B. Bifidum 900791 の母乳摂取量への影響 肥満の母親の特徴
2019年5月28日 更新者：Martin Gotteland、University of Chile
肥満の母親からの母乳中の微生物叢、炎症性メディエーター、および代謝ホルモンのモジュレーターとしての B. Bifidum 900791 の評価
ヒトの母乳には、ラクトバチルス属やビフィドバクテリウム属の細菌を含む特定の微生物叢が含まれており、出生後の乳児の腸での細菌の定着に寄与しています。 母親の腸から選択された細菌が、リンパ経路による樹状細胞輸送を介して乳腺に伝達される腸乳腺経路が示唆されています。 したがって、いくつかの研究では、それらを消費していた母親からの母乳中にプロバイオティクス株の存在が検出されています. 授乳中の母親へのプロバイオティクス サプリメントの投与は、炎症マーカーと代謝ホルモンの乳汁濃度を調節し、乳児の健康にプラスの影響を与えることも示されています。 注目すべきことに、これらの炎症性およびホルモンのバイオマーカーの多くは、妊娠前の肥満の母親からの母乳で変化しており、正常体重の母親と比較して、乳児の健康に影響を与える可能性があります. 肥満の母親の母乳の微生物叢が変化するかどうかは不明であり、母乳の微生物叢および肥満の母親の母乳の変化の正常化に対するプロバイオティクス投与の影響は不明です.
これらの前例に基づいて、この研究の目的は、周産期の母親への B. bifidum 900791 を含む食品の投与が、インターロイキン (IL)-6、C 反応性タンパク質 (CRP) の母乳濃度を正常化するかどうかを判断することです。 ）、インスリン、アディポネクチンとレジスチン、および肥満の母親の微生物叢を、正常体重の母親と比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Gotteland, PhD
- 電話番号：56-2-29786977
- メール：mgottela@med.uchile.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carvajal Bielka, RM, MaSc
- 電話番号：56-2-29786611
- メール：bielka.carvajal@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠前は標準体重（18.5＜BMI＜25kg/m2）、肥満（BMI＞30kg/m2）であった臨月の女性とその子供
採用された女性は、通常分娩で子供を産み、少なくとも分娩後 1 か月間は母乳で育てたいという希望を表明している必要があります。
除外基準:
- 慢性疾患（2型糖尿病、腎疾患、自己免疫疾患、腫瘍、慢性炎症性疾患など）の女性。
- 消化器外科手術歴のある女性。
- 子供が新生児病棟に24時間以上入院している女性
- 周産期に抗生物質治療が必要な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的肥満の母親
プロバイオティック B. ビフィダム 900791 (>10(exp7)/g) を含むアイスクリームの 1 食分 (50g) を、妊娠の最後の月と授乳の最初の月の間、1 日おきに
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B.ビフィダム900791含有アイスクリーム
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 肥満の母親
妊娠の最後の月と授乳の最初の月の間、隔日でプロバイオティクスを含まないアイスクリーム 1 人前 (50g)
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プラセボアイスクリーム
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実験的：実験的な正常体重の母親
B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) を含むアイスクリームの 1 食分 (50g) を、妊娠の最後の月と授乳の最初の月の間、1 日おきに
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B.ビフィダム900791含有アイスクリーム
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ標準体重の母親
妊娠の最後の月と授乳の最初の月の間、隔日でプロバイオティクスを含まないアイスクリーム 1 人前 (50g)
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プラセボアイスクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳中の CRP 濃度
時間枠：30日目
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母乳中のCRP濃度
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳中の IL-6 濃度
時間枠：30日目
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母乳中のIL-6濃度
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30日目
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母乳中のインスリン濃度
時間枠：30日目
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母乳中のインスリン濃度
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30日目
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母乳中のレジスチン濃度
時間枠：30日目
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母乳中のレジスチン濃度
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30日目
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母乳中のアディポネクチン濃度
時間枠：30日目
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母乳中のアディポネクチン濃度
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30日目
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牛乳の微生物叢の多様性
時間枠：30日目
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牛乳微生物叢の個体内および個体間の多様性
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30日目
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牛乳微生物叢組成
時間枠：30日目
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ハイスループットシーケンスによって検出されたさまざまな細菌分類群の相対的存在量
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30日目
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母乳中の B. bifidum 900791 の存在
時間枠：30日目
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母乳中のプロバイオティクス株 B. bifidum 900791 の存在
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30日目
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幼児の糞便微生物叢の多様性
時間枠：30日目
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乳児糞便微生物叢の個体内および個体間の多様性
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30日目
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乳児の糞便微生物叢組成
時間枠：30日目
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ハイスループットシーケンスによって検出されたさまざまな細菌分類群の相対的存在量
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30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初乳 IL-6
時間枠：2日目
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初乳中のIL-6濃度
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2日目
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初乳CRP
時間枠：2日目
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初乳中のCRP濃度
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2日目
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初乳インスリン
時間枠：2日目
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初乳中のインスリン濃度
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2日目
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初乳レジスチン
時間枠：2日目
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初乳中のレジスチン濃度
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2日目
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初乳アディポネクチン
時間枠：2日目
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初乳中のアディポネクチン濃度
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2日目
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初乳微生物叢の多様性
時間枠：2日目
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初乳の個体内および個体間の多様性
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2日目
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初乳中のプロバイオティクス株の存在
時間枠：2日目
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初乳中のプロバイオティクス株 B. bifidum 900791 の存在
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2日目
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初乳微生物叢組成
時間枠：2日目
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ハイスループットシーケンスによって検出されたさまざまな細菌分類群の相対的存在量
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2日目
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乳房炎の存在
時間枠：0日目～30日目
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分娩後最初の月の母親の乳房炎の存在
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0日目～30日目
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乳児疝痛の存在
時間枠：0日目～30日目
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分娩後最初の月の乳児の疝痛の出現
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0日目～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia Barrera, PhD、Univ. of Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Martin R, Langa S, Reviriego C, Jiminez E, Marin ML, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Human milk is a source of lactic acid bacteria for the infant gut. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):754-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.028.
- Qian L, Song H, Cai W. Determination of Bifidobacterium and Lactobacillus in breast milk of healthy women by digital PCR. Benef Microbes. 2016 Sep;7(4):559-69. doi: 10.3920/BM2015.0195. Epub 2016 May 31.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Sinkiewicz G, Jakobsson T, Fredrikson M, Bjorksten B. Probiotic lactobacilli in breast milk and infant stool in relation to oral intake during the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):349-54. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f091b.
- Dubos C, Vega N, Carvallo C, Navarrete P, Cerda C, Brunser O, Gotteland M. Identification of Lactobacillus spp. in colostrum from Chilean mothers. Arch Latinoam Nutr. 2011 Mar;61(1):66-8.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Rautava S. Probiotic Intervention Through the Pregnant and Breastfeeding Mother to Reduce Disease Risk in the Child. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(S1):S14-S15. doi: 10.1089/bfm.2018.29076.sjr. No abstract available.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Herbert BR, Jeffries S, Santhakumaran S, Mandalia S, Holmes E, Modi N. Impact of maternal BMI and sampling strategy on the concentration of leptin, insulin, ghrelin and resistin in breast milk across a single feed: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e010778. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010778.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年8月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました