- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913364
Impatto dell'assunzione di B. Bifidum 900791 sulle caratteristiche del latte materno delle madri obese
Valutazione di B. Bifidum 900791 come modulatore di microbiota, mediatori infiammatori e ormoni metabolici nel latte materno di madri obese
Il latte materno umano ospita un microbiota specifico che include batteri dei generi Lactobacillus e Bifidobacterium, che contribuiscono alla colonizzazione batterica dell'intestino infantile nel periodo postnatale. È stato suggerito un percorso enteromammario mediante il quale batteri selezionati dall'intestino materno verrebbero trasmessi alla ghiandola mammaria attraverso il traffico di cellule dendritiche attraverso il percorso linfatico. Di conseguenza, alcuni studi hanno rilevato la presenza di ceppi probiotici nel latte materno delle madri che li consumavano. È stato anche dimostrato che la somministrazione di integratori probiotici alle madri che allattano modula le concentrazioni nel latte di marcatori infiammatori e ormoni metabolici, con un impatto positivo sulla salute del bambino. È interessante notare che molti di questi biomarcatori infiammatori e ormonali sono alterati nel latte materno di madri obese pre-gravidanza, rispetto a quelle che erano di peso normale, il che potrebbe influire sulla salute del bambino. Non è chiaro se il microbiota del latte materno delle madri obese sia alterato e non è noto l'impatto della somministrazione di probiotici sul microbiota del latte materno e sulla normalizzazione delle alterazioni del latte materno nelle madri obese.
Sulla base di questi antecedenti, lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un alimento contenente B. bifidum 900791 alle madri durante il periodo perinatale normalizzi le concentrazioni nel latte materno di interleuchina (IL)-6, proteina C-reattiva (CRP ), insulina, adiponectina e resistina e il microbiota delle madri obese, rispetto alle madri di peso normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nell'ultimo mese di gravidanza, normopeso (18,5<BMI<25kg/m2) o obese (BMI>30kg/m2) prima della gravidanza e i loro figli
Le donne reclutate avrebbero dovuto esprimere il desiderio di avere il loro bambino attraverso un parto normale e di allattare al seno almeno durante il primo mese dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- Donne con malattie croniche (diabete di tipo 2, malattie renali, malattie autoimmuni, tumore, malattie infiammatorie croniche, ecc.).
- Donne con una storia di chirurgia digestiva.
- Donne i cui figli sono ricoverati per più di 24 ore nell'unità neonatale
- Donne che richiedono un trattamento antibiotico durante il periodo perinatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Madri obese sperimentali
Una porzione (50 g) di gelato contenente il probiotico B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) a giorni alterni durante l'ultimo mese di gestazione e il primo mese di allattamento
|
B. bifidum 900791 contenente gelato
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Madri obese
Una porzione (50 g) di gelato senza probiotici a giorni alterni durante l'ultimo mese di gestazione e il primo mese di allattamento
|
Gelato al placebo
|
|
SPERIMENTALE: Madri normopeso sperimentali
Una porzione (50 g) di gelato contenente B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) a giorni alterni durante l'ultimo mese di gestazione e il primo mese di allattamento
|
B. bifidum 900791 contenente gelato
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo madri di peso normale
Una porzione (50 g) di gelato senza probiotici a giorni alterni durante l'ultimo mese di gestazione e il primo mese di allattamento
|
Gelato al placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di proteina C-reattiva nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno-30
|
Concentrazione di CRP nel latte materno
|
Giorno-30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di IL-6 nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Concentrazione di IL-6 nel latte materno
|
Giorno 30
|
|
Concentrazione di insulina nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Concentrazione di insulina nel latte materno
|
Giorno 30
|
|
Concentrazione di resistina nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Concentrazione di resistina nel latte materno
|
Giorno 30
|
|
Concentrazione di adiponectina nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Concentrazione di adiponectina nel latte materno
|
Giorno 30
|
|
Diversità del microbiota del latte
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Diversità intra e interindividuale del microbiota del latte
|
Giorno 30
|
|
Composizione del microbiota del latte
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
|
Giorno 30
|
|
Presenza di B. bifidum 900791 nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Presenza del ceppo probiotico B. bifidum 900791 nel latte materno
|
Giorno 30
|
|
Diversità del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Diversità intra e interindividuale del microbiota fecale infantile
|
Giorno 30
|
|
Composizione del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
|
Giorno 30
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colostro IL-6
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Concentrazioni di IL-6 nel colostro
|
Giorno 2
|
|
Colostro PCR
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Concentrazioni di PCR nel colostro
|
Giorno 2
|
|
Insulina colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Concentrazioni di insulina nel colostro
|
Giorno 2
|
|
Resistenza al colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Concentrazioni di resistina nel colostro
|
Giorno 2
|
|
Adiponectina del colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Concentrazioni di adiponectina nel colostro
|
Giorno 2
|
|
Diversità del microbiota del colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Diversità intra e interindividuale del colostro
|
Giorno 2
|
|
Presenza del ceppo probiotico nel colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Presenza del ceppo probiotico B. bifidum 900791 nel colostro
|
Giorno 2
|
|
Composizione del microbiota del colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
|
Giorno 2
|
|
Presenza di mastite
Lasso di tempo: Giorni 0-30 pp.
|
Presenza di mastite nella madre durante il primo mese dopo il parto
|
Giorni 0-30 pp.
|
|
Presenza di coliche infantili
Lasso di tempo: Giorni 0-30 pp.
|
Aspetto di coliche nel bambino durante il primo mese dopo il parto
|
Giorni 0-30 pp.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Qian L, Song H, Cai W. Determination of Bifidobacterium and Lactobacillus in breast milk of healthy women by digital PCR. Benef Microbes. 2016 Sep;7(4):559-69. doi: 10.3920/BM2015.0195. Epub 2016 May 31.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Sinkiewicz G, Jakobsson T, Fredrikson M, Bjorksten B. Probiotic lactobacilli in breast milk and infant stool in relation to oral intake during the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):349-54. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f091b.
- Dubos C, Vega N, Carvallo C, Navarrete P, Cerda C, Brunser O, Gotteland M. Identification of Lactobacillus spp. in colostrum from Chilean mothers. Arch Latinoam Nutr. 2011 Mar;61(1):66-8.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Rautava S. Probiotic Intervention Through the Pregnant and Breastfeeding Mother to Reduce Disease Risk in the Child. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(S1):S14-S15. doi: 10.1089/bfm.2018.29076.sjr. No abstract available.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Herbert BR, Jeffries S, Santhakumaran S, Mandalia S, Holmes E, Modi N. Impact of maternal BMI and sampling strategy on the concentration of leptin, insulin, ghrelin and resistin in breast milk across a single feed: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e010778. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010778.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UChile-Bifidice-1
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