- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913364
Vliv B. Bifidum 900791 příjmu na vlastnosti mateřského mléka u obézních matek
Hodnocení B. Bifidum 900791 jako modulátoru mikrobioty, zánětlivých mediátorů a metabolických hormonů v mateřském mléce obézních matek
Lidské mateřské mléko obsahuje specifickou mikroflóru včetně bakterií rodů Lactobacillus a Bifidobacterium, které přispívají k bakteriální kolonizaci střev kojenců v postnatálním období. Byla navržena entero-mamární dráha, kterou by se vybrané bakterie ze střeva matky přenesly do mléčné žlázy transportem dendritických buněk lymfatickou cestou. V souladu s tím některé studie odhalily přítomnost probiotických kmenů v mateřském mléce matek, které je konzumovaly. Bylo také prokázáno, že podávání probiotických doplňků kojícím matkám moduluje koncentrace zánětlivých markerů a metabolických hormonů v mléce, což má pozitivní dopad na zdraví kojence. Je pozoruhodné, že mnoho z těchto zánětlivých a hormonálních biomarkerů je změněno v mateřském mléce obézních matek před otěhotněním ve srovnání s těmi, které měly normální hmotnost, což může mít vliv na zdraví kojence. Není jasné, zda je mikrobiota mateřského mléka u obézních matek změněna, a není znám dopad podávání probiotik na mikrobiotu mateřského mléka a na normalizaci změn mateřského mléka u obézních matek.
Na základě těchto předchůdců je cílem této studie zjistit, zda podávání potravy obsahující B. bifidum 900791 matkám během perinatálního období normalizuje koncentrace interleukinu (IL)-6, C-reaktivního proteinu (CRP) v mateřském mléce. ), inzulín, adiponektin a rezistin a mikrobiota obézních matek ve srovnání s matkami s normální hmotností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v posledním měsíci těhotenství, které měly normální hmotnost (18,5<BMI<25kg/m2) nebo byly obézní (BMI>30kg/m2) před těhotenstvím, a jejich děti
Přijaté ženy by měly vyjádřit své přání mít své dítě normálním porodem a kojit alespoň během prvního měsíce po porodu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s chronickým onemocněním (diabetes 2. typu, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, nádor, chronická zánětlivá onemocnění atd.).
- Ženy s anamnézou operace zažívacího traktu.
- Ženy, jejichž děti jsou hospitalizovány déle než 24 hodin na novorozeneckém oddělení
- Ženy, které vyžadují antibiotickou léčbu v perinatálním období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální obézní matky
Jedna porce (50 g) zmrzliny obsahující probiotikum B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) každý druhý den během posledního měsíce březosti a prvního měsíce laktace
|
B. bifidum 900791 obsahující zmrzlinu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo obézní matky
Jedna porce (50 g) zmrzliny bez probiotik každý druhý den během posledního měsíce těhotenství a prvního měsíce laktace
|
Placebo zmrzlina
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální matky s normální hmotností
Jedna porce (50 g) zmrzliny obsahující B. bifidum 900791 (>10 (exp7)/g) každý druhý den během posledního měsíce březosti a prvního měsíce laktace
|
B. bifidum 900791 obsahující zmrzlinu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo matky s normální hmotností
Jedna porce (50 g) zmrzliny bez probiotik každý druhý den během posledního měsíce těhotenství a prvního měsíce laktace
|
Placebo zmrzlina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v mateřském mléce
Časové okno: Den-30
|
Koncentrace CRP v mateřském mléce
|
Den-30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IL-6 v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
|
Koncentrace IL-6 v mateřském mléce
|
Den 30
|
|
Koncentrace inzulínu v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
|
Koncentrace inzulínu v mateřském mléce
|
Den 30
|
|
Rezistentní koncentrace v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
|
Koncentrace rezistinu v mateřském mléce
|
Den 30
|
|
Koncentrace adiponektinu v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
|
Koncentrace adiponektinu v mateřském mléce
|
Den 30
|
|
Diverzita mléčné mikroflóry
Časové okno: Den 30
|
Intra- a interindividuální diverzita mléčné mikrobioty
|
Den 30
|
|
Složení mléčné mikroflóry
Časové okno: Den 30
|
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
|
Den 30
|
|
Přítomnost B. bifidum 900791 v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
|
Přítomnost probiotického kmene B. bifidum 900791 v mateřském mléce
|
Den 30
|
|
Diverzita fekální mikroflóry kojenců
Časové okno: Den 30
|
Intra- a interindividuální diverzita fekální mikrobioty kojenců
|
Den 30
|
|
Složení fekální mikroflóry kojenců
Časové okno: Den 30
|
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
|
Den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolostrum IL-6
Časové okno: Den 2
|
Koncentrace IL-6 v kolostru
|
Den 2
|
|
Colostrum CRP
Časové okno: Den 2
|
Koncentrace CRP v kolostru
|
Den 2
|
|
Inzulín z kolostra
Časové okno: Den 2
|
Koncentrace inzulinu v kolostru
|
Den 2
|
|
Colostrum resistin
Časové okno: Den 2
|
Koncentrace rezistinu v kolostru
|
Den 2
|
|
Colostrum adiponektin
Časové okno: Den 2
|
Koncentrace adiponektinu v kolostru
|
Den 2
|
|
Diverzita kolostra mikrobioty
Časové okno: Den 2
|
Intra- a interindividuální diverzita kolostra
|
Den 2
|
|
Přítomnost probiotického kmene v kolostru
Časové okno: Den 2
|
Přítomnost probiotického kmene B. bifidum 900791 v kolostru
|
Den 2
|
|
Složení mikrobioty kolostra
Časové okno: Den 2
|
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
|
Den 2
|
|
Přítomnost mastitidy
Časové okno: Dny 0-30 str.
|
Přítomnost mastitidy u matky během prvního měsíce po porodu
|
Dny 0-30 str.
|
|
Přítomnost kojenecké koliky
Časové okno: Dny 0-30 str.
|
Výskyt koliky u kojence během prvního měsíce po porodu
|
Dny 0-30 str.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Qian L, Song H, Cai W. Determination of Bifidobacterium and Lactobacillus in breast milk of healthy women by digital PCR. Benef Microbes. 2016 Sep;7(4):559-69. doi: 10.3920/BM2015.0195. Epub 2016 May 31.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Sinkiewicz G, Jakobsson T, Fredrikson M, Bjorksten B. Probiotic lactobacilli in breast milk and infant stool in relation to oral intake during the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):349-54. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f091b.
- Dubos C, Vega N, Carvallo C, Navarrete P, Cerda C, Brunser O, Gotteland M. Identification of Lactobacillus spp. in colostrum from Chilean mothers. Arch Latinoam Nutr. 2011 Mar;61(1):66-8.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Rautava S. Probiotic Intervention Through the Pregnant and Breastfeeding Mother to Reduce Disease Risk in the Child. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(S1):S14-S15. doi: 10.1089/bfm.2018.29076.sjr. No abstract available.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Herbert BR, Jeffries S, Santhakumaran S, Mandalia S, Holmes E, Modi N. Impact of maternal BMI and sampling strategy on the concentration of leptin, insulin, ghrelin and resistin in breast milk across a single feed: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e010778. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010778.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UChile-Bifidice-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .