Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv B. Bifidum 900791 příjmu na vlastnosti mateřského mléka u obézních matek

28. května 2019 aktualizováno: Martin Gotteland, University of Chile

Hodnocení B. Bifidum 900791 jako modulátoru mikrobioty, zánětlivých mediátorů a metabolických hormonů v mateřském mléce obézních matek

Lidské mateřské mléko obsahuje specifickou mikroflóru včetně bakterií rodů Lactobacillus a Bifidobacterium, které přispívají k bakteriální kolonizaci střev kojenců v postnatálním období. Byla navržena entero-mamární dráha, kterou by se vybrané bakterie ze střeva matky přenesly do mléčné žlázy transportem dendritických buněk lymfatickou cestou. V souladu s tím některé studie odhalily přítomnost probiotických kmenů v mateřském mléce matek, které je konzumovaly. Bylo také prokázáno, že podávání probiotických doplňků kojícím matkám moduluje koncentrace zánětlivých markerů a metabolických hormonů v mléce, což má pozitivní dopad na zdraví kojence. Je pozoruhodné, že mnoho z těchto zánětlivých a hormonálních biomarkerů je změněno v mateřském mléce obézních matek před otěhotněním ve srovnání s těmi, které měly normální hmotnost, což může mít vliv na zdraví kojence. Není jasné, zda je mikrobiota mateřského mléka u obézních matek změněna, a není znám dopad podávání probiotik na mikrobiotu mateřského mléka a na normalizaci změn mateřského mléka u obézních matek.

Na základě těchto předchůdců je cílem této studie zjistit, zda podávání potravy obsahující B. bifidum 900791 matkám během perinatálního období normalizuje koncentrace interleukinu (IL)-6, C-reaktivního proteinu (CRP) v mateřském mléce. ), inzulín, adiponektin a rezistin a mikrobiota obézních matek ve srovnání s matkami s normální hmotností.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v posledním měsíci těhotenství, které měly normální hmotnost (18,5<BMI<25kg/m2) nebo byly obézní (BMI>30kg/m2) před těhotenstvím, a jejich děti

Přijaté ženy by měly vyjádřit své přání mít své dítě normálním porodem a kojit alespoň během prvního měsíce po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s chronickým onemocněním (diabetes 2. typu, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, nádor, chronická zánětlivá onemocnění atd.).
  • Ženy s anamnézou operace zažívacího traktu.
  • Ženy, jejichž děti jsou hospitalizovány déle než 24 hodin na novorozeneckém oddělení
  • Ženy, které vyžadují antibiotickou léčbu v perinatálním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální obézní matky
Jedna porce (50 g) zmrzliny obsahující probiotikum B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) každý druhý den během posledního měsíce březosti a prvního měsíce laktace
B. bifidum 900791 obsahující zmrzlinu
Ostatní jména:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo obézní matky
Jedna porce (50 g) zmrzliny bez probiotik každý druhý den během posledního měsíce těhotenství a prvního měsíce laktace
Placebo zmrzlina
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální matky s normální hmotností
Jedna porce (50 g) zmrzliny obsahující B. bifidum 900791 (>10 (exp7)/g) každý druhý den během posledního měsíce březosti a prvního měsíce laktace
B. bifidum 900791 obsahující zmrzlinu
Ostatní jména:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo matky s normální hmotností
Jedna porce (50 g) zmrzliny bez probiotik každý druhý den během posledního měsíce těhotenství a prvního měsíce laktace
Placebo zmrzlina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C-reaktivního proteinu v mateřském mléce
Časové okno: Den-30
Koncentrace CRP v mateřském mléce
Den-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-6 v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
Koncentrace IL-6 v mateřském mléce
Den 30
Koncentrace inzulínu v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
Koncentrace inzulínu v mateřském mléce
Den 30
Rezistentní koncentrace v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
Koncentrace rezistinu v mateřském mléce
Den 30
Koncentrace adiponektinu v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
Koncentrace adiponektinu v mateřském mléce
Den 30
Diverzita mléčné mikroflóry
Časové okno: Den 30
Intra- a interindividuální diverzita mléčné mikrobioty
Den 30
Složení mléčné mikroflóry
Časové okno: Den 30
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
Den 30
Přítomnost B. bifidum 900791 v mateřském mléce
Časové okno: Den 30
Přítomnost probiotického kmene B. bifidum 900791 v mateřském mléce
Den 30
Diverzita fekální mikroflóry kojenců
Časové okno: Den 30
Intra- a interindividuální diverzita fekální mikrobioty kojenců
Den 30
Složení fekální mikroflóry kojenců
Časové okno: Den 30
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
Den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolostrum IL-6
Časové okno: Den 2
Koncentrace IL-6 v kolostru
Den 2
Colostrum CRP
Časové okno: Den 2
Koncentrace CRP v kolostru
Den 2
Inzulín z kolostra
Časové okno: Den 2
Koncentrace inzulinu v kolostru
Den 2
Colostrum resistin
Časové okno: Den 2
Koncentrace rezistinu v kolostru
Den 2
Colostrum adiponektin
Časové okno: Den 2
Koncentrace adiponektinu v kolostru
Den 2
Diverzita kolostra mikrobioty
Časové okno: Den 2
Intra- a interindividuální diverzita kolostra
Den 2
Přítomnost probiotického kmene v kolostru
Časové okno: Den 2
Přítomnost probiotického kmene B. bifidum 900791 v kolostru
Den 2
Složení mikrobioty kolostra
Časové okno: Den 2
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
Den 2
Přítomnost mastitidy
Časové okno: Dny 0-30 str.
Přítomnost mastitidy u matky během prvního měsíce po porodu
Dny 0-30 str.
Přítomnost kojenecké koliky
Časové okno: Dny 0-30 str.
Výskyt koliky u kojence během prvního měsíce po porodu
Dny 0-30 str.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit