Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia B. Bifidum 900791 na charakterystykę mleka matki otyłych matek

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Martin Gotteland, University of Chile

Ocena B. Bifidum 900791 jako modulatora mikrobiomu, mediatorów stanu zapalnego i hormonów metabolicznych w mleku matki otyłych matek

Mleko kobiece zawiera specyficzną mikroflorę, w tym bakterie z rodzaju Lactobacillus i Bifidobacterium, które przyczyniają się do kolonizacji bakteryjnej jelit niemowlęcia w okresie poporodowym. Zasugerowano szlak jelitowo-sutkowy, przez który wybrane bakterie z jelita matki byłyby przenoszone do gruczołu sutkowego poprzez transport komórek dendrytycznych szlakiem limfatycznym. W związku z tym niektóre badania wykryły obecność szczepów probiotycznych w mleku matek, które je spożywały. Wykazano również, że podawanie suplementów probiotycznych matkom karmiącym piersią moduluje stężenia markerów stanu zapalnego i hormonów metabolicznych w mleku, pozytywnie wpływając na zdrowie niemowlęcia. Warto zauważyć, że wiele z tych biomarkerów zapalnych i hormonalnych jest zmienionych w mleku matek otyłych przed ciążą, w porównaniu z tymi, które miały normalną wagę, co prawdopodobnie wpływa na zdrowie niemowlęcia. Nie jest jasne, czy mikroflora mleka matki otyłych jest zmieniona, a wpływ podawania probiotyku na mikroflorę mleka matki i normalizację zmian w mleku matki u otyłych matek jest nieznany.

W oparciu o te przesłanki, celem niniejszego badania jest ustalenie, czy podawanie matkom w okresie okołoporodowym pokarmu zawierającego B. bifidum 900791 normalizuje stężenie interleukiny (IL)-6, białka C-reaktywnego (CRP) w mleku matki ), insuliny, adiponektyny i rezystyny ​​oraz mikroflory matek otyłych w porównaniu z matkami o prawidłowej masie ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ostatnim miesiącu ciąży, które przed ciążą miały prawidłową masę ciała (18,5<BMI<25kg/m2) lub były otyłe (BMI>30kg/m2) oraz ich dzieci

Rekrutowane kobiety powinny były wyrazić chęć urodzenia dziecka w drodze normalnego porodu i karmienia piersią przynajmniej w pierwszym miesiącu po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z chorobami przewlekłymi (cukrzyca typu 2, choroby nerek, choroby autoimmunologiczne, nowotwory, przewlekłe choroby zapalne itp.).
  • Kobiety z historią chirurgii przewodu pokarmowego.
  • Kobiety, których dzieci są hospitalizowane dłużej niż 24 godziny na oddziale noworodkowym
  • Kobiety wymagające antybiotykoterapii w okresie okołoporodowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne otyłe matki
Jedna porcja (50g) lodów zawierających probiotyk B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) co drugi dzień w ostatnim miesiącu ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
Lody zawierające B. bifidum 900791
Inne nazwy:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Otyłe matki
Jedna porcja (50g) lodów bez probiotyku co drugi dzień w ostatnim miesiącu ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
Lody placebo
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne matki o normalnej wadze
Jedna porcja (50g) lodów zawierających B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) co drugi dzień w ostatnim miesiącu ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
Lody zawierające B. bifidum 900791
Inne nazwy:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATOR: Matki o normalnej wadze placebo
Jedna porcja (50g) lodów bez probiotyku co drugi dzień w ostatnim miesiącu ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
Lody placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka C-reaktywnego w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień-30
Stężenie CRP w mleku matki
Dzień-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-6 w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
Stężenie IL-6 w mleku matki
Dzień 30
Stężenie insuliny w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
Stężenie insuliny w mleku matki
Dzień 30
Stężenie rezystyny ​​w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
Stężenie rezystyny ​​w mleku matki
Dzień 30
Stężenie adiponektyny w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
Stężenie adiponektyny w mleku matki
Dzień 30
Różnorodność mikroflory mleka
Ramy czasowe: Dzień 30
Wewnątrz- i międzyosobnicze zróżnicowanie mikroflory mleka
Dzień 30
Skład mikrobiomu mleka
Ramy czasowe: Dzień 30
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o dużej przepustowości
Dzień 30
Obecność B. bifidum 900791 w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
Obecność szczepu probiotycznego B. bifidum 900791 w mleku matki
Dzień 30
Różnorodność mikroflory kałowej niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 30
Wewnątrz- i międzyosobnicza różnorodność mikroflory kałowej niemowląt
Dzień 30
Skład mikrobiomu kałowego niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 30
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o dużej przepustowości
Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Colostrum IL-6
Ramy czasowe: Dzień 2
Stężenie IL-6 w siarze
Dzień 2
Colostrum CRP
Ramy czasowe: Dzień 2
Stężenie CRP w siarze
Dzień 2
Insulina Colostrum
Ramy czasowe: Dzień 2
Stężenie insuliny w siarze
Dzień 2
Rezystyna z siary
Ramy czasowe: Dzień 2
Stężenie rezystyny ​​w siarze
Dzień 2
Adiponektyna z siary
Ramy czasowe: Dzień 2
Stężenie adiponektyny w siarze
Dzień 2
Różnorodność mikroflory siary
Ramy czasowe: Dzień 2
Wewnątrz- i międzyosobnicze zróżnicowanie siary
Dzień 2
Obecność szczepu probiotycznego w siarze
Ramy czasowe: Dzień 2
Obecność probiotycznego szczepu B. bifidum 900791 w siarze
Dzień 2
Skład mikroflory Colostrum
Ramy czasowe: Dzień 2
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o dużej przepustowości
Dzień 2
Obecność zapalenia sutka
Ramy czasowe: Dni 0-30 pp.
Obecność mastitis u matki w pierwszym miesiącu po porodzie
Dni 0-30 pp.
Obecność kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: Dni 0-30 pp.
Występowanie kolki u niemowlęcia w pierwszym miesiącu po porodzie
Dni 0-30 pp.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

3
Subskrybuj