- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913364
Wpływ spożycia B. Bifidum 900791 na charakterystykę mleka matki otyłych matek
Ocena B. Bifidum 900791 jako modulatora mikrobiomu, mediatorów stanu zapalnego i hormonów metabolicznych w mleku matki otyłych matek
Mleko kobiece zawiera specyficzną mikroflorę, w tym bakterie z rodzaju Lactobacillus i Bifidobacterium, które przyczyniają się do kolonizacji bakteryjnej jelit niemowlęcia w okresie poporodowym. Zasugerowano szlak jelitowo-sutkowy, przez który wybrane bakterie z jelita matki byłyby przenoszone do gruczołu sutkowego poprzez transport komórek dendrytycznych szlakiem limfatycznym. W związku z tym niektóre badania wykryły obecność szczepów probiotycznych w mleku matek, które je spożywały. Wykazano również, że podawanie suplementów probiotycznych matkom karmiącym piersią moduluje stężenia markerów stanu zapalnego i hormonów metabolicznych w mleku, pozytywnie wpływając na zdrowie niemowlęcia. Warto zauważyć, że wiele z tych biomarkerów zapalnych i hormonalnych jest zmienionych w mleku matek otyłych przed ciążą, w porównaniu z tymi, które miały normalną wagę, co prawdopodobnie wpływa na zdrowie niemowlęcia. Nie jest jasne, czy mikroflora mleka matki otyłych jest zmieniona, a wpływ podawania probiotyku na mikroflorę mleka matki i normalizację zmian w mleku matki u otyłych matek jest nieznany.
W oparciu o te przesłanki, celem niniejszego badania jest ustalenie, czy podawanie matkom w okresie okołoporodowym pokarmu zawierającego B. bifidum 900791 normalizuje stężenie interleukiny (IL)-6, białka C-reaktywnego (CRP) w mleku matki ), insuliny, adiponektyny i rezystyny oraz mikroflory matek otyłych w porównaniu z matkami o prawidłowej masie ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Gotteland, PhD
- Numer telefonu: 56-2-29786977
- E-mail: mgottela@med.uchile.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carvajal Bielka, RM, MaSc
- Numer telefonu: 56-2-29786611
- E-mail: bielka.carvajal@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ostatnim miesiącu ciąży, które przed ciążą miały prawidłową masę ciała (18,5<BMI<25kg/m2) lub były otyłe (BMI>30kg/m2) oraz ich dzieci
Rekrutowane kobiety powinny były wyrazić chęć urodzenia dziecka w drodze normalnego porodu i karmienia piersią przynajmniej w pierwszym miesiącu po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobami przewlekłymi (cukrzyca typu 2, choroby nerek, choroby autoimmunologiczne, nowotwory, przewlekłe choroby zapalne itp.).
- Kobiety z historią chirurgii przewodu pokarmowego.
- Kobiety, których dzieci są hospitalizowane dłużej niż 24 godziny na oddziale noworodkowym
- Kobiety wymagające antybiotykoterapii w okresie okołoporodowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne otyłe matki
Jedna porcja (50g) lodów zawierających probiotyk B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) co drugi dzień w ostatnim miesiącu ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
|
Lody zawierające B. bifidum 900791
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Otyłe matki
Jedna porcja (50g) lodów bez probiotyku co drugi dzień w ostatnim miesiącu ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
|
Lody placebo
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne matki o normalnej wadze
Jedna porcja (50g) lodów zawierających B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) co drugi dzień w ostatnim miesiącu ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
|
Lody zawierające B. bifidum 900791
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matki o normalnej wadze placebo
Jedna porcja (50g) lodów bez probiotyku co drugi dzień w ostatnim miesiącu ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
|
Lody placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie białka C-reaktywnego w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień-30
|
Stężenie CRP w mleku matki
|
Dzień-30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie IL-6 w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Stężenie IL-6 w mleku matki
|
Dzień 30
|
Stężenie insuliny w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Stężenie insuliny w mleku matki
|
Dzień 30
|
Stężenie rezystyny w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Stężenie rezystyny w mleku matki
|
Dzień 30
|
Stężenie adiponektyny w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Stężenie adiponektyny w mleku matki
|
Dzień 30
|
Różnorodność mikroflory mleka
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wewnątrz- i międzyosobnicze zróżnicowanie mikroflory mleka
|
Dzień 30
|
Skład mikrobiomu mleka
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o dużej przepustowości
|
Dzień 30
|
Obecność B. bifidum 900791 w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Obecność szczepu probiotycznego B. bifidum 900791 w mleku matki
|
Dzień 30
|
Różnorodność mikroflory kałowej niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wewnątrz- i międzyosobnicza różnorodność mikroflory kałowej niemowląt
|
Dzień 30
|
Skład mikrobiomu kałowego niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o dużej przepustowości
|
Dzień 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Colostrum IL-6
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Stężenie IL-6 w siarze
|
Dzień 2
|
Colostrum CRP
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Stężenie CRP w siarze
|
Dzień 2
|
Insulina Colostrum
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Stężenie insuliny w siarze
|
Dzień 2
|
Rezystyna z siary
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Stężenie rezystyny w siarze
|
Dzień 2
|
Adiponektyna z siary
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Stężenie adiponektyny w siarze
|
Dzień 2
|
Różnorodność mikroflory siary
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wewnątrz- i międzyosobnicze zróżnicowanie siary
|
Dzień 2
|
Obecność szczepu probiotycznego w siarze
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Obecność probiotycznego szczepu B. bifidum 900791 w siarze
|
Dzień 2
|
Skład mikroflory Colostrum
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o dużej przepustowości
|
Dzień 2
|
Obecność zapalenia sutka
Ramy czasowe: Dni 0-30 pp.
|
Obecność mastitis u matki w pierwszym miesiącu po porodzie
|
Dni 0-30 pp.
|
Obecność kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: Dni 0-30 pp.
|
Występowanie kolki u niemowlęcia w pierwszym miesiącu po porodzie
|
Dni 0-30 pp.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Qian L, Song H, Cai W. Determination of Bifidobacterium and Lactobacillus in breast milk of healthy women by digital PCR. Benef Microbes. 2016 Sep;7(4):559-69. doi: 10.3920/BM2015.0195. Epub 2016 May 31.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Sinkiewicz G, Jakobsson T, Fredrikson M, Bjorksten B. Probiotic lactobacilli in breast milk and infant stool in relation to oral intake during the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):349-54. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f091b.
- Dubos C, Vega N, Carvallo C, Navarrete P, Cerda C, Brunser O, Gotteland M. Identification of Lactobacillus spp. in colostrum from Chilean mothers. Arch Latinoam Nutr. 2011 Mar;61(1):66-8.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Rautava S. Probiotic Intervention Through the Pregnant and Breastfeeding Mother to Reduce Disease Risk in the Child. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(S1):S14-S15. doi: 10.1089/bfm.2018.29076.sjr. No abstract available.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Herbert BR, Jeffries S, Santhakumaran S, Mandalia S, Holmes E, Modi N. Impact of maternal BMI and sampling strategy on the concentration of leptin, insulin, ghrelin and resistin in breast milk across a single feed: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e010778. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010778.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UChile-Bifidice-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony