- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913364
Indvirkning af B. Bifidum 900791-indtag på modermælksegenskaber hos overvægtige mødre
Evaluering af B. Bifidum 900791 som en modulator af mikrobiota, inflammatoriske mediatorer og metaboliske hormoner i modermælk fra overvægtige mødre
Menneskelig modermælk rummer en specifik mikrobiota, herunder bakterier fra slægterne Lactobacillus og Bifidobacterium, som bidrager til den bakterielle kolonisering af spædbarnets tarm i den postnatale periode. En entero-mammary pathway er blevet foreslået, hvorved udvalgte bakterier fra moderens tarm ville blive overført til mælkekirtlen gennem dendritisk cellehandel via lymfebanen. Derfor har nogle undersøgelser påvist tilstedeværelsen af probiotiske stammer i modermælk fra mødre, der indtog dem. Administration af probiotiske kosttilskud til ammende mødre har også vist sig at modulere mælkekoncentrationer af inflammatoriske markører og metaboliske hormoner, hvilket har en positiv indvirkning på spædbørns sundhed. Bemærkelsesværdigt er mange af disse inflammatoriske og hormonelle biomarkører ændret i modermælken fra overvægtige mødre før graviditeten sammenlignet med disse, der var normalvægtige, hvilket muligvis påvirker spædbørns sundhed. Det er uklart, om modermælksmikrobiotaen hos overvægtige mødre er ændret, og indvirkningen af probiotisk administration på modermælksmikrobiotaen og på normaliseringen af modermælksændringer hos overvægtige mødre er ukendt.
Baseret på disse antecedenter er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om administrationen af en B. bifidum 900791-holdig fødevare til mødre i den perinatale periode normaliserer modermælkskoncentrationerne af interleukin (IL)-6, C-Reactive Protein (CRP) ), insulin, adiponectin og resistin og mikrobiotaen hos overvægtige mødre sammenlignet med normalvægtige mødre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i deres sidste måned af graviditeten, som var normalvægtige (18,5<BMI<25kg/m2) eller som var overvægtige (BMI>30kg/m2) før graviditeten, og deres børn
Kvinder, der blev rekrutteret, skulle have udtrykt ønske om at få deres barn ved normal fødsel og at amme i det mindste i den første måned efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kroniske sygdomme (type 2 diabetes, nyresygdomme, autoimmune sygdomme, tumor, kroniske inflammatoriske sygdomme osv.).
- Kvinder med en historie med fordøjelseskirurgi.
- Kvinder, hvis børn er indlagt mere end 24 timer på neonatalafdelingen
- Kvinder, der har behov for antibiotikabehandling i den perinatale periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentelle overvægtige mødre
En portion (50 g) af en is, der indeholder probiotikummet B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) hver anden dag i den sidste måned af graviditeten og den første måned af amning
|
B. bifidum 900791-holdig is
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Overvægtige mødre
En portion (50 g) af en is uden probiotika hver anden dag i den sidste måned af graviditeten og den første måned af amningen
|
Placebo-is
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentelle normalvægtige mødre
En portion (50 g) af en is indeholdende B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) hver anden dag i den sidste måned af graviditeten og den første måned af amning
|
B. bifidum 900791-holdig is
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo normalvægtige mødre
En portion (50 g) af en is uden probiotika hver anden dag i den sidste måned af graviditeten og den første måned af amningen
|
Placebo-is
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein koncentration i modermælk
Tidsramme: Dag-30
|
Koncentration af CRP i modermælk
|
Dag-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 koncentration i modermælk
Tidsramme: Dag 30
|
Koncentration af IL-6 i modermælk
|
Dag 30
|
|
Insulinkoncentration i modermælk
Tidsramme: Dag 30
|
Koncentration af insulin i modermælk
|
Dag 30
|
|
Resistinkoncentration i modermælk
Tidsramme: Dag 30
|
Koncentration af resistin i modermælk
|
Dag 30
|
|
Adiponectin koncentration i modermælk
Tidsramme: Dag 30
|
Koncentration af adiponectin i modermælk
|
Dag 30
|
|
Mælkemikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: Dag 30
|
Intra- og interindividuel mangfoldighed af mælkemikrobiotaen
|
Dag 30
|
|
Mælkemikrobiota sammensætning
Tidsramme: Dag 30
|
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
|
Dag 30
|
|
Tilstedeværelse af B. bifidum 900791 i modermælk
Tidsramme: Dag 30
|
Tilstedeværelse af den probiotiske stamme B. bifidum 900791 i modermælk
|
Dag 30
|
|
Spædbørns fækal mikrobiota diversitet
Tidsramme: Dag 30
|
Intra- og interindividuel mangfoldighed af spædbarnets fækale mikrobiota
|
Dag 30
|
|
Sammensætning af spædbørns fækal mikrobiota
Tidsramme: Dag 30
|
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
|
Dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colostrum IL-6
Tidsramme: Dag 2
|
Koncentrationer af IL-6 i råmælk
|
Dag 2
|
|
Colostrum CRP
Tidsramme: Dag 2
|
Koncentrationer af CRP i råmælk
|
Dag 2
|
|
Colostrum insulin
Tidsramme: Dag 2
|
Koncentrationer af insulin i råmælk
|
Dag 2
|
|
Colostrum resistin
Tidsramme: Dag 2
|
Koncentrationer af resistin i råmælk
|
Dag 2
|
|
Colostrum adiponectin
Tidsramme: Dag 2
|
Koncentrationer af adiponectin i råmælk
|
Dag 2
|
|
Colostrum mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: Dag 2
|
Intra- og interindividuel mangfoldighed af råmælk
|
Dag 2
|
|
Tilstedeværelse af den probiotiske stamme i colostrum
Tidsramme: Dag 2
|
Tilstedeværelse af den probiotiske stamme B. bifidum 900791 i råmælk
|
Dag 2
|
|
Colostrum mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Dag 2
|
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
|
Dag 2
|
|
Tilstedeværelse af mastitis
Tidsramme: Dage 0-30 s.
|
Tilstedeværelse af mastitis hos moderen i den første måned efter fødslen
|
Dage 0-30 s.
|
|
Tilstedeværelse af spædbarnskolik
Tidsramme: Dage 0-30 s.
|
Forekomst af kolik hos spædbarnet i den første måned efter fødslen
|
Dage 0-30 s.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Qian L, Song H, Cai W. Determination of Bifidobacterium and Lactobacillus in breast milk of healthy women by digital PCR. Benef Microbes. 2016 Sep;7(4):559-69. doi: 10.3920/BM2015.0195. Epub 2016 May 31.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Sinkiewicz G, Jakobsson T, Fredrikson M, Bjorksten B. Probiotic lactobacilli in breast milk and infant stool in relation to oral intake during the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):349-54. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f091b.
- Dubos C, Vega N, Carvallo C, Navarrete P, Cerda C, Brunser O, Gotteland M. Identification of Lactobacillus spp. in colostrum from Chilean mothers. Arch Latinoam Nutr. 2011 Mar;61(1):66-8.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Rautava S. Probiotic Intervention Through the Pregnant and Breastfeeding Mother to Reduce Disease Risk in the Child. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(S1):S14-S15. doi: 10.1089/bfm.2018.29076.sjr. No abstract available.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Herbert BR, Jeffries S, Santhakumaran S, Mandalia S, Holmes E, Modi N. Impact of maternal BMI and sampling strategy on the concentration of leptin, insulin, ghrelin and resistin in breast milk across a single feed: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e010778. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010778.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UChile-Bifidice-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .