摄入双歧双歧杆菌 900791 对肥胖母亲母乳特性的影响
2019年5月28日 更新者:Martin Gotteland、University of Chile
B. Bifidum 900791 作为肥胖母亲母乳中微生物群、炎症介质和代谢激素调节剂的评估
人类母乳含有特定的微生物群,包括来自乳杆菌属和双歧杆菌属的细菌,它们有助于婴儿肠道在产后期间的细菌定植。 已经提出了一种肠-乳腺途径,通过该途径,来自母体肠道的选定细菌将通过淋巴途径的树突状细胞运输传播到乳腺。 因此,一些研究已经检测到食用益生菌的母亲的母乳中存在益生菌菌株。 给哺乳期母亲服用益生菌补充剂也被证明可以调节乳汁中炎症标志物和代谢激素的浓度,从而对婴儿健康产生积极影响。 值得注意的是,与体重正常的母亲相比,这些炎症和激素生物标志物中的许多在孕前肥胖母亲的母乳中发生了变化,这可能会影响婴儿的健康。 目前尚不清楚肥胖母亲的母乳微生物群是否发生了改变,益生菌给药对母乳微生物群和肥胖母亲母乳变化正常化的影响尚不清楚。
基于这些先例,本研究的目的是确定在围产期给母亲服用含双歧双歧杆菌 900791 的食物是否能使白细胞介素 (IL)-6、C-反应蛋白 (CRP) 的母乳浓度正常化)、胰岛素、脂联素和抵抗素,以及肥胖母亲与正常体重母亲相比的微生物群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 妊娠最后一个月、孕前体重正常(18.5<BMI<25kg/m2)或肥胖(BMI>30kg/m2)的妇女及其子女
被招募的妇女应该表达了她们希望通过正常分娩生育孩子,并至少在产后第一个月进行母乳喂养。
排除标准:
- 患有慢性疾病(2型糖尿病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、慢性炎症性疾病等)的女性。
- 有消化手术史的女性。
- 孩子在新生儿病房住院超过 24 小时的妇女
- 围产期需要抗生素治疗的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性肥胖妈妈
在妊娠的最后一个月和哺乳的第一个月,每隔一天一份 (50g) 含有益生菌双歧双歧杆菌 900791 (>10(exp7)/g) 的冰淇淋
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B. bifidum 900791含冰淇淋
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂肥胖母亲
在妊娠的最后一个月和哺乳的第一个月,每隔一天一份(50 克)不含益生菌的冰淇淋
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安慰剂冰淇淋
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实验性的:实验正常体重的妈妈
在妊娠的最后一个月和哺乳的第一个月,每隔一天一份 (50g) 含有双歧双歧杆菌 900791 (>10(exp7)/g) 的冰淇淋
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B. bifidum 900791含冰淇淋
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂正常体重的母亲
在妊娠的最后一个月和哺乳的第一个月,每隔一天一份(50 克)不含益生菌的冰淇淋
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安慰剂冰淇淋
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳中的 C 反应蛋白浓度
大体时间:第 30 天
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母乳中 CRP 的浓度
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳中的 IL-6 浓度
大体时间:第 30 天
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母乳中 IL-6 的浓度
|
第 30 天
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母乳中的胰岛素浓度
大体时间:第 30 天
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母乳中的胰岛素浓度
|
第 30 天
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母乳中的抵抗素浓度
大体时间:第 30 天
|
母乳中抵抗素的浓度
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第 30 天
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母乳中的脂联素浓度
大体时间:第 30 天
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母乳中脂联素的浓度
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第 30 天
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牛奶微生物群多样性
大体时间:第 30 天
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牛奶微生物群的个体内和个体间多样性
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第 30 天
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牛奶微生物群组成
大体时间:第 30 天
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高通量测序检测到的不同细菌类群的相对丰度
|
第 30 天
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母乳中存在双歧双歧杆菌 900791
大体时间:第 30 天
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母乳中益生菌菌株 B. bifidum 900791 的存在
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第 30 天
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婴儿粪便微生物群多样性
大体时间:第 30 天
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婴儿粪便微生物群的个体内和个体间多样性
|
第 30 天
|
婴儿粪便微生物群组成
大体时间:第 30 天
|
高通量测序检测到的不同细菌类群的相对丰度
|
第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
初乳 IL-6
大体时间:第 2 天
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初乳中 IL-6 的浓度
|
第 2 天
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初乳CRP
大体时间:第 2 天
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初乳中 CRP 的浓度
|
第 2 天
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初乳胰岛素
大体时间:第 2 天
|
初乳中胰岛素的浓度
|
第 2 天
|
初乳抵抗素
大体时间:第 2 天
|
初乳中抵抗素的浓度
|
第 2 天
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初乳脂联素
大体时间:第 2 天
|
初乳中脂联素的浓度
|
第 2 天
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初乳微生物群多样性
大体时间:第 2 天
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初乳的个体内和个体间多样性
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第 2 天
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初乳中益生菌菌株的存在
大体时间:第 2 天
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初乳中益生菌菌株 B. bifidum 900791 的存在
|
第 2 天
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初乳微生物群组成
大体时间:第 2 天
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高通量测序检测到的不同细菌类群的相对丰度
|
第 2 天
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乳腺炎的存在
大体时间:第 0-30 天
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产后第一个月母亲出现乳腺炎
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第 0-30 天
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婴儿绞痛的存在
大体时间:第 0-30 天
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产后第一个月婴儿出现绞痛
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第 0-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cynthia Barrera, PhD、Univ. of Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Qian L, Song H, Cai W. Determination of Bifidobacterium and Lactobacillus in breast milk of healthy women by digital PCR. Benef Microbes. 2016 Sep;7(4):559-69. doi: 10.3920/BM2015.0195. Epub 2016 May 31.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Sinkiewicz G, Jakobsson T, Fredrikson M, Bjorksten B. Probiotic lactobacilli in breast milk and infant stool in relation to oral intake during the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):349-54. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f091b.
- Dubos C, Vega N, Carvallo C, Navarrete P, Cerda C, Brunser O, Gotteland M. Identification of Lactobacillus spp. in colostrum from Chilean mothers. Arch Latinoam Nutr. 2011 Mar;61(1):66-8.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Rautava S. Probiotic Intervention Through the Pregnant and Breastfeeding Mother to Reduce Disease Risk in the Child. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(S1):S14-S15. doi: 10.1089/bfm.2018.29076.sjr. No abstract available.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Herbert BR, Jeffries S, Santhakumaran S, Mandalia S, Holmes E, Modi N. Impact of maternal BMI and sampling strategy on the concentration of leptin, insulin, ghrelin and resistin in breast milk across a single feed: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e010778. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010778.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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