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Impatto dell'assunzione di B. Bifidum 900791 sulle caratteristiche del latte materno delle madri obese

28 maggio 2019 aggiornato da: Martin Gotteland, University of Chile

Valutazione di B. Bifidum 900791 come modulatore di microbiota, mediatori infiammatori e ormoni metabolici nel latte materno di madri obese

Il latte materno umano ospita un microbiota specifico che include batteri dei generi Lactobacillus e Bifidobacterium, che contribuiscono alla colonizzazione batterica dell'intestino infantile nel periodo postnatale. È stato suggerito un percorso enteromammario mediante il quale batteri selezionati dall'intestino materno verrebbero trasmessi alla ghiandola mammaria attraverso il traffico di cellule dendritiche attraverso il percorso linfatico. Di conseguenza, alcuni studi hanno rilevato la presenza di ceppi probiotici nel latte materno delle madri che li consumavano. È stato anche dimostrato che la somministrazione di integratori probiotici alle madri che allattano modula le concentrazioni nel latte di marcatori infiammatori e ormoni metabolici, con un impatto positivo sulla salute del bambino. È interessante notare che molti di questi biomarcatori infiammatori e ormonali sono alterati nel latte materno di madri obese pre-gravidanza, rispetto a quelle che erano di peso normale, il che potrebbe influire sulla salute del bambino. Non è chiaro se il microbiota del latte materno delle madri obese sia alterato e non è noto l'impatto della somministrazione di probiotici sul microbiota del latte materno e sulla normalizzazione delle alterazioni del latte materno nelle madri obese.

Sulla base di questi antecedenti, lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un alimento contenente B. bifidum 900791 alle madri durante il periodo perinatale normalizzi le concentrazioni nel latte materno di interleuchina (IL)-6, proteina C-reattiva (CRP ), insulina, adiponectina e resistina e il microbiota delle madri obese, rispetto alle madri di peso normale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nell'ultimo mese di gravidanza, normopeso (18,5<BMI<25kg/m2) o obese (BMI>30kg/m2) prima della gravidanza e i loro figli

Le donne reclutate avrebbero dovuto esprimere il desiderio di avere il loro bambino attraverso un parto normale e di allattare al seno almeno durante il primo mese dopo il parto.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie croniche (diabete di tipo 2, malattie renali, malattie autoimmuni, tumore, malattie infiammatorie croniche, ecc.).
  • Donne con una storia di chirurgia digestiva.
  • Donne i cui figli sono ricoverati per più di 24 ore nell'unità neonatale
  • Donne che richiedono un trattamento antibiotico durante il periodo perinatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Madri obese sperimentali
Una porzione (50 g) di gelato contenente il probiotico B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) a giorni alterni durante l'ultimo mese di gestazione e il primo mese di allattamento
B. bifidum 900791 contenente gelato
Altri nomi:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Madri obese
Una porzione (50 g) di gelato senza probiotici a giorni alterni durante l'ultimo mese di gestazione e il primo mese di allattamento
Gelato al placebo
SPERIMENTALE: Madri normopeso sperimentali
Una porzione (50 g) di gelato contenente B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) a giorni alterni durante l'ultimo mese di gestazione e il primo mese di allattamento
B. bifidum 900791 contenente gelato
Altri nomi:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo madri di peso normale
Una porzione (50 g) di gelato senza probiotici a giorni alterni durante l'ultimo mese di gestazione e il primo mese di allattamento
Gelato al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di proteina C-reattiva nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno-30
Concentrazione di CRP nel latte materno
Giorno-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-6 nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
Concentrazione di IL-6 nel latte materno
Giorno 30
Concentrazione di insulina nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
Concentrazione di insulina nel latte materno
Giorno 30
Concentrazione di resistina nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
Concentrazione di resistina nel latte materno
Giorno 30
Concentrazione di adiponectina nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
Concentrazione di adiponectina nel latte materno
Giorno 30
Diversità del microbiota del latte
Lasso di tempo: Giorno 30
Diversità intra e interindividuale del microbiota del latte
Giorno 30
Composizione del microbiota del latte
Lasso di tempo: Giorno 30
Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
Giorno 30
Presenza di B. bifidum 900791 nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 30
Presenza del ceppo probiotico B. bifidum 900791 nel latte materno
Giorno 30
Diversità del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: Giorno 30
Diversità intra e interindividuale del microbiota fecale infantile
Giorno 30
Composizione del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: Giorno 30
Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
Giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colostro IL-6
Lasso di tempo: Giorno 2
Concentrazioni di IL-6 nel colostro
Giorno 2
Colostro PCR
Lasso di tempo: Giorno 2
Concentrazioni di PCR nel colostro
Giorno 2
Insulina colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
Concentrazioni di insulina nel colostro
Giorno 2
Resistenza al colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
Concentrazioni di resistina nel colostro
Giorno 2
Adiponectina del colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
Concentrazioni di adiponectina nel colostro
Giorno 2
Diversità del microbiota del colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
Diversità intra e interindividuale del colostro
Giorno 2
Presenza del ceppo probiotico nel colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
Presenza del ceppo probiotico B. bifidum 900791 nel colostro
Giorno 2
Composizione del microbiota del colostro
Lasso di tempo: Giorno 2
Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
Giorno 2
Presenza di mastite
Lasso di tempo: Giorni 0-30 pp.
Presenza di mastite nella madre durante il primo mese dopo il parto
Giorni 0-30 pp.
Presenza di coliche infantili
Lasso di tempo: Giorni 0-30 pp.
Aspetto di coliche nel bambino durante il primo mese dopo il parto
Giorni 0-30 pp.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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