Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af B. Bifidum 900791-indtag på modermælksegenskaber hos overvægtige mødre

28. maj 2019 opdateret af: Martin Gotteland, University of Chile

Evaluering af B. Bifidum 900791 som en modulator af mikrobiota, inflammatoriske mediatorer og metaboliske hormoner i modermælk fra overvægtige mødre

Menneskelig modermælk rummer en specifik mikrobiota, herunder bakterier fra slægterne Lactobacillus og Bifidobacterium, som bidrager til den bakterielle kolonisering af spædbarnets tarm i den postnatale periode. En entero-mammary pathway er blevet foreslået, hvorved udvalgte bakterier fra moderens tarm ville blive overført til mælkekirtlen gennem dendritisk cellehandel via lymfebanen. Derfor har nogle undersøgelser påvist tilstedeværelsen af ​​probiotiske stammer i modermælk fra mødre, der indtog dem. Administration af probiotiske kosttilskud til ammende mødre har også vist sig at modulere mælkekoncentrationer af inflammatoriske markører og metaboliske hormoner, hvilket har en positiv indvirkning på spædbørns sundhed. Bemærkelsesværdigt er mange af disse inflammatoriske og hormonelle biomarkører ændret i modermælken fra overvægtige mødre før graviditeten sammenlignet med disse, der var normalvægtige, hvilket muligvis påvirker spædbørns sundhed. Det er uklart, om modermælksmikrobiotaen hos overvægtige mødre er ændret, og indvirkningen af ​​probiotisk administration på modermælksmikrobiotaen og på normaliseringen af ​​modermælksændringer hos overvægtige mødre er ukendt.

Baseret på disse antecedenter er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om administrationen af ​​en B. bifidum 900791-holdig fødevare til mødre i den perinatale periode normaliserer modermælkskoncentrationerne af interleukin (IL)-6, C-Reactive Protein (CRP) ), insulin, adiponectin og resistin og mikrobiotaen hos overvægtige mødre sammenlignet med normalvægtige mødre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i deres sidste måned af graviditeten, som var normalvægtige (18,5<BMI<25kg/m2) eller som var overvægtige (BMI>30kg/m2) før graviditeten, og deres børn

Kvinder, der blev rekrutteret, skulle have udtrykt ønske om at få deres barn ved normal fødsel og at amme i det mindste i den første måned efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kroniske sygdomme (type 2 diabetes, nyresygdomme, autoimmune sygdomme, tumor, kroniske inflammatoriske sygdomme osv.).
  • Kvinder med en historie med fordøjelseskirurgi.
  • Kvinder, hvis børn er indlagt mere end 24 timer på neonatalafdelingen
  • Kvinder, der har behov for antibiotikabehandling i den perinatale periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentelle overvægtige mødre
En portion (50 g) af en is, der indeholder probiotikummet B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) hver anden dag i den sidste måned af graviditeten og den første måned af amning
B. bifidum 900791-holdig is
Andre navne:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Overvægtige mødre
En portion (50 g) af en is uden probiotika hver anden dag i den sidste måned af graviditeten og den første måned af amningen
Placebo-is
EKSPERIMENTEL: Eksperimentelle normalvægtige mødre
En portion (50 g) af en is indeholdende B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) hver anden dag i den sidste måned af graviditeten og den første måned af amning
B. bifidum 900791-holdig is
Andre navne:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo normalvægtige mødre
En portion (50 g) af en is uden probiotika hver anden dag i den sidste måned af graviditeten og den første måned af amningen
Placebo-is

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein koncentration i modermælk
Tidsramme: Dag-30
Koncentration af CRP i modermælk
Dag-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 koncentration i modermælk
Tidsramme: Dag 30
Koncentration af IL-6 i modermælk
Dag 30
Insulinkoncentration i modermælk
Tidsramme: Dag 30
Koncentration af insulin i modermælk
Dag 30
Resistinkoncentration i modermælk
Tidsramme: Dag 30
Koncentration af resistin i modermælk
Dag 30
Adiponectin koncentration i modermælk
Tidsramme: Dag 30
Koncentration af adiponectin i modermælk
Dag 30
Mælkemikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: Dag 30
Intra- og interindividuel mangfoldighed af mælkemikrobiotaen
Dag 30
Mælkemikrobiota sammensætning
Tidsramme: Dag 30
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
Dag 30
Tilstedeværelse af B. bifidum 900791 i modermælk
Tidsramme: Dag 30
Tilstedeværelse af den probiotiske stamme B. bifidum 900791 i modermælk
Dag 30
Spædbørns fækal mikrobiota diversitet
Tidsramme: Dag 30
Intra- og interindividuel mangfoldighed af spædbarnets fækale mikrobiota
Dag 30
Sammensætning af spædbørns fækal mikrobiota
Tidsramme: Dag 30
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colostrum IL-6
Tidsramme: Dag 2
Koncentrationer af IL-6 i råmælk
Dag 2
Colostrum CRP
Tidsramme: Dag 2
Koncentrationer af CRP i råmælk
Dag 2
Colostrum insulin
Tidsramme: Dag 2
Koncentrationer af insulin i råmælk
Dag 2
Colostrum resistin
Tidsramme: Dag 2
Koncentrationer af resistin i råmælk
Dag 2
Colostrum adiponectin
Tidsramme: Dag 2
Koncentrationer af adiponectin i råmælk
Dag 2
Colostrum mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: Dag 2
Intra- og interindividuel mangfoldighed af råmælk
Dag 2
Tilstedeværelse af den probiotiske stamme i colostrum
Tidsramme: Dag 2
Tilstedeværelse af den probiotiske stamme B. bifidum 900791 i råmælk
Dag 2
Colostrum mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Dag 2
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
Dag 2
Tilstedeværelse af mastitis
Tidsramme: Dage 0-30 s.
Tilstedeværelse af mastitis hos moderen i den første måned efter fødslen
Dage 0-30 s.
Tilstedeværelse af spædbarnskolik
Tidsramme: Dage 0-30 s.
Forekomst af kolik hos spædbarnet i den første måned efter fødslen
Dage 0-30 s.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner