Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling for kroniske rygsmerter (LOMBATHERM)

5. november 2019 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Ikke-farmakologisk behandling for kroniske rygsmerter: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Arbejdshypotesen er, at spa-terapi udover sædvanlig pleje inklusive hjemmeøvelser (UCHE) vil resultere i større forbedringer i smertereduktion, tilhørende handicap og livskvalitet for patienter med kroniske lændesmerter. Det følger heraf, at sundhedsressourceforbruget og de dermed forbundne omkostninger også bør reduceres. Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at sammenligne den terapeutiske effekt af UCHE alene versus spa-terapi ud over UCHE for kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundært vil undersøgelsen også (i) evaluere de terapeutiske effekter, der er specifikke for hvert spa-center, (ii) specifikt beskrive effekter blandt forsøgspersoner, der i øjeblikket er engageret i en professionel aktivitet, (iii) evaluere behandlingstolerance samt (iv) pr. -patients sundhedsressourceanvendelse og dermed forbundne omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-Les-Bains, Frankrig, 73100
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med kroniske lændesmerter: sædvanlige smerter i lænden, der varer i mere end 3 måneder. Denne smerte kan udstråle til balderne, hoftekammen og går ikke forbi knæet.
  • Patient med en aktuel smerteintensitet på en visuel analog skala (VAS) > eller = 40 mm.
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke
  • Patienten er begunstiget af et socialsikringsprogram [national sygesikring]

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundære lændesmerter
  • Patienter med svær depression, psykose
  • Patienter, der allerede har fået en spa-behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med kontraindikation for spa-behandling
  • Patienter med en professionel aktivitet relateret til hydroterapi (for at undgå enhver interessekonflikt)
  • Patienter med iskiassmerter ud over knæet (iskias er en ikke-indikation for spa-behandling)
  • Andre behandlinger, der kan interagere i henhold til efterforskerens vurdering
  • Patienter, der bor mere end 30 km væk fra spaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre hjemmeøvelser alene
Andet: Sædvanlig pleje i forbindelse med et hjemmetræningsprogram (UCHE)
UCHE-interventionen vil svare til den nuværende praksis (inklusive fortsættelse af tidligere behandlinger, hvis relevant) som besluttet af den behandlende læge. Patienten vil også få en praktisk guide til, hvordan man håndterer rygsmerter ("rygbogen"), herunder et anbefalet hjemmetræningsprogram.
EKSPERIMENTEL: Spa gruppe
Spagruppen vil blive foreslået en ekstra spabehandling
Andet: Sædvanlig pleje i forbindelse med et hjemmetræningsprogram (UCHE)
UCHE-interventionen vil svare til den nuværende praksis (inklusive fortsættelse af tidligere behandlinger, hvis relevant) som besluttet af den behandlende læge. Patienten vil også få en praktisk guide til, hvordan man håndterer rygsmerter ("rygbogen"), herunder et anbefalet hjemmetræningsprogram.
Andet: Spa terapi
spa-terapi-interventionen består af 18 på hinanden følgende dage med spa-terapi (undtagen søndage), som skal ske med 60 dages randomisering. Sidstnævnte vil kombinere mineralvand med fysiske og hydroterapeutiske behandlinger, herunder massage, varme- og vandøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk relevant ændring i visuel analog skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk relevant ændring i visuel analog skala (VAS) score for smerte, defineret ved en forbedring på mindst 30 %; tilfælde, hvor patienter viser en forbedring på 30 % i VAS-score for smerter, men ikke desto mindre kræver hospitalsindlæggelse for rygsmerter i undersøgelsens opfølgningsperiode, vil blive betragtet som behandlingssvigt (fravær af klinisk relevant ændring).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Huskinssons VAS mod smerter.
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Huskinssons VAS mod smerter.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Huskinssons VAS mod smerter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Huskinssons VAS mod smerter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EIFEL-skalaen
Tidsramme: Baseline (dag 0)
EIFEL-skalaen: den validerede franske version af en handicapvurderingsskala af Rolland og Morris. Denne 24-spørgsmålsskala (med scorer fra 0 (ingen effekt) til 24 (maksimal effekt) kvantificerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagen.
Baseline (dag 0)
EIFEL-skalaen
Tidsramme: 1 måned
EIFEL-skalaen: den validerede franske version af en handicapvurderingsskala af Rolland og Morris. Denne 24-spørgsmålsskala (med scorer fra 0 (ingen effekt) til 24 (maksimal effekt) kvantificerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagen.
1 måned
EIFEL-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
EIFEL-skalaen: den validerede franske version af en handicapvurderingsskala af Rolland og Morris. Denne 24-spørgsmålsskala (med scorer fra 0 (ingen effekt) til 24 (maksimal effekt) kvantificerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagen.
6 måneder
EIFEL-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
EIFEL-skalaen: den validerede franske version af en handicapvurderingsskala af Rolland og Morris. Denne 24-spørgsmålsskala (med scorer fra 0 (ingen effekt) til 24 (maksimal effekt) kvantificerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagen.
12 måneder
The Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
The Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) vurderer upassende frygt og overbevisninger vedrørende rygsmerter; den validerede franske version vil blive brugt.
Baseline (dag 0)
The Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 1 måned
The Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) vurderer upassende frygt og overbevisninger vedrørende rygsmerter; den validerede franske version vil blive brugt.
1 måned
The Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 6 måneder
The Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) vurderer upassende frygt og overbevisninger vedrørende rygsmerter; den validerede franske version vil blive brugt.
6 måneder
The Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 12 måneder
The Fear Avoidance and Belief Questionnaire (FABQ) vurderer upassende frygt og overbevisninger vedrørende rygsmerter; den validerede franske version vil blive brugt.
12 måneder
EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (dag 0)
EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at spore ændringer i livskvalitet. Dette selvadministrerede spørgeskema består af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala. Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne"). Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
Baseline (dag 0)
EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 1 måned
EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at spore ændringer i livskvalitet. Dette selvadministrerede spørgeskema består af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala. Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne"). Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
1 måned
EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at spore ændringer i livskvalitet. Dette selvadministrerede spørgeskema består af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala. Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne"). Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
6 måneder
EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at spore ændringer i livskvalitet. Dette selvadministrerede spørgeskema består af to sider: den første indeholder det EQ-5D beskrivende system og den anden en visuel analog skala. Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver beskrevet af fem intensitetsniveauer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problem", "alvorlige" problemer" og "ekstreme problemer eller fuldstændig manglende evne"). Respondenten skal angive ét intensitetsniveau for hver dimension.
12 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Patient Acceptable Symptom State (PASS): Ja/nej svar på følgende spørgsmål: "Hvis du tager højde for alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, vigtigheden af ​​dine smerter og dit handicap, anser du så din tilstand for tilfredsstillende? "
Baseline (dag 0)
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 1 måned
Patient Acceptable Symptom State (PASS): Ja/nej svar på følgende spørgsmål: "Hvis du tager højde for alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, vigtigheden af ​​dine smerter og dit handicap, anser du så din tilstand for tilfredsstillende? "
1 måned
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 6 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS): Ja/nej svar på følgende spørgsmål: "Hvis du tager højde for alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, vigtigheden af ​​dine smerter og dit handicap, anser du så din tilstand for tilfredsstillende? "
6 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS): Ja/nej svar på følgende spørgsmål: "Hvis du tager højde for alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, vigtigheden af ​​dine smerter og dit handicap, anser du så din tilstand for tilfredsstillende? "
12 måneder
Overordnet opfattelse af patienten om hans/hendes helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Overordnet opfattelse af patienten om hans/hendes helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Baseline (dag 0)
Overordnet opfattelse af patienten om hans/hendes helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned
Overordnet opfattelse af patienten om hans/hendes helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
1 måned
Overordnet opfattelse af patienten om hans/hendes helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 6 måneder
Overordnet opfattelse af patienten om hans/hendes helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
6 måneder
Overordnet opfattelse af patienten om hans/hendes helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 12 måneder
Overordnet opfattelse af patienten om hans/hendes helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
12 måneder
Samlet vurdering af den vurderende læge om patientens helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Samlet vurdering af den vurderende læge om patientens helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Baseline (dag 0)
Samlet vurdering af den vurderende læge om patientens helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned
Samlet vurdering af den vurderende læge om patientens helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
1 måned
Samlet vurdering af den vurderende læge om patientens helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet vurdering af den vurderende læge om patientens helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
6 måneder
Samlet vurdering af den vurderende læge om patientens helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet vurdering af den vurderende læge om patientens helbredstilstand (5-punkts Likert-skala)
12 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Analgetika
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Analgetika (i mg paracetamol og morfinækvivalenter).
Baseline (dag 0)
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Analgetika
Tidsramme: 1 måned
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Analgetika (i mg paracetamol og morfinækvivalenter).
1 måned
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Analgetika
Tidsramme: 6 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Analgetika (i mg paracetamol og morfinækvivalenter).
6 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Analgetika
Tidsramme: 12 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Analgetika (i mg paracetamol og morfinækvivalenter).
12 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: NSAID'er
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dagligt medicinforbrug over de seneste 72 timer: NSAID'er (rapporteret i mg og som en procentdel af den maksimale dosis)
Baseline (dag 0)
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: NSAID'er
Tidsramme: 1 måned
Dagligt medicinforbrug over de seneste 72 timer: NSAID'er (rapporteret i mg og som en procentdel af den maksimale dosis)
1 måned
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: NSAID'er
Tidsramme: 6 måneder
Dagligt medicinforbrug over de seneste 72 timer: NSAID'er (rapporteret i mg og som en procentdel af den maksimale dosis)
6 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: NSAID'er
Tidsramme: 12 måneder
Dagligt medicinforbrug over de seneste 72 timer: NSAID'er (rapporteret i mg og som en procentdel af den maksimale dosis)
12 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Kortikosteroider
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dagligt medicinforbrug inden for de seneste 72 timer: Kortikosteroider (i mg ækvivalent prednison)
Baseline (dag 0)
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Kortikosteroider
Tidsramme: 1 måned
Dagligt medicinforbrug inden for de seneste 72 timer: Kortikosteroider (i mg ækvivalent prednison)
1 måned
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Kortikosteroider
Tidsramme: 6 måneder
Dagligt medicinforbrug inden for de seneste 72 timer: Kortikosteroider (i mg ækvivalent prednison)
6 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
Dagligt medicinforbrug inden for de seneste 72 timer: Kortikosteroider (i mg ækvivalent prednison)
12 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Benzodiazepin muskelafslappende midler:
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dagligt lægemiddelforbrug de seneste 72 timer: Benzodiazepin muskelafslappende midler: % af maksimal dosis
Baseline (dag 0)
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Benzodiazepin muskelafslappende midler:
Tidsramme: 1 måned
Dagligt lægemiddelforbrug de seneste 72 timer: Benzodiazepin muskelafslappende midler: % af maksimal dosis
1 måned
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Benzodiazepin muskelafslappende midler:
Tidsramme: 6 måneder
Dagligt lægemiddelforbrug de seneste 72 timer: Benzodiazepin muskelafslappende midler: % af maksimal dosis
6 måneder
Dagligt medicinforbrug de seneste 72 timer: Benzodiazepin muskelafslappende midler:
Tidsramme: 12 måneder
Dagligt lægemiddelforbrug de seneste 72 timer: Benzodiazepin muskelafslappende midler: % af maksimal dosis
12 måneder
Antal infiltrationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimeret omkostning pr. patient for et års pleje
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02801-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det overordnede mål er i videst muligt omfang at gøre undersøgelsens data tilgængelige for interesserede forskere samt at bevise gennemsigtighed for undersøgelsen. Data (og en medfølgende dataordbog) vil blive afidentificeret og potentielt yderligere renset eller aggregeret, efterhånden som efterforskerne finder det nødvendigt for at beskytte deltagernes anonymitet.

På grund af betingelser pålagt af fransk lov, vil data blive gjort tilgængelige for offentligheden efter anmodning til AFRETHs videnskabelige komité (Association Française pour la Recherche Thermale, 1 rue Cels 75014 Paris, Frankrig; http://www.afreth.org).

IPD-delingstidsramme

Så tæt på "realtid" som muligt vil følgende understøttende oplysninger blive offentliggjort:

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan
  • Informationsmateriale til deltagere
  • Analytisk kode

Studieprotokollen vil blive indsendt til tidsskriftet "Trials" til offentliggørelse.

De resterende dokumenter vil enten blive offentliggjort eller offentliggjort/registreret på osf.io/clinicaltrials.gov. The clinicaltrials.gov registrering vil indeholde et link, der peger til den relevante osf.io side.

Anmodninger om individuelle datasæt kan indgives når som helst efter fuld offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

På grund af fransk lov er der restriktioner for offentlig deling af data fra denne undersøgelse. Dataanmodninger kan indsendes til AFRETH og skal godkendes af den franske databeskyttelsesmyndighed, La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés. Dataanmodninger kan sendes til AFRETH. Fransk lov kræver, at alle, der ønsker at få adgang til kohortedata eller kliniske undersøgelsesdata om mennesker, skal bede den franske databeskyttelsesmyndighed, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), om tilladelse. For yderligere information, se venligst: https://www.cnil.fr/. "

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner