神经刺激和强迫症，MRI 研究 (ASLTOC)
RTMS 对 OCD 患者右 COF 血液灌注的影响：ASL 双盲研究
本研究将重点关注使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗强迫症 (OCD)，这是一种影响生活质量且难以治疗的常见疾病。
为了准确分析 rTMS 对强迫症的影响，研究人员计划进行一项研究，比较 rTMS 治疗前后的脑血流量。 测量将发生在眼眶额叶皮层 (OFC) 上，我们的团队已经展示了它在强迫症中的作用（Nauczyciel 等人，2014 年在转化精神病学中），在动脉自旋标记中使用磁共振成像，这是一种 MRI 方法，可以测量小动脉血流。
我们的主要结果是显示一组接受 rTMS 治疗的参与者和另一组接受安慰剂治疗的参与者在强迫症中的脑血流之间存在显着差异。 该研究将使用安慰剂 rTMS 机器进行双盲、单中心和前瞻性研究，患有强迫症的参与者随机分为两组。
研究概览
详细说明
强迫症 (OCD) 是一种常见且使人衰弱的疾病。 对日常生活的影响通常很重要，情绪和焦虑合并症的发生率很高，例如一半的参与者患有重度抑郁症。 其影响可能是巨大的，导致该人群的自杀率更高。
法国的强迫症治疗指南建议尽可能同时使用血清素特异性再捕获抑制剂 (SSRI) 和认知行为疗法 (CBT)。 然而，这些治疗对第一个副作用负责，而对第二个副作用则不容易获得。 因此，不可忽略的参与者数量仍然患有非最佳治疗的强迫症症状。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创神经刺激方法，已显示其在治疗精神疾病方面的实用性。 它已被美国食品和药物管理局批准用于治疗强迫症。 它代表了帮助这些参与者的另一种方法，但 OCD 病理生理学的修改模式仍有待阐明。
为了精确分析低频 rTMS (LF rTMS) 对强迫症的影响，研究人员设计了一项单中心、前瞻性、双盲研究，比较 rTMS 治疗前后的脑血流量 (CBF)。 测量将在眼眶额叶皮层 (OFC) 上进行，我们的团队已经在 OCD 中发挥作用（Nauczyciel 等人，2014 年在转化精神病学中），使用动脉自旋标记 (ASL) 中的磁共振成像 (MRI)。
纳入标准将是强迫症诊断、年龄在 18 到 65 岁之间，并且没有 MRI 和 rTMS 的反指征。 参与者将在治疗前首先接受核磁共振成像，并进行心理评估。 然后，参与者将接受为期一周的 rTMS 治疗，每天两次，每次十五分钟。 第二次 MRI 和评估将在治疗结束后 4 周进行。
心理测量评估将包括 MINI、YBOCS、CGI、MADRS、HAMA 和 GAF，在治疗前和治疗后 4 周进行。 进行评估的精神科医生将对患者的随机分组视而不见，执行 MRI 的放射科医生也是如此。
我们的主要结果是显示接受 rTMS 治疗的参与者与接受假 rTMS 治疗的参与者在强迫症中的 CBF 之间存在显着差异。 关于 LF rTMS 的抑制剂作用，预计 OFC 中的 CBF 会减少。 这一结果将使我们能够客观地遵循 rTMS 的神经生物学效应，从而培养为参与者更有效地规划 rTMS 治疗的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes、Ille Et Vilaine、法国、35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁以上的参与者
- YBOCS 分数超过 15
- 两位精神科医生使用 DSM V 标准承认的强迫症诊断
- 患者能够接收和理解有关试验的信息，并同意参加试验
- rTMS 的治疗指征
排除标准：
与 MRI 和/或 rTMS 相关：
- 心脏刺激器或植入式自动除颤器
- 神经外科手术夹
- 人工耳蜗
- 眼内或颅内金属异物
- 内置假体持续不到 4 周
- 持续不到六周的骨合成材料
- 幽闭恐惧症
其他标准：
- 怀孕或哺乳
- 不稳定的血流动力学、急性呼吸衰竭、在 MRI 期间不可能需要持续监测、不稳定的一般状况
- 病人不受法律保护，未经同意接受护理
- 焦虑或情绪障碍以外的活跃精神病理学
- 活动性严重躯体疾病
- 癫痫发作史或其他神经系统疾病（帕金森病、CVA、阿尔茨海默病、多发性硬化症、路易体痴呆……）
- 没有社会保障的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 rTMS
研究人员将在一个会话期间以 1Hz 的频率和 1200 个脉冲，以 30% 的运动阈值执行假 rTMS。 目标将是右侧的 Orbito 额叶皮层，使用神经导航进行定位。 会议将持续十五分钟；受试者将在五天内每天进行两次会议。 与活动线圈位置相比，线圈将旋转 180°，从而使磁场对患者的皮层无效。 参与者将在治疗前一周和治疗后 4 周接受带有解剖学和 ASL 序列的 MRI。 该组的所有参与者将有机会在每个人参与研究结束后立即接受积极的 rTMS 治疗。 |
参与者将接受为期五天的假 rTMS，每天进行两次十五分钟的 rTMS 会议。
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有源比较器：主动 rTMS
研究人员将在 120% 的电机阈值下执行主动 rTMS，在一个会话期间使用 1Hz 频率和 1200 个脉冲。 目标将是右侧的 Orbito 额叶皮层，使用神经导航进行定位。 会议将持续十五分钟；受试者将在五天内每天进行两次会议。 参与者将在治疗前一周和治疗后 4 周接受具有解剖学和 ASL 序列的 MRI |
参与者将接受为期五天的主动 rTMS，每天两次十五分钟的 rTMS 会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自动脉自旋标记数据的眶额皮质脑血流
大体时间：治疗结束后 4 周进行一次测量
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假 rTMS 组和活动 rTMS 组之间的比较将从关于眶额皮质脑血流的 ASL 数据进行分析。
我们期望在治疗后 4 周在脑血流平均值上发现两组之间的显着差异，因为原始数据将转换为数值数据进行分析。
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治疗结束后 4 周进行一次测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 得分
大体时间：治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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YBOCS 是一种量表，用于在精确时间准确客观地测量患者的强迫症症状强度，范围从 0 到 40（最大严重程度），分析将基于每组的平均分数。
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治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分
大体时间：治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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MADRS 是一种临床量表，用于衡量患者抑郁症状的严重程度，范围从 0 到 60（最大严重程度），分析将基于每组的平均分数。
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治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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一般评估功能量表 (GAF) 的分数
大体时间：治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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GAF 是一个量表，代表患者在日常生活中的功能能力以及他的疾病可能损害其正常社交、个人和职业生活质量的方式，范围从 0 到 100（代表正常的全功能生活），分析将基于每组的平均分数。
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治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 评分
大体时间：治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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HAMA 是用于衡量患者在给定时间焦虑症状强度的量表，范围从 0 到 60（最大严重程度），分析将基于每组的平均分数。
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治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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失明评估
大体时间：测量将在治疗后 4 周进行，评估与临床结果相同
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参与者将评估他们对假设备的看法，这将使我们能够分析研究人员在考虑这项双盲研究时使用的掩蔽策略。
将使用五个命题评估，范围从 1 到 5（1 代表患者对在积极治疗组中的确定性，5 代表患者对在假治疗组中的确定性）。
将使用 Bang 的致盲指数进行分析（Bang 等人，临床试验中的致盲评估。
对照临床试验。
2004）。
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测量将在治疗后 4 周进行，评估与临床结果相同
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组内 CBF 比较
大体时间：治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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我们将使用 ASL 数据来比较每位患者大脑中眶额皮质脑血流的演变。
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治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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临床整体印象量表 (CGI) 得分
大体时间：治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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CGI是一种量表，用于从医生的观察中给出患者的临床印象，能够评估两次评估之间患者的病情是否恶化或改善，分数范围为0至7（患者病情的最大严重程度或重要退化） ), 分析将基于每组的平均分数。
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治疗前一项措施，治疗结束后四个星期一项
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominique DRAPIER, MD PHD、Centre Hospitalier Guillaume Regnier
出版物和有用的链接
一般刊物
- Anticevic A, Hu S, Zhang S, Savic A, Billingslea E, Wasylink S, Repovs G, Cole MW, Bednarski S, Krystal JH, Bloch MH, Li CS, Pittenger C. Global resting-state functional magnetic resonance imaging analysis identifies frontal cortex, striatal, and cerebellar dysconnectivity in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Apr 15;75(8):595-605. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.021. Epub 2013 Nov 4.
- van der Straten AL, Denys D, van Wingen GA. Impact of treatment on resting cerebral blood flow and metabolism in obsessive compulsive disorder: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Dec 12;7(1):17464. doi: 10.1038/s41598-017-17593-7.
- Le Jeune F, Verin M, N'Diaye K, Drapier D, Leray E, Du Montcel ST, Baup N, Pelissolo A, Polosan M, Mallet L, Yelnik J, Devaux B, Fontaine D, Chereau I, Bourguignon A, Peron J, Sauleau P, Raoul S, Garin E, Krebs MO, Jaafari N, Millet B; French Stimulation dans le trouble obsessionnel compulsif (STOC) study group. Decrease of prefrontal metabolism after subthalamic stimulation in obsessive-compulsive disorder: a positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1016-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.033. Epub 2010 Oct 16.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Ruffini C, Locatelli M, Lucca A, Benedetti F, Insacco C, Smeraldi E. Augmentation effect of repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex in drug-resistant obsessive-compulsive disorder patients: a controlled investigation. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(5):226-30. doi: 10.4088/PCC.08m00663.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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