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慢性腰痛の非薬物療法 (LOMBATHERM)

2019年11月5日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale

慢性腰痛の非薬理学的治療：無作為対照試験

作業仮説は、自宅でのエクササイズ (UCHE) を含む通常のケアにスパ療法を加えることで、慢性腰痛患者の痛みの軽減、関連する障害、生活の質が大幅に改善されるというものです。 したがって、医療リソースの消費と関連するコストも削減する必要があります。 したがって、この研究の主な目的は、慢性腰痛に対するUCHEに加えてスパ療法とUCHE単独の治療効果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第二に、この研究では、（i）各スパセンターに固有の治療効果を評価し、（ii）現在専門的な活動に従事している被験者間の効果を具体的に説明し、（iii）治療耐性を評価し、（iv） -患者の医療資源の使用と関連費用。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Aix-Les-Bains、フランス、73100
        • 募集
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛を呈する成人患者：腰部の通常の痛みが 3 か月以上続く。 この痛みは臀部、腸骨稜に放散することがあり、膝を超えることはありません。
  • -視覚アナログスケール（VAS）で現在の痛みの強さを示す患者>または= 40 mm。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名した
  • 社会保障制度【国民健康保険】の受給者である

除外基準:

  • 二次性腰痛の患者
  • 重度のうつ病、精神病患者
  • 過去6ヶ月以内にすでにスパトリートメントを受けた患者
  • スパトリートメントが禁忌の患者
  • ハイドロセラピーに関連する専門的な活動をしている患者（利益相反を避けるため）
  • 膝を超える坐骨神経痛のある患者（坐骨神経痛はスパ治療の適応外です）
  • 研究者の判断に従って相互作用する可能性のあるその他の治療法
  • スパから30km以上離れた場所に住んでいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群は一人でホームエクササイズを行います
他の：在宅運動プログラム（UCHE）による普段のケア
UCHE介入は、主治医によって決定された現在の慣行（該当する場合は、以前の治療の継続を含む）に対応します。 患者には、推奨される自宅での運動プログラムを含む、背中の痛みを管理する方法に関する実践的なガイド (「バック ブック」) も提供されます。
実験的：スパグループ
スパ グループには、追加のスパ トリートメントが提案されます。
他の：在宅運動プログラム（UCHE）による普段のケア
UCHE介入は、主治医によって決定された現在の慣行（該当する場合は、以前の治療の継続を含む）に対応します。 患者には、推奨される自宅での運動プログラムを含む、背中の痛みを管理する方法に関する実践的なガイド (「バック ブック」) も提供されます。
他の：スパセラピー
スパセラピーの介入は、連続 18 日間のスパセラピー (日曜日を除く) で構成され、60 日間の無作為化で実施する必要があります。 後者は、ミネラルウォーターと、マッサージ、熱と水のエクササイズを含む物理的および水治療法を組み合わせたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール（VAS）スコアに臨床的に関連する変化の有無
時間枠：6ヵ月
少なくとも 30% の改善によって定義される、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの臨床的に関連する変化の有無。患者が痛みの VAS スコアで 30% の改善を示したにもかかわらず、研究のフォローアップ期間中に背中の痛みで入院が必要になった場合は、治療の失敗 (臨床的に関連する変化がない) と見なされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対するハスキンソンの VAS。
時間枠：ベースライン (0 日目)
ベースライン (0 日目)
痛みに対するハスキンソンの VAS。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
痛みに対するハスキンソンの VAS。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
痛みに対するハスキンソンの VAS。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アイフェルスケール
時間枠：ベースライン (0 日目)
EIFEL 尺度: Rolland and Morris による障害評価尺度の有効なフランス語版。 この 24 の質問スケール (スコアは 0 (影響なし) から 24 (最大の影響) まで) は、日常生活における腰痛の影響を定量化します。
ベースライン (0 日目)
アイフェルスケール
時間枠：1ヶ月
EIFEL 尺度: Rolland and Morris による障害評価尺度の有効なフランス語版。 この 24 の質問スケール (スコアは 0 (影響なし) から 24 (最大の影響) まで) は、日常生活における腰痛の影響を定量化します。
1ヶ月
アイフェルスケール
時間枠：6ヵ月
EIFEL 尺度: Rolland and Morris による障害評価尺度の有効なフランス語版。 この 24 の質問スケール (スコアは 0 (影響なし) から 24 (最大の影響) まで) は、日常生活における腰痛の影響を定量化します。
6ヵ月
アイフェルスケール
時間枠：12ヶ月
EIFEL 尺度: Rolland and Morris による障害評価尺度の有効なフランス語版。 この 24 の質問スケール (スコアは 0 (影響なし) から 24 (最大の影響) まで) は、日常生活における腰痛の影響を定量化します。
12ヶ月
恐怖回避と信念に関する質問票 (FABQ)
時間枠：ベースライン (0 日目)
恐怖回避と信念アンケート (FABQ) は、背中の痛みに関する不適切な恐怖と信念を評価します。検証済みのフランス語版が使用されます。
ベースライン (0 日目)
恐怖回避と信念に関する質問票 (FABQ)
時間枠：1ヶ月
恐怖回避と信念アンケート (FABQ) は、背中の痛みに関する不適切な恐怖と信念を評価します。検証済みのフランス語版が使用されます。
1ヶ月
恐怖回避と信念に関する質問票 (FABQ)
時間枠：6ヵ月
恐怖回避と信念アンケート (FABQ) は、背中の痛みに関する不適切な恐怖と信念を評価します。検証済みのフランス語版が使用されます。
6ヵ月
恐怖回避と信念に関する質問票 (FABQ)
時間枠：12ヶ月
恐怖回避と信念アンケート (FABQ) は、背中の痛みに関する不適切な恐怖と信念を評価します。検証済みのフランス語版が使用されます。
12ヶ月
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：ベースライン (0 日目)
EQ-5D-5L アンケートは、生活の質の変化を追跡するために使用されます。 この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれており、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。 記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。 回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
ベースライン (0 日目)
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：1ヶ月
EQ-5D-5L アンケートは、生活の質の変化を追跡するために使用されます。 この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれており、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。 記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。 回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
1ヶ月
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：6ヵ月
EQ-5D-5L アンケートは、生活の質の変化を追跡するために使用されます。 この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれており、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。 記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。 回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
6ヵ月
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：12ヶ月
EQ-5D-5L アンケートは、生活の質の変化を追跡するために使用されます。 この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれており、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。 記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。 回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
12ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン (0 日目)
患者の許容可能な症状の状態 (PASS): 次の質問に対するはい/いいえの回答: 「日常生活で行うすべての活動、痛みの重要性、障害を考慮に入れると、あなたの状態は満足できるものだと思いますか? "
ベースライン (0 日目)
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：1ヶ月
患者の許容可能な症状の状態 (PASS): 次の質問に対するはい/いいえの回答: 「日常生活で行うすべての活動、痛みの重要性、障害を考慮に入れると、あなたの状態は満足できるものだと思いますか? "
1ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：6ヵ月
患者の許容可能な症状の状態 (PASS): 次の質問に対するはい/いいえの回答: 「日常生活で行うすべての活動、痛みの重要性、障害を考慮に入れると、あなたの状態は満足できるものだと思いますか? "
6ヵ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：12ヶ月
患者の許容可能な症状の状態 (PASS): 次の質問に対するはい/いいえの回答: 「日常生活で行うすべての活動、痛みの重要性、障害を考慮に入れると、あなたの状態は満足できるものだと思いますか? "
12ヶ月
患者の健康状態に関する総合的な意見 (5 点リッカート尺度)
時間枠：ベースライン (0 日目)
患者の健康状態に関する総合的な意見 (5 点リッカート尺度)
ベースライン (0 日目)
患者の健康状態に関する総合的な意見 (5 点リッカート尺度)
時間枠：1ヶ月
患者の健康状態に関する総合的な意見 (5 点リッカート尺度)
1ヶ月
患者の健康状態に関する総合的な意見 (5 点リッカート尺度)
時間枠：6ヵ月
患者の健康状態に関する総合的な意見 (5 点リッカート尺度)
6ヵ月
患者の健康状態に関する総合的な意見 (5 点リッカート尺度)
時間枠：12ヶ月
患者の健康状態に関する総合的な意見 (5 点リッカート尺度)
12ヶ月
患者の健康状態に関する評価医師の全体的な意見 (5 点リッカート尺度)
時間枠：ベースライン (0 日目)
患者の健康状態に関する評価医師の全体的な意見 (5 点リッカート尺度)
ベースライン (0 日目)
患者の健康状態に関する評価医師の全体的な意見 (5 点リッカート尺度)
時間枠：1ヶ月
患者の健康状態に関する評価医師の全体的な意見 (5 点リッカート尺度)
1ヶ月
患者の健康状態に関する評価医師の全体的な意見 (5 点リッカート尺度)
時間枠：6ヵ月
患者の健康状態に関する評価医師の全体的な意見 (5 点リッカート尺度)
6ヵ月
患者の健康状態に関する評価医師の全体的な意見 (5 点リッカート尺度)
時間枠：12ヶ月
患者の健康状態に関する評価医師の全体的な意見 (5 点リッカート尺度)
12ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: 鎮痛剤
時間枠：ベースライン (0 日目)
過去 72 時間の毎日の薬物消費量: 鎮痛剤 (パラセタモールおよびモルヒネ当量の mg)。
ベースライン (0 日目)
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: 鎮痛剤
時間枠：1ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物消費量: 鎮痛剤 (パラセタモールおよびモルヒネ当量の mg)。
1ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: 鎮痛剤
時間枠：6ヵ月
過去 72 時間の毎日の薬物消費量: 鎮痛剤 (パラセタモールおよびモルヒネ当量の mg)。
6ヵ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: 鎮痛剤
時間枠：12ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物消費量: 鎮痛剤 (パラセタモールおよびモルヒネ当量の mg)。
12ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: NSAID
時間枠：ベースライン (0 日目)
過去 72 時間の 1 日あたりの薬物消費量: NSAIDs (mg および最大用量のパーセンテージで報告)
ベースライン (0 日目)
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: NSAID
時間枠：1ヶ月
過去 72 時間の 1 日あたりの薬物消費量: NSAIDs (mg および最大用量のパーセンテージで報告)
1ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: NSAID
時間枠：6ヵ月
過去 72 時間の 1 日あたりの薬物消費量: NSAIDs (mg および最大用量のパーセンテージで報告)
6ヵ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: NSAID
時間枠：12ヶ月
過去 72 時間の 1 日あたりの薬物消費量: NSAIDs (mg および最大用量のパーセンテージで報告)
12ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: コルチコステロイド
時間枠：ベースライン (0 日目)
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: コルチコステロイド (プレドニゾンに相当する mg)
ベースライン (0 日目)
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: コルチコステロイド
時間枠：1ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: コルチコステロイド (プレドニゾンに相当する mg)
1ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: コルチコステロイド
時間枠：6ヵ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: コルチコステロイド (プレドニゾンに相当する mg)
6ヵ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: コルチコステロイド
時間枠：12ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: コルチコステロイド (プレドニゾンに相当する mg)
12ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: ベンゾジアゼピン系筋弛緩薬:
時間枠：ベースライン (0 日目)
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: ベンゾジアゼピン系筋弛緩薬: 最大用量の %
ベースライン (0 日目)
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: ベンゾジアゼピン系筋弛緩薬:
時間枠：1ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: ベンゾジアゼピン系筋弛緩薬: 最大用量の %
1ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: ベンゾジアゼピン系筋弛緩薬:
時間枠：6ヵ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: ベンゾジアゼピン系筋弛緩薬: 最大用量の %
6ヵ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: ベンゾジアゼピン系筋弛緩薬:
時間枠：12ヶ月
過去 72 時間の毎日の薬物摂取量: ベンゾジアゼピン系筋弛緩薬: 最大用量の %
12ヶ月
浸潤回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者 1 人あたりの 1 年間の治療費の見積もり
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association Francaise pour la Recherche Thermale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (予期された)

2021年12月15日

研究の完了 (予期された)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A02801-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一般的な目標は、関心のある研究者が可能な限り研究データを利用できるようにすることと、研究の透明性を証明することです。 調査員が参加者の匿名性を保護するために必要と判断した場合、データ (および付随するデータ ディクショナリ) は匿名化され、さらにクリーニングまたは集計される可能性があります。

フランスの法律によって課せられた条件により、データは AFRETH 科学委員会 (Association Française pour la Recherche Thermale, 1 rue Cels 75014 Paris, France; http://www.afreth.org) への要求に応じて一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

可能な限り「リアルタイム」に近く、次のサポート情報が公開されます。

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画
  • 参加者案内資料
  • 分析コード

研究プロトコルは、出版のためにジャーナル「Trials」に提出されます。

残りの文書は、osf.io/clinicaltrials.gov で公開または投稿 / 登録されます。 Clinicaltrials.gov 登録には、適切な osf.io ページへのリンクが含まれます。

個々のデータセットのリクエストは、結果が完全に公開された後いつでも行うことができます。

IPD 共有アクセス基準

フランスの法律により、この研究のデータを公に共有することには制限があります。 データ要求は AFRETH に提出することができ、フランスのデータ保護機関である la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés の承認を受ける必要があります。 データ要求は AFRETH に送信できます。 フランスの法律では、ヒトのコホート データまたは臨床研究データにアクセスしたいすべての人が、フランスのデータ保護機関であるラ コミッション ナショナル デ インフォメーション エ デ リベルテ (CNIL) に許可を求める必要があります。 詳細については、https://www.cnil.fr/ を参照してください。 "

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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