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Auswirkungen der Einnahme von B. Bifidum 900791 auf die Eigenschaften der Muttermilch bei adipösen Müttern

28. Mai 2019 aktualisiert von: Martin Gotteland, University of Chile

Bewertung von B. Bifidum 900791 als Modulator von Mikrobiota, Entzündungsmediatoren und metabolischen Hormonen in der Muttermilch von adipösen Müttern

Menschliche Muttermilch beherbergt eine spezifische Mikrobiota, einschließlich Bakterien der Gattungen Lactobacillus und Bifidobacterium, die zur bakteriellen Besiedlung des kindlichen Darms in der Zeit nach der Geburt beitragen. Es wurde ein entero-mammärer Weg vorgeschlagen, durch den ausgewählte Bakterien aus dem mütterlichen Darm durch den Handel mit dendritischen Zellen über den lymphatischen Weg auf die Brustdrüse übertragen würden. Dementsprechend haben einige Studien das Vorhandensein von probiotischen Stämmen in der Muttermilch von Müttern nachgewiesen, die sie konsumierten. Es hat sich auch gezeigt, dass die Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln an stillende Mütter die Milchkonzentrationen von Entzündungsmarkern und metabolischen Hormonen moduliert, was sich positiv auf die Gesundheit des Säuglings auswirkt. Bemerkenswerterweise sind viele dieser entzündlichen und hormonellen Biomarker in der Muttermilch von fettleibigen Müttern vor der Schwangerschaft im Vergleich zu normalgewichtigen Müttern verändert, was möglicherweise die Gesundheit des Säuglings beeinträchtigt. Es ist unklar, ob die Mikrobiota der Muttermilch bei übergewichtigen Müttern verändert ist, und die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Mikrobiota der Muttermilch und auf die Normalisierung von Veränderungen in der Muttermilch bei übergewichtigen Müttern sind unbekannt.

Basierend auf diesen Vorgeschichten ist das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Verabreichung eines B. bifidum 900791-haltigen Lebensmittels an Mütter während der Perinatalperiode die Muttermilchkonzentrationen von Interleukin (IL)-6, C-reaktivem Protein (CRP ), Insulin, Adiponectin und Resistin sowie die Mikrobiota adipöser Mütter im Vergleich zu normalgewichtigen Müttern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im letzten Schwangerschaftsmonat, die vor der Schwangerschaft normalgewichtig (18,5 < BMI < 25 kg/m2) oder adipös (BMI > 30 kg/m2) waren, und ihre Kinder

Rekrutierte Frauen sollten ihren Wunsch geäußert haben, ihr Kind durch normale Entbindung zu bekommen und zumindest im ersten Monat nach der Geburt zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit chronischen Erkrankungen (Diabetes Typ 2, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Tumorerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen etc.).
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Verdauungsoperationen.
  • Frauen, deren Kinder länger als 24 Stunden auf der Neugeborenenstation stationär behandelt werden
  • Frauen, die während der Perinatalperiode eine antibiotische Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle übergewichtige Mütter
Eine Portion (50 g) einer Eiscreme mit dem Probiotikum B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) jeden zweiten Tag während des letzten Trächtigkeitsmonats und des ersten Laktationsmonats
B. bifidum 900791 enthaltendes Eis
Andere Namen:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Übergewichtige Mütter
Jeden zweiten Tag eine Portion (50 g) eines Eises ohne Probiotikum während des letzten Trächtigkeitsmonats und des ersten Laktationsmonats
Placebo-Eis
EXPERIMENTAL: Experimentelle normalgewichtige Mütter
Eine Portion (50 g) einer Eiscreme mit B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) jeden zweiten Tag während des letzten Trächtigkeitsmonats und des ersten Laktationsmonats
B. bifidum 900791 enthaltendes Eis
Andere Namen:
  • Bifidice
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo normalgewichtige Mütter
Jeden zweiten Tag eine Portion (50 g) eines Eises ohne Probiotikum während des letzten Trächtigkeitsmonats und des ersten Laktationsmonats
Placebo-Eis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: Tag-30
Konzentration von CRP in Muttermilch
Tag-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
Konzentration von IL-6 in Muttermilch
Tag 30
Insulinkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
Konzentration von Insulin in Muttermilch
Tag 30
Resistenzkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
Resistenzkonzentration in der Muttermilch
Tag 30
Adiponectin-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
Konzentration von Adiponektin in Muttermilch
Tag 30
Diversität der Milchmikrobiota
Zeitfenster: Tag 30
Intra- und interindividuelle Diversität der Milchmikrobiota
Tag 30
Zusammensetzung der Milchmikrobiota
Zeitfenster: Tag 30
Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
Tag 30
Vorhandensein von B. bifidum 900791 in Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
Vorhandensein des probiotischen Stamms B. bifidum 900791 in der Muttermilch
Tag 30
Diversität der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 30
Intra- und interindividuelle Diversität der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
Tag 30
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 30
Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolostrum IL-6
Zeitfenster: Tag 2
Konzentrationen von IL-6 im Kolostrum
Tag 2
Kolostrum CRP
Zeitfenster: Tag 2
Konzentrationen von CRP im Kolostrum
Tag 2
Kolostrum-Insulin
Zeitfenster: Tag 2
Konzentrationen von Insulin im Kolostrum
Tag 2
Kolostrumresistenz
Zeitfenster: Tag 2
Konzentrationen von Resistin im Kolostrum
Tag 2
Kolostrum Adiponektin
Zeitfenster: Tag 2
Konzentrationen von Adiponektin im Kolostrum
Tag 2
Vielfalt der Kolostrum-Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 2
Intra- und interindividuelle Diversität des Kolostrums
Tag 2
Vorhandensein des probiotischen Stamms im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 2
Vorhandensein des probiotischen Stamms B. bifidum 900791 im Kolostrum
Tag 2
Zusammensetzung der Kolostrum-Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 2
Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
Tag 2
Vorhandensein von Mastitis
Zeitfenster: Tage 0-30 S.
Vorliegen einer Mastitis bei der Mutter im ersten Monat nach der Geburt
Tage 0-30 S.
Vorhandensein von Säuglingskoliken
Zeitfenster: Tage 0-30 S.
Auftreten von Koliken beim Säugling im ersten Monat nach der Geburt
Tage 0-30 S.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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