Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace a OCD, studie MRI (ASLTOC)

1. října 2025 aktualizováno: Hospital Center Guillaume Régnier

Účinky rTMS Over Right COF Krevní perfuze u pacientů s OCD: dvojitě zaslepená studie ASL

Tato studie se zaměří na použití opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) k léčbě obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), což je běžné onemocnění, které zhoršuje kvalitu života a které může být obtížné léčit.

Aby bylo možné přesně analyzovat účinky rTMS na OCD, výzkumníci plánují studii srovnávající průtok krve mozkem před a po léčbě rTMS. Měření bude probíhat na Orbito Frontal Cortex (OFC), jejíž roli v OCD již náš tým ukázal (Nauczyciel et al, 2014 v Translační psychiatrii), pomocí magnetické rezonance v arteriálním spinovém značení, což je metoda MRI umožňující měřit arteriola průtok krve.

Naším primárním výsledkem je ukázat významný rozdíl mezi průtokem krve mozkem při OCD mezi jednou skupinou účastníků léčených rTMS a jinou skupinou léčenou placebem. Studie bude dvojitě zaslepená s placebem rTMS strojem, monocentrická a prospektivní, přičemž účastníci trpící OCD budou randomizováni do dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) jsou častým a vysilujícím onemocněním. Dopad na každodenní život je obvykle důležitý, přičemž u poloviny těchto účastníků se vyskytuje vysoká míra nálady a úzkostných komorbidit, jako je velká depresivní porucha. Účinky mohou být dramatické, což vede k vyšší míře sebevražd v této populaci.

Pokyny pro léčbu OCD ve Francii doporučují použití serotoninových specifických inhibitorů zpětného vychytávání (SSRI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT), pokud je to možné současně. Tato léčba je však odpovědná za nepříznivé účinky u prvního a není snadno dostupná u druhého. V důsledku toho nezanedbatelný počet účastníků stále trpí příznaky OCD při neoptimální léčbě.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), neinvazivní neurostimulační metoda, prokázala svou užitečnost při léčbě duševních chorob. Byl schválen Food and Drugs Administration ve Spojených státech pro léčbu OCD. Představuje alternativní metodu pomoci těmto účastníkům, ale vzorec modifikací patofyziologie OCD musí být ještě odhalen.

Aby bylo možné přesně analyzovat účinky nízkofrekvenční rTMS (LF rTMS) na OCD, výzkumníci navrhli monocentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii porovnávající cerebrální krevní průtok (CBF) před a po léčbě rTMS. Měření budou prováděna na Orbito Frontal Cortex (OFC), jejíž roli v OCD již náš tým ukázal (Nauczyciel et al, 2014 v Translační psychiatrii), pomocí magnetické rezonance (MRI) v arteriálním spinovém značení (ASL).

Kritériem pro zařazení bude diagnóza OCD, věk mezi 18 a 65 lety a absence kontraindikace k MRI a rTMS. Účastníci nejprve podstoupí MRI před léčbou spolu s psychometrickým vyšetřením. Účastníci pak dostanou týdenní léčbu rTMS se dvěma sezeními po patnácti minutách denně. Druhá MRI a hodnocení bude provedeno 4 týdny po ukončení léčby.

Psychometrické vyšetření se bude skládat z MINI, YBOCS, CGI, MADRS, HAMA a GAF, podávaných před a čtyři týdny po léčbě. Psychiatr, který provádí hodnocení, bude slepý k randomizaci pacienta, stejně jako radiolog provádějící MRI.

Naším primárním výsledkem je ukázat významný rozdíl mezi CBF v OCD u účastníků léčených rTMS oproti účastníkům léčeným falešnou rTMS. Očekává se pokles CBF v OFC s ohledem na inhibiční účinky LF rTMS. Tento výsledek nám umožní objektivně sledovat neurobiologické účinky rTMS a rozvíjet schopnost efektivněji plánovat léčbu rTMS pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • ille et vilaine
      • Rennes, ille et vilaine, Francie, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci od 18 do 65 let
  • Skóre v YBOCS nad 15 let
  • Diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy potvrzená dvěma psychiatry pomocí kritérií DSM V
  • Pacient je schopen přijímat a rozumět informacím o zkoušce a souhlasí s účastí ve zkoušce
  • Indikace léčby pomocí rTMS

Kritéria vyloučení:

Související s MRI a/nebo rTMS:

  • Srdeční stimulátor nebo implantabilní automatický defibrilátor
  • Neurochirurgické klipy
  • Kochleární implantát
  • Nitrooční nebo kraniální kovové cizí těleso
  • Endoprotéza trvá méně než čtyři týdny
  • Materiál pro osteosyntézu trvající méně než šest týdnů
  • Klaustrofobie

Další kritéria:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nestabilní hemodynamika, akutní respirační selhání, nutnost neustálého dohledu, který není možný během MRI, nejistý celkový stav
  • Pacient nad právní ochranou, péče bez souhlasu
  • Aktivní psychiatrická patologie jiná než úzkostná porucha nebo porucha nálady
  • Aktivní těžké somatické onemocnění
  • Anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických patologií (Parkinsonova choroba, CVA, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, demence s Lewyho tělísky...)
  • Pacient bez sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham rTMS

Vyšetřovatelé provedou falešnou rTMS při 30 % prahové hodnoty motoru, s frekvencí 1 Hz a 1200 pulzy během jednoho sezení. Cílem bude pravý Orbito Frontal Cortex, lokalizovaný pomocí Neuronavigace. Relace budou trvat patnáct minut; subjekty provedou dvě sezení denně po dobu pěti dnů. Cívka bude mít otočení o 180° ve srovnání s aktivní polohou cívky, takže magnetické pole bude na kortex pacienta neúčinné.

Účastníci podstoupí MRI s anatomickými a ASL sekvencemi týden před a čtyři týdny po léčbě.

Všichni účastníci této skupiny budou mít možnost absolvovat aktivní léčbu rTMS ihned po ukončení své účasti ve studii.
Jiný: Sham rTMS
Účastníci podstoupí simulovanou rTMS po dobu pěti dnů se dvěma denními patnáctiminutovými rTMS sezeními.
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS

Vyšetřovatelé provedou aktivní rTMS při 120 % prahové hodnoty motoru, s frekvencí 1 Hz a 1200 pulzy během jednoho sezení. Cílem bude pravý Orbito Frontal Cortex, lokalizovaný pomocí Neuronavigace. Relace budou trvat patnáct minut; subjekty provedou dvě sezení denně po dobu pěti dnů.

Účastníci podstoupí MRI s anatomickými a ASL sekvencemi týden před a čtyři týdny po léčbě
Jiný: Aktivní rTMS
Účastníci podstoupí aktivní rTMS po dobu pěti dnů se dvěma denními patnáctiminutovými rTMS sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální průtok krve orbito-frontální kůrou z dat značení arteriální rotace
Časové okno: jedno opatření čtyři týdny po ukončení léčby
Srovnání mezi sham rTMS skupinou a aktivní rTMS skupinou bude analyzováno z dat ASL o průtoku krve mozkem v orbito-frontální kůře. Očekáváme, že mezi těmito dvěma skupinami najdeme významný rozdíl čtyři týdny po léčbě v průměrném průtoku krve mozkem, protože nezpracovaná data budou převedena na numerická data pro analýzu.
jedno opatření čtyři týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
YBOCS je stupnice používaná k přesnému a objektivnímu měření intenzity symptomů OCD u pacienta v přesném čase, v rozsahu od 0 do 40 (maximální závažnost), analýzy budou založeny na průměrném skóre každé skupiny.
jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
Skóre na stupnici Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
MADRS je klinická stupnice používaná k měření závažnosti symptomů deprese u pacienta, v rozsahu od 0 do 60 (maximální závažnost), analýzy budou založeny na průměrném skóre každé skupiny.
jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
Skóre na funkční stupnici všeobecného hodnocení (GAF)
Časové okno: jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
GAF je škála představující funkční schopnosti pacienta v jeho každodenním životě a způsob, jakým jeho nemoc potenciálně narušuje jeho normální sociální, osobní a profesionální kvalitu života, v rozsahu od 0 do 100 (reprezentující normální plně funkční život), analýzy budou na základě průměrného skóre každé skupiny.
jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
Skóre na stupnici Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Časové okno: jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
HAMA je škála používaná k měření intenzity úzkostných symptomů pacienta v daném čase, v rozsahu od 0 do 60 (maximální závažnost), analýzy budou založeny na průměrném skóre každé skupiny.
jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
Hodnocení slepoty
Časové okno: měření proběhne čtyři týdny po léčbě, při stejném hodnocení jako klinické výsledky
Účastníci projdou hodnocením jejich vnímání falešných zařízení, což nám umožní analyzovat maskovací strategii, kterou vyšetřovatelé používají s ohledem na tuto dvojitě slepou studii. Bude použito hodnocení pěti návrhů v rozmezí od 1 do 5 (1 představuje pacientovu jistotu, že je ve skupině s aktivní léčbou a 5 představuje jistotu pacienta, že je ve skupině s předstíranou léčbou). Analýzy budou prováděny pomocí Bangova indexu zaslepení (Bang a kol., Hodnocení zaslepení v klinických studiích. Control Clin Trials. 2004).
měření proběhne čtyři týdny po léčbě, při stejném hodnocení jako klinické výsledky
Vnitroskupinové srovnání CBF
Časové okno: jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
Data ASL budeme používat k porovnání vývoje průtoku krve mozkem v orbito-frontální kůře v mozku každého pacienta.
jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
Skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby
CGI je škála používaná k poskytnutí klinického dojmu pacienta z pozorování lékaře, která je schopna vyhodnotit, zda se stav pacienta mezi dvěma hodnoceními zhoršil nebo zlepšil, skóre v rozmezí od 0 do 7 (maximální závažnost nebo významné zhoršení stavu pacienta ), analýzy budou založeny na průměrném skóre každé skupiny.
jedno opatření před léčbou, jedno čtyři týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Center Guillaume Régnier

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique DRAPIER, MD PHD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_01DD_ASLTOC
  • 2019-A00165-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o protokolu studie a klinické informace budou k dispozici na vyžádání od ostatních výzkumníků. Nezpracovaná data MRI nebudou sdílena, ale plánuje se, že zpracovaná data budou k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od okamžiku přijetí vědecké publikace až po 5 let později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytnut výzkumným pracovníkům, kteří chtějí provést jinou analýzu nebo přezkoumat téma nebo provést metaanalýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit