- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913364
Auswirkungen der Einnahme von B. Bifidum 900791 auf die Eigenschaften der Muttermilch bei adipösen Müttern
Bewertung von B. Bifidum 900791 als Modulator von Mikrobiota, Entzündungsmediatoren und metabolischen Hormonen in der Muttermilch von adipösen Müttern
Menschliche Muttermilch beherbergt eine spezifische Mikrobiota, einschließlich Bakterien der Gattungen Lactobacillus und Bifidobacterium, die zur bakteriellen Besiedlung des kindlichen Darms in der Zeit nach der Geburt beitragen. Es wurde ein entero-mammärer Weg vorgeschlagen, durch den ausgewählte Bakterien aus dem mütterlichen Darm durch den Handel mit dendritischen Zellen über den lymphatischen Weg auf die Brustdrüse übertragen würden. Dementsprechend haben einige Studien das Vorhandensein von probiotischen Stämmen in der Muttermilch von Müttern nachgewiesen, die sie konsumierten. Es hat sich auch gezeigt, dass die Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln an stillende Mütter die Milchkonzentrationen von Entzündungsmarkern und metabolischen Hormonen moduliert, was sich positiv auf die Gesundheit des Säuglings auswirkt. Bemerkenswerterweise sind viele dieser entzündlichen und hormonellen Biomarker in der Muttermilch von fettleibigen Müttern vor der Schwangerschaft im Vergleich zu normalgewichtigen Müttern verändert, was möglicherweise die Gesundheit des Säuglings beeinträchtigt. Es ist unklar, ob die Mikrobiota der Muttermilch bei übergewichtigen Müttern verändert ist, und die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Mikrobiota der Muttermilch und auf die Normalisierung von Veränderungen in der Muttermilch bei übergewichtigen Müttern sind unbekannt.
Basierend auf diesen Vorgeschichten ist das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Verabreichung eines B. bifidum 900791-haltigen Lebensmittels an Mütter während der Perinatalperiode die Muttermilchkonzentrationen von Interleukin (IL)-6, C-reaktivem Protein (CRP ), Insulin, Adiponectin und Resistin sowie die Mikrobiota adipöser Mütter im Vergleich zu normalgewichtigen Müttern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im letzten Schwangerschaftsmonat, die vor der Schwangerschaft normalgewichtig (18,5 < BMI < 25 kg/m2) oder adipös (BMI > 30 kg/m2) waren, und ihre Kinder
Rekrutierte Frauen sollten ihren Wunsch geäußert haben, ihr Kind durch normale Entbindung zu bekommen und zumindest im ersten Monat nach der Geburt zu stillen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit chronischen Erkrankungen (Diabetes Typ 2, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Tumorerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen etc.).
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Verdauungsoperationen.
- Frauen, deren Kinder länger als 24 Stunden auf der Neugeborenenstation stationär behandelt werden
- Frauen, die während der Perinatalperiode eine antibiotische Behandlung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentelle übergewichtige Mütter
Eine Portion (50 g) einer Eiscreme mit dem Probiotikum B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) jeden zweiten Tag während des letzten Trächtigkeitsmonats und des ersten Laktationsmonats
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B. bifidum 900791 enthaltendes Eis
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Übergewichtige Mütter
Jeden zweiten Tag eine Portion (50 g) eines Eises ohne Probiotikum während des letzten Trächtigkeitsmonats und des ersten Laktationsmonats
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Placebo-Eis
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EXPERIMENTAL: Experimentelle normalgewichtige Mütter
Eine Portion (50 g) einer Eiscreme mit B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) jeden zweiten Tag während des letzten Trächtigkeitsmonats und des ersten Laktationsmonats
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B. bifidum 900791 enthaltendes Eis
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo normalgewichtige Mütter
Jeden zweiten Tag eine Portion (50 g) eines Eises ohne Probiotikum während des letzten Trächtigkeitsmonats und des ersten Laktationsmonats
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Placebo-Eis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: Tag-30
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Konzentration von CRP in Muttermilch
|
Tag-30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-6-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
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Konzentration von IL-6 in Muttermilch
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Tag 30
|
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Insulinkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
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Konzentration von Insulin in Muttermilch
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Tag 30
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Resistenzkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
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Resistenzkonzentration in der Muttermilch
|
Tag 30
|
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Adiponectin-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
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Konzentration von Adiponektin in Muttermilch
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Tag 30
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Diversität der Milchmikrobiota
Zeitfenster: Tag 30
|
Intra- und interindividuelle Diversität der Milchmikrobiota
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Tag 30
|
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Zusammensetzung der Milchmikrobiota
Zeitfenster: Tag 30
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Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
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Tag 30
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Vorhandensein von B. bifidum 900791 in Muttermilch
Zeitfenster: Tag 30
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Vorhandensein des probiotischen Stamms B. bifidum 900791 in der Muttermilch
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Tag 30
|
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Diversität der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 30
|
Intra- und interindividuelle Diversität der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
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Tag 30
|
|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 30
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Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
|
Tag 30
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kolostrum IL-6
Zeitfenster: Tag 2
|
Konzentrationen von IL-6 im Kolostrum
|
Tag 2
|
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Kolostrum CRP
Zeitfenster: Tag 2
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Konzentrationen von CRP im Kolostrum
|
Tag 2
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Kolostrum-Insulin
Zeitfenster: Tag 2
|
Konzentrationen von Insulin im Kolostrum
|
Tag 2
|
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Kolostrumresistenz
Zeitfenster: Tag 2
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Konzentrationen von Resistin im Kolostrum
|
Tag 2
|
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Kolostrum Adiponektin
Zeitfenster: Tag 2
|
Konzentrationen von Adiponektin im Kolostrum
|
Tag 2
|
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Vielfalt der Kolostrum-Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 2
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Intra- und interindividuelle Diversität des Kolostrums
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Tag 2
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Vorhandensein des probiotischen Stamms im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 2
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Vorhandensein des probiotischen Stamms B. bifidum 900791 im Kolostrum
|
Tag 2
|
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Zusammensetzung der Kolostrum-Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 2
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Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
|
Tag 2
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Vorhandensein von Mastitis
Zeitfenster: Tage 0-30 S.
|
Vorliegen einer Mastitis bei der Mutter im ersten Monat nach der Geburt
|
Tage 0-30 S.
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Vorhandensein von Säuglingskoliken
Zeitfenster: Tage 0-30 S.
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Auftreten von Koliken beim Säugling im ersten Monat nach der Geburt
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Tage 0-30 S.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Barrera, PhD, Univ. of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Qian L, Song H, Cai W. Determination of Bifidobacterium and Lactobacillus in breast milk of healthy women by digital PCR. Benef Microbes. 2016 Sep;7(4):559-69. doi: 10.3920/BM2015.0195. Epub 2016 May 31.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Sinkiewicz G, Jakobsson T, Fredrikson M, Bjorksten B. Probiotic lactobacilli in breast milk and infant stool in relation to oral intake during the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):349-54. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f091b.
- Dubos C, Vega N, Carvallo C, Navarrete P, Cerda C, Brunser O, Gotteland M. Identification of Lactobacillus spp. in colostrum from Chilean mothers. Arch Latinoam Nutr. 2011 Mar;61(1):66-8.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Rautava S. Probiotic Intervention Through the Pregnant and Breastfeeding Mother to Reduce Disease Risk in the Child. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(S1):S14-S15. doi: 10.1089/bfm.2018.29076.sjr. No abstract available.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Herbert BR, Jeffries S, Santhakumaran S, Mandalia S, Holmes E, Modi N. Impact of maternal BMI and sampling strategy on the concentration of leptin, insulin, ghrelin and resistin in breast milk across a single feed: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e010778. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010778.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UChile-Bifidice-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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