geschätzte Kosten pro Patient für ein Pflegejahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02801-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Generelles Ziel ist es, die Studiendaten soweit wie möglich interessierten Forscherinnen und Forschern zugänglich zu machen sowie den Nachweis der Transparenz der Studie zu erbringen. Daten (und ein begleitendes Datenwörterbuch) werden anonymisiert und möglicherweise weiter bereinigt oder aggregiert, wenn die Ermittler dies für erforderlich halten, um die Anonymität der Teilnehmer zu schützen.

Aufgrund der durch französisches Recht auferlegten Bedingungen werden die Daten der Öffentlichkeit auf Anfrage an das wissenschaftliche Komitee von AFRETH (Association Française pour la Recherche Thermale, 1 rue Cels 75014 Paris, Frankreich; http://www.afreth.org) zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

So zeitnah wie möglich werden die folgenden unterstützenden Informationen veröffentlicht:

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan
  • Informationsmaterialien für Teilnehmer
  • Analytischer Code

Das Studienprotokoll wird bei der Zeitschrift „Trials“ zur Veröffentlichung eingereicht.

Die restlichen Dokumente werden entweder veröffentlicht oder auf osf.io/clinicaltrials.gov gepostet/registriert. Die ClinicalTrials.gov Die Registrierung enthält einen Link, der auf die entsprechende osf.io-Seite verweist.

Anfragen für einzelne Datensätze können jederzeit nach vollständiger Veröffentlichung der Ergebnisse gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund französischer Gesetze gibt es Einschränkungen bei der öffentlichen Weitergabe der Daten dieser Studie. Datenanfragen können beim AFRETH eingereicht werden und müssen von der französischen Datenschutzbehörde, der Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, genehmigt werden. Datenanfragen können an AFRETH gesendet werden. Das französische Gesetz schreibt vor, dass jeder, der auf Kohortendaten oder klinische Studiendaten am Menschen zugreifen möchte, die französische Datenschutzbehörde, die Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), um Erlaubnis bitten muss. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.cnil.fr/. "

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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